Bezpośrednia ocena pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych po zabiegach niekardiochirurgicznych
14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Jest to badanie prospektywne u pacjentów poddawanych rutynowej pooperacyjnej ocenie poziomu troponiny po dużych (pół) planowych operacjach niekardiochirurgicznych.
Na podstawie pooperacyjnego poziomu troponin tworzone są dwie grupy: grupa pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI) z poziomem troponiny I ≥ 60 ng/l oraz grupa kontrolna z poziomem troponiny < 60 ng/l.
Głównym celem tego badania jest ocena związku PMI z zatorowością płucną.
Ponadto zbadany zostanie związek między PMI a obturacyjną chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
354
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, którzy przechodzą dużą (pół)planową operację niekardiochirurgiczną.
Duże (pół)-planowe operacje niekardiochirurgiczne definiuje się jako wszystkie zabiegi chirurgiczne wymagające ≥ 24 godzin hospitalizacji, poprzedzone oceną przedoperacyjną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 60 lat
- Duża operacja niekardiochirurgiczna, zdefiniowana jako niekardiochirurgiczna operacja wymagająca hospitalizacji > 24 godzin
- Operacja częściowo planowana, zdefiniowana jako operacja poprzedzona oceną przedoperacyjną.
- ≥ 1 oznaczenie troponiny w ciągu pierwszych 3 dni po operacji jako część rutynowego protokołu „pooperacyjnej oceny troponiny”.
- W przypadku pacjentów, którzy przechodzą operację więcej niż jeden raz, do analizy zostanie włączona pierwsza operacja. Reoperacje nie będą uwzględniane.
Kryteria wyłączenia:
- Typowe dolegliwości anginowe
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) w EKG
- Pacjenci, którzy nie są w stanie w pełni dostosować się do potrzeb związanych z badaniem (np. niekompetentni pacjenci lub pacjenci niezdolni do komunikowania się w języku niderlandzkim lub angielskim)
- Ciężka klaustrofobia.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż trzy miesiące.
- Pacjenci, którzy są zbyt chorzy, aby poddać się skanowaniu CCTA lub wentylacji/perfuzji (V/Q).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PMI
Pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego, pooperacyjne stężenie troponiny ≥ 60 ng/l
|
U wszystkich uczestników zostanie wykonana angiografia wieńcowej tomografii komputerowej
|
|
Kontrola
pooperacyjne stężenie troponiny < 60 ng/l
|
U wszystkich uczestników zostanie wykonana angiografia wieńcowej tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zatorowość płucna (PE) w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) lub skanie wentylacji/perfuzji (V/Q).
PE w CCTA definiuje się jako ostro zarysowany ubytek wypełnienia tętnicy płucnej w co najmniej dwóch kolejnych przekrojach CCTA, albo zlokalizowany centralnie w obrębie naczynia, albo z ostrymi kątami na styku ze ścianą naczynia.
PE w skanie V/Q definiuje się jako co najmniej jeden segmentowy lub dwa subsegmentalne ubytki perfuzji bez odpowiadających im nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obturacyjna choroba wieńcowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
> 50% zwężenie w jednym lub kilku naczyniach nasierdziowych w CCTA
|
1 tydzień
|
|
Obturacyjne zwężenie pnia głównego lub proksymalne lewe przednie zstępujące zwężenie (LAD).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Występowanie obturacyjnego (>50%) zwężenia głównego pnia lub proksymalnego lewego przedniego zstępującego (LAD) zwężenia
|
1 tydzień
|
|
30-dniowy MACE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 30 dni po operacji, które definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, migotanie komór niezakończone zgonem i komorowe zaburzenia rytmu z zaburzeniami hemodynamicznymi.
|
30 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
istotne zmiany diagnostyczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Poważna zmiana diagnostyczna, która jest zdefiniowana jako istotna klinicznie zmiana diagnozy po CCTA w porównaniu z najbardziej prawdopodobną diagnozą przed CCTA.
Rozpoznanie przed CCTA jest stawiane przez konsultanta kardiologa i opiera się na rutynowych badaniach klinicznych
|
1 tydzień
|
|
duże zmiany terapeutyczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Poważna zmiana terapeutyczna, którą definiuje się jako jakąkolwiek zmianę w postępowaniu z pacjentami spowodowaną wynikami CCTA w porównaniu z proponowanym leczeniem przed CCTA
|
1 tydzień
|
|
krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
krwawienie w ciągu roku po operacji, co jest oparte na kryteriach TIMI
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilton A van Klei, MD, PhD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEPICT-NCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony