비심장 수술 후 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술을 이용한 수술 후 심근손상 직접 평가
2017년 11월 14일 업데이트: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
이것은 대(반)선택 비심장 수술 후 일상적인 수술 후 트로포닌 평가를 받는 환자에 대한 전향적 연구입니다.
수술 후 트로포닌 수치에 따라 두 그룹이 만들어집니다: 트로포닌 I 수치가 60ng/L 이상인 수술 후 심근 손상(PMI) 그룹과 트로포닌 수치가 60ng/L 미만인 대조군.
이 연구의 주요 목표는 PMI와 폐색전증의 연관성을 평가하는 것입니다.
또한 PMI와 폐쇄성 CAD 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
354
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 (반)선택적 비심장 수술을 받는 60세 이상의 환자는 연구 참여 자격이 있습니다.
주요(반) 선택적 비심장 수술은 수술 전 평가가 선행된 ≥ 24시간의 병원 입원을 요구하는 모든 수술 절차로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- ≥ 60세
- 24시간 이상의 입원이 필요한 비심장 수술로 정의되는 주요 비심장 수술
- 수술 전 평가가 선행된 수술로 정의되는 반 선택 수술.
- 일상적인 '수술 후 트로포닌 평가' 프로토콜의 일부로 수술 후 첫 3일 동안 ≥ 1 트로포닌 평가.
- 1회 이상 수술을 받은 환자의 경우 첫 번째 수술이 분석에 포함됩니다. 재수술은 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 전형적인 협심증 불만
- 급성 ST 상승 심근 경색(STEMI) 또는 ECG의 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 연구 요구에 완전히 순응할 수 없는 환자(예: 무능력자 또는 네덜란드어 또는 영어로 의사소통이 불가능한 환자)
- 심한 밀실 공포증.
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
- 너무 아파서 CCTA 또는 인공호흡/관류(V/Q) 스캔을 받을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PMI
수술 후 심근 손상, 수술 후 트로포닌 수치 ≥ 60 ng/L
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관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술은 모든 참가자에게 수행됩니다.
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제어
수술 후 트로포닌 수치 < 60 ng/L
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관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술은 모든 참가자에게 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 색전증
기간: 일주
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관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 또는 환기/관류(V/Q) 스캔에서 폐색전증(PE).
PE on CCTA는 혈관 내 중앙에 위치하거나 혈관 벽과의 인터페이스에서 예각을 갖는 CCTA의 적어도 두 개의 연속 이미지 섹션에서 선명하게 묘사된 폐동맥 충전 결함으로 정의됩니다.
V/Q 스캔의 PE는 흉부 X-레이에서 해당 이상이 없는 최소 하나의 분절 또는 두 개의 분절 하위 관류 결함으로 정의됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐쇄성 관상 동맥 질환
기간: 일주
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CCTA에서 하나 이상의 심외막 혈관에 50% 이상의 협착
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일주
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폐쇄성 주 줄기 또는 근위 좌전하행(LAD) 협착증
기간: 일주
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폐쇄성(>50%) 주 줄기 또는 근위 좌전하행(LAD) 협착증의 발생률
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일주
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30일 MACE
기간: 30 일
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 심정지, 비치명적 심실세동 및 혈역학적 손상을 동반한 심실성 부정맥의 복합으로 정의되는 수술 후 30일 이내의 주요 심혈관 부작용.
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30 일
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30일 전 원인 사망
기간: 30일
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30일
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주요 진단 변경 사항
기간: 일주
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CCTA 이전의 가장 가능성이 높은 진단과 비교하여 CCTA 이후의 진단에서 임상적으로 관련된 변화로 정의되는 주요 진단 변화.
CCTA 이전의 진단은 심장 전문의에 의해 이루어지며 일상적인 임상을 기반으로 합니다.
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일주
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주요 치료 변화
기간: 일주
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CCTA 이전에 제안된 치료와 비교하여 CCTA 소견으로 인한 환자 관리의 모든 변화로 정의되는 주요 치료 변화
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일주
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출혈
기간: 수술 후 1년
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TIMI 기준에 근거한 수술 후 1년 이내의 출혈
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wilton A van Klei, MD, PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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