Avaliação direta de lesão miocárdica pós-operatória usando angiotomografia computadorizada coronária após cirurgia não cardíaca
14 de novembro de 2017 atualizado por: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Este é um estudo prospectivo em pacientes submetidos à avaliação pós-operatória de troponina de rotina após cirurgia não cardíaca (semi-)eletiva de grande porte.
Dois grupos são criados com base nos níveis de troponina no pós-operatório: grupo lesão miocárdica pós-operatória (IPM) com níveis de troponina I ≥ 60 ng/L e um grupo controle com níveis de troponina < 60 ng/L.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a associação de PMI com embolia pulmonar.
Adicionalmente, será investigada a associação entre PMI e DAC obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
354
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 60 anos ou mais que se submetem a cirurgia não cardíaca major (semi-)eletiva são elegíveis para participação no estudo.
A cirurgia não cardíaca major (semi) eletiva é definida como todos os procedimentos cirúrgicos que requerem ≥ 24 horas de internamento hospitalar e que foram precedidos por uma avaliação pré-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 60 anos
- Grande cirurgia não cardíaca, definida como procedimentos cirúrgicos não cardíacos que requerem internação hospitalar > 24 horas
- Cirurgia semi-eletiva, definida como cirurgia que foi precedida de avaliação pré-operatória.
- ≥ 1 avaliação de troponina nos primeiros 3 dias de pós-operatório como parte do protocolo de rotina de 'avaliação de troponina pós-operatória'.
- Para pacientes que realizam mais de uma cirurgia, a primeira cirurgia será incluída na análise. Não serão incluídas reoperações.
Critério de exclusão:
- Queixas anginosas típicas
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) no ECG
- Pacientes incapazes de cumprir totalmente as necessidades do estudo (por exemplo, pacientes incompetentes ou incapazes de se comunicar em holandês ou inglês)
- Claustrofobia severa.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a três meses.
- Pacientes que estão muito doentes para serem submetidos a um exame de CCTA ou Ventilação/Perfusão (V/Q).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PMI
Lesão miocárdica pós-operatória, níveis pós-operatórios de troponina ≥ 60 ng/L
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A Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada será realizada em todos os participantes
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Ao controle
níveis pós-operatórios de troponina < 60 ng/L
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A Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada será realizada em todos os participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Embolia pulmonar
Prazo: 1 semana
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Embolia pulmonar (EP) em Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (CCTA) ou Varredura de Ventilação/Perfusão (V/Q).
EP na CCTA é definida como um defeito de enchimento da artéria pulmonar nitidamente delineado em pelo menos duas seções de imagem consecutivas da CCTA, localizada centralmente dentro do vaso ou com ângulos agudos em sua interface com a parede do vaso.
PE na varredura V/Q é definido como pelo menos um defeito de perfusão segmentar ou dois subsegmentares sem anormalidade correspondente na radiografia de tórax.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença arterial coronariana obstrutiva
Prazo: 1 semana
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> 50% de estenose em um ou mais vasos epicárdicos na ATCC
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1 semana
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Haste principal obstrutiva ou estenose proximal da descendente anterior esquerda (DAE)
Prazo: 1 semana
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Incidência de estenose obstrutiva (>50%) do tronco principal ou descendente anterior esquerda (DAE) proximal
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1 semana
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MACE de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Eventos cardiovasculares adversos maiores em 30 dias de pós-operatório, que é definido como o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, parada cardíaca não fatal, fibrilação ventricular não fatal e arritmia ventricular com comprometimento hemodinâmico.
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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principais alterações diagnósticas
Prazo: 1 semana
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Alteração diagnóstica maior, que é definida como uma alteração clinicamente relevante no diagnóstico após CCTA em comparação com o diagnóstico mais provável antes da CCTA.
O diagnóstico prévio à ATCC é feito pelo consultor de cardiologia e é baseado na rotina clínica
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1 semana
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grandes mudanças terapêuticas
Prazo: 1 semana
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Mudança terapêutica maior, que é definida como qualquer mudança no manejo dos pacientes devido aos achados do CCTA em comparação com o tratamento proposto antes do CCTA
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1 semana
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sangramento
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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sangramento dentro de um ano após a cirurgia, que é baseado nos critérios TIMI
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wilton A van Klei, MD, PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEPICT-NCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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