Direkte Bewertung postoperativer Myokardverletzungen mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie nach nicht-kardialen Operationen
14. November 2017 aktualisiert von: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an Patienten, die sich nach einer größeren (semi-)elektiven nichtkardialen Operation einer routinemäßigen postoperativen Troponinuntersuchung unterziehen.
Basierend auf den postoperativen Troponinspiegeln werden zwei Gruppen gebildet: eine Gruppe nach postoperativer Myokardverletzung (PMI) mit Troponin-I-Spiegeln ≥ 60 ng/l und eine Kontrollgruppe mit Troponinspiegeln < 60 ng/l.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen PMI und Lungenembolie.
Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen PMI und obstruktiver CAD untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
354
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zur Teilnahme an der Studie kommen Patienten ab 60 Jahren in Frage, die sich einer größeren (semi-)elektiven nichtkardialen Operation unterziehen.
Als größere (semi)elektive nichtkardiale Chirurgie gelten alle chirurgischen Eingriffe, die einen Krankenhausaufenthalt von ≥ 24 Stunden erfordern und denen eine präoperative Untersuchung vorausgegangen ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 60 Jahre alt
- Größere nichtkardiale chirurgische Eingriffe, definiert als nichtkardiale chirurgische Eingriffe, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden erfordern
- Semielektive Operation, definiert als Operation, der eine präoperative Untersuchung vorausgegangen ist.
- ≥ 1 Troponin-Beurteilung in den ersten 3 postoperativen Tagen als Teil des routinemäßigen Protokolls zur „postoperativen Troponin-Beurteilung“.
- Bei Patienten, die sich mehr als einmal einer Operation unterziehen, wird die erste Operation in die Analyse einbezogen. Nachoperationen werden nicht berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Typische Angina pectoris-Beschwerden
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder neuer Linksschenkelblock (LBBB) im EKG
- Patienten, die den Studienanforderungen nicht vollständig nachkommen können (z. B. inkompetente Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Niederländisch oder Englisch zu verständigen)
- Schwere Klaustrophobie.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.
- Patienten, die zu krank sind, um sich einem CCTA- oder Beatmungs-/Perfusionsscan (V/Q) zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PMI
Postoperative Myokardverletzung, postoperativer Troponinspiegel ≥ 60 ng/l
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Bei allen Teilnehmern wird eine koronare Computertomographie-Angiographie durchgeführt
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Kontrolle
postoperative Troponinspiegel < 60 ng/L
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Bei allen Teilnehmern wird eine koronare Computertomographie-Angiographie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenembolie
Zeitfenster: 1 Woche
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Lungenembolie (PE) entweder im Koronar-Computertomographie-Angiographie-Scan (CCTA) oder im Ventilations-/Perfusions-Scan (V/Q).
PE auf CCTA ist definiert als ein scharf abgegrenzter Lungenarterienfüllungsdefekt in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Bildabschnitten der CCTA, der sich entweder zentral im Gefäß befindet oder an der Grenzfläche zur Gefäßwand spitze Winkel aufweist.
PE im V/Q-Scan ist definiert als mindestens ein segmentaler oder zwei subsegmentale Perfusionsdefekte ohne entsprechende Anomalie im Röntgenbild des Brustkorbs.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obstruktive koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 1 Woche
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> 50 % Stenose in einem oder mehreren epikardialen Gefäßen bei CCTA
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1 Woche
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Obstruktive Hauptstamm- oder proximale Stenose des linken anterioren Abstiegs (LAD).
Zeitfenster: 1 Woche
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Inzidenz einer obstruktiven (>50 %) Hauptstamm- oder proximalen linken anterioren absteigenden Stenose (LAD).
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1 Woche
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30-Tage-MACE
Zeitfenster: 30 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 30 postoperativen Tagen, die als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Herzstillstand, nicht tödlichem Kammerflimmern und ventrikulärer Arrhythmie mit hämodynamischer Beeinträchtigung definiert sind.
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30 Tage
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30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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große diagnostische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Woche
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Wesentliche diagnostische Änderung, die als klinisch relevante Änderung der Diagnose nach CCTA im Vergleich zur wahrscheinlichsten Diagnose vor CCTA definiert ist.
Die Diagnose vor der CCTA wird vom kardiologischen Berater gestellt und basiert auf routinemäßigen klinischen Untersuchungen
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1 Woche
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große therapeutische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Woche
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Wesentliche therapeutische Änderung, die als jede Änderung in der Behandlung von Patienten aufgrund von CCTA-Ergebnissen im Vergleich zur vorgeschlagenen Behandlung vor CCTA definiert ist
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1 Woche
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Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Blutung innerhalb eines Jahres nach der Operation, basierend auf den TIMI-Kriterien
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilton A van Klei, MD, PhD, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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