Leikkauksen jälkeisen sydänlihasvaurion suora arviointi sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla ei-sydänleikkauksen jälkeen
tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Tämä on prospektiivinen tutkimus potilailla, joille tehdään rutiini leikkauksen jälkeinen troponiiniarviointi suuren (puoli)elektiivisen ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisten troponiinitasojen perusteella luodaan kaksi ryhmää: Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio (PMI) -ryhmä, jonka troponiini I -taso on ≥ 60 ng/l, ja kontrolliryhmä, jonka troponiinitasot ovat < 60 ng/l.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PMI:n yhteyttä keuhkoemboliaan.
Lisäksi tutkitaan PMI:n ja obstruktiivisen CAD:n välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
354
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään suuri (puoli)elektiivinen ei-sydänleikkaus, voivat osallistua tutkimukseen.
Suurella (puoli)elektiivisellä ei-sydänkirurgialla tarkoitetaan kaikkia kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät ≥ 24 tunnin sairaalahoitoa ja joita on edeltänyt preoperatiivinen arviointi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 60 vuotta vanha
- Suuri ei-sydänleikkaus, joka määritellään ei-sydänkirurgisiksi toimenpiteiksi, jotka edellyttävät sairaalahoitoa > 24 tuntia
- Puolielektiivinen leikkaus, joka määritellään leikkaukseksi, jota on edeltänyt preoperatiivinen arviointi.
- ≥ 1 troponiiniarviointi 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä osana rutiininomaista postoperatiivista troponiiniarviointia.
- Potilaille, joille leikataan useammin kuin kerran, ensimmäinen leikkaus sisällytetään analyysiin. Uusintaleikkauksia ei sisällytetä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypillisiä anginaalisia vaivoja
- Akuutti ST-nousu sydäninfarkti (STEMI) tai uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB) EKG:ssa
- Potilaat, jotka eivät pysty täysin täyttämään tutkimustarpeita (esim. epäpätevät potilaat tai potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hollanniksi tai englanniksi)
- Vaikea klaustrofobia.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle kolme kuukautta.
- Potilaat, jotka ovat liian sairaita CCTA- tai ventilaatio/perfuusio (V/Q) -skannaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PMI
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio, leikkauksen jälkeinen troponiinitaso ≥ 60 ng/l
|
Kaikille osallistujille suoritetaan sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia
|
|
Ohjaus
postoperatiiviset troponiinitasot < 60 ng/l
|
Kaikille osallistujille suoritetaan sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keuhkoembolia (PE) joko sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa (CCTA) tai ventilaatio/perfuusio (V/Q) skannauksessa.
PE on CCTA määritellään jyrkästi rajatuiksi keuhkovaltimon täyttövirheeksi vähintään kahdessa peräkkäisessä CCTA:n kuvaosassa, joko suonen keskellä tai teräväkulmissa sen rajapinnassa suonen seinämän kanssa.
PE V/Q-skannauksessa määritellään vähintään yhdeksi segmentaaliseksi tai kahdeksi osasegmentaaliseksi perfuusiovirheeksi ilman vastaavaa poikkeavuutta rintakehän röntgenkuvassa.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivinen sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
> 50 % ahtauma yhdessä tai useammassa epikardiaalisessa verisuonessa CCTA:lla
|
1 viikko
|
|
Obstruktiivinen päävarren tai proksimaalinen vasen anterior laskeva (LAD) ahtauma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Obstruktiivisen (>50 %) päävarren tai proksimaalisen vasemman etummaisen laskeutuvan (LAD) ahtauden esiintyvyys
|
1 viikko
|
|
30 päivän MACE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä, jotka määritellään yhdistelmänä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta sydämenpysähdyksestä, ei-kuolevasta kammiovärinästä ja kammioiden rytmihäiriöstä, johon liittyy hemodynaamisen häiriö.
|
30 päivää
|
|
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
suuria diagnostisia muutoksia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suuri diagnostinen muutos, joka määritellään kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi diagnoosissa CCTA:n jälkeen verrattuna todennäköisimpään diagnoosiin ennen CCTA:ta.
Diagnoosi ennen CCTA:ta tekee kardiologian konsultti, ja se perustuu rutiininomaiseen kliiniseen tapaukseen
|
1 viikko
|
|
suuria terapeuttisia muutoksia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suuri terapeuttinen muutos, joka määritellään muutokseksi potilaiden hoidossa CCTA-löydösten vuoksi verrattuna ehdotettuun hoitoon ennen CCTA:ta
|
1 viikko
|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuoden sisällä leikkauksesta, mikä perustuu TIMI-kriteeriin
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilton A van Klei, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEPICT-NCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .