無縫合甲状腺全摘術のQoL比較
2024年4月7日 更新者：Akif Enes ARIKAN、Istanbul University
無縫合甲状腺切除後の生活の質に対するエネルギーベースのデバイスの効果の比較?
患者は甲状腺摘出術を受け、手術の前後にコンピューターまたは紙ベースの QoL アンケートに記入されました。
調査の概要
詳細な説明
施設内で甲状腺良性疾患に対する無縫合技術による甲状腺全摘（研究への参加の有無にかかわらず）を受けることに同意した患者は、この研究に参加するよう求められます。 患者は、この研究への参加によって治療方法が変更されることはないことを通知されます。 バッグから取り出したラベルの結果に従って、患者は Ligasure SmallJaw または Harmonic Focus のいずれかで手術を受けました。 同じ外科チームがすべての手術を行い、患者が研究に参加したかどうかはわかりませんでした。
この研究への参加を希望する患者は、手術前と手術後 4 週間に、患者報告アウトカム (PRO) アンケートで生活の質 (QoL) について質問されます。 生活の質の評価には、Thy-PRO-39 アンケートが使用されています。 QoL アンケートに対する患者の回答は、安全なオンライン データベースに記録されています。 データが完成した後、患者の回答は分析のために主治医に匿名でエクスポートされます。 QOLに対する2つのエネルギーベースのデバイス（EBD）の効果を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
193
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-良性状態のために無縫合甲状腺摘出術を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- 良性疾患に対する無縫合甲状腺摘出術
除外基準:
- 既知の首の悪性、
- 首の手術歴
- 手術中の結紮の使用
- 患者の拒否
- 能力のない患者
- 甲状腺機能正常でない患者
- 妊娠
- リウマチ性疾患を患っている
- 結合組織病を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リガシュア
患者は Ligasure SmallJaw を使用した無縫合甲状腺切除術を受けました
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エネルギーベースの装置を使用し、結紮を使用しない甲状腺摘出術。
使用されたデバイスは、この研究のために変更されていません。
手術チームを含む手術室の職員は、患者がこの研究に登録されたかどうかを知りません。
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高調波
ハーモニックフォーカスによる無縫合甲状腺切除術を受けた患者
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エネルギーベースの装置を使用し、結紮を使用しない甲状腺摘出術。
使用されたデバイスは、この研究のために変更されていません。
手術チームを含む手術室の職員は、患者がこの研究に登録されたかどうかを知りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Thy-PRO-39アンケートによる生活の質の全体的な変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Thy-PRO-39アンケートによる社会生活の変化
時間枠：4週間
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4週間
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Thy-PRO-39アンケートによる日常生活の変化
時間枠：4週間
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4週間
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|
Thy-PRO-39アンケートによる疲労の変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
Thy-PRO-39 アンケートによる認知症状の変化
時間枠：4週間
|
4週間
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|
Thy-PRO-39アンケートによる不安の変化
時間枠：4週間
|
4週間
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Thy-PRO-39アンケートによるうつ病の変化
時間枠：4週間
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4週間
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Thy-PRO-39アンケートによる情緒的感受性の変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ates OZYEGIN, Prof, MD、Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (推定)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IUCTF-EndSx-2015-01
- 83045809/604.01/02 (その他の識別子：Ethical Committee)
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