- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02683551
Vergleich der Lebensqualität bei nahtloser Thyreoidektomie
Vergleich der Auswirkungen energiebasierter Geräte auf die Lebensqualität nach nahtloser Thyreoidektomie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die einer totalen Thyreoidektomie mit nahtloser Technik zugestimmt haben (unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht) wegen gutartiger Schilddrüsenerkrankungen in der Einrichtung, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Behandlungsmethode nicht ändert. Die Patienten wurden entweder mit Ligasure SmallJaw oder Harmonic Focus operiert, je nach Ergebnis des aus dem Beutel entnommenen Etiketts. Dasselbe Operationsteam führte alle Operationen durch und sie wussten nicht, ob der Patient an der Studie teilgenommen hatte oder nicht.
Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation mit einem Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen zu ihrer Lebensqualität (QoL) befragt. Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der Fragebogen Thy-PRO-39 verwendet. Die Antworten der Patienten auf den QoL-Fragebogen werden in einer sicheren Online-Datenbank aufgezeichnet. Nach Vervollständigung der Daten werden die Antworten der Patienten zur Analyse anonym an den Hauptforscher exportiert. Die Wirkung zweier energiebasierter Geräte (EBD) auf die QOL wird verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nahtlose Thyreoidektomie bei gutartigen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Malignität des Halses,
- Geschichte der Halsoperation
- Verwendung von Ligaturen während der Operation
- Ablehnung des Patienten
- Nicht fähiger Patient
- Nicht-euthyreoter Patient
- Schwangerschaft
- Rheumatische Erkrankungen haben
- Bindegewebserkrankungen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ligatur
Die Patienten wurden einer nahtlosen Thyreoidektomie mit Ligasure SmallJaw unterzogen
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Thyreoidektomie durchgeführt mit energiebasierten Geräten und ohne Ligatur.
Das verwendete Gerät wird für diese Studie nicht verändert.
Kein Personal im Operationssaal, einschließlich des Operationsteams, weiß, ob der Patient in diese Studie aufgenommen wurde oder nicht.
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Harmonisch
Die Patienten wurden einer nahtlosen Thyreoidektomie mit Harmonic FOCUS unterzogen
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Thyreoidektomie durchgeführt mit energiebasierten Geräten und ohne Ligatur.
Das verwendete Gerät wird für diese Studie nicht verändert.
Kein Personal im Operationssaal, einschließlich des Operationsteams, weiß, ob der Patient in diese Studie aufgenommen wurde oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Allgemeine Veränderungen der Lebensqualität laut Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen im sozialen Leben gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderungen im täglichen Leben gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderungen der Müdigkeit gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderungen bei kognitiven Beschwerden gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
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Veränderungen der Angst gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderungen der Depression gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderungen der emotionalen Anfälligkeit gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ates OZYEGIN, Prof, MD, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IUCTF-EndSx-2015-01
- 83045809/604.01/02 (Andere Kennung: Ethical Committee)
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