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Vergleich der Lebensqualität bei nahtloser Thyreoidektomie

7. April 2024 aktualisiert von: Akif Enes ARIKAN, Istanbul University

Vergleich der Auswirkungen energiebasierter Geräte auf die Lebensqualität nach nahtloser Thyreoidektomie?

Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterzogen, füllten vor und nach der Operation einen computer- oder papierbasierten QoL-Fragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einer totalen Thyreoidektomie mit nahtloser Technik zugestimmt haben (unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht) wegen gutartiger Schilddrüsenerkrankungen in der Einrichtung, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Behandlungsmethode nicht ändert. Die Patienten wurden entweder mit Ligasure SmallJaw oder Harmonic Focus operiert, je nach Ergebnis des aus dem Beutel entnommenen Etiketts. Dasselbe Operationsteam führte alle Operationen durch und sie wussten nicht, ob der Patient an der Studie teilgenommen hatte oder nicht.

Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation mit einem Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen zu ihrer Lebensqualität (QoL) befragt. Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der Fragebogen Thy-PRO-39 verwendet. Die Antworten der Patienten auf den QoL-Fragebogen werden in einer sicheren Online-Datenbank aufgezeichnet. Nach Vervollständigung der Daten werden die Antworten der Patienten zur Analyse anonym an den Hauptforscher exportiert. Die Wirkung zweier energiebasierter Geräte (EBD) auf die QOL wird verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die geplant haben, sich wegen gutartiger Erkrankungen einer nahtlosen Thyreoidektomie zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nahtlose Thyreoidektomie bei gutartigen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Malignität des Halses,
  • Geschichte der Halsoperation
  • Verwendung von Ligaturen während der Operation
  • Ablehnung des Patienten
  • Nicht fähiger Patient
  • Nicht-euthyreoter Patient
  • Schwangerschaft
  • Rheumatische Erkrankungen haben
  • Bindegewebserkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ligatur
Die Patienten wurden einer nahtlosen Thyreoidektomie mit Ligasure SmallJaw unterzogen
Thyreoidektomie durchgeführt mit energiebasierten Geräten und ohne Ligatur. Das verwendete Gerät wird für diese Studie nicht verändert. Kein Personal im Operationssaal, einschließlich des Operationsteams, weiß, ob der Patient in diese Studie aufgenommen wurde oder nicht.
Harmonisch
Die Patienten wurden einer nahtlosen Thyreoidektomie mit Harmonic FOCUS unterzogen
Thyreoidektomie durchgeführt mit energiebasierten Geräten und ohne Ligatur. Das verwendete Gerät wird für diese Studie nicht verändert. Kein Personal im Operationssaal, einschließlich des Operationsteams, weiß, ob der Patient in diese Studie aufgenommen wurde oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Veränderungen der Lebensqualität laut Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im sozialen Leben gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen im täglichen Leben gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der Müdigkeit gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen bei kognitiven Beschwerden gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der Angst gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der Depression gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der emotionalen Anfälligkeit gemäß Thy-PRO-39-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ates OZYEGIN, Prof, MD, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUCTF-EndSx-2015-01
  • 83045809/604.01/02 (Andere Kennung: Ethical Committee)

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