- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02683551
Comparação da qualidade de vida para tireoidectomia sem sutura
Comparação dos efeitos de dispositivos baseados em energia na qualidade de vida após tireoidectomia sem sutura?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que consentiram em se submeter à tireoidectomia total com técnica sem sutura (independentemente de comparecer ao estudo ou não) por doenças benignas da tireoide na instituição são convidados a participar deste estudo. Os pacientes são informados de que a participação neste estudo não alterará seu método de tratamento. Os pacientes foram operados com Ligasure SmallJaw ou Harmonic Focus de acordo com o resultado do rótulo retirado da bolsa. A mesma equipe cirúrgica realizou todas as operações e não sabia se o paciente participava do estudo ou não.
Os pacientes dispostos a participar deste estudo estão sendo questionados sobre sua qualidade de vida (QoL) com um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia. Para avaliação da qualidade de vida está sendo utilizado o questionário Thy-PRO-39. As respostas dos pacientes ao questionário de qualidade de vida estão sendo registradas em um banco de dados on-line seguro. Após o preenchimento dos dados, as respostas dos pacientes serão exportadas como anônimas para o investigador principal para análise. O efeito de dois dispositivos baseados em energia (EBD) na qualidade de vida será comparado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tireoidectomia sem sutura para condições benignas
Critério de exclusão:
- Malignidade cervical conhecida,
- Histórico de operação no pescoço
- Uso de ligadura durante a cirurgia
- Recusa do paciente
- paciente incapaz
- Paciente não eutireoidiano
- Gravidez
- Ter doenças reumáticas
- Ter doenças do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ligadura
Pacientes submetidos à tireoidectomia sem sutura com Ligasure SmallJaw
|
Tireoidectomia realizada com dispositivos baseados em energia e sem uso de ligadura.
O dispositivo usado não é alterado para este estudo.
Nenhum dos funcionários da sala de cirurgia, incluindo a equipe cirúrgica, sabe se o paciente foi incluído ou não neste estudo.
|
Harmônico
Pacientes submetidos à Tireoidectomia sem Sutura com Harmonic FOCUS
|
Tireoidectomia realizada com dispositivos baseados em energia e sem uso de ligadura.
O dispositivo usado não é alterado para este estudo.
Nenhum dos funcionários da sala de cirurgia, incluindo a equipe cirúrgica, sabe se o paciente foi incluído ou não neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações gerais na qualidade de vida de acordo com o questionário Thy-PRO-39
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na vida social de acordo com o questionário Thy-PRO-39
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Alterações na vida diária de acordo com o questionário Thy-PRO-39
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Alterações no Cansaço de acordo com o questionário Thy-PRO-39
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Alterações nas queixas cognitivas de acordo com o questionário Thy-PRO-39
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Alterações na ansiedade de acordo com o questionário Thy-PRO-39
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Alterações na depressividade de acordo com o questionário Thy-PRO-39
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Alterações na suscetibilidade emocional de acordo com o questionário Thy-PRO-39
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ates OZYEGIN, Prof, MD, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IUCTF-EndSx-2015-01
- 83045809/604.01/02 (Outro identificador: Ethical Committee)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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