腎移植患者におけるシロリムス導入の遅延およびシクロスポリン中止によるミコフェノール酸モフェチル（セルセプト）の有効性および安全性と、ミコフェノール酸モフェチルおよびシクロスポリンの長期継続の有効性および安全性を比較する研究
2016年2月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
ゼナパックスおよびシクロスポリンによる導入療法を受けた腎移植レシピエントにおける、シロリムス導入の遅延およびシクロスポリン中止によるセルセプトの有効性および安全性と、セルセプトによる標準免疫抑制およびシクロスポリンの長期継続による有効性および安全性を比較する多施設共同前向き無作為化非盲検試験8か月間コルチコステロイドで治療
この多施設共同、前向き、無作為化、非盲検試験では、ダクリズマブ（ゼナパックス）を受けている腎移植レシピエントにおいて、シロリムスの導入を遅らせてシクロスポリンを中止したミコフェノール酸モフェチルの安全性と有効性を、腎移植レシピエントでシクロスポリンを長期継続した場合のミコフェノール酸モフェチルの安全性と有効性を比較する。導入治療として、その後コルチコステロイドによる8か月の治療が続きます。
研究治療にかかる予想期間は 12 か月です。
最初の 12 か月の研究を完了し、書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者は、60 か月の追跡段階に参加する資格があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
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Caen、フランス、14033
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Clermont-ferrand、フランス、63000
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La Tronche、フランス、38700
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Lille、フランス、59037
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Limoges、フランス、87042
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Lyon、フランス、69437
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Paris、フランス、75018
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Paris、フランス、75743
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Paris、フランス、75475
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Poitiers、フランス、86021
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Reims、フランス、51092
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Rennes、フランス、35033
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Rouen、フランス、76031
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Salouel、フランス、80480
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Strasbourg、フランス、67091
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Tours、フランス、37044
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の死体腎臓移植片の受領
- 抗リンパ球抗体およびパネル反応性抗体 (PRA) が 30 パーセント (%) 未満 (過去のピーク値および/または現在値)
- 冷虚血時間が36時間以下
除外基準:
- 生体ドナーからの腎臓。ドナーの年齢が65歳以上、 2 番目以上の腎移植片。または多臓器移植
- 研究対象の薬剤またはその成分に対する既知の過敏症
- 過去5年間の癌または悪性腫瘍の病歴（治療に成功した脊髄細胞癌または基底細胞癌を除く）
- 活動性胃十二指腸潰瘍を示唆する症状、または線維鏡検査および生検によって確認された胃十二指腸潰瘍のいずれかを示し、治療を必要とする参加者を含む。
- 重度の難治性高脂血症の参加者
- 妊婦または授乳中の母親
フォローアップ段階の除外基準:
- グレード I (バンフ分類) 以上の急性拒絶反応のエピソード
- 12 週目の推定クレアチニン クリアランス (CrCl) が 40 ミリリットル/分 (mL/min) 未満 (<) (Cockcroft-Gault 式)
- ランダム化前の 15 日間の血清クレアチニン変動が 30% 以上
- 無作為化前の週のタンパク尿 > 1 グラム/24 時間、またはミコフェノール酸モフェチルの平均用量 < 1.5 グラム/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル + シクロスポリン
参加者は、ミコフェノエートモフェチル、ダクリズマブ、シクロスポリン、コルチコステロイド（プレドニゾロン）を3～12か月間投与されます。
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シクロスポリン錠剤を 1 日 1 回、投与後 2 時間で濃度を維持するのに適した用量レベルで経口投与 (C2): 0 日目から 4 週目までは 1000 ～ 1500 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)、4 週目から 4 週目までは 800 ～ 1200 ng/mL 52週目。
ミコフェノエート モフェチル + シロリムス治療群では、12 週目にシクロスポリンの用量を 3 日間 50% 減量し、その後 3 日間用量の 1/4 に減らし、その後シクロスポリンを中止します。
他の名前：
ダクリズマブ 2 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) を 0 日目 (腎移植前の 24 時間) に 15 分間かけて静脈内注入し、14 日目には 1 mg/kg の用量で投与します。
他の名前：
ミコフェノエート モフェチル 1 グラム (g) (500mg 錠剤 2 錠または 250mg カプセル 4 錠) を 1 日 2 回 (1 日量 2 g) 12 か月間経口投与します。
他の名前：
0日目にプレドニゾロン250mgを静脈内投与し、その後1日目から7日目まで0.5mg/kgを毎日経口投与（1日最大40mg）、その後0.25mg/kgを毎日経口投与（1日最大20mg）し、その後用量を段階的に減らします。 1日あたり10 mgの用量レベルに達するまで週に2.5 mgを服用し、最長6か月間継続し、最終的に8か月後に薬を中止します。
他の名前：
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル + シロリムス
参加者は、ミコフェノエートモフェチル、ダクリズマブ、コルチコステロイド（プレドニゾロン）を3～12か月間投与されます。
参加者にはシクロスポリンも投与されますが、研究の後半段階でシロリムスに置き換えられます。
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シクロスポリン錠剤を 1 日 1 回、投与後 2 時間で濃度を維持するのに適した用量レベルで経口投与 (C2): 0 日目から 4 週目までは 1000 ～ 1500 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)、4 週目から 4 週目までは 800 ～ 1200 ng/mL 52週目。
ミコフェノエート モフェチル + シロリムス治療群では、12 週目にシクロスポリンの用量を 3 日間 50% 減量し、その後 3 日間用量の 1/4 に減らし、その後シクロスポリンを中止します。
他の名前：
ダクリズマブ 2 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) を 0 日目 (腎移植前の 24 時間) に 15 分間かけて静脈内注入し、14 日目には 1 mg/kg の用量で投与します。
他の名前：
ミコフェノエート モフェチル 1 グラム (g) (500mg 錠剤 2 錠または 250mg カプセル 4 錠) を 1 日 2 回 (1 日量 2 g) 12 か月間経口投与します。
他の名前：
0日目にプレドニゾロン250mgを静脈内投与し、その後1日目から7日目まで0.5mg/kgを毎日経口投与（1日最大40mg）、その後0.25mg/kgを毎日経口投与（1日最大20mg）し、その後用量を段階的に減らします。 1日あたり10 mgの用量レベルに達するまで週に2.5 mgを服用し、最長6か月間継続し、最終的に8か月後に薬を中止します。
他の名前：
シロリムス錠剤は、第 12 週から第 52 週まで経口投与されます。最初は 2 日間毎日 10 mg の負荷用量で開始し、その後、第 12 週から第 39 週まで、および第 5 週まで 8 ～ 15 ng/mL のトラフ濃度に適応するために毎日 6 mg を投与します。 39 週目から 52 週目までは -10 ng/mL。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クレアチニン クリアランスは、60 か月目にコッククロフト ゴールトに従って計算および補正されました
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：12か月から60か月まで
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12か月から60か月まで
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52週目のコッククロフト・ゴールトに従ってクレアチニン・クリアランスを計算および補正
時間枠：52週間
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52週間
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がんおよびリンパ増殖症候群を患う参加者の数
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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有害事象（AE）により途中中止となった参加者の数
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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52週目の24時間尿タンパクのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均逆クレアチニン濃度
時間枠：4、8、12、14、16、26、39、52週目
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4、8、12、14、16、26、39、52週目
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クレアチニンクリアランスはコッククロフト・ゴールトに従って計算および補正されます
時間枠：4、8、12、14、16、26、39、52週目
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4、8、12、14、16、26、39、52週目
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イオヘキソールクリアランスによって測定される糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：ベースライン、52 週目
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ベースライン、52 週目
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治療に反応した参加者の数（52 週目のクレアチニン クリアランス >/=60 mL/min と定義）
時間枠：第52週
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第52週
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拒絶反応が治療された参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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平均血清クレアチニン濃度
時間枠：4、8、12、14、16、26、39、52週目
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4、8、12、14、16、26、39、52週目
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生検で急性拒絶反応が証明された参加者の数
時間枠：60 か月目までのベースライン
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60 か月目までのベースライン
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移植片の組織学的評価を行った参加者の数
時間枠：第52週
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第52週
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生存した参加者の数
時間枠：60ヶ月目
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60ヶ月目
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移植片が生着した参加者の数
時間枠：60ヶ月目
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60ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。