Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu mofetylu (Cellcept) z opóźnionym wprowadzeniem syrolimusa i odstawieniem cyklosporyny z mykofenolanem mofetylu i długoterminową kontynuacją cyklosporyny u biorców przeszczepu nerki

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CellCept z opóźnionym wprowadzeniem syrolimusa i odstawieniem cyklosporyny ze standardową immunosupresją obejmującą CellCept i długoterminową kontynuację cyklosporyny u biorców przeszczepu nerki otrzymujących indukcję przez Zenapax i Leczony kortykosteroidami przez 8 miesięcy

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność mykofenolanu mofetylu z opóźnionym wprowadzeniem syrolimusa i odstawieniem cyklosporyny, z mykofenolanem mofetylu i długoterminową kontynuacją cyklosporyny u biorców przeszczepu nerki otrzymujących daklizumab (Zenapax). jako leczenie indukcyjne, a następnie przez 8 miesięcy leczenie kortykosteroidami. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 12 miesięcy. Uczestnicy, którzy ukończą początkowe 12-miesięczne badanie i przedstawią pisemną świadomą zgodę, będą uprawnieni do udziału w 60-miesięcznej fazie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Caen, Francja, 14033
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69437
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75743
      • Paris, Francja, 75475
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Reims, Francja, 51092
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76031
      • Salouel, Francja, 80480
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Tours, Francja, 37044

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymanie pierwszego przeszczepu nerki od zmarłego
  • Przeciwciała przeciwko limfocytom i panelowe przeciwciała reaktywne (PRA) poniżej 30 procent (%) (szczyt historyczny i/lub aktualna wartość)
  • Czas zimnego niedokrwienia mniejszy lub równy 36 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Nerka od żywego dawcy; dawca powyżej (>) 65 lat; drugi przeszczep nerki lub więcej; lub przeszczep wielu narządów
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składniki
  • Historia raka lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, inna niż skutecznie leczony rak rdzeniowokomórkowy lub podstawnokomórkowy
  • Uczestnik wykazujący przy włączeniu objawy wskazujące na czynną chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy lub chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy potwierdzoną przez fiberoskopię i biopsję oraz wymagającą leczenia
  • Uczestnik z ciężką, oporną na leczenie hiperlipidemią
  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca

Kryteria wykluczenia z fazy kontrolnej:

  • Epizod ostrego odrzucenia większy lub równy stopniowi I (klasyfikacja Banffa)
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) w 12. tygodniu mniejszy niż (<) 40 mililitrów na minutę (ml/min) (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  • Wahania stężenia kreatyniny w surowicy >30% w ciągu 15 dni przed randomizacją
  • Białkomocz >1 g/24 h lub średnia dawka mykofenolanu mofetylu < 1,5 g/dobę w tygodniu poprzedzającym randomizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu + cyklosporyna
Uczestnicy będą otrzymywać mykofenoat mofetylu, daklizumab, cyklosporynę i kortykosteroidy (prednizolon) przez 3 do 12 miesięcy.
Lek: Cyklosporyna
Tabletki cyklosporyny doustnie raz dziennie w dawce dostosowanej do utrzymania stężenia przez 2 godziny po podaniu (C2): 1000-1500 nanogramów na mililitr (ng/ml) w okresie od dnia 0 do tygodnia 4 oraz 800-1200 ng/ml w okresie od tygodnia 4 do Tydzień 52. W ramieniu Mycophenoate Mofetil + Sirolimus w 12. tygodniu dawka cyklosporyny zostanie zmniejszona o 50% przez 3 dni, a następnie o 1/4 dawki przez 3 dni, po czym cyklosporyna zostanie przerwana.
Inne nazwy:
  • Neoral
Lek: Daklizumab
Daklizumab w dawce 2 miligramów (mg) na kilogram (kg) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 minut w dniu 0 (w ciągu 24 godzin poprzedzających przeszczepienie nerki) oraz w dawce 1 mg/kg w dniu 14.
Inne nazwy:
  • Zenapax
Lek: Mykofenoat mofetylu
Mykofenoat mofetylu 1 gram (g) (2 tabletki 500 mg lub 4 kapsułki 250 mg) będzie podawany dwa razy dziennie (dawka dzienna 2 g) doustnie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Prednizolon
Prednizolon 250 mg dożylnie w dniu 0, następnie 0,5 mg/kg doustnie na dobę (maksymalnie 40 mg na dobę) od dnia 1 do dnia 7, następnie 0,25 mg/kg doustnie na dobę (maksymalnie 20 mg na dobę), następnie dawka będzie stopniowo zmniejszana o 2,5 mg na tydzień, aby osiągnąć poziom dawki 10 mg dziennie i kontynuować do 6 miesięcy, a ostatecznie lek zostanie odstawiony po 8 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Solupred
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu + syrolimus
Uczestnicy będą otrzymywać mykofenoat mofetylu, daklizumab i kortykosteroidy (prednizolon) przez 3 do 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymają również cyklosporynę, którą na późniejszym etapie badania zastąpi syrolimusem.
Lek: Cyklosporyna
Tabletki cyklosporyny doustnie raz dziennie w dawce dostosowanej do utrzymania stężenia przez 2 godziny po podaniu (C2): 1000-1500 nanogramów na mililitr (ng/ml) w okresie od dnia 0 do tygodnia 4 oraz 800-1200 ng/ml w okresie od tygodnia 4 do Tydzień 52. W ramieniu Mycophenoate Mofetil + Sirolimus w 12. tygodniu dawka cyklosporyny zostanie zmniejszona o 50% przez 3 dni, a następnie o 1/4 dawki przez 3 dni, po czym cyklosporyna zostanie przerwana.
Inne nazwy:
  • Neoral
Lek: Daklizumab
Daklizumab w dawce 2 miligramów (mg) na kilogram (kg) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 minut w dniu 0 (w ciągu 24 godzin poprzedzających przeszczepienie nerki) oraz w dawce 1 mg/kg w dniu 14.
Inne nazwy:
  • Zenapax
Lek: Mykofenoat mofetylu
Mykofenoat mofetylu 1 gram (g) (2 tabletki 500 mg lub 4 kapsułki 250 mg) będzie podawany dwa razy dziennie (dawka dzienna 2 g) doustnie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Prednizolon
Prednizolon 250 mg dożylnie w dniu 0, następnie 0,5 mg/kg doustnie na dobę (maksymalnie 40 mg na dobę) od dnia 1 do dnia 7, następnie 0,25 mg/kg doustnie na dobę (maksymalnie 20 mg na dobę), następnie dawka będzie stopniowo zmniejszana o 2,5 mg na tydzień, aby osiągnąć poziom dawki 10 mg dziennie i kontynuować do 6 miesięcy, a ostatecznie lek zostanie odstawiony po 8 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Solupred
Lek: Syrolimus
Tabletki syrolimusu będą podawane doustnie od 12 do 52 tygodnia, zaczynając od dawki nasycającej 10 mg na dobę przez 2 dni, następnie 6 mg na dobę w celu dostosowania do stężenia minimalnego 8-15 ng/ml od 12 do 39 tygodnia i 5 -10 ng/ml od 39 do 52 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Rapamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens kreatyniny obliczony i skorygowany według skali Cockcrofta Gaulta w 60. miesiącu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 60 miesięcy
Od 12 miesięcy do 60 miesięcy
Klirens kreatyniny obliczony i skorygowany według skali Cockcrofta Gaulta w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba uczestników z nowotworami i zespołami limfoproliferacyjnymi
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym białku w moczu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie odwrotne stężenie kreatyniny
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 i 52
Tydzień 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 i 52
Klirens kreatyniny obliczony i skorygowany według skali Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 i 52
Tydzień 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 i 52
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mierzony jako klirens joheksolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny >/=60 ml/min w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników z leczonymi odrzuceniami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnie stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 i 52
Tydzień 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 i 52
Liczba uczestników z ostrymi odrzutami potwierdzonymi biopsją
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Liczba uczestników z oceną histologiczną przeszczepu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miesiąc 60
Liczba uczestników z przeżyciem przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18326

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na Cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj