신장 이식 수혜자에서 Sirolimus의 지연 도입 및 Cyclosporine 중단에 따른 Mycophenolate Mofetil(Cellcept)의 효능 및 안전성과 Mycophenolate Mofetil 및 Cyclosporine의 장기 지속을 비교한 연구
2016년 2월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
제나팍스 및 제나팍스 및 시클로스포린의 유도를 받은 신장이식 수혜자에서 시롤리무스 도입 지연 및 시클로스포린 중단과 셀셉트 및 시클로스포린 장기 지속을 포함하는 표준 면역억제와 셀셉트의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구 8개월 동안 코르티코스테로이드로 치료
이 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구는 다클리주맙(제나팍스)을 투여받는 신장 이식 수용자에서 시롤리무스 도입 지연 및 사이클로스포린 중단과 마이코페놀레이트 모페틸의 안전성 및 효능을 마이코페놀레이트 모페틸 및 사이클로스포린 장기 지속과 비교합니다. 유도 치료로 사용하고 코르티코스테로이드로 8개월간 치료합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 12개월입니다.
초기 12개월 연구를 완료하고 서면 동의서를 제공할 참가자는 60개월 후속 단계에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
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Caen, 프랑스, 14033
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Lille, 프랑스, 59037
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Limoges, 프랑스, 87042
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Lyon, 프랑스, 69437
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris, 프랑스, 75743
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Paris, 프랑스, 75475
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Reims, 프랑스, 51092
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Rennes, 프랑스, 35033
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Rouen, 프랑스, 76031
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Salouel, 프랑스, 80480
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Tours, 프랑스, 37044
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 사체 신장 이식편 수령
- 30%(%) 미만의 항림프구 항체 및 패널 반응성 항체(PRA)(히스토리컬 피크 및/또는 현재 값)
- 36시간 이하의 한랭 허혈 시간
제외 기준:
- 살아있는 기증자의 신장; 65세 이상의 (>) 기증자; 두 번째 신장 이식편 이상; 또는 여러 장기 이식
- 연구의 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 성공적으로 치료된 척수세포암 또는 기저세포암 이외의 지난 5년 동안의 암 또는 악성 병력
- 포함 시 활동성 위십이지장 궤양을 시사하는 증상 또는 섬유경 검사 및 생검으로 확인된 위십이지장 궤양을 나타내고 치료가 필요한 참가자
- 중증 불응성 고지혈증 환자
- 임산부 또는 수유부
후속 조치 단계에 대한 제외 기준:
- 등급 I 이상의 급성 거부반응(밴프 분류)
- 12주차의 예상 크레아티닌 청소율(CrCl)이 분당 40밀리리터(mL/분) 미만(<)(Cockcroft-Gault 공식)
- 무작위화 전 15일 동안 혈청 크레아티닌 변동 >30%
- 단백뇨 >1g/24시간 또는 평균 마이코페놀레이트 모페틸 용량 < 1.5g/일(무작위화 전 주 동안)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸 + 사이클로스포린
참가자는 3~12개월 동안 마이코페노에이트 모페틸, 다클리주맙, 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드(프레드니솔론)를 투여받습니다.
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사이클로스포린 정제는 투여 후 2시간에서 농도를 유지하도록 조정된 용량 수준(C2)에서 1일 1회 경구 투여: 0일부터 4주까지 1000-1500 나노그램/밀리리터(ng/mL), 4주부터 4주까지 800-1200 ng/mL 52주.
마이코페노에이트 모페틸 + 시롤리무스 치료군의 경우, 12주차에 사이클로스포린 용량을 3일 동안 50% 감량한 후 3일 동안 용량의 1/4을 감량한 다음 사이클로스포린을 중단합니다.
다른 이름들:
다클리주맙 2밀리그램(kg)/킬로그램(kg)을 0일(신장 이식 전 24시간 동안)에 15분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하고 14일에 1mg/kg 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
마이코페노에이트 모페틸 1g(2*500mg 정제 또는 4*250mg 캡슐)을 12개월 동안 1일 2회(1일 2g) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
0일에 프레드니솔론 250mg을 정맥 주사하고, 1일부터 7일까지 매일 0.5mg/kg을 경구로(1일 최대 40mg), 그 다음 매일 0.25mg/kg을 경구로(1일 최대 20mg), 그 다음 용량을 다음과 같이 단계적으로 줄입니다. 주당 2.5mg을 매일 10mg의 용량 수준에 도달하고 최대 6개월까지 지속하고 최종적으로 약물은 8개월 후에 중단됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸 + 시롤리무스
참가자는 3~12개월 동안 마이코페노에이트 모페틸, 다클리주맙 및 코르티코스테로이드(프레드니솔론)를 투여받습니다.
참가자는 또한 연구 후반 단계에서 시롤리무스로 대체될 사이클로스포린을 받게 됩니다.
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사이클로스포린 정제는 투여 후 2시간에서 농도를 유지하도록 조정된 용량 수준(C2)에서 1일 1회 경구 투여: 0일부터 4주까지 1000-1500 나노그램/밀리리터(ng/mL), 4주부터 4주까지 800-1200 ng/mL 52주.
마이코페노에이트 모페틸 + 시롤리무스 치료군의 경우, 12주차에 사이클로스포린 용량을 3일 동안 50% 감량한 후 3일 동안 용량의 1/4을 감량한 다음 사이클로스포린을 중단합니다.
다른 이름들:
다클리주맙 2밀리그램(kg)/킬로그램(kg)을 0일(신장 이식 전 24시간 동안)에 15분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하고 14일에 1mg/kg 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
마이코페노에이트 모페틸 1g(2*500mg 정제 또는 4*250mg 캡슐)을 12개월 동안 1일 2회(1일 2g) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
0일에 프레드니솔론 250mg을 정맥 주사하고, 1일부터 7일까지 매일 0.5mg/kg을 경구로(1일 최대 40mg), 그 다음 매일 0.25mg/kg을 경구로(1일 최대 20mg), 그 다음 용량을 다음과 같이 단계적으로 줄입니다. 주당 2.5mg을 매일 10mg의 용량 수준에 도달하고 최대 6개월까지 지속하고 최종적으로 약물은 8개월 후에 중단됩니다.
다른 이름들:
Sirolimus 정제는 12주차부터 52주차까지 경구 투여되며, 2일 동안 매일 10mg의 로딩 용량으로 시작하여 12주차부터 39주차까지 8-15ng/mL의 최저 농도에 적응하기 위해 매일 6mg을 투여합니다. 39주부터 52주까지 -10 ng/mL.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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60개월에 Cockcroft Gault에 따라 계산 및 수정된 크레아티닌 청소율
기간: 60개월
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60개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12개월부터 60개월까지
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12개월부터 60개월까지
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52주차에 Cockcroft Gault에 따라 계산 및 수정된 크레아티닌 청소율
기간: 52주
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52주
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암 및 림프 증식 증후군이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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부작용(AE)으로 인한 조기 중단이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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52주차에 24시간 소변 단백질의 기준선에서 변화
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 역 크레아티닌 농도
기간: 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39, 52주차
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4, 8, 12, 14, 16, 26, 39, 52주차
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Cockcroft-Gault에 따라 계산 및 수정된 크레아티닌 청소율
기간: 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39, 52주차
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4, 8, 12, 14, 16, 26, 39, 52주차
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Iohexol Clearance로 측정한 사구체 여과율(GFR)
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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52주차에 크레아티닌 청소율 >/=60 mL/min으로 정의된 치료 반응을 보인 참가자 수
기간: 52주차
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52주차
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치료된 거부 반응을 보인 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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평균 혈청 크레아티닌 농도
기간: 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39, 52주차
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4, 8, 12, 14, 16, 26, 39, 52주차
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생검으로 입증된 급성 거부 반응이 있는 참가자 수
기간: 60개월까지 기준선
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60개월까지 기준선
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이식편의 조직학적 평가를 받은 참여자 수
기간: 52주차
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52주차
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살아있는 참가자 수
기간: 60개월
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60개월
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이식 생존 참여자 수
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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사이클로스포린에 대한 임상 시험
-
Université de Sherbrooke모병
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Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로건강한 중국인 피험자에서 브롬화수소 중수소 라미드비르 정제의 약동학에 대한 Clarithromycin 또는 Cyclosporine의 효과중국
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research종료됨