Étude comparant l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate mofétil (Cellcept) avec l'introduction retardée du sirolimus et l'arrêt de la cyclosporine, avec celles du mycophénolate mofétil et la poursuite à long terme de la cyclosporine chez les receveurs de greffe rénale
16 février 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude multicentrique, prospective, randomisée et ouverte comparant l'efficacité et l'innocuité de CellCept avec l'introduction retardée du sirolimus et l'arrêt de la ciclosporine, avec celles de l'immunosuppression standard comprenant CellCept et la poursuite à long terme de la ciclosporine chez des receveurs de greffe rénale recevant une induction par Zenapax et Traité avec des corticostéroïdes pendant 8 mois
Cette étude multicentrique, prospective, randomisée et ouverte comparera l'innocuité et l'efficacité du mycophénolate mofétil avec l'introduction retardée du sirolimus et l'arrêt de la cyclosporine, avec celles du mycophénolate mofétil et la poursuite à long terme de la cyclosporine chez les greffés rénaux recevant du daclizumab (Zenapax) en traitement d'induction suivi d'un traitement de 8 mois par corticoïdes.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 12 mois.
Les participants qui termineront l'étude initiale de 12 mois et qui fourniront un consentement éclairé écrit seront éligibles pour participer à une phase de suivi de 60 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
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Caen, France, 14033
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Clermont-ferrand, France, 63000
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La Tronche, France, 38700
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Lille, France, 59037
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Limoges, France, 87042
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Lyon, France, 69437
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Paris, France, 75018
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Paris, France, 75743
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Paris, France, 75475
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Poitiers, France, 86021
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Reims, France, 51092
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Rennes, France, 35033
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Rouen, France, 76031
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Salouel, France, 80480
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Strasbourg, France, 67091
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Tours, France, 37044
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Réception d'une première greffe de rein cadavérique
- Anticorps antilymphocytaires et anticorps réactifs au panel (PRA) inférieurs à 30 % (%) (pic historique et/ou valeur actuelle)
- Temps d'ischémie froide inférieur ou égal à 36 heures
Critère d'exclusion:
- Rein d'un donneur vivant; donneur âgé de plus de (>) 65 ans ; deuxième greffon rénal, ou plus ; ou greffe d'organes multiples
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude ou à leurs composants
- Antécédents de cancer ou de malignité au cours des 5 dernières années, autre qu'un cancer spinocellulaire ou basocellulaire traité avec succès
- Participant présentant, à l'inclusion, soit des symptômes évocateurs d'ulcère gastroduodénal actif, soit un ulcère gastroduodénal confirmé par fibroscopie et biopsie, et nécessitant un traitement
- Participant avec une hyperlipidémie sévère réfractaire
- Femme enceinte ou mère qui allaite
Critères d'exclusion pour la phase de suivi :
- Épisode de rejet aigu supérieur ou égal au grade I (classification de Banff)
- Clairance estimée de la créatinine (ClCr) à la semaine 12 inférieure à (<) 40 millilitres par minute (mL/min) (formule de Cockcroft-Gault)
- Variations de la créatinine sérique > 30 % au cours des 15 jours précédant la randomisation
- Protéinurie > 1 gramme/24 heures, ou dose moyenne de mycophénolate mofétil < 1,5 gramme/jour pendant la semaine précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mycophénolate Mofétil + Cyclosporine
Les participants recevront du mycophénoate mofétil, du daclizumab, de la cyclosporine et des corticostéroïdes (prednisolone) pendant 3 à 12 mois.
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Comprimés de cyclosporine par voie orale une fois par jour à un niveau de dose adapté pour maintenir la concentration 2 heures après l'administration (C2) : 1000-1500 nanogrammes par millilitre (ng/mL) du jour 0 à la semaine 4, et 800-1200 ng/mL de la semaine 4 à Semaine 52.
Pour le bras de traitement Mycophenoate Mofetil + Sirolimus, à la semaine 12, la dose de cyclosporine sera réduite de 50 % pendant 3 jours, suivie de 1/4 de la dose pendant 3 jours, puis la cyclosporine sera arrêtée.
Autres noms:
Daclizumab 2 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) sera administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes au jour 0 (pendant les 24 heures précédant la transplantation rénale) et à une dose de 1 mg/kg au jour 14.
Autres noms:
Le mycophénoate mofétil 1 gramme (g) (2 comprimés de 500 mg ou 4 gélules de 250 mg) sera administré deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g) par voie orale pendant 12 mois.
Autres noms:
Prednisolone 250 mg par voie intraveineuse le jour 0, suivi de 0,5 mg/kg par jour par voie orale (maximum 40 mg par jour) du jour 1 au jour 7, puis 0,25 mg/kg par jour par voie orale (maximum 20 mg par jour), puis la dose sera progressivement réduite de 2,5 mg par semaine pour atteindre un niveau de dose de 10 mg par jour et poursuivi jusqu'à 6 mois et enfin le médicament sera arrêté après 8 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Mycophénolate Mofétil + Sirolimus
Les participants recevront du mycophénoate mofétil, du daclizumab et des corticostéroïdes (prednisolone) pendant 3 à 12 mois.
Les participants recevront également de la cyclosporine qui sera remplacée par du sirolimus à un stade ultérieur de l'étude.
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Comprimés de cyclosporine par voie orale une fois par jour à un niveau de dose adapté pour maintenir la concentration 2 heures après l'administration (C2) : 1000-1500 nanogrammes par millilitre (ng/mL) du jour 0 à la semaine 4, et 800-1200 ng/mL de la semaine 4 à Semaine 52.
Pour le bras de traitement Mycophenoate Mofetil + Sirolimus, à la semaine 12, la dose de cyclosporine sera réduite de 50 % pendant 3 jours, suivie de 1/4 de la dose pendant 3 jours, puis la cyclosporine sera arrêtée.
Autres noms:
Daclizumab 2 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) sera administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes au jour 0 (pendant les 24 heures précédant la transplantation rénale) et à une dose de 1 mg/kg au jour 14.
Autres noms:
Le mycophénoate mofétil 1 gramme (g) (2 comprimés de 500 mg ou 4 gélules de 250 mg) sera administré deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g) par voie orale pendant 12 mois.
Autres noms:
Prednisolone 250 mg par voie intraveineuse le jour 0, suivi de 0,5 mg/kg par jour par voie orale (maximum 40 mg par jour) du jour 1 au jour 7, puis 0,25 mg/kg par jour par voie orale (maximum 20 mg par jour), puis la dose sera progressivement réduite de 2,5 mg par semaine pour atteindre un niveau de dose de 10 mg par jour et poursuivi jusqu'à 6 mois et enfin le médicament sera arrêté après 8 mois.
Autres noms:
Les comprimés de sirolimus seront administrés par voie orale de la semaine 12 à la semaine 52, en commençant par une dose de charge de 10 mg par jour pendant 2 jours, suivie de 6 mg par jour pour s'adapter aux concentrations minimales de 8 à 15 ng/mL de la semaine 12 à la semaine 39, et 5 -10 ng/mL de la semaine 39 à la semaine 52.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Clairance de la créatinine calculée et corrigée selon Cockcroft Gault à 60 mois
Délai: 60 mois
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60 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De 12 mois à 60 mois
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De 12 mois à 60 mois
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Clairance de la créatinine calculée et corrigée selon Cockcroft Gault à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Nombre de participants atteints de cancers et de syndromes lymphoprolifératifs
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Nombre de participants ayant abandonné prématurément en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des protéines urinaires sur 24 heures à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration moyenne de créatinine inverse
Délai: Semaines 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 et 52
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Semaines 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 et 52
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Clairance de la créatinine calculée et corrigée selon Cockcroft-Gault
Délai: Semaines 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 et 52
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Semaines 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 et 52
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Taux de filtration glomérulaire (DFG) mesuré par la clairance de l'iohexol
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Ligne de base, semaine 52
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Nombre de participants ayant répondu au traitement, défini comme une clairance de la créatinine >/= 60 mL/min à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de participants avec des rejets traités
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Concentration moyenne de créatinine sérique
Délai: Semaines 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 et 52
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Semaines 4, 8, 12, 14, 16, 26, 39 et 52
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Nombre de participants avec des rejets aigus prouvés par biopsie
Délai: Base de référence jusqu'au mois 60
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Base de référence jusqu'au mois 60
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Nombre de participants avec évaluation histologique de la greffe
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de participants vivants
Délai: Mois 60
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Mois 60
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Nombre de participants avec survie du greffon
Délai: Mois 60
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Mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Première publication (Estimation)
19 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Prednisolone
- Sirolimus
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Daclizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML18326
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Essais cliniques sur Transplantation rénale
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)