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肩インピンジメント患者の肩峰下注射に対するレスポンダーを決定するためのプル テスト

肩インピンジメント患者の肩峰下注射に対するレスポンダーを決定するための新しい診断臨床検査:症例シリーズ

肩の痛みは非常に一般的です。 人々は、痛みを伴う肩のために肩に注射を受けます。 しかし、研究者は、肩の痛みを持つどの患者が肩への注射に最もよく反応するかを知りません.

研究者は、研究者が腕を引っ張って肩の動きに抵抗する「プルテスト」を使用して、肩の注射でどの患者がより良い痛みを和らげるかを判断するのに役立つかどうかを調査する予定です.

この研究はアラスカ州アンカレッジで行われます。 調査には 2 つのフェーズがあります。 各フェーズで、被験者はいくつかのアンケートに回答します。 フェーズ I の「信頼性テスト」では、2 人の認可された理学療法士が肩の検査テストとプル テストをどの程度一貫して行っているかをテストします。 フェーズ II の「プル テスト」は、認可された医師による通常の標準治療として実施される 1 回の肩への注射の前後に行われる、プル テストを含む肩の検査結果で構成されます。

研究のフェーズ I では、肩の痛みの治療を受けている最大 20 人の患者が Advanced Physical Therapy から募集されます。 研究の第II相では、肩の注射を受ける予定の肩の痛みを伴う最大100人の患者が、研究に参加することを希望するかどうか、30人の被験者が研究の資格を得るまで研究者から尋ねられます. 研究のフェーズ II には、注射の前と注射の約 20 分後の肩のテストと、4 ~ 7 日間および 6 週間の電話によるフォローアップが含まれます。

統計はデータの分析に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 肩峰下インピンジメント症候群 (SAIS) は、肩の痛みの最も一般的な原因の 1 つです。 肩峰下 - 三角筋下 (SAD) 滑液包は、一般的な潜在的な肩の痛みの発生源と見なされています。 痛みの発生に関与する特定の肩峰上腕骨間隔 (AHI) 組織を区別することは困難であり、SAD 滑液包と回旋腱板腱を痛みの発生源として区別するための特定の臨床検査テストは存在しません。 AHI 内のコルチコステロイド注射 (CSI) は、SAD 滑液包炎および腱板腱障害の治療の主力です。 今日まで、肩の痛みのある被験者の AHI の SAD 滑液包を標的とする CSI からの反応の成功に関連する特定のテストを調べた研究はありません。

目的: (1) フェーズ I: 肩検査テストとプル テストの信頼性を調査する。および (2) フェーズ II: 抵抗性の肩の外転中の肩牽引テストが肯定的である場合、「プル テスト」は、SAD 滑液包をターゲットとする AHI CSI の成功した結果と相関します。

目的: 評価: (1) 引っ張り試験の信頼性。 (2) 筋骨格系の肩の痛みを伴う被験者の SAD 滑液包を標的とする AHI CSI の直後、4 ~ 7 日後、および 6 週間後に、プル テスト陽性が成功した痛みおよび満足度の結果と相関する場合 (3) プル テスト陽性が相関する場合筋骨格系の肩の痛みを伴う被験者のSAD滑液包を標的とするAHI CSIの6週間後の機能的転帰の成功、および(4)肩の痛みを伴う被験者を特定するためのプルテストの感度、特異性、精度、正および負の予測値。 SAD滑液包を標的とするAHI CSIに反応する

設計: 方法論的および探索的相関研究。

方法: フェーズ I (信頼性テスト): アラスカの高度理学療法で肩の痛みを治療された最大 20 人の被験者の都合のよいサンプルが参加のために募集されます。 認可された 2 人の理学療法士が、肩の検査テストとプル テストの信頼性をテストします。 フェーズ II (プル テスト): アラスカの高度疼痛センターの医師によって筋骨格系の肩の痛みを治療され、治療の一環として肩峰下 CSI が予定されている被験者の利便性の連続したサンプルが、研究への参加を求められます。 研究は、最低 30 人の被験者が調査研究の資格を得た時点で終了します。 参加に同意した被験者は、その後、上腕骨牽引の有無にかかわらず、抵抗性の肩の外転を含む肩の臨床検査を使用して評価されます(プルテスト)。 機能状態は、肩の痛みと障害の指標 (SPADI) を使用して測定されます。 CSIに続いて、注射前の臨床検査の結果を知らされていない1人の研究者が、AHI CSIの前に実施された臨床検査テストを管理し、肩の痛み(NPRS)を記録し、CSI後の痛みの変化について被験者の満足度を記録します。 その後、被験者は標準化された自宅での指示を受けます。 肩の痛み (NPRS) と満足度を判断するための 4 ~ 7 日間のフォローアップ電話と、自宅での指示に対する被験者の満足度とコンプライアンス、安静時の肩の痛み (NPRS) と満足度を判断するための 6 週間のフォローアップ電話。腕の挙上中に、SPADI スコアと被験者の満足度が開始されます。

統計分析: 信頼性テストは、カッパおよびクラス内相関係数を使用して評価されます。 プルテストの有効性テストは、プルテストの結果とAHI CSIの投与後に観察される痛みと機能の変化を比較するための感度、特異性、精度、陰性および陽性の予測値を決定するために実行されます。 次に、カイ二乗 (2x2 分割表) とオッズ比を計算して、プル テストの結果 (バイナリ: 陽性対陰性) が、AHI CSI 後の疼痛および機能的結果の変化の成功 (成功した結果、はい対いいえ) AHI CSI の直後、4 ~ 7 日後、および 6 週間後。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99507
        • Advanced Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

筋骨格系の肩の痛みについてアラスカの高度疼痛センターの医師によって治療され、ケアの一環として肩峰下CSIが予定されている被験者の都合の良い連続サンプルは、研究への参加を求められます。 研究は、最低 30 人の被験者が調査研究の資格を得た時点で終了します。

説明

包含基準:被験者は、以下の基準を満たす場合、研究の両方のフェーズに適格です。

  • 18歳から80歳まで
  • NRPS の 2 から 10/10 の間で抵抗性外転中の C5 分布内で肩の痛みを示す (Wainner et al 2003)
  • 次の臨床検査インピンジメント テストのうち 1 つ以上の陽性テストを示す: Neer の兆候、Hawkins-Kennedy テスト、腕の上昇の痛みを伴う弧 (Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
  • 痛みを伴う肩の外転への抵抗 (Kelly et al 2010)

除外基準:被験者は、以下の理由で研究から除外されます:

  • 癒着性関節包炎を除外するために、反対側と比較して肩の受動的な動きを伴う腕の動きの三次元的な大きな制限 (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
  • 過去6か月以内の肩の手術
  • 過去3か月以内に関与する肩へのCSI
  • 全身性炎症状態の存在
  • 頸椎の​​活動的な可動域における神経根障害の存在 (Wainner et al 2003)
  • 肩の上の現在の主要な不調としての頸椎
  • スパーリング テスト中の痛みの再現 (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
  • フォローアップの電話を受けることができない
  • 多発性硬化症、脊髄損傷、脊髄腫瘍などの神経疾患で、被験者が腕を頭上に上げたり、抵抗に逆らって肩を動かしたりするのを妨げる
  • 被験者からの自己申告による妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み (NPRS)
時間枠:10~30分
注射前の痛みの記録
10~30分
スパディ
時間枠:すぐに前注射
肩機能プレ注入
すぐに前注射
痛み (NPRS)
時間枠:注射直後
注射直後の痛みの記録
注射直後
患者満足度
時間枠:注射直後
5点リッカート尺度に基づく注射直後の患者満足度
注射直後
痛み (NPRS)
時間枠:4~7日
注射後 4 ~ 7 日の痛みの記録
4~7日
患者満足度
時間枠:4~7日
5 点リッカート尺度に基づく、注射後 4 ~ 7 日の患者満足度
4~7日
痛み (NPRS)
時間枠:6週間
注射後6週間の痛みの記録
6週間
スパディ
時間枠:6週間
注射後6週間の肩機能
6週間
患者満足度
時間枠:6週間
5点リッカート尺度に基づく注射後6週間の患者満足度
6週間
調査の質問によって評価される注射の成功の主観的結果
時間枠:注射直後
「はい」「わからない」「いいえ」の項目による肩関節注射の成功の主観的評価
注射直後
調査の質問によって評価される注射の成功の主観的結果
時間枠:4~7日
「はい」「わからない」「いいえ」の項目による肩関節注射の成功の主観的評価
4~7日
調査の質問によって評価される注射の成功の主観的結果
時間枠:6週間
「はい」「わからない」「いいえ」の項目による肩関節注射の成功の主観的評価
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Michel Brismee, ScD、Texas Tech University Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • L16-047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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