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어깨 충돌 환자의 견봉하 주사에 대한 반응자를 결정하기 위한 당기기 테스트

2020년 1월 21일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center

어깨 충돌 환자의 견봉하 주사에 대한 반응자를 결정하기 위한 새로운 진단 임상 테스트: 사례 시리즈

어깨 통증은 매우 흔합니다. 사람들은 어깨 통증 때문에 어깨에 주사를 맞습니다. 그러나 연구자들은 어깨 통증이 있는 환자가 어깨 주사에 가장 잘 반응하는지 알지 못합니다.

연구자들은 어떤 환자가 어깨 주사로 더 나은 통증 완화를 보이는지 결정하는 데 도움이 되는지 조사하기 위해 연구원이 팔을 당기고 어깨 움직임에 저항하는 "당기기 테스트"를 사용할 계획입니다.

연구는 알래스카 앵커리지에서 진행됩니다. 연구에는 두 단계가 있습니다. 각 단계에서 피험자는 일부 설문지를 작성합니다. 1단계 "신뢰성 테스트"는 두 명의 면허가 있는 물리 치료사가 어깨 검사 테스트와 당김 테스트를 얼마나 일관성 있게 실시하는지 테스트합니다. 2단계 "당김 테스트"는 면허가 있는 의사가 정상적인 치료 표준으로 수행한 한쪽 어깨 주사 전후에 수행되는 당기기 테스트를 포함한 어깨 검사 소견으로 구성됩니다.

임상 1상에서는 어깨 통증 치료를 받는 최대 20명의 환자가 Advanced Physical Therapy에서 모집됩니다. 임상 2상에서는 어깨 통증이 있는 어깨 주사를 맞을 예정인 최대 100명의 환자가 30명의 피험자가 연구 자격을 얻을 때까지 조사관이 연구 참여를 원하는지 질문할 것입니다. 임상 2상에는 주사 전과 주사 후 약 20분, 4~7일, 6주간의 전화 후속 조치가 포함됩니다.

통계는 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경: 견봉하 충돌 증후군(SAIS)은 어깨 통증의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. Subacromial-subdeltoid (SAD) bursa는 일반적인 잠재적 어깨 통증 생성기로 간주됩니다. 통증 생성을 담당하는 특정 견봉-상완 간격(AHI) 조직을 구별하는 것은 어렵고 SAD 윤활낭과 회전근개 힘줄을 통증 생성자로 구별하기 위한 특정 임상 검사 테스트가 존재하지 않습니다. AHI 내의 코르티코스테로이드 주사(CSI)는 SAD 활액낭염 및 회전근개 건병증 치료의 주류입니다. 현재까지 어깨 통증이 있는 피험자의 AHI에서 SAD 점액낭을 표적으로 하는 CSI의 성공적인 반응과 관련된 특정 테스트를 조사한 연구는 없습니다.

목적: 조사하기 위해 (1) 1단계: 어깨 검사 테스트 및 당기기 테스트의 신뢰성; 및 (2) 2단계: 저항성 어깨 외전 중 어깨 견인 테스트가 긍정적인 경우 "당기기 테스트"는 SAD 점액낭을 대상으로 하는 AHI CSI의 성공적인 결과와 관련이 있습니다.

목표: 평가: (1) 당김 테스트의 신뢰성; (2) 근골격계 어깨 통증이 있는 피험자의 SAD 점액낭을 표적으로 하는 AHI CSI 직후, 4~7일 및 6주 후 당기기 테스트 양성 결과가 성공적인 통증 및 만족 결과와 상관관계가 있는 경우 (3) 양성 당기기 테스트가 상관관계가 있는 경우 근골격계 어깨 통증이 있는 대상자의 SAD 점액낭을 표적으로 하는 AHI CSI 6주 후 성공적인 기능적 결과와 (4) 어깨 통증이 있는 대상자를 성공적으로 식별하기 위한 당기기 테스트의 민감도, 특이도, 정확도, 양성 및 음성 예측 값 SAD 부르사를 표적으로 삼는 AHI CSI에 대응

디자인: 방법론적 및 탐색적 상관 연구.

방법: 1단계(신뢰도 테스트): 알래스카 고급 물리 치료에서 어깨 통증 치료를 받는 최대 20명의 편의 샘플을 모집하여 참여합니다. 두 명의 면허가 있는 물리 치료사가 어깨 검사 테스트와 당기기 테스트의 신뢰성을 테스트합니다. 2단계(풀 테스트): 근골격계 어깨 통증에 대해 알래스카 고급 통증 센터의 의사가 치료하고 치료의 일환으로 견봉하 CSI가 예정된 피험자의 편의를 위한 연속 샘플을 연구에 참여하도록 요청합니다. 연구는 최소 30명의 피험자가 연구에 적합할 때 종료됩니다. 참여에 동의한 피험자는 상완 견인이 있거나 없는 저항성 어깨 외전을 포함한 어깨 임상 검사를 사용하여 평가됩니다(풀 테스트). 기능적 상태는 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 측정됩니다. CSI에 이어 주사 전 임상 검사 결과에 대해 맹검된 한 명의 조사관이 AHI CSI 이전에 수행된 임상 검사 테스트를 관리하고 어깨 통증(NPRS) 및 CSI 이후 통증 변화에 대한 피험자 만족도를 기록합니다. 피험자는 표준화된 가정 지침을 받게 됩니다. 어깨 통증(NPRS) 및 만족도를 결정하기 위한 4일 내지 7일 후속 전화 통화 및 만족도 및 피험자의 가정 지침 준수, 휴식 시 어깨 통증(NPRS) 및 대상자의 준수 여부를 결정하기 위한 6주 후속 전화 통화 및 팔을 들어 올리는 동안 SPADI 점수와 대상자 만족도가 시작됩니다.

통계 분석: 신뢰성 테스트는 kappa 및 클래스 내 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. 당기기 테스트의 유효성 테스트는 당기기 테스트 결과와 AHI CSI 관리 후 관찰되는 통증 및 기능적 변화를 비교하기 위한 민감도, 특이성, 정확도, 음성 및 양성 예측 값을 결정하기 위해 수행됩니다. Chi-square(2x2 contingency table) 및 승산비를 계산하여 풀 테스트(이진법: 양성 대 음성)의 결과가 AHI CSI(성공적인 결과, 예 대 음성)에 따른 성공적인 통증 및 기능적 결과 변화와 상관관계가 있는지 평가합니다. 아니오) 직후, 4~7일 후, AHI CSI 6주 후.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99507
        • Advanced Physical Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

근골격계 어깨 통증에 대해 알래스카 고급 통증 센터(Advanced Pain Centers of Alaska)의 의사가 치료하고 치료의 일환으로 견봉하 CSI가 예정된 피험자의 편의를 위한 연속 샘플을 연구에 참여하도록 요청합니다. 연구는 최소 30명의 피험자가 연구에 적합할 때 종료됩니다.

설명

포함 기준: 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구의 두 단계에 모두 적합합니다.

  • 18세 ~ 80세
  • NRPS에서 2와 10/10 사이의 저항 외전 동안 C5 분포 내에서 어깨 통증을 보여줍니다(Wainner et al 2003).
  • 다음 임상 검사 충돌 테스트에서 하나 이상의 양성 테스트를 보여줍니다: Neer's 징후, Hawkins-Kennedy 테스트, 고통스러운 팔 높이 상승(Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
  • 어깨의 고통스러운 저항 외전(Kelly et al 2010)

제외 기준: 피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

  • 유착관절낭염을 배제하기 위해 반대쪽과 비교하여 어깨의 수동적 움직임과 함께 팔 움직임의 큰 3차원적 제한(Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
  • 최근 6개월 이내 어깨 수술
  • 지난 3개월 이내에 관련 어깨에 대한 CSI
  • 전신 염증 상태의 존재
  • 경추의 능동 운동 범위 동안 신경근병증의 존재(Wainner et al 2003)
  • 어깨 너머의 현재 주요 불만인 경추
  • Spurling Test 중 통증 재현(Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
  • 후속 전화를 받을 수 없음
  • 다발성 경화증, 척수 손상 또는 척수 종양과 같은 신경학적 장애로 피험자가 팔을 머리 위로 올리거나 저항에 맞서 어깨 운동을 수행하지 못하게 합니다.
  • 대상자의 자가 보고에 의한 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증(NPRS)
기간: 10-30분
통증 기록 사전 주입
10-30분
스파디
기간: 즉시 사전 주입
어깨 기능 사전 주입
즉시 사전 주입
통증(NPRS)
기간: 주입 후 즉시
주사 직후 통증 기록
주입 후 즉시
환자 만족도
기간: 주입 후 즉시
5점 리커트 척도에 기반한 주사 직후 환자 만족도
주입 후 즉시
통증(NPRS)
기간: 4-7일
주입 후 4-7일 동안 통증 기록
4-7일
환자 만족도
기간: 4-7일
5점 리커트 척도에 근거한 주사 후 4-7일의 환자 만족도
4-7일
통증(NPRS)
기간: 6주
주입 후 6주 통증 기록
6주
스파디
기간: 6주
주사 후 6주 어깨 기능
6주
환자 만족도
기간: 6주
5점 리커트 척도에 근거한 주사 후 6주 동안의 환자 만족도
6주
설문조사 질문으로 평가한 주사 성공의 주관적 결과
기간: 주입 후 즉시
"예", "확실하지 않음" 및 "아니오"를 항목으로 사용하여 어깨 주사의 성공적인 결과에 대한 주관적 평가
주입 후 즉시
설문조사 질문으로 평가한 주사 성공의 주관적 결과
기간: 4-7일
"예", "확실하지 않음" 및 "아니오"를 항목으로 사용하여 어깨 주사의 성공적인 결과에 대한 주관적 평가
4-7일
설문조사 질문으로 평가한 주사 성공의 주관적 결과
기간: 6주
"예", "확실하지 않음" 및 "아니오"를 항목으로 사용하여 어깨 주사의 성공적인 결과에 대한 주관적 평가
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • L16-047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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