- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02686671
Pull-testen for at bestemme, hvad der reagerer på subakromial injektion hos patienter med skulderpåvirkning
En ny diagnostisk klinisk test til at bestemme, hvad der reagerer på subakromial injektion hos patienter med skulderpåvirkning: A Case Series
Skuldersmerter er meget almindelige. Folk får indsprøjtninger i deres skulder for deres smertefulde skulder. Men efterforskerne ved ikke, hvilken patient med skuldersmerter, der reagerer bedst på en injektion i skulderen.
Forskere planlægger at bruge en "Pull Test", hvor forskeren vil trække i armen og modstå skulderbevægelse for at undersøge, om det hjælper med at afgøre, hvilke patienter der har bedre smertelindring med skulderinjektionen.
Undersøgelsen finder sted i Anchorage, Alaska. Der vil være to faser i undersøgelsen. For hver fase vil forsøgspersonerne udfylde nogle spørgeskemaer. Fase I "Plidelighedstestning" vil teste, hvor konsekvente to autoriserede fysioterapeuter giver skulderundersøgelsestest og Pull Test. Fase II "Pull Test" vil omfatte resultater af skulderundersøgelser, inklusive pull-testen, udført før og efter en skulderinjektion udført som normal standardbehandling af en autoriseret læge.
Til fase I af studiet vil op til 20 patienter, der behandles for skuldersmerter, blive rekrutteret fra avanceret fysioterapi. Til fase II af undersøgelsen vil op til 100 patienter med skuldersmerter, der er planlagt til at få en skulderinjektion, blive spurgt af en investigator, om de ønsker at deltage i undersøgelsen, indtil et antal på 30 forsøgspersoner kvalificerer sig til undersøgelsen. Fase II af studiet vil omfatte skuldertest før og omkring 20 minutter efter injektionen og en 4- til 7-dages, samt en 6-ugers telefonopfølgning.
Statistik vil blive brugt til at analysere dataene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Subacromial impingement syndrom (SAIS) er en af de mest almindelige årsager til skuldersmerter. Den subakromiale-subdeltoide (SAD) bursa betragtes som en almindelig potentiel skuldersmertegenerator. Det er udfordrende at differentiere de specifikke acromio-humerale interval (AHI) væv, der er ansvarlige for smertegenerering, og der findes ingen specifik klinisk undersøgelsestest til at differentiere SAD bursa fra rotator cuff senerne som smertegeneratorer. Kortikosteroidinjektion (CSI) i AHI er en grundpille i behandlingen af SAD bursitis og rotator cuff tendinopati. Ingen undersøgelse til dato har undersøgt en specifik test forbundet med vellykket respons fra en CSI rettet mod SAD bursa i AHI hos personer med skuldersmerter.
Formål: At undersøge (1) Fase I: pålideligheden af skulderundersøgelsestestene og Pull Testen; og (2) Fase II: hvis en positiv skuldertraktionstest under resistiv skulderabduktion, "Pull Test", korrelerer med et vellykket resultat af en AHI CSI rettet mod SAD bursa.
Mål: At evaluere: (1) Pull Testens pålidelighed; (2) hvis en positiv pull-test korrelerer med succesfulde smerte- og tilfredshedsresultater umiddelbart efter, 4 til 7 dage efter og 6 uger efter en AHI CSI rettet mod SAD bursa hos personer med muskuloskeletale skuldersmerter (3), hvis en positiv pull-test korrelerer med et vellykket funktionelt resultat 6 uger efter en AHI CSI rettet mod SAD bursa hos forsøgspersoner med muskuloskeletale skuldersmerter og (4) sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, positive og negative prædiktive værdier af Pull Testen for at identificere forsøgspersoner med skuldersmerter, der sandsynligvis vil lykkes reagere på en AHI CSI rettet mod SAD bursa
Design: Metodisk og eksplorativ korrelationsundersøgelse.
Metoder: Fase I (pålidelighedstest): En bekvemmelighedsprøve på op til 20 forsøgspersoner behandlet ved Advanced Physical Therapy of Alaska for skuldersmerter vil blive rekrutteret til at deltage. To autoriserede fysioterapeuter vil teste pålideligheden af skulderundersøgelsestestene og Pull Testen. Fase II (Pull Test): En fortløbende prøve af bekvemmelighed af forsøgspersoner, der er behandlet af læger fra Advanced Pain Centers of Alaska for muskuloskeletale skuldersmerter og planlagt til en subakromial CSI som en del af deres pleje, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Studiet afsluttes, når minimum 30 forsøgspersoner kvalificerer sig til forskningsstudiet. De forsøgspersoner, der accepterer at deltage, vil derefter blive evalueret ved hjælp af en skulder klinisk undersøgelse, herunder resistiv skulderabduktion med og uden humerus trækkraft (Pull Test). Funktionel status vil blive målt ved hjælp af SPADI (Soulder Pain and Disability Index). Efter CSI vil en investigator, der er blindet over for resultaterne af den kliniske undersøgelse før injektion, administrere de kliniske undersøgelsestests udført før AHI CSI og registrere skuldersmerter (NPRS) og forsøgspersonens tilfredshed med ændringen i smerte efter CSI. Forsøgspersoner vil derefter modtage standardiserede hjemmeinstruktioner. En 4- til 7-dages opfølgende telefonsamtale for at bestemme skuldersmerter (NPRS) og tilfredshed og 6-ugers opfølgende telefonopkald for at fastslå tilfredshed og forsøgspersoners overholdelse af hjemmevejledningen, skuldersmerter (NPRS) i hvile og under arm elevation vil SPADI score og fagtilfredshed blive påbegyndt.
Statistisk analyse: Reliabilitetstestning vil blive vurderet ved hjælp af kappa- og intraklasse-korrelationskoefficienter. Validitetstest af pull-testen vil blive udført for at bestemme sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, negative og positive prædiktive værdier for sammenligningen af pull-testresultatet og de smerter og funktionelle ændringer observeret efter administration af AHI CSI. Chi-square (2x2 uforudsete tabeller) og oddsforhold vil derefter blive beregnet for at evaluere, om resultaterne af pull-testen (binær: positiv versus negativ) er korreleret med succesfulde smerte- og funktionelle udfaldsændringer efter AHI CSI (vellykket resultat, Ja versus negativt) Nej) umiddelbart efter, 4 til 7 dage efter og 6 uger efter AHI CSI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99507
- Advanced Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner vil være kvalificerede til begge faser af undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- alder 18 til 80 år
- demonstrere skuldersmerter i C5-fordelingen under modstandsdygtig abduktion mellem 2 og 10/10 på NRPS (Wainner et al 2003)
- demonstrere en eller flere positive test ud af følgende kliniske undersøgelse impingement tests: Neers tegn, Hawkins-Kennedy test, smertefuld bue af arm elevation (Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
- smertefuld modstået bortførelse af skulderen (Kelly et al 2010)
Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af følgende årsager:
- en stor tredimensionel begrænsning af armbevægelser med enhver passiv bevægelse af skulderen sammenlignet med den kontralaterale side, for at udelukke adhæsiv kapsulitis (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
- skulderoperation inden for de sidste seks måneder
- en CSI til den involverede skulder inden for de seneste tre måneder
- tilstedeværelse af en systemisk inflammatorisk tilstand
- tilstedeværelse af radikulopati under aktivt bevægelsesområde i den cervikale rygsøjle (Wainner et al 2003)
- cervikal rygsøjle som en aktuel primær klage over skulderen
- smertereproduktion under Spurling-testen (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
- manglende evne til at gennemgå et opfølgende telefonopkald
- neurologiske lidelser såsom dissemineret sklerose, rygmarvsskade eller rygmarvssvulster, der ville forhindre forsøgspersoner i at hæve armen over hovedet eller udføre skulderbevægelser mod modstand
- graviditet ved selvrapportering fra faget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (NPRS)
Tidsramme: 10-30 minutter
|
Smerteregistrering før injektion
|
10-30 minutter
|
|
SPADI
Tidsramme: Umiddelbart præ-injektion
|
Skulderfunktion præ-indsprøjtning
|
Umiddelbart præ-injektion
|
|
Smerte (NPRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
|
Smerteregistrering umiddelbart efter injektion
|
Umiddelbart efter injektion
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
|
Patienttilfredshed umiddelbart efter injektion baseret på 5-punkts Likert-skalaen
|
Umiddelbart efter injektion
|
|
Smerte (NPRS)
Tidsramme: 4-7 dage
|
Smerteregistrering 4-7 dage efter injektion
|
4-7 dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4-7 dage
|
Patienttilfredshed 4-7 dage efter injektion baseret på 5-punkts Likert-skalaen
|
4-7 dage
|
|
Smerte (NPRS)
Tidsramme: 6 uger
|
Smerteregistrering 6 uger efter injektion
|
6 uger
|
|
SPADI
Tidsramme: 6 uger
|
Skulderfunktion 6 uger efter injektion
|
6 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
Patienttilfredshed 6 uger efter injektion baseret på 5-punkts Likert-skalaen
|
6 uger
|
|
Subjektivt resultat af succes med injektion vurderet ved undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
|
Subjektiv vurdering af vellykket resultat af skulderinjektion ved at bruge "Ja", "Usikker" og "Nej" som elementer
|
Umiddelbart efter injektion
|
|
Subjektivt resultat af injektionssucces vurderet ved undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 4-7 dage
|
Subjektiv vurdering af vellykket resultat af skulderinjektion ved at bruge "Ja", "Usikker" og "Nej" som elementer
|
4-7 dage
|
|
Subjektivt resultat af succes med injektion vurderet ved undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 6 uger
|
Subjektiv vurdering af vellykket resultat af skulderinjektion ved at bruge "Ja", "Usikker" og "Nej" som elementer
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L16-047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .