- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02686671
Der Zugtest zur Bestimmung des Ansprechens auf eine subakromiale Injektion bei Patienten mit Impingement der Schulter
Ein neuer diagnostischer klinischer Test zur Bestimmung des Ansprechens auf eine subakromiale Injektion bei Patienten mit Impingement der Schulter: Eine Fallserie
Schulterschmerzen sind sehr häufig. Menschen erhalten Injektionen in ihre Schulter für ihre schmerzende Schulter. Die Forscher wissen jedoch nicht, welcher Patient mit Schulterschmerzen am besten auf eine Injektion in die Schulter anspricht.
Die Ermittler planen die Verwendung eines "Zugtests", bei dem der Forscher am Arm zieht und sich der Schulterbewegung widersetzt, um zu untersuchen, ob dies hilft festzustellen, welche Patienten mit der Schulterinjektion eine bessere Schmerzlinderung erfahren.
Die Studie findet in Anchorage, Alaska, statt. Es wird zwei Phasen in der Studie geben. Für jede Phase werden die Probanden einige Fragebögen ausfüllen. Phase I „Zuverlässigkeitstest“ wird testen, wie konsequent zwei lizenzierte Physiotherapeuten Schulteruntersuchungstests und den Zugtest durchführen. Phase II „Zugtest“ umfasst Schulteruntersuchungsbefunde, einschließlich des Zugtests, der vor und nach einer Schulterinjektion durchgeführt wird, die als normaler Behandlungsstandard von einem zugelassenen Arzt durchgeführt wird.
Für Phase I der Studie werden bis zu 20 Patienten, die wegen Schulterschmerzen behandelt werden, von Advanced Physical Therapy rekrutiert. In Phase II der Studie werden bis zu 100 Patienten mit Schulterschmerzen, für die eine Schulterinjektion geplant ist, von einem Prüfarzt gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten, bis sich 30 Probanden für die Studie qualifizieren. Phase II der Studie umfasst Schultertests vor und etwa 20 Minuten nach der Injektion sowie eine 4- bis 7-tägige sowie eine 6-wöchige telefonische Nachsorge.
Statistiken werden verwendet, um die Daten zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das subakromiale Impingement-Syndrom (SAIS) ist eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen. Der subakromial-subdeltoide (SAD) Schleimbeutel gilt als häufiger potenzieller Auslöser von Schulterschmerzen. Die Unterscheidung der spezifischen Gewebe des Acromio-Humeral-Intervalls (AHI), die für die Schmerzerzeugung verantwortlich sind, ist eine Herausforderung, und es gibt keine spezifischen klinischen Untersuchungstests, um SAD Bursa von den Sehnen der Rotatorenmanschette als Schmerzgeneratoren zu unterscheiden. Kortikosteroid-Injektion (CSI) innerhalb der AHI ist eine Hauptstütze der Behandlung von SAD-Bursitis und Rotatorenmanschetten-Tendinopathie. Bisher hat keine Studie einen spezifischen Test untersucht, der mit erfolgreicher Reaktionsfähigkeit von einem CSI verbunden ist, der auf die SAD Bursa im AHI bei Patienten mit Schulterschmerzen abzielt.
Zweck: Untersuchung von (1) Phase I: der Zuverlässigkeit der Schulteruntersuchungstests und des Pull-Tests; und (2) Phase II: wenn ein positiver Schultertraktionstest während einer resistiven Schulterabduktion, dem „Zugtest“, mit einem erfolgreichen Ergebnis einer AHI CSI korreliert, die auf die SAD Bursa abzielt.
Ziele: Bewertung: (1) der Zuverlässigkeit des Pull-Tests; (2) wenn ein positiver Pull-Test mit erfolgreichen Schmerz- und Zufriedenheitsergebnissen unmittelbar nach, 4 bis 7 Tage nach und 6 Wochen nach einer AHI-CSI korreliert, die auf die SAD-Bursa bei Patienten mit muskuloskelettalen Schulterschmerzen abzielt (3), wenn ein positiver Pull-Test korreliert mit einem erfolgreichen funktionellen Ergebnis 6 Wochen nach einer AHI CSI, die auf die SAD-Bursa bei Patienten mit muskuloskelettalen Schulterschmerzen abzielt, und (4) die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiven und negativen Vorhersagewerte des Pull-Tests zur Identifizierung von Patienten mit Schulterschmerzen, die wahrscheinlich erfolgreich sind auf einen AHI CSI zu reagieren, der auf die SAD Bursa abzielt
Design: Methodische und explorative Korrelationsstudie.
Methoden: Phase I (Zuverlässigkeitstest): Eine Stichprobe von bis zu 20 Probanden, die bei Advanced Physical Therapy of Alaska wegen Schulterschmerzen behandelt werden, wird für die Teilnahme rekrutiert. Zwei lizenzierte Physiotherapeuten testen die Zuverlässigkeit der Schulteruntersuchungstests und des Pull-Tests. Phase II (Zugtest): Eine konsekutive Stichprobe von Probanden, die von Ärzten der Advanced Pain Centers of Alaska wegen muskuloskelettalen Schulterschmerzen behandelt wurden und für die im Rahmen ihrer Behandlung eine subakromiale CSI vorgesehen ist, wird gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Studie endet, wenn sich mindestens 30 Probanden für die Forschungsstudie qualifizieren. Diejenigen Probanden, die der Teilnahme zustimmen, werden dann anhand einer klinischen Schulteruntersuchung bewertet, einschließlich einer resistiven Schulterabduktion mit und ohne Humeruszug (Zugtest). Der Funktionsstatus wird anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) gemessen. Nach dem CSI führt ein Prüfer, der für die Ergebnisse der klinischen Untersuchung vor der Injektion verblindet ist, die vor dem AHI CSI durchgeführten klinischen Untersuchungstests durch und zeichnet Schulterschmerzen (NPRS) und die Zufriedenheit des Probanden über die Veränderung der Schmerzen nach dem CSI auf. Die Probanden erhalten dann standardisierte Hausanweisungen. Ein 4- bis 7-tägiges Follow-up-Telefonat, um Schulterschmerzen (NPRS) und Zufriedenheit zu bestimmen, und ein 6-wöchiges Follow-up-Telefonat, um die Zufriedenheit und die Einhaltung der häuslichen Anweisungen durch die Probanden, Schulterschmerzen (NPRS) in Ruhe und zu bestimmen Während der Armhebung werden der SPADI-Score und die Patientenzufriedenheit initiiert.
Statistische Analyse: Zuverlässigkeitstests werden anhand von Kappa- und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet. Validitätstests des Pull-Tests werden durchgeführt, um die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, negative und positive Vorhersagewerte für den Vergleich des Pull-Test-Ergebnisses und der nach der Verabreichung des AHI CSI beobachteten Schmerzen und funktionellen Veränderungen zu bestimmen. Chi-Quadrat (2x2-Kontingenztabellen) und Quotenverhältnisse werden dann berechnet, um zu bewerten, ob die Ergebnisse des Pull-Tests (binär: positiv versus negativ) mit erfolgreichen Veränderungen der Schmerzen und funktionellen Ergebnisse nach dem AHI CSI korrelieren (erfolgreiches Ergebnis, Ja versus Nein) unmittelbar nach, 4 bis 7 Tage nach und 6 Wochen nach dem AHI CSI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99507
- Advanced Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Probanden sind für beide Phasen der Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 18 bis 80 Jahre
- zeigen Schulterschmerzen innerhalb der C5-Verteilung während widerstandener Abduktion zwischen 2 und 10/10 auf NRPS (Wainner et al. 2003)
- einen oder mehrere positive Tests aus den folgenden Impingement-Tests der klinischen Untersuchung nachweisen: Neer-Zeichen, Hawkins-Kennedy-Test, schmerzhafter Bogen der Armhebung (Kessel & Watson 1977; Kelly et al. 2010)
- schmerzhafte widerstandene Abduktion der Schulter (Kelly et al 2010)
Ausschlusskriterien: Probanden werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:
- eine große dreidimensionale Einschränkung der Armbewegung bei jeder passiven Bewegung der Schulter im Vergleich zur kontralateralen Seite, um eine adhäsive Kapsulitis auszuschließen (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al. 2008)
- Schulteroperation innerhalb der letzten sechs Monate
- eine CSI an der betroffenen Schulter innerhalb der letzten drei Monate
- Vorhandensein einer systemischen Entzündung
- Vorhandensein einer Radikulopathie während des aktiven Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule (Wainner et al. 2003)
- Halswirbelsäule als aktuelle Hauptbeschwerde über der Schulter
- Schmerzreproduktion während des Spurling-Tests (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
- Unfähigkeit, sich einem Folgetelefonat zu unterziehen
- neurologische Störungen wie Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzungen oder Rückenmarkstumoren, die die Probanden daran hindern würden, den Arm über den Kopf zu heben oder Schulterbewegungen gegen Widerstand auszuführen
- Schwangerschaft durch Selbstauskunft des Probanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz (NPRS)
Zeitfenster: 10-30 Minuten
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Schmerzaufzeichnung vor der Injektion
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10-30 Minuten
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SPADI
Zeitfenster: Unmittelbar Voreinspritzung
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Schulterfunktionsvorinjektion
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Unmittelbar Voreinspritzung
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Schmerz (NPRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
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Schmerzaufzeichnung unmittelbar nach der Injektion
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Unmittelbar nach der Injektion
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
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Patientenzufriedenheit unmittelbar nach der Injektion basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
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Unmittelbar nach der Injektion
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Schmerz (NPRS)
Zeitfenster: 4-7 Tage
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Schmerzaufzeichnung 4–7 Tage nach der Injektion
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4-7 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4-7 Tage
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Patientenzufriedenheit 4-7 Tage nach der Injektion basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala
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4-7 Tage
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Schmerz (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schmerzaufzeichnung 6 Wochen nach der Injektion
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6 Wochen
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SPADI
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schulterfunktion 6 Wochen nach der Injektion
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6 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patientenzufriedenheit 6 Wochen nach der Injektion basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
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6 Wochen
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Subjektives Ergebnis des Injektionserfolgs, bewertet durch Umfragefrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
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Subjektive Beurteilung des Erfolgs einer Schulterinjektion mit den Items „Ja“, „Unsicher“ und „Nein“.
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Unmittelbar nach der Injektion
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Subjektives Ergebnis des Injektionserfolgs, bewertet durch Umfragefrage
Zeitfenster: 4-7 Tage
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Subjektive Beurteilung des Erfolgs einer Schulterinjektion mit den Items „Ja“, „Unsicher“ und „Nein“.
|
4-7 Tage
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Subjektives Ergebnis des Injektionserfolgs, bewertet durch Umfragefrage
Zeitfenster: 6 Wochen
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Subjektive Beurteilung des Erfolgs einer Schulterinjektion mit den Items „Ja“, „Unsicher“ und „Nein“.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L16-047
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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