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Der Zugtest zur Bestimmung des Ansprechens auf eine subakromiale Injektion bei Patienten mit Impingement der Schulter

21. Januar 2020 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Ein neuer diagnostischer klinischer Test zur Bestimmung des Ansprechens auf eine subakromiale Injektion bei Patienten mit Impingement der Schulter: Eine Fallserie

Schulterschmerzen sind sehr häufig. Menschen erhalten Injektionen in ihre Schulter für ihre schmerzende Schulter. Die Forscher wissen jedoch nicht, welcher Patient mit Schulterschmerzen am besten auf eine Injektion in die Schulter anspricht.

Die Ermittler planen die Verwendung eines "Zugtests", bei dem der Forscher am Arm zieht und sich der Schulterbewegung widersetzt, um zu untersuchen, ob dies hilft festzustellen, welche Patienten mit der Schulterinjektion eine bessere Schmerzlinderung erfahren.

Die Studie findet in Anchorage, Alaska, statt. Es wird zwei Phasen in der Studie geben. Für jede Phase werden die Probanden einige Fragebögen ausfüllen. Phase I „Zuverlässigkeitstest“ wird testen, wie konsequent zwei lizenzierte Physiotherapeuten Schulteruntersuchungstests und den Zugtest durchführen. Phase II „Zugtest“ umfasst Schulteruntersuchungsbefunde, einschließlich des Zugtests, der vor und nach einer Schulterinjektion durchgeführt wird, die als normaler Behandlungsstandard von einem zugelassenen Arzt durchgeführt wird.

Für Phase I der Studie werden bis zu 20 Patienten, die wegen Schulterschmerzen behandelt werden, von Advanced Physical Therapy rekrutiert. In Phase II der Studie werden bis zu 100 Patienten mit Schulterschmerzen, für die eine Schulterinjektion geplant ist, von einem Prüfarzt gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten, bis sich 30 Probanden für die Studie qualifizieren. Phase II der Studie umfasst Schultertests vor und etwa 20 Minuten nach der Injektion sowie eine 4- bis 7-tägige sowie eine 6-wöchige telefonische Nachsorge.

Statistiken werden verwendet, um die Daten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das subakromiale Impingement-Syndrom (SAIS) ist eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen. Der subakromial-subdeltoide (SAD) Schleimbeutel gilt als häufiger potenzieller Auslöser von Schulterschmerzen. Die Unterscheidung der spezifischen Gewebe des Acromio-Humeral-Intervalls (AHI), die für die Schmerzerzeugung verantwortlich sind, ist eine Herausforderung, und es gibt keine spezifischen klinischen Untersuchungstests, um SAD Bursa von den Sehnen der Rotatorenmanschette als Schmerzgeneratoren zu unterscheiden. Kortikosteroid-Injektion (CSI) innerhalb der AHI ist eine Hauptstütze der Behandlung von SAD-Bursitis und Rotatorenmanschetten-Tendinopathie. Bisher hat keine Studie einen spezifischen Test untersucht, der mit erfolgreicher Reaktionsfähigkeit von einem CSI verbunden ist, der auf die SAD Bursa im AHI bei Patienten mit Schulterschmerzen abzielt.

Zweck: Untersuchung von (1) Phase I: der Zuverlässigkeit der Schulteruntersuchungstests und des Pull-Tests; und (2) Phase II: wenn ein positiver Schultertraktionstest während einer resistiven Schulterabduktion, dem „Zugtest“, mit einem erfolgreichen Ergebnis einer AHI CSI korreliert, die auf die SAD Bursa abzielt.

Ziele: Bewertung: (1) der Zuverlässigkeit des Pull-Tests; (2) wenn ein positiver Pull-Test mit erfolgreichen Schmerz- und Zufriedenheitsergebnissen unmittelbar nach, 4 bis 7 Tage nach und 6 Wochen nach einer AHI-CSI korreliert, die auf die SAD-Bursa bei Patienten mit muskuloskelettalen Schulterschmerzen abzielt (3), wenn ein positiver Pull-Test korreliert mit einem erfolgreichen funktionellen Ergebnis 6 Wochen nach einer AHI CSI, die auf die SAD-Bursa bei Patienten mit muskuloskelettalen Schulterschmerzen abzielt, und (4) die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiven und negativen Vorhersagewerte des Pull-Tests zur Identifizierung von Patienten mit Schulterschmerzen, die wahrscheinlich erfolgreich sind auf einen AHI CSI zu reagieren, der auf die SAD Bursa abzielt

Design: Methodische und explorative Korrelationsstudie.

Methoden: Phase I (Zuverlässigkeitstest): Eine Stichprobe von bis zu 20 Probanden, die bei Advanced Physical Therapy of Alaska wegen Schulterschmerzen behandelt werden, wird für die Teilnahme rekrutiert. Zwei lizenzierte Physiotherapeuten testen die Zuverlässigkeit der Schulteruntersuchungstests und des Pull-Tests. Phase II (Zugtest): Eine konsekutive Stichprobe von Probanden, die von Ärzten der Advanced Pain Centers of Alaska wegen muskuloskelettalen Schulterschmerzen behandelt wurden und für die im Rahmen ihrer Behandlung eine subakromiale CSI vorgesehen ist, wird gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Studie endet, wenn sich mindestens 30 Probanden für die Forschungsstudie qualifizieren. Diejenigen Probanden, die der Teilnahme zustimmen, werden dann anhand einer klinischen Schulteruntersuchung bewertet, einschließlich einer resistiven Schulterabduktion mit und ohne Humeruszug (Zugtest). Der Funktionsstatus wird anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) gemessen. Nach dem CSI führt ein Prüfer, der für die Ergebnisse der klinischen Untersuchung vor der Injektion verblindet ist, die vor dem AHI CSI durchgeführten klinischen Untersuchungstests durch und zeichnet Schulterschmerzen (NPRS) und die Zufriedenheit des Probanden über die Veränderung der Schmerzen nach dem CSI auf. Die Probanden erhalten dann standardisierte Hausanweisungen. Ein 4- bis 7-tägiges Follow-up-Telefonat, um Schulterschmerzen (NPRS) und Zufriedenheit zu bestimmen, und ein 6-wöchiges Follow-up-Telefonat, um die Zufriedenheit und die Einhaltung der häuslichen Anweisungen durch die Probanden, Schulterschmerzen (NPRS) in Ruhe und zu bestimmen Während der Armhebung werden der SPADI-Score und die Patientenzufriedenheit initiiert.

Statistische Analyse: Zuverlässigkeitstests werden anhand von Kappa- und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet. Validitätstests des Pull-Tests werden durchgeführt, um die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, negative und positive Vorhersagewerte für den Vergleich des Pull-Test-Ergebnisses und der nach der Verabreichung des AHI CSI beobachteten Schmerzen und funktionellen Veränderungen zu bestimmen. Chi-Quadrat (2x2-Kontingenztabellen) und Quotenverhältnisse werden dann berechnet, um zu bewerten, ob die Ergebnisse des Pull-Tests (binär: positiv versus negativ) mit erfolgreichen Veränderungen der Schmerzen und funktionellen Ergebnisse nach dem AHI CSI korrelieren (erfolgreiches Ergebnis, Ja versus Nein) unmittelbar nach, 4 bis 7 Tage nach und 6 Wochen nach dem AHI CSI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99507
        • Advanced Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine konsekutive Stichprobe von Probanden, die von Ärzten der Advanced Pain Centers of Alaska wegen muskuloskelettalen Schulterschmerzen behandelt wurden und für die im Rahmen ihrer Behandlung eine subakromiale CSI vorgesehen war, wird gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Studie endet, wenn sich mindestens 30 Probanden für die Forschungsstudie qualifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden sind für beide Phasen der Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • zeigen Schulterschmerzen innerhalb der C5-Verteilung während widerstandener Abduktion zwischen 2 und 10/10 auf NRPS (Wainner et al. 2003)
  • einen oder mehrere positive Tests aus den folgenden Impingement-Tests der klinischen Untersuchung nachweisen: Neer-Zeichen, Hawkins-Kennedy-Test, schmerzhafter Bogen der Armhebung (Kessel & Watson 1977; Kelly et al. 2010)
  • schmerzhafte widerstandene Abduktion der Schulter (Kelly et al 2010)

Ausschlusskriterien: Probanden werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:

  • eine große dreidimensionale Einschränkung der Armbewegung bei jeder passiven Bewegung der Schulter im Vergleich zur kontralateralen Seite, um eine adhäsive Kapsulitis auszuschließen (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al. 2008)
  • Schulteroperation innerhalb der letzten sechs Monate
  • eine CSI an der betroffenen Schulter innerhalb der letzten drei Monate
  • Vorhandensein einer systemischen Entzündung
  • Vorhandensein einer Radikulopathie während des aktiven Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule (Wainner et al. 2003)
  • Halswirbelsäule als aktuelle Hauptbeschwerde über der Schulter
  • Schmerzreproduktion während des Spurling-Tests (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
  • Unfähigkeit, sich einem Folgetelefonat zu unterziehen
  • neurologische Störungen wie Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzungen oder Rückenmarkstumoren, die die Probanden daran hindern würden, den Arm über den Kopf zu heben oder Schulterbewegungen gegen Widerstand auszuführen
  • Schwangerschaft durch Selbstauskunft des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (NPRS)
Zeitfenster: 10-30 Minuten
Schmerzaufzeichnung vor der Injektion
10-30 Minuten
SPADI
Zeitfenster: Unmittelbar Voreinspritzung
Schulterfunktionsvorinjektion
Unmittelbar Voreinspritzung
Schmerz (NPRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Schmerzaufzeichnung unmittelbar nach der Injektion
Unmittelbar nach der Injektion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Patientenzufriedenheit unmittelbar nach der Injektion basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Unmittelbar nach der Injektion
Schmerz (NPRS)
Zeitfenster: 4-7 Tage
Schmerzaufzeichnung 4–7 Tage nach der Injektion
4-7 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4-7 Tage
Patientenzufriedenheit 4-7 Tage nach der Injektion basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala
4-7 Tage
Schmerz (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzaufzeichnung 6 Wochen nach der Injektion
6 Wochen
SPADI
Zeitfenster: 6 Wochen
Schulterfunktion 6 Wochen nach der Injektion
6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Patientenzufriedenheit 6 Wochen nach der Injektion basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
6 Wochen
Subjektives Ergebnis des Injektionserfolgs, bewertet durch Umfragefrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Subjektive Beurteilung des Erfolgs einer Schulterinjektion mit den Items „Ja“, „Unsicher“ und „Nein“.
Unmittelbar nach der Injektion
Subjektives Ergebnis des Injektionserfolgs, bewertet durch Umfragefrage
Zeitfenster: 4-7 Tage
Subjektive Beurteilung des Erfolgs einer Schulterinjektion mit den Items „Ja“, „Unsicher“ und „Nein“.
4-7 Tage
Subjektives Ergebnis des Injektionserfolgs, bewertet durch Umfragefrage
Zeitfenster: 6 Wochen
Subjektive Beurteilung des Erfolgs einer Schulterinjektion mit den Items „Ja“, „Unsicher“ und „Nein“.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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