Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vetotesti, jolla määritetään vasteet subakromiaaliseen injektioon potilailla, joilla on olkapäävamma

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center

Uusi diagnostinen kliininen testi, jolla määritetään vasteet subakromaaliseen injektioon potilailla, joilla on olkapäävamma: tapaussarja

Hartiakipu on hyvin yleistä. Ihmiset saavat injektioita olkapäähän kipeän olkapäänsä vuoksi. Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, mikä olkapääkipusta kärsivä potilas reagoi parhaiten olkapäähän annettuun injektioon.

Tutkijat aikovat käyttää "vetotestiä", jossa tutkija vetää käsivarresta ja vastustaa olkapään liikettä tutkiakseen, auttaako se määrittämään, ketkä potilaat saavat paremmin kivunlievityksen olkapään injektiolla.

Tutkimus suoritetaan Anchoragessa, Alaskassa. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Jokaisessa vaiheessa koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet. Vaihe I "Luotettavuustestaus" testaa, kuinka johdonmukaisesti kaksi lisensoitua fysioterapeuttia tekevät olkapäätutkimusten ja vetotestin. Vaiheen II "vetotesti" sisältää olkapäätutkimuksen löydökset, mukaan lukien vetotesti, joka tehdään ennen ja jälkeen yhden olkapään injektion, jonka laillistettu lääkäri suorittaa normaalin hoitotavan mukaisesti.

Tutkimuksen I vaiheeseen jopa 20 olkapääkivun vuoksi hoidettua potilasta rekrytoidaan Advanced Physical Therapysta. Tutkimuksen II vaiheessa tutkija kysyy jopa 100 potilaalta, joilla on olkapääkipuja, joille on määrä saada olkapään injektio, halukkuutta osallistua tutkimukseen, kunnes 30 koehenkilöä on oikeutettu tutkimukseen. Tutkimuksen II vaihe sisältää olkapäätestit ennen ja noin 20 minuuttia injektion jälkeen ja 4–7 päivän sekä 6 viikon puhelinseurannan.

Tilastoja käytetään tietojen analysointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Subakromaalinen impingement-oireyhtymä (SAIS) on yksi yleisimmistä olkapääkivun syistä. Subakromial-subdeltoid-bursaa (SAD) pidetään yleisenä mahdollisena olkapääkivun aiheuttajana. Kivun synnystä vastuussa olevien spesifisten akromio-olkaluun välin (AHI) kudosten erottaminen on haastavaa, eikä ole olemassa erityisiä kliinisiä tutkimustestejä, jotka erottaisivat SAD-bursan rotaattorimansetin jänteistä kivun aiheuttajina. AHI:n sisällä oleva kortikosteroidi-injektio (CSI) on SAD-bursiitin ja rotaattorimansetin tendinopatian hoitomuoto. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä tutkittu erityistä testiä, joka liittyy onnistuneeseen vasteeseen CSI:stä, joka kohdistuu SAD-bursaan AHI:ssa potilailla, joilla on olkapääkipuja.

Tarkoitus: Tutkia (1) Vaihe I: olkapäätutkimusten ja vetotestin luotettavuus; ja (2) Vaihe II: jos positiivinen olkapään vetotesti resistiivisen olkapään sieppauksen aikana, "vetotesti" korreloi SAD-bursaan kohdistuvan AHI CSI:n onnistuneen tuloksen kanssa.

Tavoitteet: Arvioida: (1) vetotestin luotettavuus; (2) jos positiivinen vetotesti korreloi onnistuneiden kipu- ja tyytyväisyystulosten kanssa välittömästi sen jälkeen, 4–7 päivää sen jälkeen ja 6 viikkoa SAD-bursaan kohdistuvan AHI CSI:n jälkeen potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön olkapääkipuja (3), jos positiivinen vetotesti korreloi onnistuneella toiminnallisella tuloksella 6 viikon kuluttua AHI CSI:stä, joka kohdistuu SAD-bursaan potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön olkapääkipuja, ja (4) vetotestin herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, jotta voidaan tunnistaa olkapääkipuista kärsivät koehenkilöt, jotka todennäköisesti onnistuvat. vastata AHI CSI:lle, joka kohdistuu SAD-bursaan

Suunnittelu: Metodologinen ja tutkiva korrelaatiotutkimus.

Menetelmät: Vaihe I (luotettavuustestaus): Mukavuusnäyte, jossa on enintään 20 henkilöä, joita hoidetaan Advanced Physical Therapy of Alaskan olkakipujen vuoksi, otetaan mukaan. Kaksi laillistettua fysioterapeuttia testaa olkapäätutkimusten ja vetotestin luotettavuuden. Vaihe II (vetotesti): Tutkimukseen pyydetään osallistumaan peräkkäinen näyte Alaskan Advanced Pain Centerin lääkäreiden hoitoon tuki- ja liikuntaelinten olkapääkipujen vuoksi ja joille on määrä suorittaa subakromiaalinen CSI osana heidän hoitoaan. Tutkimus päättyy, kun vähintään 30 koehenkilöä on hyväksytty tutkimustutkimukseen. Osallistumiseen suostuvat koehenkilöt arvioidaan sitten käyttämällä olkapään kliinistä tutkimusta, mukaan lukien resistiivinen olkapään sieppaus olkaluun vetovoimalla ja ilman sitä (vetotesti). Toiminnallinen tila mitataan olkapääkipu- ja vammaindeksillä (SPADI). CSI:n jälkeen yksi tutkija, joka on sokeutunut injektiota edeltävän kliinisen tutkimuksen tuloksiin, suorittaa ennen AHI CSI:tä tehdyt kliiniset tutkimustestit ja kirjaa olkapääkivun (NPRS) ja tutkittavan tyytyväisyyden CSI:n jälkeiseen kivun muutokseen. Koehenkilöt saavat sitten standardoidut kotiohjeet. 4–7 päivää kestävä seurantapuhelu olkapääkivun (NPRS) ja tyytyväisyyden määrittämiseksi sekä 6 viikon seurantapuhelu, jossa selvitetään tyytyväisyys ja koehenkilöiden kotiohjeiden noudattaminen, olkakipu (NPRS) levossa ja käsivarren kohotuksen aikana aloitetaan SPADI-pisteet ja aiheen tyytyväisyys.

Tilastollinen analyysi: Luotettavuustestausta arvioidaan käyttämällä kappa- ja luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia. Vetotestin validiteettitestaus suoritetaan herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, negatiivisten ja positiivisten ennustearvojen määrittämiseksi vetotestin tulosten ja AHI CSI:n annon jälkeen havaittujen kivun ja toiminnallisten muutosten vertailua varten. Khi-neliö (2x2-varaustaulukot) ja todennäköisyyssuhteet lasketaan sen jälkeen sen arvioimiseksi, korreloivatko vetotestin tulokset (binääri: positiivinen vs. negatiivinen) onnistuneiden kipujen ja toiminnallisten tulosmuutosten kanssa AHI CSI:n jälkeen (onnistunut tulos, kyllä ​​vs. Ei) välittömästi sen jälkeen, 4–7 päivää sen jälkeen ja 6 viikkoa AHI CSI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99507
        • Advanced Physical Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen pyydetään osallistumaan peräkkäinen näyte potilaista, joita Alaskan Advanced Pain Centersin lääkärit ovat hoitaneet tuki- ja liikuntaelimistön olkapääkipujen vuoksi ja joille on määrä tehdä subakromiaalinen CSI osana heidän hoitoaan. Tutkimus päättyy, kun vähintään 30 koehenkilöä on hyväksytty tutkimustutkimukseen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimuksen molempiin vaiheisiin, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • ikä 18-80 vuotta
  • osoittavat olkapääkipua C5-jakauman sisällä vastustetun sieppauksen aikana välillä 2–10/10 NRPS:llä (Wainner et al 2003)
  • osoittavat yhden tai useamman positiivisen testin seuraavista kliinisistä iskutesteistä: Neerin merkki, Hawkins-Kennedy-testi, kivulias käsivarren nousukaari (Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
  • tuskallinen vastustettu olkapään sieppaus (Kelly et al 2010)

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta seuraavista syistä:

  • suuri kolmiulotteinen rajoitus käsivarren liikkeelle missä tahansa passiivisessa olkapään liikkeessä kontralateraaliseen puolelle verrattuna tarttuvan kapsuliitin poissulkemiseksi (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
  • olkapääleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • CSI asianomaiselle olkapäälle viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • systeemisen tulehdustilan esiintyminen
  • radikulopatian esiintyminen kaularangan aktiivisen liikealueen aikana (Wainner et al 2003)
  • kohdunkaulan selkäranka nykyisenä ensisijaisena vaivana olkapään yli
  • kivun lisääntyminen Spurling-testin aikana (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
  • kyvyttömyys ottaa yhteyttä jatkopuheluun
  • neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai selkäytimen kasvaimet, jotka estävät koehenkilöitä nostamasta käsivartta pään yläpuolelle tai suorittamasta olkapääliikkeitä vastustusta vastaan
  • raskaus tutkittavan omasta ilmoituksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (NPRS)
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia
Kivun tallennus ennen injektiota
10-30 minuuttia
SPADI
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota
Olkapäätoiminto esiruiskutus
Välittömästi ennen injektiota
Kipu (NPRS)
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
Kivun tallennus välittömästi injektion jälkeen
Välittömästi injektion jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
Potilastyytyväisyys välittömästi injektion jälkeen 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
Välittömästi injektion jälkeen
Kipu (NPRS)
Aikaikkuna: 4-7 päivää
Kivun tallennus 4-7 päivää injektion jälkeen
4-7 päivää
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4-7 päivää
Potilastyytyväisyys 4-7 päivää injektion jälkeen 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
4-7 päivää
Kipu (NPRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kivun tallennus 6 viikkoa injektion jälkeen
6 viikkoa
SPADI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hartioiden toiminta 6 viikkoa injektion jälkeen
6 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilastyytyväisyys 6 viikkoa injektion jälkeen 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
6 viikkoa
Injektion onnistumisen subjektiivinen tulos kyselykysymyksellä arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
Subjektiivinen arvio olkapään injektion onnistuneesta tuloksesta käyttämällä "Kyllä", "Epävarma" ja "Ei" kohteina
Välittömästi injektion jälkeen
Injektion onnistumisen subjektiivinen tulos kyselykysymyksellä arvioituna
Aikaikkuna: 4-7 päivää
Subjektiivinen arvio olkapään injektion onnistuneesta tuloksesta käyttämällä "Kyllä", "Epävarma" ja "Ei" kohteina
4-7 päivää
Injektion onnistumisen subjektiivinen tulos kyselykysymyksellä arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Subjektiivinen arvio olkapään injektion onnistuneesta tuloksesta käyttämällä "Kyllä", "Epävarma" ja "Ei" kohteina
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa