- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02686671
Vetotesti, jolla määritetään vasteet subakromiaaliseen injektioon potilailla, joilla on olkapäävamma
Uusi diagnostinen kliininen testi, jolla määritetään vasteet subakromaaliseen injektioon potilailla, joilla on olkapäävamma: tapaussarja
Hartiakipu on hyvin yleistä. Ihmiset saavat injektioita olkapäähän kipeän olkapäänsä vuoksi. Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, mikä olkapääkipusta kärsivä potilas reagoi parhaiten olkapäähän annettuun injektioon.
Tutkijat aikovat käyttää "vetotestiä", jossa tutkija vetää käsivarresta ja vastustaa olkapään liikettä tutkiakseen, auttaako se määrittämään, ketkä potilaat saavat paremmin kivunlievityksen olkapään injektiolla.
Tutkimus suoritetaan Anchoragessa, Alaskassa. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Jokaisessa vaiheessa koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet. Vaihe I "Luotettavuustestaus" testaa, kuinka johdonmukaisesti kaksi lisensoitua fysioterapeuttia tekevät olkapäätutkimusten ja vetotestin. Vaiheen II "vetotesti" sisältää olkapäätutkimuksen löydökset, mukaan lukien vetotesti, joka tehdään ennen ja jälkeen yhden olkapään injektion, jonka laillistettu lääkäri suorittaa normaalin hoitotavan mukaisesti.
Tutkimuksen I vaiheeseen jopa 20 olkapääkivun vuoksi hoidettua potilasta rekrytoidaan Advanced Physical Therapysta. Tutkimuksen II vaiheessa tutkija kysyy jopa 100 potilaalta, joilla on olkapääkipuja, joille on määrä saada olkapään injektio, halukkuutta osallistua tutkimukseen, kunnes 30 koehenkilöä on oikeutettu tutkimukseen. Tutkimuksen II vaihe sisältää olkapäätestit ennen ja noin 20 minuuttia injektion jälkeen ja 4–7 päivän sekä 6 viikon puhelinseurannan.
Tilastoja käytetään tietojen analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Subakromaalinen impingement-oireyhtymä (SAIS) on yksi yleisimmistä olkapääkivun syistä. Subakromial-subdeltoid-bursaa (SAD) pidetään yleisenä mahdollisena olkapääkivun aiheuttajana. Kivun synnystä vastuussa olevien spesifisten akromio-olkaluun välin (AHI) kudosten erottaminen on haastavaa, eikä ole olemassa erityisiä kliinisiä tutkimustestejä, jotka erottaisivat SAD-bursan rotaattorimansetin jänteistä kivun aiheuttajina. AHI:n sisällä oleva kortikosteroidi-injektio (CSI) on SAD-bursiitin ja rotaattorimansetin tendinopatian hoitomuoto. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä tutkittu erityistä testiä, joka liittyy onnistuneeseen vasteeseen CSI:stä, joka kohdistuu SAD-bursaan AHI:ssa potilailla, joilla on olkapääkipuja.
Tarkoitus: Tutkia (1) Vaihe I: olkapäätutkimusten ja vetotestin luotettavuus; ja (2) Vaihe II: jos positiivinen olkapään vetotesti resistiivisen olkapään sieppauksen aikana, "vetotesti" korreloi SAD-bursaan kohdistuvan AHI CSI:n onnistuneen tuloksen kanssa.
Tavoitteet: Arvioida: (1) vetotestin luotettavuus; (2) jos positiivinen vetotesti korreloi onnistuneiden kipu- ja tyytyväisyystulosten kanssa välittömästi sen jälkeen, 4–7 päivää sen jälkeen ja 6 viikkoa SAD-bursaan kohdistuvan AHI CSI:n jälkeen potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön olkapääkipuja (3), jos positiivinen vetotesti korreloi onnistuneella toiminnallisella tuloksella 6 viikon kuluttua AHI CSI:stä, joka kohdistuu SAD-bursaan potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön olkapääkipuja, ja (4) vetotestin herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, jotta voidaan tunnistaa olkapääkipuista kärsivät koehenkilöt, jotka todennäköisesti onnistuvat. vastata AHI CSI:lle, joka kohdistuu SAD-bursaan
Suunnittelu: Metodologinen ja tutkiva korrelaatiotutkimus.
Menetelmät: Vaihe I (luotettavuustestaus): Mukavuusnäyte, jossa on enintään 20 henkilöä, joita hoidetaan Advanced Physical Therapy of Alaskan olkakipujen vuoksi, otetaan mukaan. Kaksi laillistettua fysioterapeuttia testaa olkapäätutkimusten ja vetotestin luotettavuuden. Vaihe II (vetotesti): Tutkimukseen pyydetään osallistumaan peräkkäinen näyte Alaskan Advanced Pain Centerin lääkäreiden hoitoon tuki- ja liikuntaelinten olkapääkipujen vuoksi ja joille on määrä suorittaa subakromiaalinen CSI osana heidän hoitoaan. Tutkimus päättyy, kun vähintään 30 koehenkilöä on hyväksytty tutkimustutkimukseen. Osallistumiseen suostuvat koehenkilöt arvioidaan sitten käyttämällä olkapään kliinistä tutkimusta, mukaan lukien resistiivinen olkapään sieppaus olkaluun vetovoimalla ja ilman sitä (vetotesti). Toiminnallinen tila mitataan olkapääkipu- ja vammaindeksillä (SPADI). CSI:n jälkeen yksi tutkija, joka on sokeutunut injektiota edeltävän kliinisen tutkimuksen tuloksiin, suorittaa ennen AHI CSI:tä tehdyt kliiniset tutkimustestit ja kirjaa olkapääkivun (NPRS) ja tutkittavan tyytyväisyyden CSI:n jälkeiseen kivun muutokseen. Koehenkilöt saavat sitten standardoidut kotiohjeet. 4–7 päivää kestävä seurantapuhelu olkapääkivun (NPRS) ja tyytyväisyyden määrittämiseksi sekä 6 viikon seurantapuhelu, jossa selvitetään tyytyväisyys ja koehenkilöiden kotiohjeiden noudattaminen, olkakipu (NPRS) levossa ja käsivarren kohotuksen aikana aloitetaan SPADI-pisteet ja aiheen tyytyväisyys.
Tilastollinen analyysi: Luotettavuustestausta arvioidaan käyttämällä kappa- ja luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia. Vetotestin validiteettitestaus suoritetaan herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, negatiivisten ja positiivisten ennustearvojen määrittämiseksi vetotestin tulosten ja AHI CSI:n annon jälkeen havaittujen kivun ja toiminnallisten muutosten vertailua varten. Khi-neliö (2x2-varaustaulukot) ja todennäköisyyssuhteet lasketaan sen jälkeen sen arvioimiseksi, korreloivatko vetotestin tulokset (binääri: positiivinen vs. negatiivinen) onnistuneiden kipujen ja toiminnallisten tulosmuutosten kanssa AHI CSI:n jälkeen (onnistunut tulos, kyllä vs. Ei) välittömästi sen jälkeen, 4–7 päivää sen jälkeen ja 6 viikkoa AHI CSI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99507
- Advanced Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimuksen molempiin vaiheisiin, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- osoittavat olkapääkipua C5-jakauman sisällä vastustetun sieppauksen aikana välillä 2–10/10 NRPS:llä (Wainner et al 2003)
- osoittavat yhden tai useamman positiivisen testin seuraavista kliinisistä iskutesteistä: Neerin merkki, Hawkins-Kennedy-testi, kivulias käsivarren nousukaari (Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
- tuskallinen vastustettu olkapään sieppaus (Kelly et al 2010)
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta seuraavista syistä:
- suuri kolmiulotteinen rajoitus käsivarren liikkeelle missä tahansa passiivisessa olkapään liikkeessä kontralateraaliseen puolelle verrattuna tarttuvan kapsuliitin poissulkemiseksi (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
- olkapääleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- CSI asianomaiselle olkapäälle viimeisen kolmen kuukauden aikana
- systeemisen tulehdustilan esiintyminen
- radikulopatian esiintyminen kaularangan aktiivisen liikealueen aikana (Wainner et al 2003)
- kohdunkaulan selkäranka nykyisenä ensisijaisena vaivana olkapään yli
- kivun lisääntyminen Spurling-testin aikana (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
- kyvyttömyys ottaa yhteyttä jatkopuheluun
- neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai selkäytimen kasvaimet, jotka estävät koehenkilöitä nostamasta käsivartta pään yläpuolelle tai suorittamasta olkapääliikkeitä vastustusta vastaan
- raskaus tutkittavan omasta ilmoituksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (NPRS)
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia
|
Kivun tallennus ennen injektiota
|
10-30 minuuttia
|
|
SPADI
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota
|
Olkapäätoiminto esiruiskutus
|
Välittömästi ennen injektiota
|
|
Kipu (NPRS)
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Kivun tallennus välittömästi injektion jälkeen
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Potilastyytyväisyys välittömästi injektion jälkeen 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
|
Kipu (NPRS)
Aikaikkuna: 4-7 päivää
|
Kivun tallennus 4-7 päivää injektion jälkeen
|
4-7 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4-7 päivää
|
Potilastyytyväisyys 4-7 päivää injektion jälkeen 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
|
4-7 päivää
|
|
Kipu (NPRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun tallennus 6 viikkoa injektion jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
SPADI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hartioiden toiminta 6 viikkoa injektion jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys 6 viikkoa injektion jälkeen 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
|
6 viikkoa
|
|
Injektion onnistumisen subjektiivinen tulos kyselykysymyksellä arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Subjektiivinen arvio olkapään injektion onnistuneesta tuloksesta käyttämällä "Kyllä", "Epävarma" ja "Ei" kohteina
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
|
Injektion onnistumisen subjektiivinen tulos kyselykysymyksellä arvioituna
Aikaikkuna: 4-7 päivää
|
Subjektiivinen arvio olkapään injektion onnistuneesta tuloksesta käyttämällä "Kyllä", "Epävarma" ja "Ei" kohteina
|
4-7 päivää
|
|
Injektion onnistumisen subjektiivinen tulos kyselykysymyksellä arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio olkapään injektion onnistuneesta tuloksesta käyttämällä "Kyllä", "Epävarma" ja "Ei" kohteina
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L16-047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .