- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02686671
Test ciągnięcia w celu określenia odpowiedzi na wstrzyknięcie podbarkowe u pacjentów z uderzeniem barku
Nowy diagnostyczny test kliniczny w celu określenia odpowiedzi na wstrzyknięcie podbarkowe u pacjentów z uciskiem barku: seria przypadków
Ból barku jest bardzo powszechny. Ludzie otrzymują zastrzyki w ramię z powodu bólu barku. Jednak badacze nie wiedzą, który pacjent z bólem barku najlepiej reaguje na wstrzyknięcie w ramię.
Badacze planują zastosować „test pociągania”, w którym badacz pociągnie za ramię i oprze się ruchowi barku, aby zbadać, czy pomaga to określić, którzy pacjenci odczuwają lepszą ulgę w bólu po wstrzyknięciu w ramię.
Badanie odbędzie się w Anchorage na Alasce. W badaniu będą dwa etapy. W każdej fazie badani wypełnią kilka kwestionariuszy. Faza I „Testowanie wiarygodności” sprawdzi, jak konsekwentne jest przeprowadzanie przez dwóch licencjonowanych fizjoterapeutów testów barku i testu ciągnięcia. „Pull Test” fazy II będzie obejmował wyniki badania barku, w tym Test Pull, wykonane przed i po jednym wstrzyknięciu barku wykonanym jako standardowa opieka przez licencjonowanego lekarza.
W fazie I badania do 20 pacjentów leczonych z powodu bólu barku zostanie zrekrutowanych z Zaawansowanej Fizjoterapii. W fazie II badania badacz zapyta do 100 pacjentów z bólem barku, u których zaplanowano wykonanie zastrzyku w ramię, czy chcą wziąć udział w badaniu, dopóki nie zakwalifikuje się do niego 30 pacjentów. Faza II badania obejmie testy barku przed i około 20 minut po wstrzyknięciu oraz 4-7 dniową i 6-tygodniową kontrolę telefoniczną.
Statystyki będą wykorzystywane do analizy danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół ucisku podbarkowego (SAIS) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu barku. Kaletka podbarkowo-podnaramienna (SAD) jest uważana za powszechny potencjalny generator bólu barku. Rozróżnienie określonych tkanek odcinka barkowo-ramiennego (AHI) odpowiedzialnych za generowanie bólu jest trudne i nie istnieją żadne specyficzne testy kliniczne pozwalające na odróżnienie kaletki SAD od ścięgien pierścienia rotatorów jako generatorów bólu. Wstrzyknięcie kortykosteroidów (CSI) w AHI jest podstawą leczenia zapalenia kaletki SAD i tendinopatii stożka rotatorów. Żadne z dotychczasowych badań nie zbadało konkretnego testu związanego z pomyślną reakcją z CSI ukierunkowanego na kaletkę SAD w AHI u pacjentów z bólem barku.
Cel: Zbadanie (1) Faza I: rzetelność testów barku i testu ciągnięcia; oraz (2) Faza II: jeśli pozytywny test trakcji barku podczas oporowego odwodzenia barku, „test pociągania”, koreluje z pomyślnym wynikiem AHI CSI ukierunkowanego na kaletkę SAD.
Cele: Ocena: (1) wiarygodności testu pull; (2) jeśli dodatni wynik testu Pull koreluje z pozytywnym wynikiem bólu i zadowolenia bezpośrednio po, 4 do 7 dni po i 6 tygodni po AHI CSI ukierunkowanym na kaletkę SAD u osób z mięśniowo-szkieletowym bólem barku (3) jeśli pozytywny wynik testu Pull koreluje z pomyślnym wynikiem funkcjonalnym 6 tygodni po AHI CSI ukierunkowanym na kaletkę SAD u pacjentów z mięśniowo-szkieletowym bólem barku oraz (4) czułość, swoistość, dokładność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne testu Pull w celu identyfikacji pacjentów z bólem barku, który prawdopodobnie skutecznie odpowiedzieć na CSI AHI wymierzone w bursę SAD
Projekt: Metodologiczne i eksploracyjne badanie korelacyjne.
Metody: Faza I (badanie wiarygodności): Do udziału zostanie zrekrutowana próbka maksymalnie 20 pacjentów leczonych w Zaawansowanej Fizjoterapii na Alasce z powodu bólu barku. Dwóch licencjonowanych fizjoterapeutów sprawdzi rzetelność testów barku i testu ciągnięcia. Faza II (Pull Test): Do udziału w badaniu zostanie zaproszona kolejna próba pacjentów leczonych przez lekarzy z Advanced Pain Centers of Alaska z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego barku i zaplanowanych na CSI w okolicy podbarkowej w ramach ich opieki. Badanie zakończy się, gdy do badania naukowego zakwalifikuje się co najmniej 30 osób. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną następnie ocenione za pomocą badania klinicznego barku, w tym oporowego odwodzenia barku z wyciągiem kości ramiennej i bez (test ciągnięcia). Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI). Po CSI jeden badacz, który nie zna wyników badania klinicznego przed wstrzyknięciem, przeprowadzi badania kliniczne przeprowadzone przed CSI AHI i odnotuje ból barku (NPRS) oraz zadowolenie pacjenta ze zmiany bólu po CSI. Następnie badani otrzymają standardowe instrukcje domowe. 4- do 7-dniowa telefoniczna wizyta kontrolna w celu określenia bólu barku (NPRS) i zadowolenia oraz 6-tygodniowa telefoniczna wizyta kontrolna w celu określenia satysfakcji i przestrzegania zaleceń domowych, bólu barku (NPRS) w spoczynku i podczas unoszenia ramienia zostanie zainicjowany wynik SPADI i satysfakcja badanego.
Analiza statystyczna: Testy rzetelności zostaną ocenione przy użyciu współczynników korelacji kappa i wewnątrzklasowych. Badanie ważności testu Pull zostanie przeprowadzone w celu określenia czułości, swoistości, dokładności, negatywnych i pozytywnych wartości predykcyjnych dla porównania wyniku testu Pull oraz zmian bólowych i czynnościowych obserwowanych po podaniu AHI CSI. Chi-kwadrat (tabele kontyngencji 2x2) i iloraz szans zostaną następnie obliczone w celu oceny, czy wyniki testu pull (binarny: pozytywny vs. Nie) bezpośrednio po, 4 do 7 dni po i 6 tygodni po AHI CSI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99507
- Advanced Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy będą kwalifikować się do obu faz badania, jeśli spełnią następujące kryteria:
- wiek od 18 do 80 lat
- wykazać ból barku w rozkładzie C5 podczas odwodzenia z oporem między 2 a 10/10 na NRPS (Wainner i in. 2003)
- wykazać jeden lub więcej pozytywnych testów z następujących badań klinicznych: objaw Neera, test Hawkinsa-Kennedy'ego, bolesny łuk uniesienia ramienia (Kessel i Watson 1977; Kelly i in. 2010)
- bolesne odwodzenie barku z oporem (Kelly i wsp. 2010)
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z następujących powodów:
- duże trójwymiarowe ograniczenie ruchu ramienia z jakimkolwiek pasywnym ruchem barku w porównaniu ze stroną przeciwną, aby wykluczyć adhezyjne zapalenie torebki stawowej (Rundquist i Ludewig 2004; Tveita i in. 2008)
- operacja barku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- CSI na zajęty bark w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- obecność ogólnoustrojowego stanu zapalnego
- obecność radikulopatii w aktywnym zakresie ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa (Wainner i wsp. 2003)
- kręgosłupa szyjnego jako aktualnej pierwotnej dolegliwości w okolicy barku
- reprodukcja bólu podczas testu Spurlinga (Henry i in. 2002; Wainner i in. 2003)
- niemożność odbycia kolejnej rozmowy telefonicznej
- zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub guzy rdzenia kręgowego, które uniemożliwiają badanym uniesienie ramienia nad głowę lub wykonywanie ruchów barkiem wbrew oporowi
- ciąża według samoopisu pacjentki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (NPRS)
Ramy czasowe: 10-30 minut
|
Wstępna iniekcja rejestrująca ból
|
10-30 minut
|
|
SPADI
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iniekcją
|
Wstępne wstrzyknięcie funkcji barku
|
Bezpośrednio przed iniekcją
|
|
Ból (NPRS)
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Rejestracja bólu bezpośrednio po wstrzyknięciu
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Zadowolenie pacjenta bezpośrednio po wstrzyknięciu na podstawie 5-punktowej skali Likerta
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
|
Ból (NPRS)
Ramy czasowe: 4-7 dni
|
Rejestracja bólu 4-7 dni po wstrzyknięciu
|
4-7 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4-7 dni
|
Zadowolenie pacjenta 4-7 dni po wstrzyknięciu na podstawie 5-punktowej skali Likerta
|
4-7 dni
|
|
Ból (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rejestracja bólu 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
6 tygodni
|
|
SPADI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcja barku 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
6 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadowolenie pacjentów 6 tygodni po wstrzyknięciu na podstawie 5-punktowej skali Likerta
|
6 tygodni
|
|
Subiektywny wynik powodzenia iniekcji oceniany na podstawie pytań ankiety
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Subiektywna ocena pomyślnego wyniku wstrzyknięcia w ramię za pomocą pozycji „Tak”, „Nie jestem pewien” i „Nie”.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
|
Subiektywny wynik powodzenia iniekcji oceniany na podstawie pytań ankiety
Ramy czasowe: 4-7 dni
|
Subiektywna ocena pomyślnego wyniku wstrzyknięcia w ramię za pomocą pozycji „Tak”, „Nie jestem pewien” i „Nie”.
|
4-7 dni
|
|
Subiektywny wynik powodzenia iniekcji oceniany na podstawie pytań ankiety
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Subiektywna ocena pomyślnego wyniku wstrzyknięcia w ramię za pomocą pozycji „Tak”, „Nie jestem pewien” i „Nie”.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L16-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .