Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pull-testen for å bestemme respondere på subakromial injeksjon hos pasienter med skulderpåvirkning

21. januar 2020 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

En ny diagnostisk klinisk test for å bestemme respondere på subakromial injeksjon hos pasienter med skulderpåvirkning: A Case Series

Skuldersmerter er svært vanlig. Folk får injeksjoner i skulderen for sin smertefulle skulder. Men etterforskerne vet ikke hvilken pasient med skuldersmerter som reagerer best på en injeksjon i skulderen.

Etterforskerne planlegger å bruke en «Pull Test» hvor forskeren vil trekke i armen og motstå skulderbevegelser for å undersøke om det hjelper å finne ut hvilke pasienter som har bedre smertelindring med skulderinjeksjonen.

Studien vil finne sted i Anchorage, Alaska. Det vil være to faser i studien. For hver fase vil forsøkspersonene fylle ut noen spørreskjemaer. Fase I "Reliabilitetstesting" vil teste hvor konsekvente to lisensierte fysioterapeuter gir skulderundersøkelsestester og pull-testen. Fase II "Pull Test" vil omfatte funn av skulderundersøkelser, inkludert pull-testen, utført før og etter en skulderinjeksjon utført som vanlig standardbehandling av en autorisert lege.

For fase I av studien vil opptil 20 pasienter behandlet for skuldersmerter rekrutteres fra avansert fysioterapi. For fase II av studien vil opptil 100 pasienter med skuldersmerter som er planlagt å ha en skulderinjeksjon bli spurt av en etterforsker om de ønsker å delta i studien inntil et antall på 30 forsøkspersoner kvalifiserer for studien. Fase II av studien vil omfatte skulderprøver før og ca. 20 minutter etter injeksjonen og en 4- til 7-dagers, samt en 6-ukers telefonoppfølging.

Statistikk vil bli brukt til å analysere dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Subacromial impingement syndrom (SAIS) er en av de vanligste årsakene til skuldersmerter. Den subakromiale-subdeltoide (SAD) bursa regnes som en vanlig potensiell skuldersmertegenerator. Det er utfordrende å differensiere de spesifikke akromio-humerale intervall-vevet (AHI) som er ansvarlige for smertegenerering, og det finnes ingen spesifikke kliniske undersøkelsestestinger for å skille SAD-bursa fra rotatorcuff-senene som smertegeneratorer. Kortikosteroidinjeksjon (CSI) i AHI er en bærebjelke i behandlingen for SAD bursitt og rotatorcuff tendinopati. Ingen studie til dags dato har undersøkt en spesifikk test assosiert med vellykket respons fra en CSI rettet mot SAD bursa i AHI hos personer med skuldersmerter.

Formål: Å undersøke (1) Fase I: påliteligheten til skulderundersøkelsestestene og trekktesten; og (2) Fase II: hvis en positiv skuldertrekktest under resistiv skulderabduksjon, "Pull Test", korrelerer med et vellykket resultat av en AHI CSI rettet mot SAD bursa.

Mål: Å evaluere: (1) påliteligheten til pull-testen; (2) hvis en positiv pull-test korrelerer med vellykkede smerte- og tilfredsstillelsesutfall umiddelbart etter, 4 til 7 dager etter og 6 uker etter en AHI CSI rettet mot SAD-bursa hos personer med muskel- og skjelettsmerter (3) hvis en positiv pull-test korrelerer med et vellykket funksjonelt resultat 6 uker etter en AHI CSI rettet mot SAD bursa hos personer med muskel- og skjelettsmerter og (4) sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, positive og negative prediktive verdiene til Pull-testen for å identifisere personer med skuldersmerter som sannsynligvis vil lykkes svare på en AHI CSI rettet mot SAD-bursaen

Design: Metodisk og utforskende korrelasjonsstudie.

Metoder: Fase I (pålitelighetstesting): En praktisk prøve på opptil 20 forsøkspersoner behandlet ved Advanced Physical Therapy of Alaska for skuldersmerter vil bli rekruttert til å delta. To lisensierte fysioterapeuter vil teste påliteligheten til skulderundersøkelsestestene og pull-testen. Fase II (Pull Test): En påfølgende prøve av bekvemmelighet av forsøkspersoner behandlet av leger fra Advanced Pain Centers of Alaska for muskel-skjelett-skuldersmerter og planlagt for en subakromial CSI som en del av deres omsorg vil bli bedt om å delta i studien. Studiet avsluttes når minimum 30 emner kvalifiserer til forskningsstudiet. De forsøkspersonene som godtar å delta vil deretter bli evaluert ved bruk av skulder klinisk undersøkelse inkludert resistiv skulderabduksjon med og uten humerus traction (Pull Test). Funksjonell status vil bli målt ved hjelp av skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI). Etter CSI vil en etterforsker som er blindet for resultatene av den kliniske undersøkelsen før injeksjonen administrere de kliniske undersøkelsestestene som ble utført før AHI CSI og registrere skuldersmerter (NPRS) og forsøkspersonens tilfredshet med endringen i smerte etter CSI. Forsøkspersonene vil da motta standardiserte hjemmeinstruksjoner. En 4- til 7-dagers oppfølgingstelefonsamtale for å fastslå skuldersmerter (NPRS) og tilfredshet og 6 ukers oppfølgingstelefonsamtale for å fastslå tilfredshet og forsøkspersonens etterlevelse av hjemmeinstruksjonene, skuldersmerter (NPRS) i hvile og under armheving vil SPADI-score og fagtilfredshet startes.

Statistisk analyse: Reliabilitetstesting vil bli vurdert ved bruk av kappa og intraklasse korrelasjonskoeffisienter. Validitetstesting av pull-testen vil bli utført for å bestemme sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, negative og positive prediktive verdier for sammenligning av pull-testresultatet og smerte og funksjonelle endringer observert etter administrering av AHI CSI. Chi-kvadrat (2x2 beredskapstabeller) og oddsforhold vil deretter bli beregnet for å evaluere om resultatene av pull-testen (binær: positiv versus negativ) er korrelert med vellykket smerte og funksjonelle utfallsendringer etter AHI CSI (vellykket utfall, ja versus negativt) Nei) umiddelbart etter, 4 til 7 dager etter og 6 uker etter AHI CSI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99507
        • Advanced Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En påfølgende prøve av bekvemmelighet av forsøkspersoner behandlet av leger fra Advanced Pain Centers of Alaska for muskel- og skjelettsmerter og planlagt for en subakromial CSI som en del av deres omsorg, vil bli bedt om å delta i studien. Studiet avsluttes når minimum 30 emner kvalifiserer til forskningsstudiet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Forsøkspersoner vil være kvalifisert for begge fasene av studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • alder 18 til 80 år
  • demonstrere skuldersmerter innenfor C5-fordelingen under resisted abduksjon mellom 2 og 10/10 på NRPS (Wainner et al 2003)
  • demonstrere en eller flere positive tester av følgende kliniske undersøkelsesimpingement-tester: Neers tegn, Hawkins-Kennedy-test, smertefull armheving (Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
  • smertefull motstand bortføring av skulderen (Kelly et al 2010)

Ekskluderingskriterier: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien av følgende grunner:

  • en stor tredimensjonal begrensning av armbevegelse med enhver passiv bevegelse av skulderen sammenlignet med den kontralaterale siden, for å utelukke adhesiv kapsulitt (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
  • skulderoperasjon i løpet av de siste seks månedene
  • en CSI til den involverte skulderen i løpet av de siste tre månedene
  • tilstedeværelse av en systemisk inflammatorisk tilstand
  • tilstedeværelse av radikulopati under aktivt bevegelsesområde i cervical ryggraden (Wainner et al 2003)
  • cervical ryggraden som en aktuell primær klage over skulderen
  • smertereproduksjon under Spurling-testen (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
  • manglende evne til å gjennomgå en oppfølgende telefonsamtale
  • nevrologiske lidelser som multippel sklerose, ryggmargsskade eller svulster i ryggmargen som hindrer personer i å heve armen over hodet eller utføre skulderbevegelser mot motstand
  • graviditet ved egenmelding fra faget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (NPRS)
Tidsramme: 10-30 minutter
Smerteregistrering før injeksjon
10-30 minutter
SPADI
Tidsramme: Umiddelbart pre-injeksjon
Skulderfunksjon pre-injeksjon
Umiddelbart pre-injeksjon
Smerte (NPRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
Smerteregistrering umiddelbart etter injeksjon
Umiddelbart etter injeksjon
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
Pasienttilfredshet umiddelbart etter injeksjon basert på 5-punkts Likert-skala
Umiddelbart etter injeksjon
Smerte (NPRS)
Tidsramme: 4-7 dager
Smerteregistrering 4-7 dager etter injeksjon
4-7 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4-7 dager
Pasienttilfredshet 4-7 dager etter injeksjon basert på 5-punkts Likert-skala
4-7 dager
Smerte (NPRS)
Tidsramme: 6 uker
Smerteregistrering 6 uker etter injeksjon
6 uker
SPADI
Tidsramme: 6 uker
Skulderfunksjon 6 uker etter injeksjon
6 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Pasienttilfredshet 6 uker etter injeksjon basert på 5-punkts Likert-skala
6 uker
Subjektivt resultat av injeksjonssuksess vurdert ved spørreundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
Subjektiv vurdering av vellykket resultat av skulderinjeksjon med "Ja", "Usikker" og "Nei" som elementer
Umiddelbart etter injeksjon
Subjektivt resultat av injeksjonssuksess vurdert ved spørreundersøkelse
Tidsramme: 4-7 dager
Subjektiv vurdering av vellykket resultat av skulderinjeksjon med "Ja", "Usikker" og "Nei" som elementer
4-7 dager
Subjektivt resultat av injeksjonssuksess vurdert ved spørreundersøkelse
Tidsramme: 6 uker
Subjektiv vurdering av vellykket resultat av skulderinjeksjon med "Ja", "Usikker" og "Nei" som elementer
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • L16-047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere