- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686671
Pull-testen for å bestemme respondere på subakromial injeksjon hos pasienter med skulderpåvirkning
En ny diagnostisk klinisk test for å bestemme respondere på subakromial injeksjon hos pasienter med skulderpåvirkning: A Case Series
Skuldersmerter er svært vanlig. Folk får injeksjoner i skulderen for sin smertefulle skulder. Men etterforskerne vet ikke hvilken pasient med skuldersmerter som reagerer best på en injeksjon i skulderen.
Etterforskerne planlegger å bruke en «Pull Test» hvor forskeren vil trekke i armen og motstå skulderbevegelser for å undersøke om det hjelper å finne ut hvilke pasienter som har bedre smertelindring med skulderinjeksjonen.
Studien vil finne sted i Anchorage, Alaska. Det vil være to faser i studien. For hver fase vil forsøkspersonene fylle ut noen spørreskjemaer. Fase I "Reliabilitetstesting" vil teste hvor konsekvente to lisensierte fysioterapeuter gir skulderundersøkelsestester og pull-testen. Fase II "Pull Test" vil omfatte funn av skulderundersøkelser, inkludert pull-testen, utført før og etter en skulderinjeksjon utført som vanlig standardbehandling av en autorisert lege.
For fase I av studien vil opptil 20 pasienter behandlet for skuldersmerter rekrutteres fra avansert fysioterapi. For fase II av studien vil opptil 100 pasienter med skuldersmerter som er planlagt å ha en skulderinjeksjon bli spurt av en etterforsker om de ønsker å delta i studien inntil et antall på 30 forsøkspersoner kvalifiserer for studien. Fase II av studien vil omfatte skulderprøver før og ca. 20 minutter etter injeksjonen og en 4- til 7-dagers, samt en 6-ukers telefonoppfølging.
Statistikk vil bli brukt til å analysere dataene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Subacromial impingement syndrom (SAIS) er en av de vanligste årsakene til skuldersmerter. Den subakromiale-subdeltoide (SAD) bursa regnes som en vanlig potensiell skuldersmertegenerator. Det er utfordrende å differensiere de spesifikke akromio-humerale intervall-vevet (AHI) som er ansvarlige for smertegenerering, og det finnes ingen spesifikke kliniske undersøkelsestestinger for å skille SAD-bursa fra rotatorcuff-senene som smertegeneratorer. Kortikosteroidinjeksjon (CSI) i AHI er en bærebjelke i behandlingen for SAD bursitt og rotatorcuff tendinopati. Ingen studie til dags dato har undersøkt en spesifikk test assosiert med vellykket respons fra en CSI rettet mot SAD bursa i AHI hos personer med skuldersmerter.
Formål: Å undersøke (1) Fase I: påliteligheten til skulderundersøkelsestestene og trekktesten; og (2) Fase II: hvis en positiv skuldertrekktest under resistiv skulderabduksjon, "Pull Test", korrelerer med et vellykket resultat av en AHI CSI rettet mot SAD bursa.
Mål: Å evaluere: (1) påliteligheten til pull-testen; (2) hvis en positiv pull-test korrelerer med vellykkede smerte- og tilfredsstillelsesutfall umiddelbart etter, 4 til 7 dager etter og 6 uker etter en AHI CSI rettet mot SAD-bursa hos personer med muskel- og skjelettsmerter (3) hvis en positiv pull-test korrelerer med et vellykket funksjonelt resultat 6 uker etter en AHI CSI rettet mot SAD bursa hos personer med muskel- og skjelettsmerter og (4) sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, positive og negative prediktive verdiene til Pull-testen for å identifisere personer med skuldersmerter som sannsynligvis vil lykkes svare på en AHI CSI rettet mot SAD-bursaen
Design: Metodisk og utforskende korrelasjonsstudie.
Metoder: Fase I (pålitelighetstesting): En praktisk prøve på opptil 20 forsøkspersoner behandlet ved Advanced Physical Therapy of Alaska for skuldersmerter vil bli rekruttert til å delta. To lisensierte fysioterapeuter vil teste påliteligheten til skulderundersøkelsestestene og pull-testen. Fase II (Pull Test): En påfølgende prøve av bekvemmelighet av forsøkspersoner behandlet av leger fra Advanced Pain Centers of Alaska for muskel-skjelett-skuldersmerter og planlagt for en subakromial CSI som en del av deres omsorg vil bli bedt om å delta i studien. Studiet avsluttes når minimum 30 emner kvalifiserer til forskningsstudiet. De forsøkspersonene som godtar å delta vil deretter bli evaluert ved bruk av skulder klinisk undersøkelse inkludert resistiv skulderabduksjon med og uten humerus traction (Pull Test). Funksjonell status vil bli målt ved hjelp av skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI). Etter CSI vil en etterforsker som er blindet for resultatene av den kliniske undersøkelsen før injeksjonen administrere de kliniske undersøkelsestestene som ble utført før AHI CSI og registrere skuldersmerter (NPRS) og forsøkspersonens tilfredshet med endringen i smerte etter CSI. Forsøkspersonene vil da motta standardiserte hjemmeinstruksjoner. En 4- til 7-dagers oppfølgingstelefonsamtale for å fastslå skuldersmerter (NPRS) og tilfredshet og 6 ukers oppfølgingstelefonsamtale for å fastslå tilfredshet og forsøkspersonens etterlevelse av hjemmeinstruksjonene, skuldersmerter (NPRS) i hvile og under armheving vil SPADI-score og fagtilfredshet startes.
Statistisk analyse: Reliabilitetstesting vil bli vurdert ved bruk av kappa og intraklasse korrelasjonskoeffisienter. Validitetstesting av pull-testen vil bli utført for å bestemme sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, negative og positive prediktive verdier for sammenligning av pull-testresultatet og smerte og funksjonelle endringer observert etter administrering av AHI CSI. Chi-kvadrat (2x2 beredskapstabeller) og oddsforhold vil deretter bli beregnet for å evaluere om resultatene av pull-testen (binær: positiv versus negativ) er korrelert med vellykket smerte og funksjonelle utfallsendringer etter AHI CSI (vellykket utfall, ja versus negativt) Nei) umiddelbart etter, 4 til 7 dager etter og 6 uker etter AHI CSI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99507
- Advanced Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Forsøkspersoner vil være kvalifisert for begge fasene av studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- alder 18 til 80 år
- demonstrere skuldersmerter innenfor C5-fordelingen under resisted abduksjon mellom 2 og 10/10 på NRPS (Wainner et al 2003)
- demonstrere en eller flere positive tester av følgende kliniske undersøkelsesimpingement-tester: Neers tegn, Hawkins-Kennedy-test, smertefull armheving (Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
- smertefull motstand bortføring av skulderen (Kelly et al 2010)
Ekskluderingskriterier: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien av følgende grunner:
- en stor tredimensjonal begrensning av armbevegelse med enhver passiv bevegelse av skulderen sammenlignet med den kontralaterale siden, for å utelukke adhesiv kapsulitt (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
- skulderoperasjon i løpet av de siste seks månedene
- en CSI til den involverte skulderen i løpet av de siste tre månedene
- tilstedeværelse av en systemisk inflammatorisk tilstand
- tilstedeværelse av radikulopati under aktivt bevegelsesområde i cervical ryggraden (Wainner et al 2003)
- cervical ryggraden som en aktuell primær klage over skulderen
- smertereproduksjon under Spurling-testen (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
- manglende evne til å gjennomgå en oppfølgende telefonsamtale
- nevrologiske lidelser som multippel sklerose, ryggmargsskade eller svulster i ryggmargen som hindrer personer i å heve armen over hodet eller utføre skulderbevegelser mot motstand
- graviditet ved egenmelding fra faget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (NPRS)
Tidsramme: 10-30 minutter
|
Smerteregistrering før injeksjon
|
10-30 minutter
|
|
SPADI
Tidsramme: Umiddelbart pre-injeksjon
|
Skulderfunksjon pre-injeksjon
|
Umiddelbart pre-injeksjon
|
|
Smerte (NPRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
|
Smerteregistrering umiddelbart etter injeksjon
|
Umiddelbart etter injeksjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
|
Pasienttilfredshet umiddelbart etter injeksjon basert på 5-punkts Likert-skala
|
Umiddelbart etter injeksjon
|
|
Smerte (NPRS)
Tidsramme: 4-7 dager
|
Smerteregistrering 4-7 dager etter injeksjon
|
4-7 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4-7 dager
|
Pasienttilfredshet 4-7 dager etter injeksjon basert på 5-punkts Likert-skala
|
4-7 dager
|
|
Smerte (NPRS)
Tidsramme: 6 uker
|
Smerteregistrering 6 uker etter injeksjon
|
6 uker
|
|
SPADI
Tidsramme: 6 uker
|
Skulderfunksjon 6 uker etter injeksjon
|
6 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienttilfredshet 6 uker etter injeksjon basert på 5-punkts Likert-skala
|
6 uker
|
|
Subjektivt resultat av injeksjonssuksess vurdert ved spørreundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
|
Subjektiv vurdering av vellykket resultat av skulderinjeksjon med "Ja", "Usikker" og "Nei" som elementer
|
Umiddelbart etter injeksjon
|
|
Subjektivt resultat av injeksjonssuksess vurdert ved spørreundersøkelse
Tidsramme: 4-7 dager
|
Subjektiv vurdering av vellykket resultat av skulderinjeksjon med "Ja", "Usikker" og "Nei" som elementer
|
4-7 dager
|
|
Subjektivt resultat av injeksjonssuksess vurdert ved spørreundersøkelse
Tidsramme: 6 uker
|
Subjektiv vurdering av vellykket resultat av skulderinjeksjon med "Ja", "Usikker" og "Nei" som elementer
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L16-047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .