- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02686671
La prueba de tracción para determinar los respondedores a la inyección subacromial en pacientes con pinzamiento del hombro
Una nueva prueba clínica de diagnóstico para determinar los respondedores a la inyección subacromial en pacientes con pinzamiento del hombro: una serie de casos
El dolor de hombro es muy común. Las personas reciben inyecciones en el hombro para el hombro doloroso. Sin embargo, los investigadores no saben qué paciente con dolor de hombro responde mejor a una inyección en el hombro.
Los investigadores planean usar una "Prueba de tracción" en la que el investigador tirará del brazo y resistirá el movimiento del hombro para investigar si ayuda a determinar qué pacientes tienen un mejor alivio del dolor con la inyección en el hombro.
El estudio se llevará a cabo en Anchorage, Alaska. Habrá dos fases en el estudio. Para cada fase, los sujetos completarán unos cuestionarios. La "Prueba de confiabilidad" de la Fase I evaluará la consistencia de dos fisioterapeutas autorizados que realizan pruebas de examen del hombro y la Prueba de tracción. La "Prueba de tracción" de la Fase II comprenderá los hallazgos del examen del hombro, incluida la Prueba de tracción, realizada antes y después de una inyección en el hombro realizada como estándar de atención normal por un médico autorizado.
Para la Fase I del estudio, se reclutarán hasta 20 pacientes tratados por dolor de hombro de Terapia Física Avanzada. Para la Fase II del estudio, un investigador les preguntará a hasta 100 pacientes con dolor de hombro programado para recibir una inyección en el hombro si desean participar en el estudio hasta que una cantidad de 30 sujetos califiquen para el estudio. La Fase II del estudio incluirá pruebas de hombro antes y unos 20 minutos después de la inyección y un seguimiento telefónico de 4 a 7 días, así como de 6 semanas.
Se utilizarán estadísticas para analizar los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el síndrome de pinzamiento subacromial (SAIS) es una de las causas más comunes de dolor de hombro. La bolsa subacromial-subdeltoidea (SAD) se considera un generador potencial común de dolor en el hombro. La diferenciación de los tejidos específicos del intervalo acromio-humeral (AHI) responsables de la generación de dolor es un desafío y no existe una prueba de examen clínico específica para diferenciar la bolsa SAD de los tendones del manguito rotador como generadores de dolor. La inyección de corticosteroides (CSI) dentro del AHI es un pilar del tratamiento para la bursitis SAD y la tendinopatía del manguito rotador. Ningún estudio hasta la fecha ha examinado una prueba específica asociada con la capacidad de respuesta exitosa de un CSI dirigido a la bolsa SAD en el AHI en sujetos con dolor de hombro.
Propósito: Investigar (1) Fase I: la confiabilidad de las pruebas de examen del hombro y del Pull Test; y (2) Fase II: si una prueba de tracción del hombro positiva durante la abducción resistiva del hombro, la "Prueba de tracción", se correlaciona con un resultado exitoso de un AHI CSI dirigido a la bolsa SAD.
Objetivos: Evaluar: (1) la confiabilidad del Pull Test; (2) si un Pull Test positivo se correlaciona con resultados exitosos de dolor y satisfacción inmediatamente después, 4 a 7 días después y 6 semanas después de un AHI CSI dirigido a la bolsa SAD en sujetos con dolor musculoesquelético en el hombro (3) si un Pull Test positivo se correlaciona con un resultado funcional exitoso 6 semanas después de un AHI CSI dirigido a la bolsa SAD en sujetos con dolor musculoesquelético en el hombro y (4) la sensibilidad, especificidad, precisión, valores predictivos positivos y negativos de la Prueba de tracción para identificar sujetos con dolor en el hombro que probablemente responder a un AHI CSI dirigido a la bolsa SAD
Diseño: Estudio correlacional metodológico y exploratorio.
Métodos: Fase I (prueba de confiabilidad): Se reclutará para participar una muestra de conveniencia de hasta 20 sujetos tratados en Terapia Física Avanzada de Alaska por dolor de hombro. Dos fisioterapeutas autorizados comprobarán la fiabilidad de las pruebas de exploración del hombro y de la prueba de tracción. Fase II (Prueba de extracción): se solicitará que participe en el estudio a una muestra consecutiva de conveniencia de sujetos tratados por médicos de Advanced Pain Centers of Alaska por dolor musculoesquelético en el hombro y programados para una CSI subacromial como parte de su atención. El estudio finalizará cuando un mínimo de 30 sujetos califiquen para el estudio de investigación. Aquellos sujetos que acepten participar serán evaluados mediante un examen clínico del hombro que incluye abducción resistiva del hombro con y sin tracción humeral (Prueba de tracción). El estado funcional se medirá utilizando el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI). Después de la CSI, un investigador cegado a los resultados del examen clínico previo a la inyección administrará las pruebas de examen clínico realizadas antes de la CSI del AHI y registrará el dolor de hombro (NPRS) y la satisfacción del sujeto sobre el cambio en el dolor después de la CSI. Luego, los sujetos recibirán instrucciones estandarizadas para el hogar. Una llamada telefónica de seguimiento de 4 a 7 días para determinar el dolor de hombro (NPRS) y la satisfacción y una llamada telefónica de seguimiento de 6 semanas para determinar la satisfacción y el cumplimiento de los sujetos con las instrucciones en el hogar, dolor de hombro (NPRS) en reposo y durante la elevación del brazo, se iniciará la puntuación SPADI y la satisfacción del sujeto.
Análisis estadístico: Las pruebas de confiabilidad se evaluarán mediante coeficientes de correlación intraclase y kappa. Se realizarán pruebas de validez de la Prueba de extracción para determinar la sensibilidad, la especificidad, la precisión, los valores predictivos negativos y positivos para la comparación del resultado de la Prueba de extracción y el dolor y los cambios funcionales observados después de la administración del AHI CSI. A continuación, se calculará la chi-cuadrada (tablas de contingencia 2x2) y los cocientes de probabilidades para evaluar si los resultados de la prueba de extracción (binario: positivo frente a negativo) se correlacionan con cambios exitosos en el resultado funcional y del dolor después del AHI CSI (resultado exitoso, sí frente a No) inmediatamente después, a los 4 a 7 días después y a las 6 semanas después del AHI CSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99507
- Advanced Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos serán elegibles para ambas fases del estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- edad 18 a 80 años
- demostrar dolor en el hombro dentro de la distribución C5 durante la abducción resistida entre 2 y 10/10 en NRPS (Wainner et al 2003)
- demostrar una o más pruebas positivas de las siguientes pruebas de pinzamiento del examen clínico: signo de Neer, prueba de Hawkins-Kennedy, arco doloroso de elevación del brazo (Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
- abducción resistida dolorosa del hombro (Kelly et al 2010)
Criterios de exclusión: Los sujetos serán excluidos del estudio por las siguientes razones:
- una gran limitación tridimensional del movimiento del brazo con cualquier movimiento pasivo del hombro en comparación con el lado contralateral, para descartar capsulitis adhesiva (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
- cirugía de hombro en los últimos seis meses
- un CSI en el hombro afectado en los últimos tres meses
- presencia de una condición inflamatoria sistémica
- presencia de radiculopatía durante el rango de movimiento activo de la columna cervical (Wainner et al 2003)
- columna cervical como queja principal actual sobre el hombro
- reproducción del dolor durante la Prueba de Spurling (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
- incapacidad para someterse a una llamada telefónica de seguimiento
- Trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o tumores de la médula espinal que impedirían a los sujetos elevar el brazo por encima de la cabeza o realizar movimientos del hombro contra resistencia.
- embarazo por autoinforme del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 10-30 minutos
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Registro del dolor antes de la inyección
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10-30 minutos
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SPADI
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección
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Preinyección de la función del hombro
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Inmediatamente antes de la inyección
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Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Registro del dolor inmediatamente después de la inyección
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Inmediatamente después de la inyección
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Satisfacción del paciente inmediatamente después de la inyección según la escala de Likert de 5 puntos
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Inmediatamente después de la inyección
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Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4-7 días
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Registro del dolor 4-7 días después de la inyección
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4-7 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4-7 días
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Satisfacción del paciente 4-7 días después de la inyección según la escala de Likert de 5 puntos
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4-7 días
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Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Registro del dolor 6 semanas después de la inyección
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6 semanas
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SPADI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Función del hombro 6 semanas después de la inyección
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6 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Satisfacción del paciente 6 semanas después de la inyección según la escala de Likert de 5 puntos
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6 semanas
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Resultado subjetivo del éxito de la inyección evaluado por la pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Evaluación subjetiva del resultado exitoso de la inyección en el hombro utilizando "Sí", "No estoy seguro" y "No" como elementos
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Inmediatamente después de la inyección
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Resultado subjetivo del éxito de la inyección evaluado por la pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: 4-7 días
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Evaluación subjetiva del resultado exitoso de la inyección en el hombro utilizando "Sí", "No estoy seguro" y "No" como elementos
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4-7 días
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Resultado subjetivo del éxito de la inyección evaluado por la pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación subjetiva del resultado exitoso de la inyección en el hombro utilizando "Sí", "No estoy seguro" y "No" como elementos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L16-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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