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Il test di trazione per determinare i responder all'iniezione subacromiale nei pazienti con conflitto di spalla

21 gennaio 2020 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Un nuovo test clinico diagnostico per determinare i responder all'iniezione subacromiale nei pazienti con conflitto di spalla: una serie di casi

Il dolore alla spalla è molto comune. Le persone ricevono iniezioni nella spalla per la spalla dolorante. Tuttavia, i ricercatori non sanno quale paziente con dolore alla spalla risponda meglio a un'iniezione nella spalla.

Gli investigatori prevedono di utilizzare un "Pull Test" in cui il ricercatore tirerà il braccio e resisterà al movimento della spalla per indagare se aiuta a determinare quali pazienti hanno un migliore sollievo dal dolore con l'iniezione alla spalla.

Lo studio si svolgerà ad Anchorage, in Alaska. Ci saranno due fasi nello studio. Per ogni fase, i soggetti compileranno alcuni questionari. La fase I "Test di affidabilità" metterà alla prova la costanza con cui due fisioterapisti autorizzati stanno fornendo i test di esame della spalla e il Pull Test. La fase II "Pull Test" comprenderà i risultati dell'esame della spalla, incluso il Pull Test, eseguito prima e dopo un'iniezione alla spalla eseguita come normale standard di cura da un medico autorizzato.

Per la fase I dello studio, verranno reclutati fino a 20 pazienti trattati per il dolore alla spalla dalla terapia fisica avanzata. Per la Fase II dello studio, uno sperimentatore chiederà a un massimo di 100 pazienti con dolore alla spalla in programma di sottoporsi a un'iniezione alla spalla se desiderano partecipare allo studio fino a quando un numero di 30 soggetti non si qualificherà per lo studio. La fase II dello studio includerà test della spalla prima e circa 20 minuti dopo l'iniezione e un follow-up telefonico da 4 a 7 giorni, nonché un follow-up telefonico di 6 settimane.

Le statistiche saranno utilizzate per analizzare i dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La sindrome da conflitto subacromiale (SAIS) è una delle cause più comuni di dolore alla spalla. La borsa subacromiale-subdeltoide (SAD) è considerata un comune potenziale generatore di dolore alla spalla. Differenziare i tessuti specifici dell'intervallo acromio-omerale (AHI) responsabili della generazione del dolore è impegnativo e non esistono esami clinici specifici per differenziare la borsa SAD dai tendini della cuffia dei rotatori come generatori di dolore. L'iniezione di corticosteroidi (CSI) all'interno dell'AHI è un cardine del trattamento per la borsite SAD e la tendinopatia della cuffia dei rotatori. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato un test specifico associato a una risposta positiva da un CSI mirato alla borsa SAD nell'AHI in soggetti con dolore alla spalla.

Scopo: Indagare (1) Fase I: l'attendibilità dei test di esame della spalla e del Pull Test; e (2) Fase II: se un test di trazione della spalla positivo durante l'abduzione resistiva della spalla, il "Pull Test", si correla con un esito positivo di un CSI AHI mirato alla borsa SAD.

Obiettivi: Valutare: (1) l'affidabilità del Pull Test; (2) se un test di trazione positivo è correlato a esiti positivi di dolore e soddisfazione subito dopo, da 4 a 7 giorni dopo e 6 settimane dopo un CSI AHI mirato alla borsa SAD in soggetti con dolore muscoloscheletrico alla spalla (3) se un test di trazione positivo è correlato con un esito funzionale positivo 6 settimane dopo un CSI AHI mirato alla borsa SAD in soggetti con dolore muscoloscheletrico alla spalla e (4) la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, i valori predittivi positivi e negativi del Pull Test per identificare i soggetti con dolore alla spalla che potrebbero avere successo rispondere a un CSI AHI mirato alla borsa SAD

Design: Studio correlazionale metodologico ed esplorativo.

Metodi: Fase I (test di affidabilità): un campione di convenienza di un massimo di 20 soggetti trattati presso Advanced Physical Therapy of Alaska per il dolore alla spalla sarà reclutato per partecipare. Due fisioterapisti abilitati verificheranno l'affidabilità dei test di esame della spalla e del Pull Test. Fase II (Pull Test): Un campione consecutivo di convenienza di soggetti curati da medici degli Advanced Pain Centers dell'Alaska per dolore muscoloscheletrico alla spalla e programmato per un CSI subacromiale come parte della loro cura sarà invitato a partecipare allo studio. Lo studio terminerà quando un minimo di 30 soggetti si qualificheranno per lo studio di ricerca. I soggetti che accetteranno di partecipare saranno quindi valutati utilizzando l'esame clinico della spalla, inclusa l'abduzione resistiva della spalla con e senza trazione omerale (Pull Test). Lo stato funzionale sarà misurato utilizzando lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Dopo il CSI, un ricercatore cieco ai risultati dell'esame clinico pre-iniezione somministrerà i test dell'esame clinico eseguiti prima del CSI AHI e registrerà il dolore alla spalla (NPRS) e la soddisfazione del soggetto per il cambiamento del dolore dopo il CSI. I soggetti riceveranno quindi istruzioni domestiche standardizzate. Una telefonata di follow-up da 4 a 7 giorni per determinare il dolore alla spalla (NPRS) e la soddisfazione e una telefonata di follow-up di 6 settimane per determinare la soddisfazione e la conformità dei soggetti alle istruzioni domiciliari, dolore alla spalla (NPRS) a riposo e durante l'elevazione del braccio, verrà avviato il punteggio SPADI e la soddisfazione del soggetto.

Analisi statistica: i test di affidabilità saranno valutati utilizzando kappa e coefficienti di correlazione intraclasse. Verranno eseguiti test di validità del Pull Test per determinare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, i valori predittivi negativi e positivi per il confronto dell'esito del Pull Test e il dolore e i cambiamenti funzionali osservati dopo la somministrazione dell'AHI CSI. Saranno quindi calcolati il ​​chi-quadrato (tabelle di contingenza 2x2) e gli odds ratio per valutare se i risultati del Pull Test (binario: positivo contro negativo) sono correlati con il dolore positivo e le modifiche dell'esito funzionale a seguito del CSI AHI (esito positivo, Sì contro No) immediatamente dopo, da 4 a 7 giorni dopo e 6 settimane dopo il CSI AHI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99507
        • Advanced Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà chiesto di partecipare allo studio a un campione consecutivo di soggetti trattati da medici degli Advanced Pain Centers dell'Alaska per dolore muscoloscheletrico alla spalla e programmati per un CSI subacromiale come parte della loro cura. Lo studio terminerà quando un minimo di 30 soggetti si qualificheranno per lo studio di ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti saranno idonei per entrambe le fasi dello studio se soddisfano i seguenti criteri:

  • età dai 18 agli 80 anni
  • dimostrare dolore alla spalla all'interno della distribuzione C5 durante l'abduzione resistita tra 2 e 10/10 su NRPS (Wainner et al 2003)
  • dimostrare uno o più test positivi tra i seguenti test di conflitto dell'esame clinico: segno di Neer, test di Hawkins-Kennedy, elevazione dolorosa dell'arco del braccio (Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
  • abduzione dolorosa resistita della spalla (Kelly et al 2010)

Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi dallo studio per i seguenti motivi:

  • una grande limitazione tridimensionale del movimento del braccio con qualsiasi movimento passivo della spalla rispetto al lato controlaterale, per escludere la capsulite adesiva (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
  • intervento chirurgico alla spalla negli ultimi sei mesi
  • un CSI alla spalla coinvolta negli ultimi tre mesi
  • presenza di uno stato infiammatorio sistemico
  • presenza di radicolopatia durante il range di movimento attivo del rachide cervicale (Wainner et al 2003)
  • rachide cervicale come disturbo primario attuale sopra la spalla
  • riproduzione del dolore durante lo Spurling Test (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
  • impossibilità di sottoporsi a una telefonata di follow-up
  • disturbi neurologici come sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale o tumori del midollo spinale che impedirebbero ai soggetti di sollevare il braccio sopra la testa o eseguire movimenti della spalla contro resistenza
  • gravidanza per autovalutazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 10-30 minuti
Registrazione del dolore prima dell'iniezione
10-30 minuti
SPADI
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione
Pre-iniezione della funzione della spalla
Immediatamente prima dell'iniezione
Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
Registrazione del dolore subito dopo l'iniezione
Subito dopo l'iniezione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
Soddisfazione del paziente immediatamente dopo l'iniezione basata sulla scala Likert a 5 punti
Subito dopo l'iniezione
Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4-7 giorni
Registrazione del dolore 4-7 giorni dopo l'iniezione
4-7 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4-7 giorni
Soddisfazione del paziente 4-7 giorni dopo l'iniezione in base alla scala Likert a 5 punti
4-7 giorni
Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Registrazione del dolore 6 settimane dopo l'iniezione
6 settimane
SPADI
Lasso di tempo: 6 settimane
Funzionalità della spalla 6 settimane dopo l'iniezione
6 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Soddisfazione del paziente 6 settimane dopo l'iniezione basata sulla scala Likert a 5 punti
6 settimane
Esito soggettivo del successo dell'iniezione valutato dalla domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
Valutazione soggettiva dell'esito positivo dell'iniezione nella spalla utilizzando "Sì", "Non sicuro" e "No" come elementi
Subito dopo l'iniezione
Esito soggettivo del successo dell'iniezione valutato dalla domanda del sondaggio
Lasso di tempo: 4-7 giorni
Valutazione soggettiva dell'esito positivo dell'iniezione nella spalla utilizzando "Sì", "Non sicuro" e "No" come elementi
4-7 giorni
Esito soggettivo del successo dell'iniezione valutato dalla domanda del sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione soggettiva dell'esito positivo dell'iniezione nella spalla utilizzando "Sì", "Non sicuro" e "No" come elementi
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L16-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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