- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02686671
Il test di trazione per determinare i responder all'iniezione subacromiale nei pazienti con conflitto di spalla
Un nuovo test clinico diagnostico per determinare i responder all'iniezione subacromiale nei pazienti con conflitto di spalla: una serie di casi
Il dolore alla spalla è molto comune. Le persone ricevono iniezioni nella spalla per la spalla dolorante. Tuttavia, i ricercatori non sanno quale paziente con dolore alla spalla risponda meglio a un'iniezione nella spalla.
Gli investigatori prevedono di utilizzare un "Pull Test" in cui il ricercatore tirerà il braccio e resisterà al movimento della spalla per indagare se aiuta a determinare quali pazienti hanno un migliore sollievo dal dolore con l'iniezione alla spalla.
Lo studio si svolgerà ad Anchorage, in Alaska. Ci saranno due fasi nello studio. Per ogni fase, i soggetti compileranno alcuni questionari. La fase I "Test di affidabilità" metterà alla prova la costanza con cui due fisioterapisti autorizzati stanno fornendo i test di esame della spalla e il Pull Test. La fase II "Pull Test" comprenderà i risultati dell'esame della spalla, incluso il Pull Test, eseguito prima e dopo un'iniezione alla spalla eseguita come normale standard di cura da un medico autorizzato.
Per la fase I dello studio, verranno reclutati fino a 20 pazienti trattati per il dolore alla spalla dalla terapia fisica avanzata. Per la Fase II dello studio, uno sperimentatore chiederà a un massimo di 100 pazienti con dolore alla spalla in programma di sottoporsi a un'iniezione alla spalla se desiderano partecipare allo studio fino a quando un numero di 30 soggetti non si qualificherà per lo studio. La fase II dello studio includerà test della spalla prima e circa 20 minuti dopo l'iniezione e un follow-up telefonico da 4 a 7 giorni, nonché un follow-up telefonico di 6 settimane.
Le statistiche saranno utilizzate per analizzare i dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La sindrome da conflitto subacromiale (SAIS) è una delle cause più comuni di dolore alla spalla. La borsa subacromiale-subdeltoide (SAD) è considerata un comune potenziale generatore di dolore alla spalla. Differenziare i tessuti specifici dell'intervallo acromio-omerale (AHI) responsabili della generazione del dolore è impegnativo e non esistono esami clinici specifici per differenziare la borsa SAD dai tendini della cuffia dei rotatori come generatori di dolore. L'iniezione di corticosteroidi (CSI) all'interno dell'AHI è un cardine del trattamento per la borsite SAD e la tendinopatia della cuffia dei rotatori. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato un test specifico associato a una risposta positiva da un CSI mirato alla borsa SAD nell'AHI in soggetti con dolore alla spalla.
Scopo: Indagare (1) Fase I: l'attendibilità dei test di esame della spalla e del Pull Test; e (2) Fase II: se un test di trazione della spalla positivo durante l'abduzione resistiva della spalla, il "Pull Test", si correla con un esito positivo di un CSI AHI mirato alla borsa SAD.
Obiettivi: Valutare: (1) l'affidabilità del Pull Test; (2) se un test di trazione positivo è correlato a esiti positivi di dolore e soddisfazione subito dopo, da 4 a 7 giorni dopo e 6 settimane dopo un CSI AHI mirato alla borsa SAD in soggetti con dolore muscoloscheletrico alla spalla (3) se un test di trazione positivo è correlato con un esito funzionale positivo 6 settimane dopo un CSI AHI mirato alla borsa SAD in soggetti con dolore muscoloscheletrico alla spalla e (4) la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, i valori predittivi positivi e negativi del Pull Test per identificare i soggetti con dolore alla spalla che potrebbero avere successo rispondere a un CSI AHI mirato alla borsa SAD
Design: Studio correlazionale metodologico ed esplorativo.
Metodi: Fase I (test di affidabilità): un campione di convenienza di un massimo di 20 soggetti trattati presso Advanced Physical Therapy of Alaska per il dolore alla spalla sarà reclutato per partecipare. Due fisioterapisti abilitati verificheranno l'affidabilità dei test di esame della spalla e del Pull Test. Fase II (Pull Test): Un campione consecutivo di convenienza di soggetti curati da medici degli Advanced Pain Centers dell'Alaska per dolore muscoloscheletrico alla spalla e programmato per un CSI subacromiale come parte della loro cura sarà invitato a partecipare allo studio. Lo studio terminerà quando un minimo di 30 soggetti si qualificheranno per lo studio di ricerca. I soggetti che accetteranno di partecipare saranno quindi valutati utilizzando l'esame clinico della spalla, inclusa l'abduzione resistiva della spalla con e senza trazione omerale (Pull Test). Lo stato funzionale sarà misurato utilizzando lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Dopo il CSI, un ricercatore cieco ai risultati dell'esame clinico pre-iniezione somministrerà i test dell'esame clinico eseguiti prima del CSI AHI e registrerà il dolore alla spalla (NPRS) e la soddisfazione del soggetto per il cambiamento del dolore dopo il CSI. I soggetti riceveranno quindi istruzioni domestiche standardizzate. Una telefonata di follow-up da 4 a 7 giorni per determinare il dolore alla spalla (NPRS) e la soddisfazione e una telefonata di follow-up di 6 settimane per determinare la soddisfazione e la conformità dei soggetti alle istruzioni domiciliari, dolore alla spalla (NPRS) a riposo e durante l'elevazione del braccio, verrà avviato il punteggio SPADI e la soddisfazione del soggetto.
Analisi statistica: i test di affidabilità saranno valutati utilizzando kappa e coefficienti di correlazione intraclasse. Verranno eseguiti test di validità del Pull Test per determinare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, i valori predittivi negativi e positivi per il confronto dell'esito del Pull Test e il dolore e i cambiamenti funzionali osservati dopo la somministrazione dell'AHI CSI. Saranno quindi calcolati il chi-quadrato (tabelle di contingenza 2x2) e gli odds ratio per valutare se i risultati del Pull Test (binario: positivo contro negativo) sono correlati con il dolore positivo e le modifiche dell'esito funzionale a seguito del CSI AHI (esito positivo, Sì contro No) immediatamente dopo, da 4 a 7 giorni dopo e 6 settimane dopo il CSI AHI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99507
- Advanced Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti saranno idonei per entrambe le fasi dello studio se soddisfano i seguenti criteri:
- età dai 18 agli 80 anni
- dimostrare dolore alla spalla all'interno della distribuzione C5 durante l'abduzione resistita tra 2 e 10/10 su NRPS (Wainner et al 2003)
- dimostrare uno o più test positivi tra i seguenti test di conflitto dell'esame clinico: segno di Neer, test di Hawkins-Kennedy, elevazione dolorosa dell'arco del braccio (Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
- abduzione dolorosa resistita della spalla (Kelly et al 2010)
Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi dallo studio per i seguenti motivi:
- una grande limitazione tridimensionale del movimento del braccio con qualsiasi movimento passivo della spalla rispetto al lato controlaterale, per escludere la capsulite adesiva (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
- intervento chirurgico alla spalla negli ultimi sei mesi
- un CSI alla spalla coinvolta negli ultimi tre mesi
- presenza di uno stato infiammatorio sistemico
- presenza di radicolopatia durante il range di movimento attivo del rachide cervicale (Wainner et al 2003)
- rachide cervicale come disturbo primario attuale sopra la spalla
- riproduzione del dolore durante lo Spurling Test (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
- impossibilità di sottoporsi a una telefonata di follow-up
- disturbi neurologici come sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale o tumori del midollo spinale che impedirebbero ai soggetti di sollevare il braccio sopra la testa o eseguire movimenti della spalla contro resistenza
- gravidanza per autovalutazione del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 10-30 minuti
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Registrazione del dolore prima dell'iniezione
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10-30 minuti
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SPADI
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione
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Pre-iniezione della funzione della spalla
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Immediatamente prima dell'iniezione
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Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
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Registrazione del dolore subito dopo l'iniezione
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Subito dopo l'iniezione
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
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Soddisfazione del paziente immediatamente dopo l'iniezione basata sulla scala Likert a 5 punti
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Subito dopo l'iniezione
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Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4-7 giorni
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Registrazione del dolore 4-7 giorni dopo l'iniezione
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4-7 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4-7 giorni
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Soddisfazione del paziente 4-7 giorni dopo l'iniezione in base alla scala Likert a 5 punti
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4-7 giorni
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Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Registrazione del dolore 6 settimane dopo l'iniezione
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6 settimane
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SPADI
Lasso di tempo: 6 settimane
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Funzionalità della spalla 6 settimane dopo l'iniezione
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6 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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Soddisfazione del paziente 6 settimane dopo l'iniezione basata sulla scala Likert a 5 punti
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6 settimane
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Esito soggettivo del successo dell'iniezione valutato dalla domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
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Valutazione soggettiva dell'esito positivo dell'iniezione nella spalla utilizzando "Sì", "Non sicuro" e "No" come elementi
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Subito dopo l'iniezione
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Esito soggettivo del successo dell'iniezione valutato dalla domanda del sondaggio
Lasso di tempo: 4-7 giorni
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Valutazione soggettiva dell'esito positivo dell'iniezione nella spalla utilizzando "Sì", "Non sicuro" e "No" come elementi
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4-7 giorni
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Esito soggettivo del successo dell'iniezione valutato dalla domanda del sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione soggettiva dell'esito positivo dell'iniezione nella spalla utilizzando "Sì", "Non sicuro" e "No" come elementi
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L16-047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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