- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02686671
Tahový test k určení reagujících na subakromiální injekci u pacientů s nárazem do ramene
Nový diagnostický klinický test k určení reagujících na subakromiální injekci u pacientů s nárazem do ramene: série případů
Bolest ramen je velmi častá. Lidé dostávají injekce do ramene na bolestivé rameno. Vyšetřovatelé však nevědí, který pacient s bolestí ramene nejlépe reaguje na injekci do ramene.
Vyšetřovatelé plánují použít "Test tahu", kde bude výzkumník táhnout za paži a bránit pohybu ramene, aby prozkoumal, zda to pomůže určit, kteří pacienti mají lepší úlevu od bolesti při injekci do ramene.
Studie bude probíhat v Anchorage na Aljašce. Studie bude mít dvě fáze. Pro každou fázi vyplní subjekty několik dotazníků. Fáze I "Testování spolehlivosti" otestuje, jak konzistentní dva licencovaní fyzioterapeuti dávají testy ramenního vyšetření a Pull Test. Fáze II „Test tahem“ bude zahrnovat nálezy vyšetření ramene, včetně testu tahu, provedeného před a po jedné injekci do ramene, kterou jako normální standardní péči provede licencovaný lékař.
Pro fázi I studie bude z pokročilé fyzikální terapie přijato až 20 pacientů léčených pro bolest ramene. Pro fázi II studie bude až 100 pacientů s bolestí ramene, u kterých je plánována injekce do ramene, dotázáno zkoušejícím, zda si přejí účastnit se studie, dokud se pro studii nekvalifikuje počet 30 subjektů. Fáze II studie bude zahrnovat ramenní testy před a asi 20 minut po injekci a 4 až 7denní a 6týdenní telefonické sledování.
K analýze dat budou použity statistiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Subakromiální impingement syndrom (SAIS) je jednou z nejčastějších příčin bolesti ramene. Subakromiální-subdeltoidní (SAD) burza je považována za běžný potenciální generátor bolesti ramene. Rozlišení specifických tkání akromio-humerálního intervalu (AHI) odpovědných za vznik bolesti je náročné a neexistuje žádné specifické klinické vyšetření, které by odlišilo burzu SAD od šlach rotátorové manžety jako generátory bolesti. Injekce kortikosteroidů (CSI) v rámci AHI je základem léčby burzitidy SAD a tendinopatie rotátorové manžety. Žádná studie dosud nezkoumala specifický test spojený s úspěšnou odezvou z CSI zaměřeného na SAD bursa v AHI u subjektů s bolestí ramene.
Účel: Prozkoumat (1) Fáze I: spolehlivost testů vyšetření ramene a testu tahu; a (2) Fáze II: pokud pozitivní test trakce ramene během odporové abdukce ramene, „Test tahu“, koreluje s úspěšným výsledkem AHI CSI zaměřeného na burzu SAD.
Cíle: Vyhodnotit: (1) spolehlivost testu tahu; (2) pokud pozitivní Pull Test koreluje s úspěšnými výsledky bolesti a spokojenosti bezprostředně následující, 4 až 7 dní po a 6 týdnů po AHI CSI zaměřeném na SAD bursa u subjektů s muskuloskeletální bolestí ramene (3) pokud pozitivní Pull Test koreluje s úspěšným funkčním výsledkem 6 týdnů po AHI CSI zaměřeném na SAD bursa u subjektů s muskuloskeletální bolestí ramene a (4) senzitivitou, specificitou, přesností, pozitivními a negativními prediktivními hodnotami Pull testu k identifikaci subjektů s bolestí ramene, které pravděpodobně úspěšně uspějí reagovat na AHI CSI zaměřené na burzu SAD
Typ: Metodologická a explorační korelační studie.
Metody: Fáze I (testování spolehlivosti): K účasti bude přijat vzorek až 20 subjektů léčených v Advanced Physical Therapy of Alaska kvůli bolesti ramene. Dva licencovaní fyzioterapeuti budou testovat spolehlivost testů vyšetření ramene a testu tahu. Fáze II (Test tahu): K účasti ve studii bude požádán po sobě jdoucí vzorek pacientů léčených lékaři z Advanced Pain Centers of Aljaška pro muskuloskeletální bolest ramen a plánovaných na subakromiální CSI jako součást jejich péče. Studie bude ukončena, když se pro výzkumnou studii kvalifikuje minimálně 30 subjektů. Subjekty, které souhlasí s účastí, budou poté hodnoceny pomocí klinického vyšetření ramene včetně odporové abdukce ramene s a bez humerální trakce (Test tahu). Funkční stav bude měřen pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI). Po CSI jeden zkoušející zaslepený k výsledkům předinjekčního klinického vyšetření provede klinické vyšetřovací testy provedené před AHI CSI a zaznamená bolest ramene (NPRS) a spokojenost subjektu se změnou bolesti po CSI. Subjekty pak obdrží standardizované domácí pokyny. 4- až 7denní následný telefonát ke zjištění bolesti ramene (NPRS) a spokojenosti a 6týdenní následný telefonát ke zjištění spokojenosti a dodržování domácích pokynů, bolesti ramene (NPRS) v klidu a během elevace paže bude zahájeno skóre SPADI a spokojenost subjektu.
Statistická analýza: Testování spolehlivosti bude hodnoceno pomocí kappa a korelačních koeficientů uvnitř třídy. Testování platnosti Pull testu bude provedeno za účelem stanovení senzitivity, specificity, přesnosti, negativních a pozitivních prediktivních hodnot pro srovnání výsledku Pull testu a bolesti a funkčních změn pozorovaných po podání AHI CSI. Poté budou vypočítány chí-kvadrát (2x2 kontingenční tabulky) a poměry šancí, aby se vyhodnotilo, zda výsledky Pull testu (binární: pozitivní versus negativní) korelují s úspěšnou bolestí a změnami funkčního výsledku po AHI CSI (úspěšný výsledek, Ano versus Ne) bezprostředně po, 4 až 7 dní po AHI CSI a 6 týdnů po AHI CSI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99507
- Advanced Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty budou způsobilé pro obě fáze studie, pokud splní následující kritéria:
- věk 18 až 80 let
- prokázat bolest ramene v rámci distribuce C5 během rezistentní abdukce mezi 2 a 10/10 na NRPS (Wainner et al 2003)
- prokázat jeden nebo více pozitivních testů z následujících klinických vyšetření dopadových testů: Neerův příznak, Hawkins-Kennedy test, bolestivý oblouk elevace paže (Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
- bolestivá rezistentní abdukce ramene (Kelly et al 2010)
Kritéria vyloučení: Subjekty budou ze studie vyloučeny z následujících důvodů:
- velké trojrozměrné omezení pohybu paže s jakýmkoli pasivním pohybem ramene ve srovnání s kontralaterální stranou, aby se vyloučila adhezivní kapsulitida (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
- operace ramene za posledních šest měsíců
- CSI na zúčastněné rameno během posledních tří měsíců
- přítomnost systémového zánětlivého stavu
- přítomnost radikulopatie při aktivním rozsahu pohybu krční páteře (Wainner et al 2003)
- krční páteř jako aktuální primární problém přes rameno
- reprodukce bolesti během Spurlingova testu (Henry a kol. 2002; Wainner a kol. 2003)
- nemožnost podstoupit následný telefonát
- neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza, poranění míchy nebo nádory míchy, které by subjektům bránily zvedat paži nad hlavu nebo provádět pohyby ramen proti odporu
- těhotenství na základě vlastního hlášení od subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (NPRS)
Časové okno: 10-30 minut
|
Předinjekce zaznamenávající bolest
|
10-30 minut
|
|
SPADI
Časové okno: Okamžitě předvstřik
|
Předvstřik funkce ramene
|
Okamžitě předvstřik
|
|
Bolest (NPRS)
Časové okno: Bezprostředně po injekci
|
Záznam bolesti ihned po injekci
|
Bezprostředně po injekci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Bezprostředně po injekci
|
Spokojenost pacienta ihned po injekci na základě 5bodové Likertovy škály
|
Bezprostředně po injekci
|
|
Bolest (NPRS)
Časové okno: 4-7 dní
|
Záznam bolesti 4-7 dní po injekci
|
4-7 dní
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4-7 dní
|
Spokojenost pacienta 4-7 dní po injekci na základě 5bodové Likertovy škály
|
4-7 dní
|
|
Bolest (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Záznam bolesti 6 týdnů po injekci
|
6 týdnů
|
|
SPADI
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkce ramene 6 týdnů po injekci
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
Spokojenost pacientů 6 týdnů po injekci na základě 5bodové Likertovy škály
|
6 týdnů
|
|
Subjektivní výsledek úspěšnosti injekce hodnocený dotazníkovou otázkou
Časové okno: Bezprostředně po injekci
|
Subjektivní hodnocení úspěšného výsledku injekce do ramene pomocí položek „Ano“, „Nejsem“ a „Ne“.
|
Bezprostředně po injekci
|
|
Subjektivní výsledek úspěšnosti injekce hodnocený dotazníkovou otázkou
Časové okno: 4-7 dní
|
Subjektivní hodnocení úspěšného výsledku injekce do ramene pomocí položek „Ano“, „Nejsem“ a „Ne“.
|
4-7 dní
|
|
Subjektivní výsledek úspěšnosti injekce hodnocený dotazníkovou otázkou
Časové okno: 6 týdnů
|
Subjektivní hodnocení úspěšného výsledku injekce do ramene pomocí položek „Ano“, „Nejsem“ a „Ne“.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L16-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .