- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686671
O teste de puxar para determinar os respondedores à injeção subacromial em pacientes com impacto no ombro
Um novo teste clínico de diagnóstico para determinar a resposta à injeção subacromial em pacientes com impacto no ombro: uma série de casos
A dor no ombro é muito comum. As pessoas recebem injeções no ombro para o ombro dolorido. No entanto, os investigadores não sabem qual paciente com dor no ombro responde melhor a uma injeção no ombro.
Os investigadores planejam usar um "teste de puxar", onde o pesquisador vai puxar o braço e resistir ao movimento do ombro para investigar se isso ajuda a determinar quais pacientes têm melhor alívio da dor com a injeção no ombro.
O estudo será realizado em Anchorage, no Alasca. Haverá duas fases no estudo. Para cada fase, os sujeitos preencherão alguns questionários. O "Teste de Confiabilidade" da Fase I testará o quão consistente dois fisioterapeutas licenciados estão aplicando testes de exame de ombro e o Teste de Puxar. O "Teste de tração" da Fase II compreenderá os achados do exame do ombro, incluindo o Teste de tração, feito antes e depois de uma injeção no ombro realizada como padrão normal de atendimento por um médico licenciado.
Para a Fase I do estudo, até 20 pacientes tratados para dor no ombro serão recrutados da Fisioterapia Avançada. Para a Fase II do estudo, até 100 pacientes com dor no ombro programados para receber uma injeção no ombro serão questionados por um investigador se desejam participar do estudo até que um número de 30 indivíduos se qualifique para o estudo. A Fase II do estudo incluirá testes de ombro antes e cerca de 20 minutos após a injeção e um acompanhamento telefônico de 4 a 7 dias, bem como de 6 semanas.
Estatísticas serão usadas para analisar os dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A síndrome do impacto subacromial (SAIS) é uma das causas mais comuns de dor no ombro. A bursa subacromial-subdeltóidea (SAD) é considerada como um potencial gerador comum de dor no ombro. Diferenciar os tecidos específicos do intervalo acrômio-umeral (IAH) responsáveis pela geração da dor é um desafio e não existe nenhum teste de exame clínico específico para diferenciar a bolsa SAD dos tendões do manguito rotador como geradores de dor. A injeção de corticosteróides (CSI) dentro do AHI é um dos pilares do tratamento para bursite SAD e tendinopatia do manguito rotador. Nenhum estudo até o momento examinou um teste específico associado à capacidade de resposta bem-sucedida de um CSI visando a bursa SAD no AHI em indivíduos com dor no ombro.
Objetivo: Investigar (1) Fase I: a confiabilidade dos testes de exame do ombro e do Pull Test; e (2) Fase II: se um teste de tração do ombro positivo durante a abdução resistiva do ombro, o "Teste de tração", correlaciona-se com um resultado bem-sucedido de um AHI CSI direcionado à bolsa SAD.
Objetivos: Avaliar: (1) a confiabilidade do Pull Test; (2) se um teste de tração positivo se correlaciona com dor bem-sucedida e resultados de satisfação imediatamente após, 4 a 7 dias após e 6 semanas após um AHI CSI direcionado à bursa SAD em indivíduos com dor musculoesquelética no ombro (3) se um teste de tração positivo se correlaciona com um resultado funcional bem-sucedido 6 semanas após um AHI CSI visando a bursa SAD em indivíduos com dor musculoesquelética no ombro e (4) a sensibilidade, especificidade, precisão, valores preditivos positivos e negativos do teste de tração para identificar indivíduos com dor no ombro com probabilidade de sucesso responder a um AHI CSI visando a bursa SAD
Desenho: Estudo metodológico e exploratório correlacional.
Métodos: Fase I (teste de confiabilidade): Uma amostra de conveniência de até 20 indivíduos tratados no Advanced Physical Therapy of Alaska para dor no ombro será recrutada para participar. Dois fisioterapeutas licenciados testarão a confiabilidade dos testes de exame do ombro e do teste de tração. Fase II (Pull Test): Uma amostra consecutiva de conveniência de indivíduos tratados por médicos dos Centros Avançados de Dor do Alasca para dor musculoesquelética no ombro e agendados para uma CSI subacromial como parte de seus cuidados será convidada a participar do estudo. O estudo terminará quando um mínimo de 30 indivíduos se qualificar para o estudo de pesquisa. Os indivíduos que concordarem em participar serão então avaliados por meio de exame clínico do ombro, incluindo abdução resistiva do ombro com e sem tração umeral (Pull Test). O estado funcional será medido usando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI). Após o CSI, um investigador cego para os resultados do exame clínico pré-injeção administrará os testes de exame clínico realizados antes do AHI CSI e registrará a dor no ombro (NPRS) e a satisfação do sujeito sobre a mudança na dor após o CSI. Os indivíduos receberão instruções caseiras padronizadas. Um telefonema de acompanhamento de 4 a 7 dias para determinar dor no ombro (NPRS) e satisfação e telefonema de acompanhamento de 6 semanas para determinar a satisfação e a adesão dos indivíduos às instruções caseiras, dor no ombro (NPRS) em repouso e durante a elevação do braço, a pontuação SPADI e a satisfação do sujeito serão iniciadas.
Análise Estatística: O teste de confiabilidade será avaliado por meio dos coeficientes de correlação kappa e intraclasse. O teste de validade do Pull Test será realizado para determinar a sensibilidade, especificidade, precisão, valores preditivos negativos e positivos para a comparação do resultado do Pull Test e a dor e as alterações funcionais observadas após a administração do AHI CSI. Qui-quadrado (tabelas de contingência 2x2) e odds ratio serão então calculados para avaliar se os resultados do teste de tração (binário: positivo versus negativo) estão correlacionados com dor bem-sucedida e alterações nos resultados funcionais após o AHI CSI (resultado bem-sucedido, Sim versus Não) imediatamente após, 4 a 7 dias após e 6 semanas após o AHI CSI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99507
- Advanced Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos serão elegíveis para ambas as fases do estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- idade 18 a 80 anos
- demonstrar dor no ombro dentro da distribuição C5 durante abdução resistida entre 2 e 10/10 em NRPS (Wainner et al 2003)
- demonstrar um ou mais testes positivos dos seguintes testes de impacto de exame clínico: sinal de Neer, teste de Hawkins-Kennedy, arco doloroso de elevação do braço (Kessel & Watson 1977; Kelly et al 2010)
- abdução resistida dolorosa do ombro (Kelly et al 2010)
Critérios de Exclusão: Os indivíduos serão excluídos do estudo pelos seguintes motivos:
- uma grande limitação tridimensional do movimento do braço com qualquer movimento passivo do ombro em comparação com o lado contralateral, para descartar a capsulite adesiva (Rundquist & Ludewig 2004; Tveita et al 2008)
- cirurgia de ombro nos últimos seis meses
- um CSI no ombro envolvido nos últimos três meses
- presença de uma condição inflamatória sistêmica
- presença de radiculopatia durante a amplitude de movimento ativa da coluna cervical (Wainner et al 2003)
- coluna cervical como queixa principal atual sobre o ombro
- reprodução da dor durante o Teste de Spurling (Henry et al 2002; Wainner et al 2003)
- incapacidade de passar por um telefonema de acompanhamento
- distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou tumores da medula espinhal que impediriam os indivíduos de elevar o braço acima da cabeça ou realizar movimentos do ombro contra resistência
- gravidez por autorrelato do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor (NPRS)
Prazo: 10-30 minutos
|
Registro da dor pré-injeção
|
10-30 minutos
|
|
SPADI
Prazo: Imediatamente pré-injeção
|
Pré-injeção da função do ombro
|
Imediatamente pré-injeção
|
|
Dor (NPRS)
Prazo: Imediatamente após a injeção
|
Registro da dor imediatamente após a injeção
|
Imediatamente após a injeção
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a injeção
|
Satisfação do paciente imediatamente após a injeção com base na escala Likert de 5 pontos
|
Imediatamente após a injeção
|
|
Dor (NPRS)
Prazo: 4-7 dias
|
Registro da dor 4-7 dias após a injeção
|
4-7 dias
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 4-7 dias
|
Satisfação do paciente 4-7 dias após a injeção com base na escala Likert de 5 pontos
|
4-7 dias
|
|
Dor (NPRS)
Prazo: 6 semanas
|
Registro da dor 6 semanas após a injeção
|
6 semanas
|
|
SPADI
Prazo: 6 semanas
|
Função do ombro 6 semanas após a injeção
|
6 semanas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas
|
Satisfação do paciente 6 semanas após a injeção com base na escala Likert de 5 pontos
|
6 semanas
|
|
Resultado subjetivo do sucesso da injeção avaliado pela pergunta da pesquisa
Prazo: Imediatamente após a injeção
|
Avaliação subjetiva do resultado bem-sucedido da injeção no ombro usando "Sim", "Não tenho certeza" e "Não" como itens
|
Imediatamente após a injeção
|
|
Resultado subjetivo do sucesso da injeção avaliado pela pergunta da pesquisa
Prazo: 4-7 dias
|
Avaliação subjetiva do resultado bem-sucedido da injeção no ombro usando "Sim", "Não tenho certeza" e "Não" como itens
|
4-7 dias
|
|
Resultado subjetivo do sucesso da injeção avaliado pela pergunta da pesquisa
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação subjetiva do resultado bem-sucedido da injeção no ombro usando "Sim", "Não tenho certeza" e "Não" como itens
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L16-047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .