ペリゴンジャパントライアル
大動脈弁疾患患者における17mm MDT-2215大動脈弁バイオプロテーゼの安全性と有効性を判定するための多施設共同非ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chiba、日本、270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Hyogo Prefecture、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Hyogo Prefecture、日本、670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama、日本、330-8503
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
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Tokushima、日本、773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
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Tokyo、日本、183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は重度の大動脈弁狭窄症または逆流を患っており、以下のいずれかに限定される、併用処置の有無にかかわらず、自然大動脈弁または人工大動脈弁をバイオプロテーゼで置換する臨床適応があります。
- 左心耳 (LAA) 結紮
- 冠動脈バイパスグラフト (CABG)
- 卵円孔開存（PFO）閉鎖
- 循環停止を必要としない上行大動脈瘤または解離修復
- 筋切除術を必要としない大動脈下膜の切除
- 患者は地理的に安定しており、すべてのフォローアップ来院のために移植部位に戻る意思がある
- 患者はインフォームド・コンセントを提供できる法定年齢に達している
- 患者は治験のリスクと要件について十分に説明を受けており、臨床試験への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 研究者の意見では、術前の画像検査により、患者には 17mm サイズのバルブが適している可能性があることが示されています。
除外基準:
- 患者は別の位置に既存の人工弁または弁輪形成装置を備えているか、僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁の交換または修復を必要としている
- 患者は以前に MDT-2215 大動脈弁バイオプロテーゼのインプラントと外植を行ったことがある
- 患者は活動性心内膜炎、活動性心筋炎、またはその他の全身性感染症を患っている
患者は、罹患率または死亡率の外科的リスクを高める可能性のある以下のような解剖学的異常を抱えています。
- 循環停止を必要とする上行大動脈瘤または解離修復
- 急性A型大動脈解離
- 心室動脈瘤
- 磁器の大動脈
- 敵対的な縦隔
- 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）
- 肺高血圧症が記録されている（収縮期＞60mmHg）
患者は心臓以外の重篤な疾患または進行性疾患を患っており、余命は2年未満である。 これらの条件には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- チャイルド・ピュー クラス C 肝疾患
- 末期がん
- 末期肺疾患
- 患者は腎不全を患っており、透析療法または糸球体濾過率（GFR）<30 mL/min/1.73として定義されます。 平方メートル
- 患者は副甲状腺機能亢進症を患っている
- 患者は別の治験機器または薬物試験、または観察的競合研究に参加している
- 患者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 患者には薬物（薬物またはアルコール）乱用の文書化された履歴がある
- 心エコー検査による評価で、患者に軽度以上の僧帽弁逆流、または軽度以上の三尖弁逆流がある
- 心エコー検査による評価で、患者の収縮期駆出率（EF）が 20% 未満である
- 患者はグレード IV の拡張機能障害を患っている
- 患者は出血性素因を記録している
- 患者は術前に急性神経障害または心筋梗塞を患っており、登録の30日前以上にベースラインに戻っていない、または安定していない
- 患者は緊急手術を必要としている
- 患者はNYHAクラスIに該当する
手術の除外基準:
- 1.) MDT-2215 バルブの移植を試みる前に、患者が登録除外基準に従って許可されていない併用処置を必要としていることが判明した
- 2.) 患者の解剖学的構造は、サイズ 17mm の MDT-2215 大動脈弁バイオプロテーゼのインプラントには適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDT-2215
17mm MDT-2215 大動脈弁バイオプロテーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから処置後1年までにNYHA分類が変更された参加者の数
時間枠：この結果は、ベースラインおよび 1 年間の測定から特定されます。
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類のベースラインから処置後 1 年までの変化が評価されます。 尺度の説明: 機能クラスによる心臓病 (高い値よりも低い値の方が望ましい) I - 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。 II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 III - 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 IV - 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。 |
この結果は、ベースラインおよび 1 年間の測定から特定されます。
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ベースライン時および処置後 1 年間の有効オリフィス面積指数
時間枠：この成果は 1 年後に測定されます。
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処置後 1 年での有効開口面積指数 (EOAI) が評価されます。
有効オリフィス面積指数 (EOAI) (cm^2/m^2 単位) EOAI = EOA/BSA ここで、EOA は有効オリフィス面積 (cm^2 単位)、BSA は体表面積 (m^2 単位)
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この成果は 1 年後に測定されます。
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の複合分類と有効開口部を持つ参加者数 EOAI エンドポイントのベースラインから 1 年への改善
時間枠：この結果は、ベースラインおよび 1 年間の測定から特定されます。
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ベースラインから術後1年までのNYHA変化が1以上である参加者の複合数と、インプラント後1年で有効EOAIが0.6cm^2/m^2以上である参加者の有効数が評価されます。 被験者の少なくとも 60% が NYHA および EOAI で指定された改善を達成した場合、目的は達成されます。 NYHA の定義については目標 1 を参照 EOAI の定義については目標 2 を参照 |
この結果は、ベースラインおよび 1 年間の測定から特定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最長5年までの参加者のNYHA機能分類の評価
時間枠：この結果はベースライン、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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ベースライン時のNYHA機能分類評価、退院までは30日、3～6か月、1年、その後は最長5年間毎年。 測定の説明: 機能クラス I の心臓病 - 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。 II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 III - 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 IV - 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。 |
この結果はベースライン、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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ベースラインから最大 5 年間の平均有効オリフィス面積指数 (cm^2/m^2)
時間枠：この結果はベースライン、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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単位体表面積 (m^2) あたりの有効オリフィス面積 (cm^2) で測定される、ベースライン時の有効オリフィス面積指数、30 日までの排出、3 ～ 6 か月、1 年、その後は 5 年間まで毎年。 有効オリフィス面積指数 (EOAI) の達成基準は ≥0.6 cm^2/m^2 と定義されています。 有効オリフィス面積指数 (EOAI) (cm^2/m^2 単位) EOAI = EOA/BSA ここで、EOA は有効オリフィス面積 (cm^2 単位)、BSA は体表面積 (m^2 単位) |
この結果はベースライン、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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有効オリフィス面積 (cm^2) ベースラインから最大 5 年間
時間枠：この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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これは経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。
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この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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退院から 5 年間までのピーク圧力勾配 (mmHg)
時間枠：この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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これは経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。
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この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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退院から最長 5 年間の平均圧力勾配 (mmHg)
時間枠：この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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これは経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。
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この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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退院から5年までの弁周囲逆流の程度
時間枠：この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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これは経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。
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この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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退院から5年までの経弁逆流の程度
時間枠：この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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これは経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。
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この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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退院から5年までの総弁閉鎖不全の程度
時間枠：この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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これは経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。
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この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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パフォーマンスインデックス (L/分) 退院から 5 年まで
時間枠：この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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これは経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。
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この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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心拍出量 (L/分) 退院から 5 年まで
時間枠：この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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これは経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。
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この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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心指数 (L/Min/m^2) 退院から 5 年後まで
時間枠：この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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これは経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。
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この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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安全性:バルブ関連の有害事象
時間枠：この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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以下の弁関連の有害事象の初期（処置後 30 日以内）、後期（処置後 30 日以上）、および 1 年間の参加者数が評価されます。
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この結果は、退院時から 30 日まで、3 ～ 6 か月、1 年間、その後は 5 年間まで毎年評価されます。
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生活の質の評価 - 身体的要素の概要 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力)
時間枠：この結果は、ベースライン、3 ～ 6 か月、1 年、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
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SF-36 アンケート ベースライン時、3 ～ 6 か月、1 年、およびその後 5 年まで毎年の身体的要素の概要 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力)。スコアが高いほど身体的質が高いことを示します。人生。 物理コンポーネントの概要スケール 最低スコア: -7.28 最高スコア: 52.71 |
この結果は、ベースライン、3 ～ 6 か月、1 年、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
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生活の質の評価 - 精神的要素の概要 (社会的機能、役割-感情的、精神的健康)
時間枠：この結果は、ベースライン、3 ～ 6 か月、1 年、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
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SF-36 アンケートの精神的要素の概要 (社会的機能、役割感情、精神的健康) ベースライン時、3 ～ 6 か月、1 年、その後は 5 年まで毎年、スコアが高いほど精神生活の質が高いことを示します。 最低スコア: 31.63 最高スコア: 66.69 |
この結果は、ベースライン、3 ～ 6 か月、1 年、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yutaka Okita, MD、Kobe University Hospital, Japan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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