Teste PERIGON Japão
Um estudo multicêntrico e não randomizado para determinar a segurança e a eficácia da bioprótese de válvula aórtica MDT-2215 de 17 mm em pacientes com doença da válvula aórtica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Hyogo Prefecture, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Hyogo Prefecture, Japão, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japão, 330-8503
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
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Tokushima, Japão, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
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Tokyo, Japão, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente apresenta estenose ou regurgitação aórtica grave e há indicação clínica para substituição de sua valva aórtica nativa ou protética por uma bioprótese, com ou sem procedimentos concomitantes, que se limitam a qualquer um dos seguintes:
- Ligadura do apêndice atrial esquerdo (LAA)
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Fechamento do forame oval patente (FOP)
- Correção de dissecção ou aneurisma da aorta ascendente sem necessidade de parada circulatória
- Ressecção de membrana subaórtica sem necessidade de miectomia
- O paciente está geograficamente estável e deseja retornar ao local de implantação para todas as visitas de acompanhamento
- O paciente é maior de idade para fornecer consentimento informado
- O paciente foi adequadamente informado sobre os riscos e requisitos do estudo e está disposto e apto a fornecer consentimento informado para participação no estudo clínico
- Na opinião do investigador, a imagem pré-operatória indica que o paciente pode ser adequado para uma válvula de tamanho de 17 mm
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma válvula protética pré-existente ou dispositivo de anuloplastia em outra posição ou requer substituição ou reparo da válvula mitral, pulmonar ou tricúspide
- Paciente teve implante anterior e depois explante da bioprótese de válvula aórtica MDT-2215
- O paciente apresenta endocardite ativa, miocardite ativa ou outra infecção sistêmica
O paciente tem uma anormalidade anatômica que aumentaria o risco cirúrgico de morbidade ou mortalidade, incluindo:
- Aneurisma da aorta ascendente ou correção de dissecção requerendo parada circulatória
- Dissecção aguda da aorta tipo A
- aneurisma ventricular
- aorta de porcelana
- mediastino hostil
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
- Hipertensão pulmonar documentada (sistólica >60mmHg)
O paciente tem uma doença não cardíaca grave ou progressiva, com expectativa de vida inferior a 2 anos. Estas condições incluem, mas não estão limitadas a:
- Doença hepática Child-Pugh Classe C
- Câncer terminal
- Doença pulmonar em estágio terminal
- O paciente tem insuficiência renal, definida como terapia de diálise ou taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min/1,73 m2
- Paciente tem hiperparatireoidismo
- O paciente está participando de outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento ou estudo observacional competitivo
- A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar
- O paciente tem um histórico documentado de abuso de substâncias (drogas ou álcool)
- O paciente tem regurgitação mitral maior que leve ou regurgitação tricúspide maior que leve conforme avaliado por ecocardiografia
- O paciente tem fração de ejeção sistólica (FE) <20% conforme avaliado por ecocardiografia
- O paciente tem disfunção diastólica grau IV
- O paciente tem diáteses hemorrágicas documentadas
- O paciente teve um déficit neurológico pré-operatório agudo ou infarto do miocárdio e não retornou à linha de base ou estabilizou ≥30 dias antes da inscrição
- Paciente requer cirurgia de emergência
- O paciente está em Classe I da NYHA
Critérios de Exclusão Operativa:
- 1.) Antes da tentativa de implante da válvula MDT-2215, é identificado que o paciente requer um procedimento concomitante não permitido pelos critérios de exclusão de inscrição
- 2.) A anatomia do paciente não é adequada para implante de bioprótese de válvula aórtica de tamanho 17mm MDT-2215
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MDT-2215
Bioprótese de válvula aórtica MDT-2215 de 17 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alterações na classificação da NYHA desde o início até 1 ano após o procedimento
Prazo: Este resultado será identificado a partir da medição no início do estudo e 1 ano.
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A mudança na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) desde o início até 1 ano após o procedimento será avaliada. Descrição da Medida: Doença Cardíaca com Classes Funcionais (valor menor é mais desejável que valor maior) I - Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitações ou falta de ar. II - Leve limitação de atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito. III - Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividade inferior à normal causa fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito. IV - Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Qualquer atividade física causa mais desconforto. |
Este resultado será identificado a partir da medição no início do estudo e 1 ano.
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Índice efetivo da área do orifício na linha de base e 1 ano após o procedimento
Prazo: Este resultado será medido em 1 ano.
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O Índice Efetivo de Área de Orifício (EOAI) 1 ano após o procedimento será avaliado.
Índice de área efetiva do orifício (EOAI) em cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Onde: EOA é a área efetiva do orifício em cm^2, e BSA é a área de superfície corporal em m^2
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Este resultado será medido em 1 ano.
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Número de participantes com classificação composta da New York Heart Association (NYHA) e melhoria do endpoint EOAI de orifício efetivo desde a linha de base até 1 ano
Prazo: Este resultado será identificado a partir da medição no início do estudo e 1 ano.
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O número composto de participantes com alteração da NYHA desde o início até 1 ano pós-procedimento de 1 ou mais e o número efetivo de participantes com EOAI eficaz de 0,6 cm ^ 2 / m ^ 2 ou mais em 1 ano após o implante serão avaliados. O objetivo é alcançado se pelo menos 60% dos indivíduos atingirem a melhoria especificada na NYHA e EOAI. Consulte o Objetivo 1 para a definição da NYHA Consulte o Objetivo 2 para a definição da EOAI |
Este resultado será identificado a partir da medição no início do estudo e 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da classificação funcional da NYHA para participantes desde o início até 5 anos
Prazo: Este resultado será avaliado no início do estudo, alta em até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Avaliação da classificação funcional da NYHA no início do estudo, alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos. Descrição da Medida: Doença Cardíaca com Classes Funcionais I - Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitações ou falta de ar. II - Leve limitação de atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito. III - Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividade inferior à normal causa fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito. IV - Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Qualquer atividade física causa mais desconforto. |
Este resultado será avaliado no início do estudo, alta em até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Índice médio da área efetiva do orifício (cm^2/m^2) desde a linha de base até 5 anos
Prazo: Este resultado será avaliado no início do estudo, alta em até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Índice de área efetiva do orifício na linha de base, descarga até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então durante 5 anos, conforme medido pela área efetiva do orifício (cm ^ 2) por unidade de área de superfície corporal (m ^ 2). O critério de obtenção do índice de área efetiva do orifício (EOAI) é definido como ≥0,6 cm^2/m^2. Índice de área efetiva do orifício (EOAI) em cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Onde: EOA é a área efetiva do orifício em cm^2, e BSA é a área de superfície corporal em m^2 |
Este resultado será avaliado no início do estudo, alta em até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Área efetiva do orifício (cm^2) desde a linha de base até 5 anos
Prazo: Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Isso será medido pela técnica de ecocardiografia transtorácica e será avaliado por um laboratório central independente.
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Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Gradiente de pressão de pico (mmHg) desde a alta até 5 anos
Prazo: Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Isso será medido pela técnica de ecocardiografia transtorácica e será avaliado por um laboratório central independente.
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Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Gradiente de pressão médio (mmHg) desde a alta até 5 anos
Prazo: Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Isso será medido pela técnica de ecocardiografia transtorácica e será avaliado por um laboratório central independente.
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Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Grau de regurgitação paravalvar desde a alta até 5 anos
Prazo: Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Isso será medido pela técnica de ecocardiografia transtorácica e será avaliado por um laboratório central independente.
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Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Grau de regurgitação transvalvar desde a alta até 5 anos
Prazo: Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Isso será medido pela técnica de ecocardiografia transtorácica e será avaliado por um laboratório central independente.
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Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Grau de regurgitação valvar total desde a alta até 5 anos
Prazo: Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Isso será medido pela técnica de ecocardiografia transtorácica e será avaliado por um laboratório central independente.
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Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Índice de Desempenho (L/Min) Desde a Alta até 5 Anos
Prazo: Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Isso será medido pela técnica de ecocardiografia transtorácica e será avaliado por um laboratório central independente.
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Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Débito cardíaco (L/min) desde a alta até 5 anos
Prazo: Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Isso será medido pela técnica de ecocardiografia transtorácica e será avaliado por um laboratório central independente.
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Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Índice cardíaco (L/Min/m^2) desde a alta até 5 anos
Prazo: Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Isso será medido pela técnica de ecocardiografia transtorácica e será avaliado por um laboratório central independente.
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Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Segurança:Eventos Adversos Relacionados à Válvula
Prazo: Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Serão avaliadas as contagens de participantes precoces (<= 30 dias pós-procedimento), tardias (> 30 dias pós-procedimento) e de 1 ano dos seguintes eventos adversos relacionados à válvula:
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Este resultado será avaliado na alta até 30 dias, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Avaliação da Qualidade de Vida - Resumo do Componente Físico (Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade)
Prazo: Este resultado será avaliado no início do estudo, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Resumo do componente físico do questionário SF-36 (funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade) no início do estudo, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então durante 5 anos, onde uma pontuação mais alta indica uma qualidade física mais alta de vida. Escala de Resumo do Componente Físico Pontuação mais baixa possível: -7,28 Pontuação mais alta possível: 52,71 |
Este resultado será avaliado no início do estudo, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Avaliação da Qualidade de Vida - Resumo do Componente Mental (Funcionamento Social, Aspectos Emocionais, Saúde Mental)
Prazo: Este resultado será avaliado no início do estudo, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Resumo do componente mental do questionário SF-36 (funcionamento social, função emocional, saúde mental) no início do estudo, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então durante 5 anos, onde uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida mental. Pontuação mais baixa possível: 31,63 Maior pontuação possível: 66,69 |
Este resultado será avaliado no início do estudo, 3-6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yutaka Okita, MD, Kobe University Hospital, Japan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT-2215
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