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PERIGON-Japan-Prozess

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Surgery

Eine multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der 17-mm-Aortenklappen-Bioprothese MDT-2215 bei Patienten mit Aortenklappenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der 17-mm-Aortenklappen-Bioprothese MDT-2215 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, nicht randomisierte, multizentrische Studie, bei der jeder Standort einem gemeinsamen Protokoll in Japan folgt. Maximal 20 Probanden werden an maximal 10 Standorten in Japan implantiert. An der Studie werden männliche und weibliche Patienten teilnehmen, die in Japan volljährig sind und eine Einverständniserklärung abgeben müssen, wenn eine erkrankte, beschädigte oder nicht funktionierende natürliche oder künstliche Aortenklappe ersetzt werden muss. Die Patienten werden nach der Implantation bis zu 5 Jahre lang beobachtet und beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
      • Hyogo Prefecture, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo Prefecture, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine schwere Aortenstenose oder -insuffizienz und es besteht eine klinische Indikation für den Ersatz seiner natürlichen oder künstlichen Aortenklappe durch eine Bioprothese, mit oder ohne begleitende Eingriffe, die auf eine der folgenden Maßnahmen beschränkt sind:

    • Ligation des linken Vorhofohrs (LAA).
    • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
    • Offener Verschluss des Foramen ovale (PFO).
    • Aufsteigendes Aortenaneurysma oder Dissektionsreparatur, die keinen Kreislaufstillstand erfordert
    • Resektion einer subaortalen Membran, die keine Myektomie erfordert
  2. Der Patient ist geografisch stabil und bereit, für alle Nachuntersuchungen an die Implantationsstelle zurückzukehren
  3. Der Patient ist volljährig, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Der Patient wurde ausreichend über die Risiken und Anforderungen der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu erteilen
  5. Nach Ansicht des Untersuchers deutet die präoperative Bildgebung darauf hin, dass der Patient für eine Klappe der Größe 17 mm geeignet sein könnte

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat bereits eine Klappenprothese oder ein Anuloplastikgerät an einer anderen Position oder benötigt einen Austausch oder eine Reparatur der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappe
  2. Dem Patienten wurde zuvor die Aortenklappen-Bioprothese MDT-2215 implantiert und anschließend explantiert
  3. Der Patient leidet an einer aktiven Endokarditis, einer aktiven Myokarditis oder einer anderen systemischen Infektion

  4. Der Patient weist eine anatomische Anomalie auf, die das chirurgische Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko erhöhen würde, einschließlich:

    • Aufsteigendes Aortenaneurysma oder Dissektionsreparatur, die einen Kreislaufstillstand erfordert
    • Akute Aortendissektion Typ A
    • Ventrikuläres Aneurysma
    • Porzellanaorta
    • Feindliches Mediastinum
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
    • Dokumentierte pulmonale Hypertonie (systolisch >60 mmHg)

  5. Der Patient leidet an einer nicht-kardialen schweren oder fortschreitenden Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren. Zu diesen Bedingungen gehören unter anderem:

    • Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C
    • Krebs im Endstadium
    • Lungenerkrankung im Endstadium
  6. Der Patient hat ein Nierenversagen, definiert als Dialysetherapie oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Der Patient hat Hyperparathyreoidismus
  8. Der Patient nimmt an einem anderen Prüfgerät, einer Arzneimittelstudie oder einer kompetitiven Beobachtungsstudie teil
  9. Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden
  10. Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol).
  11. Der Patient weist laut Echokardiographie eine mehr als leichte Mitralklappeninsuffizienz oder eine mehr als leichte Trikuspidalklappeninsuffizienz auf
  12. Der Patient weist laut Echokardiographie eine systolische Ejektionsfraktion (EF) von <20 % auf
  13. Der Patient hat eine diastolische Dysfunktion Grad IV
  14. Der Patient hat Blutungsdiathesen dokumentiert
  15. Der Patient hatte ein akutes präoperatives neurologisches Defizit oder einen Myokardinfarkt und ist ≥ 30 Tage vor der Aufnahme nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt oder hat sich stabilisiert
  16. Der Patient benötigt eine Notoperation
  17. Der Patient gehört zur NYHA-Klasse I

  18. Operative Ausschlusskriterien:

    • 1.) Vor der versuchten Implantation der MDT-2215-Klappe wurde festgestellt, dass der Patient einen begleitenden Eingriff benötigt, der gemäß den Ausschlusskriterien für die Einschreibung nicht zulässig ist
    • 2.) Die Anatomie des Patienten ist für das Implantat einer Aortenklappen-Bioprothese MDT-2215 der Größe 17 mm nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDT-2215
17 mm MDT-2215 Aortenklappen-Bioprothese
Gerät: 17 mm MDT-2215 Aortenklappen-Bioprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in der NYHA-Klassifizierung vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird anhand der Messung zu Studienbeginn und nach einem Jahr ermittelt.

Die Änderung der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach dem Eingriff wird bewertet.

Maßnahmenbeschreibung: Herzerkrankung mit funktionellen Klassen (niedrigerer Wert ist wünschenswerter als höherer Wert) I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

IV – Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
Dieses Ergebnis wird anhand der Messung zu Studienbeginn und nach einem Jahr ermittelt.
Effektiver Öffnungsflächenindex zu Studienbeginn und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach einem Jahr gemessen.
Der effektive Öffnungsflächenindex (EOAI) 1 Jahr nach dem Eingriff wird ausgewertet. Effektiver Öffnungsflächenindex (EOAI) in cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Wobei: EOA die effektive Öffnungsfläche in cm^2 und BSA die Körperoberfläche in m^2 ist
Dieses Ergebnis wird nach einem Jahr gemessen.
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter New York Heart Association (NYHA)-Klassifizierung und effektiver Öffnungs-EOAI-Endpunktverbesserung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird anhand der Messung zu Studienbeginn und nach einem Jahr ermittelt.

Die zusammengesetzte Anzahl der Teilnehmer mit einer NYHA-Änderung vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach dem Eingriff um 1 oder mehr und die effektive Anzahl der Teilnehmer mit einem effektiven EOAI von 0,6 cm^2/m^2 oder mehr 1 Jahr nach der Implantation werden ausgewertet. Das Ziel ist erreicht, wenn mindestens 60 % der Probanden die vorgegebene Verbesserung von NYHA und EOAI erreichen.

Siehe Ziel 1 für die NYHA-Definition. Siehe Ziel 2 für die EOAI-Definition
Dieses Ergebnis wird anhand der Messung zu Studienbeginn und nach einem Jahr ermittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der NYHA-Funktionsklassifizierung für Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn ausgewertet, Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahre.

Bewertung der NYHA-Funktionsklassifizierung zu Studienbeginn, Entlassung nach bis zu 30 Tagen, 3–6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren.

Maßnahmenbeschreibung: Herzerkrankung mit Funktionsklasse I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

IV – Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn ausgewertet, Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahre.
Mittlerer effektiver Öffnungsflächenindex (cm^2/m^2) vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn ausgewertet, Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahre.

Effektiver Öffnungsflächenindex zu Studienbeginn, Entladung bis zu 30 Tage, 3–6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich über 5 Jahre, gemessen anhand der effektiven Öffnungsfläche (cm^2) pro Körperoberflächeneinheit (m^2). Das Erfüllungskriterium für den effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI) ist mit ≥0,6 cm^2/m^2 definiert.

Effektiver Öffnungsflächenindex (EOAI) in cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Wobei: EOA die effektive Öffnungsfläche in cm^2 und BSA die Körperoberfläche in m^2 ist
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn ausgewertet, Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahre.
Effektive Öffnungsfläche (cm^2) vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Dies wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.
Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Spitzendruckgradient (mmHg) von der Entlassung bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Dies wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.
Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Mittlerer Druckgradient (mmHg) von der Entlassung bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Dies wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.
Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Grad der paravalvulären Regurgitation von der Entlassung bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Dies wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.
Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Grad der transvalvulären Regurgitation von der Entlassung bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Dies wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.
Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Grad der totalen Klappeninsuffizienz ab Entlassung bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Dies wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.
Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Leistungsindex (L/Min) von der Entladung bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Dies wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.
Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Herzzeitvolumen (L/Min) von der Entlassung bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Dies wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.
Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Herzindex (L/Min/m^2) Von der Entlassung bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Dies wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.
Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Sicherheit:Ventilbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.

Die frühen (<=30 Tage nach dem Eingriff), späten (>30 Tage nach dem Eingriff) und 1-Jahres-Teilnehmerzahlen der folgenden klappenbedingten unerwünschten Ereignisse werden ausgewertet:

  • Thromboembolie
  • Thrombose
  • Blutung
  • paravalvuläres Leck
  • Endokarditis
  • Hämolyse
  • strukturelle Verschlechterung der Klappe
  • nichtstrukturelle Dysfunktion
  • erneute Intervention
  • explantieren
  • Tod
Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung bis zu 30 Tage, 3-6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Beurteilung der Lebensqualität – Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Beeinträchtigung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 3–6 Monaten, nach einem Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.

SF-36-Fragebogen – Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Beanspruchung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität) zu Studienbeginn, 3–6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich über 5 Jahre, wobei ein höherer Wert auf eine höhere körperliche Qualität hinweist Leben.

Zusammenfassungsskala für körperliche Komponenten Niedrigstmögliche Punktzahl: -7,28 Höchstmögliche Punktzahl: 52,71
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 3–6 Monaten, nach einem Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Bewertung der Lebensqualität – Zusammenfassung der mentalen Komponenten (soziale Funktionsfähigkeit, Rollenemotion, psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 3–6 Monaten, nach einem Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.

SF-36-Fragebogen: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (soziale Funktion, Rollenemotion, psychische Gesundheit) zu Studienbeginn, 3–6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich über 5 Jahre, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Qualität des mentalen Lebens hinweist.

Niedrigstmögliche Punktzahl: 31,63 Höchstmögliche Punktzahl: 66,69
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 3–6 Monaten, nach einem Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Yutaka Okita, MD, Kobe University Hospital, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT-2215

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