Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonský soud PERIGON

16. října 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Surgery

Multicentrická, nerandomizovaná studie k určení bezpečnosti a účinnosti 17mm bioprotézy aortální chlopně MDT-2215 u pacientů s onemocněním aortální chlopně

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 17mm bioprotézy aortální chlopně MDT-2215.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, intervenční, nerandomizovanou, multicentrickou studii, přičemž každé místo se řídí společným protokolem v Japonsku. Maximálně 20 subjektům bude implantováno na maximálně 10 místech v Japonsku. Zkouška bude zahrnovat pacienty a pacienty v zákonném věku, kteří v Japonsku poskytují informovaný souhlas, vyžadující výměnu nemocné, poškozené nebo nefunkční nativní nebo protetické aortální chlopně. Pacienti budou po implantaci sledováni a hodnoceni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
      • Hyogo Prefecture, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo Prefecture, Japonsko, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonsko, 330-8503
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
      • Tokushima, Japonsko, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má závažnou aortální stenózu nebo regurgitaci a existuje klinická indikace pro nahrazení jeho nativní nebo protetické aortální chlopně bioprotézou, s nebo bez doprovodných procedur, které jsou omezeny na některý z následujících:

    • Ligace ouška levé síně (LAA).
    • Bypass koronární tepny (CABG)
    • Patentovaný uzávěr foramen ovale (PFO).
    • Aneuryzma vzestupné aorty nebo oprava disekce nevyžadující zástavu oběhu
    • Resekce subaortální membrány nevyžadující myektomii
  2. Pacient je geograficky stabilní a je ochoten se vrátit na místo implantace pro všechny následné návštěvy
  3. Pacient je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu
  4. Pacient byl dostatečně informován o rizicích a požadavcích klinického hodnocení a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  5. Podle názoru zkoušejícího ukazuje předoperační zobrazení, že pacient může být vhodný pro chlopeň o velikosti 17 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má již existující protetickou chlopeň nebo anuloplastiku v jiné poloze nebo vyžaduje výměnu nebo opravu mitrální, plicní nebo trikuspidální chlopně
  2. Pacient již dříve implantoval a následně explantoval bioprotézu aortální chlopně MDT-2215
  3. Pacient má aktivní endokarditidu, aktivní myokarditidu nebo jinou systémovou infekci

  4. Pacient má anatomickou abnormalitu, která by zvýšila chirurgické riziko morbidity nebo mortality, včetně:

    • Aneuryzma vzestupné aorty nebo oprava disekce vyžadující zástavu oběhu
    • Akutní disekce aorty typu A
    • Ventrikulární aneuryzma
    • Porcelánová aorta
    • Nepřátelské mediastinum
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
    • Zdokumentovaná plicní hypertenze (systolická > 60 mmHg)

  5. Pacient má nekardiální závažné nebo progresivní onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 2 roky. Tyto podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Child-Pughova choroba jater třídy C
    • Konečné stadium rakoviny
    • Onemocnění plic v konečném stádiu
  6. Pacient má selhání ledvin, definované jako dialýza nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Pacient má hyperparatyreózu
  8. Pacient se účastní jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie nebo observační kompetitivní studie
  9. Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  10. Pacient má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
  11. Pacient má větší než mírnou regurgitaci mitrální chlopně nebo větší než mírnou regurgitaci trikuspidální chlopně podle echokardiografie
  12. Pacient má systolickou ejekční frakci (EF) < 20 % podle echokardiografie
  13. Pacient má diastolickou dysfunkci IV. stupně
  14. Pacient má zdokumentované krvácivé diatézy
  15. Pacient měl akutní předoperační neurologický deficit nebo infarkt myokardu a nevrátil se na výchozí hodnoty nebo se stabilizoval ≥ 30 dní před zařazením
  16. Pacient potřebuje naléhavou operaci
  17. Pacient je ve třídě NYHA I

  18. Kritéria operativního vyloučení:

    • 1.) Před pokusem o implantaci chlopně MDT-2215 bylo zjištěno, že pacient vyžaduje souběžnou proceduru, která není povolena podle kritérií vyloučení ze zápisu
    • 2.) Anatomie pacienta není vhodná pro implantát velikosti 17mm MDT-2215 bioprotézu aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDT-2215
Bioprotéza aortální chlopně 17mm MDT-2215
Přístroj: Bioprotéza aortální chlopně 17mm MDT-2215

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami v klasifikaci NYHA od výchozího stavu do 1 roku po proceduře
Časové okno: Tento výsledek bude identifikován z měření na začátku a po 1 roce.

Bude vyhodnocena změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 1 roku po výkonu.

Popis opatření: Srdeční onemocnění s funkčními třídami (nižší hodnota je více žádoucí než vyšší hodnota) I - Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce ani dušnost.

II - Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

III - Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

IV - Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.
Tento výsledek bude identifikován z měření na začátku a po 1 roce.
Index efektivní oblasti otvoru na začátku a 1 rok po postupu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen za 1 rok.
Bude vyhodnocen Effective Orifice Area Index (EOAI) 1 rok po postupu. Index efektivní plochy otvoru (EOAI) v cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Kde: EOA je efektivní plocha otvoru v cm^2 a BSA je plocha povrchu těla v m^2
Tento výsledek bude měřen za 1 rok.
Počet účastníků s kompozitní klasifikací New York Heart Association (NYHA) a zlepšením koncového bodu efektivní clony EOAI od výchozího stavu na 1 rok
Časové okno: Tento výsledek bude identifikován z měření na začátku a po 1 roce.

Bude vyhodnocen složený počet účastníků se změnou NYHA od výchozí hodnoty do 1 roku po proceduře 1 nebo více a efektivní počet účastníků s efektivní EOAI 0,6 cm^2/m^2 nebo vyšší 1 rok po implantaci. Cíl je splněn, pokud alespoň 60 % subjektů dosáhne stanoveného zlepšení v NYHA a EOAI.

Viz Cíl 1 pro definici NYHA Viz Cíl 2 pro definici EOAI
Tento výsledek bude identifikován z měření na začátku a po 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkční klasifikace NYHA pro účastníky od výchozího stavu až po 5 let
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku, propuštění do 30 dnů, 3–6 měsíců, 1 rok a poté každoročně až do 5 let.

Hodnocení funkční klasifikace NYHA na začátku, propuštění do 30 dnů, 3–6 měsíců, 1 rok a poté každoročně až 5 let.

Popis opatření: Srdeční onemocnění s funkčními třídami I - Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce ani dušnost.

II - Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

III - Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

IV - Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku, propuštění do 30 dnů, 3–6 měsíců, 1 rok a poté každoročně až do 5 let.
Index průměrné efektivní plochy otvoru (cm^2/m^2) od základní linie až po 5 let
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku, propuštění do 30 dnů, 3–6 měsíců, 1 rok a poté každoročně až do 5 let.

Index efektivní plochy otvoru na začátku, vypouštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let, měřeno efektivní plochou otvoru (cm^2) na jednotku plochy povrchu těla (m^2). Kritérium dosažení pro efektivní index plochy otvoru (EOAI) je definováno na ≥0,6 cm^2/m^2.

Index efektivní plochy otvoru (EOAI) v cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Kde: EOA je efektivní plocha otvoru v cm^2 a BSA je plocha povrchu těla v m^2
Tento výsledek bude hodnocen na začátku, propuštění do 30 dnů, 3–6 měsíců, 1 rok a poté každoročně až do 5 let.
Efektivní plocha otvoru (cm^2) Od základní linie až 5 let
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
To bude měřeno technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
Gradient špičkového tlaku (mmHg) od výboje do 5 let
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
To bude měřeno technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
Gradient středního tlaku (mmHg) od výboje do 5 let
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
To bude měřeno technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
Stupeň paravalvulární regurgitace od výtoku do 5 let
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
To bude měřeno technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
Stupeň transvalvulární regurgitace od výtoku do 5 let
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
To bude měřeno technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
Stupeň totální regurgitace chlopní od výtoku do 5 let
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
To bude měřeno technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
Výkonnostní index (L/Min) Od vybití do 5 let
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
To bude měřeno technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
Srdeční výdej (l/min) od výboje až po 5 let
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
To bude měřeno technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
Srdeční index (L/Min/m^2) Od výtoku do 5 let
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
To bude měřeno technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
Bezpečnost: Nežádoucí události související s ventily
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.

Bude hodnocen časný (<=30 dní po zákroku), pozdní (>30 dnů po zákroku) a počet účastníků za 1 rok následujících nežádoucích příhod souvisejících s chlopní:

  • tromboembolismus
  • trombóza
  • krvácení
  • paravalvulární únik
  • endokarditida
  • hemolýza
  • strukturální poškození ventilu
  • nestrukturální dysfunkce
  • reintervence
  • explantovat
  • smrt
Tento výsledek bude vyhodnocen při propuštění do 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 roku a poté každoročně až do 5 let.
Hodnocení kvality života – souhrn fyzických složek (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita)
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku, 3-6 měsíců, 1 rok a poté každoročně až do 5 let.

Dotazník SF-36 Souhrn fyzických složek (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita) na začátku, 3–6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzickou kvalitu život.

Stupnice souhrnu fyzikálních složek Nejnižší možné skóre: -7,28 Nejvyšší možné skóre: 52,71
Tento výsledek bude hodnocen na začátku, 3-6 měsíců, 1 rok a poté každoročně až do 5 let.
Hodnocení kvality života – shrnutí duševních složek (sociální funkce, emocionální role, duševní zdraví)
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku, 3-6 měsíců, 1 rok a poté každoročně až do 5 let.

Dotazník SF-36 Souhrn duševních složek (sociální fungování, emocionální role, duševní zdraví) na začátku, 3–6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu duševního života.

Nejnižší možné skóre: 31,63 Nejvyšší možné skóre: 66,69
Tento výsledek bude hodnocen na začátku, 3-6 měsíců, 1 rok a poté každoročně až do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Surgery

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yutaka Okita, MD, Kobe University Hospital, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT-2215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit