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Prueba PERIGON Japón

16 de octubre de 2023 actualizado por: Medtronic Cardiac Surgery

Un ensayo multicéntrico no aleatorizado para determinar la seguridad y la eficacia de la bioprótesis de válvula aórtica MDT-2215 de 17 mm en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la bioprótesis de válvula aórtica MDT-2215 de 17 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, intervencionista, no aleatorizado y multicéntrico, en el que cada sitio sigue un protocolo común en Japón. Se implantará un máximo de 20 sujetos en un máximo de 10 sitios en Japón. El ensayo incluirá a pacientes masculinos y femeninos mayores de edad para dar su consentimiento informado en Japón, que requieran el reemplazo de una válvula aórtica nativa o protésica enferma, dañada o que funciona mal. Los pacientes serán seguidos y evaluados después del implante hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
      • Hyogo Prefecture, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo Prefecture, Japón, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japón, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japón, 330-8503
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
      • Tokushima, Japón, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japón, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene estenosis o regurgitación aórtica severa, y existe una indicación clínica para el reemplazo de su válvula aórtica nativa o protésica con una bioprótesis, con o sin procedimientos concomitantes, que se limitan a cualquiera de los siguientes:

    • Ligadura del apéndice auricular izquierdo (LAA)
    • Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
    • Cierre del foramen oval permeable (FOP)
    • Reparación de aneurisma o disección de aorta ascendente que no requiere paro circulatorio
    • Resección de una membrana subaórtica que no requiere miectomía
  2. El paciente está geográficamente estable y dispuesto a regresar al lugar del implante para todas las visitas de seguimiento.
  3. El paciente es mayor de edad para dar su consentimiento informado
  4. El paciente ha sido informado adecuadamente de los riesgos y requisitos del ensayo y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
  5. En opinión del investigador, las imágenes preoperatorias indican que el paciente puede ser apto para una válvula de 17 mm.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una válvula protésica preexistente o un dispositivo de anuloplastia en otra posición o requiere reemplazo o reparación de la válvula mitral, pulmonar o tricúspide
  2. El paciente ha tenido un implante previo y luego un explante de la bioprótesis de válvula aórtica MDT-2215
  3. El paciente presenta endocarditis activa, miocarditis activa u otra infección sistémica

  4. El paciente tiene una anomalía anatómica que aumentaría el riesgo quirúrgico de morbilidad o mortalidad, que incluye:

    • Reparación de disección o aneurisma de la aorta ascendente que requiere paro circulatorio
    • Disección aórtica aguda tipo A
    • aneurisma ventricular
    • aorta de porcelana
    • Mediastino hostil
    • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
    • Hipertensión pulmonar documentada (sistólica > 60 mmHg)

  5. El paciente tiene una enfermedad mayor o progresiva no cardíaca, con una expectativa de vida de menos de 2 años. Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a:

    • Enfermedad hepática de clase C de Child-Pugh
    • Cáncer terminal
    • Enfermedad pulmonar en etapa terminal
  6. El paciente tiene insuficiencia renal, definida como terapia de diálisis o tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2
  7. El paciente tiene hiperparatiroidismo.
  8. El paciente está participando en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas o estudio observacional competitivo
  9. La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
  10. El paciente tiene un historial documentado de abuso de sustancias (drogas o alcohol)
  11. El paciente tiene insuficiencia de la válvula mitral mayor que leve o insuficiencia de la válvula tricúspide mayor que leve según la evaluación de la ecocardiografía
  12. El paciente tiene una fracción de eyección (FE) sistólica <20% evaluada por ecocardiografía
  13. El paciente tiene disfunción diastólica de grado IV
  14. El paciente tiene diátesis hemorrágica documentada
  15. El paciente ha tenido un déficit neurológico preoperatorio agudo o un infarto de miocardio y no ha vuelto a la línea de base ni se ha estabilizado ≥30 días antes de la inscripción
  16. El paciente requiere cirugía de emergencia
  17. El paciente está en NYHA Clase I

  18. Criterios Operativos de Exclusión:

    • 1.) Antes del intento de implante de la válvula MDT-2215, se identifica que el paciente requiere un procedimiento concomitante no permitido según los criterios de exclusión de inscripción
    • 2.) La anatomía del paciente no es adecuada para el implante de una bioprótesis de válvula aórtica MDT-2215 de 17 mm de tamaño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MDT-2215
Bioprótesis de válvula aórtica MDT-2215 de 17 mm
Dispositivo: Bioprótesis de válvula aórtica MDT-2215 de 17 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en la clasificación de la NYHA desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: Este resultado se identificará a partir de la medición al inicio y al año.

Se evaluará el cambio en la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento.

Descripción de la medida: Enfermedad cardíaca con clases funcionales (el valor más bajo es más deseable que el valor más alto) I - Sin limitación de actividad física. La actividad física habitual no provoca fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar.

II - Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

III - Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

IV - Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física provoca más malestar.
Este resultado se identificará a partir de la medición al inicio y al año.
Índice de área de orificio efectiva al inicio y 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá al año.
Se evaluará el índice de área de orificio efectivo (EOAI) 1 año después del procedimiento. Índice de área de orificio efectiva (EOAI) en cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Donde: EOA es el área de orificio efectiva en cm^2 y BSA es el área de superficie corporal en m^2
Este resultado se medirá al año.
Número de participantes con clasificación compuesta de la New York Heart Association (NYHA) y mejora del criterio de valoración de la EOAI con orificio efectivo desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: Este resultado se identificará a partir de la medición al inicio y al año.

Se evaluará el número compuesto de participantes con cambio de la NYHA desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento de 1 o más y el número efectivo de participantes con EOAI efectivo de 0,6 cm ^ 2 / m ^ 2 o más 1 año después del implante. El objetivo se cumple si al menos el 60% de los sujetos logran la mejora especificada en NYHA y EOAI.

Consulte el Objetivo 1 para conocer la definición de NYHA. Consulte el Objetivo 2 para conocer la definición de EOAI.
Este resultado se identificará a partir de la medición al inicio y al año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la clasificación funcional de la NYHA para participantes desde el inicio hasta los 5 años
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio del estudio, se dará de alta hasta los 30 días, de 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta los 5 años.

Evaluación de clasificación funcional de la NYHA al inicio del estudio, alta hasta 30 días, 3-6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.

Descripción de la Medida: Enfermedad Cardíaca con Clases Funcionales I - No limitación de actividad física. La actividad física habitual no provoca fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar.

II - Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

III - Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

IV - Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física provoca más malestar.
Este resultado se evaluará al inicio del estudio, se dará de alta hasta los 30 días, de 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta los 5 años.
Índice medio de área efectiva del orificio (cm^2/m^2) desde el inicio hasta 5 años
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio del estudio, se dará de alta hasta los 30 días, de 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta los 5 años.

Índice de área de orificio efectiva al inicio, alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente durante 5 años, medido por el área de orificio efectiva (cm^2) por unidad de superficie corporal (m^2). El criterio de logro para el índice de área de orificio efectivo (EOAI) se define como ≥0,6 cm^2/m^2.

Índice de área de orificio efectiva (EOAI) en cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Donde: EOA es el área de orificio efectiva en cm^2 y BSA es el área de superficie corporal en m^2
Este resultado se evaluará al inicio del estudio, se dará de alta hasta los 30 días, de 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta los 5 años.
Área efectiva del orificio (cm^2) desde el inicio hasta 5 años
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Esto se medirá mediante una técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente.
Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Gradiente de presión máxima (mmHg) desde el alta hasta 5 años
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Esto se medirá mediante una técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente.
Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Gradiente de presión medio (mmHg) desde el alta hasta 5 años
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Esto se medirá mediante una técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente.
Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Grado de insuficiencia paravalvular desde el alta hasta los 5 años
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Esto se medirá mediante una técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente.
Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Grado de insuficiencia transvalvular desde el alta hasta los 5 años
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Esto se medirá mediante una técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente.
Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Grado de insuficiencia valvular total desde el alta hasta los 5 años
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Esto se medirá mediante una técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente.
Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Índice de rendimiento (L/Min) desde la descarga hasta 5 años
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Esto se medirá mediante una técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente.
Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Gasto cardíaco (l/min) desde el alta hasta 5 años
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Esto se medirá mediante una técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente.
Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Índice cardíaco (l/min/m^2) desde el alta hasta 5 años
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Esto se medirá mediante una técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente.
Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Seguridad: eventos adversos relacionados con las válvulas
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.

Se evaluarán los recuentos de participantes tempranos (<= 30 días después del procedimiento), tardíos (> 30 días después del procedimiento) y 1 año de los siguientes eventos adversos relacionados con las válvulas:

  • tromboembolismo
  • trombosis
  • hemorragia
  • fuga paravalvular
  • endocarditis
  • hemólisis
  • deterioro estructural de la válvula
  • disfunción no estructural
  • reintervención
  • explante
  • muerte
Este resultado se evaluará en el momento del alta hasta 30 días, 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Evaluación de la calidad de vida: resumen del componente físico (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio, de 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.

Resumen del componente físico del cuestionario SF-36 (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad) al inicio del estudio, 3 a 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces durante 5 años, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad física de vida.

Escala de resumen del componente físico Puntuación más baja posible: -7,28 Puntuación más alta posible: 52,71
Este resultado se evaluará al inicio, de 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.
Evaluación de la calidad de vida: resumen del componente mental (funcionamiento social, rol emocional, salud mental)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio, de 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.

Resumen del componente mental del cuestionario SF-36 (funcionamiento social, rol emocional, salud mental) al inicio, de 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente durante 5 años, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida mental.

Puntuación más baja posible: 31,63 Puntuación más alta posible: 66,69
Este resultado se evaluará al inicio, de 3 a 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Surgery

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Yutaka Okita, MD, Kobe University Hospital, Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT-2215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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