Испытание PERIGON в Японии
Многоцентровое нерандомизированное исследование по определению безопасности и эффективности 17-мм биопротеза аортального клапана MDT-2215 у пациентов с заболеванием аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Hyogo Prefecture, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyogo Prefecture, Япония, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka, Япония, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Япония, 330-8503
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
-
Tokushima, Япония, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
Tokyo, Япония, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
У пациента тяжелый аортальный стеноз или регургитация, и имеются клинические показания к замене нативного или искусственного аортального клапана биопротезом с сопутствующими процедурами или без них, которые ограничиваются любым из следующего:
- Лигирование ушка левого предсердия (LAA)
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Закрытие открытого овального окна (PFO)
- Восходящая аневризма аорты или расслоение аорты, не требующие остановки кровообращения
- Резекция субаортальной мембраны, не требующая миэктомии
- Пациент географически стабилен и готов вернуться в место имплантации для всех последующих посещений.
- Пациент достиг совершеннолетия для предоставления информированного согласия
- Пациент был адекватно проинформирован о рисках и требованиях исследования и готов и может дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
- По мнению исследователя, предоперационная визуализация указывает на то, что пациенту может подойти клапан размером 17 мм.
Критерий исключения:
- У пациента уже установлен искусственный клапан или устройство для аннулопластики в другом положении или требуется замена или ремонт митрального, легочного или трехстворчатого клапана.
- У пациента ранее был имплантирован, а затем эксплантирован биопротез аортального клапана MDT-2215.
- Пациент поступает с активным эндокардитом, активным миокардитом или другой системной инфекцией.
У пациента есть анатомическая аномалия, которая может увеличить хирургический риск заболеваемости или смертности, в том числе:
- Восходящая аневризма аорты или восстановление расслоения, требующее остановки кровообращения
- Острое расслоение аорты типа А
- Желудочковая аневризма
- Фарфоровая аорта
- Враждебное средостение
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
- Документально подтвержденная легочная гипертензия (систолическое > 60 мм рт. ст.)
У пациента некардиологическое крупное или прогрессирующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет. Эти условия включают, но не ограничиваются:
- Болезнь печени класса С по Чайлд-Пью
- Терминальный рак
- Терминальная стадия заболевания легких
- У пациента почечная недостаточность, определяемая как диализная терапия или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73. м2
- У больного гиперпаратиреоз
- Пациент участвует в другом исследовательском испытании устройства или лекарственного средства или обсервационном конкурентном исследовании.
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
- У пациента есть документально подтвержденная история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
- У пациента более чем легкая регургитация митрального клапана или более чем легкая регургитация трикуспидального клапана по оценке эхокардиографии
- У пациента фракция систолического выброса (ФВ) <20% по данным эхокардиографии.
- Диастолическая дисфункция IV степени.
- У пациента документально подтверждены геморрагические диатезы.
- У пациента был острый предоперационный неврологический дефицит или инфаркт миокарда, и он не вернулся к исходному уровню или стабилизировался за ≥30 дней до включения в исследование.
- Больному требуется срочная операция
- Пациент относится к классу I по NYHA.
Оперативные критерии исключения:
- 1.) Перед попыткой имплантации клапана MDT-2215 было установлено, что пациенту требуется сопутствующая процедура, не разрешенная в соответствии с критериями исключения из зачисления.
- 2.) Анатомия пациента не подходит для имплантации биопротеза аортального клапана MDT-2215 размером 17 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МДТ-2215
Биопротез аортального клапана MDT-2215 17мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменениями в классификации NYHA от исходного уровня до 1 года после процедуры
Временное ограничение: Этот результат будет определен на основе измерений на исходном уровне и через 1 год.
|
Будет оценено изменение функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от исходного уровня до 1 года после процедуры. Описание меры: Заболевание сердца с функциональными классами (более низкое значение более желательно, чем более высокое). I – Отсутствие ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки. II – Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или болям в груди. III – Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди. IV — Симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт. |
Этот результат будет определен на основе измерений на исходном уровне и через 1 год.
|
|
Индекс эффективной площади отверстия на исходном уровне и через 1 год после процедуры
Временное ограничение: Этот результат будет измерен через 1 год.
|
Будет оценен индекс эффективной площади отверстия (EOAI) через 1 год после процедуры.
Индекс эффективной площади отверстия (EOAI) в см^2/м^2 EOAI = EOA/BSA Где: EOA — эффективная площадь отверстия в см^2, а BSA — площадь поверхности тела в м^2
|
Этот результат будет измерен через 1 год.
|
|
Число участников с комбинированной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и улучшением конечной точки EOAI эффективного отверстия от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: Этот результат будет определен на основе измерений на исходном уровне и через 1 год.
|
Будет оценено совокупное количество участников с изменением NYHA от исходного уровня до 1 года после процедуры на 1 или более и эффективное количество участников с эффективным EOAI 0,6 см^2/м^2 или выше через 1 год после имплантации. Цель достигается, если по крайней мере 60% субъектов достигают указанного улучшения по NYHA и EOAI. См. цель 1 для определения NYHA. См. цель 2 для определения EOAI. |
Этот результат будет определен на основе измерений на исходном уровне и через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной классификации NYHA для участников от исходного уровня до 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне, при выписке до 30 дней, 3–6 месяцев, 1 года и в дальнейшем ежегодно в течение 5 лет.
|
Оценка функциональной классификации NYHA на исходном уровне, выписка до 30 дней, 3–6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет. Описание меры: Сердечная болезнь I функционального класса – отсутствие ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки. II – Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или болям в груди. III – Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди. IV — Симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт. |
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне, при выписке до 30 дней, 3–6 месяцев, 1 года и в дальнейшем ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Средний индекс эффективной площади отверстия (см^2/м^2) от исходного уровня до 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне, при выписке до 30 дней, 3–6 месяцев, 1 года и в дальнейшем ежегодно в течение 5 лет.
|
Индекс эффективной площади отверстия на исходном уровне, выделения до 30 дней, 3–6 месяцев, 1 года и ежегодно в дальнейшем в течение 5 лет, измеряемый эффективной площадью отверстия (см^2) на единицу площади поверхности тела (м^2). Критерием достижения индекса эффективной площади отверстия (EOAI) является ≥0,6 см^2/м^2. Индекс эффективной площади отверстия (EOAI) в см^2/м^2 EOAI = EOA/BSA Где: EOA — эффективная площадь отверстия в см^2, а BSA — площадь поверхности тела в м^2 |
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне, при выписке до 30 дней, 3–6 месяцев, 1 года и в дальнейшем ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Эффективная площадь отверстия (см^2) от исходного уровня до 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Это будет измерено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.
|
Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Пиковый градиент давления (мм рт. ст.) от выписки до 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Это будет измерено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.
|
Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Средний градиент давления (мм рт.ст.) от выписки до 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Это будет измерено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.
|
Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Степень параклапанной регургитации от выписки до 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Это будет измерено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.
|
Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Степень трансклапанной регургитации от выписки до 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Это будет измерено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.
|
Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Степень тотальной клапанной регургитации от выписки до 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Это будет измерено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.
|
Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Индекс производительности (л/мин) от выписки до 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Это будет измерено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.
|
Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Сердечный выброс (л/мин) с момента выписки до 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Это будет измерено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.
|
Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м^2) от выписки до 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Это будет измерено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.
|
Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Безопасность: нежелательные явления, связанные с клапаном
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Будет оценено раннее (<=30 дней после процедуры), позднее (>30 дней после процедуры) и через 1 год количество участников следующих нежелательных явлений, связанных с клапаном:
|
Этот результат будет оцениваться при выписке до 30 дней, 3-6 месяцев, 1 года и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Оценка качества жизни – сводка физических компонентов (физическое функционирование, ролевые физические, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев, 1 год и в дальнейшем ежегодно в течение 5 лет.
|
Краткое описание физических компонентов опросника SF-36 (физическое функционирование, ролевые физические, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность) в начале исследования, через 3–6 месяцев, через 1 год и ежегодно в дальнейшем в течение 5 лет, где более высокий балл указывает на более высокое физическое качество жизнь. Суммарная шкала физических компонентов. Наименьший возможный балл: -7,28. Максимально возможный балл: 52,71. |
Этот результат будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев, 1 год и в дальнейшем ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Оценка качества жизни – сводка психических компонентов (социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние, психическое здоровье)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев, 1 год и в дальнейшем ежегодно в течение 5 лет.
|
Краткое описание психических компонентов опросника SF-36 (социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние, психическое здоровье) исходно, через 3–6 месяцев, через 1 год и ежегодно в дальнейшем в течение 5 лет, где более высокий балл указывает на более высокое качество психической жизни. Наименьший возможный балл: 31,63 Максимально возможный балл: 66,69. |
Этот результат будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев, 1 год и в дальнейшем ежегодно в течение 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yutaka Okita, MD, Kobe University Hospital, Japan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT-2215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .