PERIGON Japanin oikeudenkäynti
Monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus 17 mm:n MDT-2215 aorttaläppäbioproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aorttaläpän sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Hyogo Prefecture, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyogo Prefecture, Japani, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japani, 330-8503
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
-
Tokushima, Japani, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japani, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on vaikea aortan ahtauma tai regurgitaatio, ja on kliinisiä aiheita korvata natiivi tai proteettinen aorttaläppä bioproteesilla, joko samanaikaisilla toimenpiteillä tai ilman niitä, jotka rajoittuvat johonkin seuraavista:
- Vasemman eteisen lisäosan (LAA) ligaatio
- Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
- Patentoitu foramen ovale (PFO) -suljin
- Nouseva aortan aneurysma tai dissektion korjaus, joka ei vaadi verenkierron pysähtymistä
- Subaortan kalvon resektio, joka ei vaadi myektomiaa
- Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan implantointipaikalle kaikille seurantakäynneille
- Potilas on täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaalle on tiedotettu riittävästi tutkimuksen riskeistä ja vaatimuksista, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
- Tutkijan mielestä leikkausta edeltävä kuvantaminen osoittaa, että potilas saattaa sopia 17 mm:n venttiiliin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on valmiiksi proteettinen läppä tai annuloplastialaite toisessa asennossa tai hän tarvitsee mitraali-, keuhko- tai kolmikulmaläpän vaihtoa tai korjausta
- Potilaalla on ollut MDT-2215 aorttaläppäbioproteesi implantti ja sitten eksplantti
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti, aktiivinen sydänlihastulehdus tai muu systeeminen infektio
Potilaalla on anatominen poikkeavuus, joka lisää kirurgista sairastuvuuden tai kuolleisuuden riskiä, mukaan lukien:
- Nouseva aortan aneurysma tai dissektion korjaus, joka vaatii verenkierron pysähtymistä
- Akuutti tyypin A aortan dissektio
- Ventricular aneurysma
- Posliininen aortta
- Vihamielinen välikarsina
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
- Dokumentoitu keuhkoverenpainetauti (systolinen > 60 mmHg)
Potilaalla on ei-sydänsairaus, vakava tai etenevä sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta. Näitä ehtoja ovat muun muassa:
- Child-Pugh-luokan C maksasairaus
- Terminaalivaiheen syöpä
- Loppuvaiheen keuhkosairaus
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään dialyysihoidoksi tai glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Potilaalla on hyperparatyreoosi
- Potilas osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai havainnointikilpailututkimukseen
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Potilaalla on dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttö
- Potilaalla on enemmän kuin lievä mitraaliläpän regurgitaatio tai suurempi kuin lievä kolmikulmaläpän regurgitaatio, joka on arvioitu kaikukardiografialla
- Potilaan systolinen ejektiofraktio (EF) <20 % kaikukardiografialla arvioituna
- Potilaalla on asteen IV diastolinen toimintahäiriö
- Potilaalla on dokumentoitu verenvuotodiateesi
- Potilaalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaus tai sydäninfarkti, eikä hän ole palannut lähtötasolle tai stabiloitunut ≥ 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta
- Potilas on NYHA:n luokassa I
Operatiiviset poissulkemiskriteerit:
- 1.) Ennen MDT-2215-venttiilin implantointiyritystä on tunnistettu, että potilas tarvitsee samanaikaista toimenpidettä, jota ei sallita rekisteröinnin poissulkemiskriteerien mukaisesti.
- 2.) Potilaan anatomia ei sovellu 17 mm:n MDT-2215 aorttaläpän bioproteesiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDT-2215
17mm MDT-2215 aorttaläpän bioproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden NYHA-luokittelu muuttui lähtötasosta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos tunnistetaan lähtötilanteen ja 1 vuoden mittauksen perusteella.
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen muutosta lähtötasosta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen arvioidaan. Toimenpiteen kuvaus: Sydänsairaus toiminnallisilla luokilla (pienempi arvo on toivottavampi kuin suurempi arvo) I - Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. II - Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua. III - Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua. IV - Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta. |
Tämä tulos tunnistetaan lähtötilanteen ja 1 vuoden mittauksen perusteella.
|
|
Tehokas aukkoalueindeksi lähtötilanteessa ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 1 vuoden kuluttua.
|
Tehokas aukkoalueindeksi (EOAI) arvioidaan 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Tehokas aukon pinta-ala (EOAI) cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Missä: EOA on tehollinen aukon pinta-ala cm^2:na ja BSA on kehon pinta-ala m^2
|
Tämä tulos mitataan 1 vuoden kuluttua.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty New York Heart Associationin (NYHA) luokittelu ja tehokas aukko EOAI:n päätepisteen parantuminen lähtötasosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: Tämä tulos tunnistetaan lähtötilanteen ja 1 vuoden mittauksen perusteella.
|
Arvioidaan niiden osallistujien yhdistelmämäärä, joiden NYHA-tauti on muuttunut lähtötasosta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen, ja tehokas määrä osallistujia, joiden tehokas EOAI on 0,6 cm^2/m^2 tai suurempi vuoden kuluttua implantaatiosta. Tavoite saavutetaan, jos vähintään 60 % koehenkilöistä saavuttaa määritellyn parannuksen NYHA:ssa ja EOAI:ssa. Katso tavoite 1 NYHA:n määritelmälle Katso tavoite 2 EOAI:n määritelmälle |
Tämä tulos tunnistetaan lähtötilanteen ja 1 vuoden mittauksen perusteella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA:n toiminnallisen luokituksen arviointi osallistujille lähtötasosta 5 vuoteen
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, kotiutuksen jälkeen enintään 30 päivää, 3–6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.
|
NYHA:n toiminnallisen luokituksen arviointi lähtötilanteessa, kotiuttaminen enintään 30 päivää, 3-6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta. Toimenpiteen kuvaus: Sydänsairaus toiminnallisilla luokilla I - Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. II - Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua. III - Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua. IV - Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta. |
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, kotiutuksen jälkeen enintään 30 päivää, 3–6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.
|
|
Keskimääräinen tehollisen aukon pinta-alan indeksi (cm^2/m^2) lähtötasosta jopa 5 vuoteen
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, kotiutuksen jälkeen enintään 30 päivää, 3–6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.
|
Tehokas aukon pinta-alaindeksi lähtötilanteessa, vuoto enintään 30 päivää, 3-6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan mitattuna tehollisena aukon pinta-alana (cm^2) kehon pinta-alayksikköä (m^2) kohti. Tehollisen aukon pinta-alan indeksin (EOAI) saavuttamiskriteeriksi on määritelty ≥0,6 cm^2/m^2. Tehokas aukon pinta-ala (EOAI) cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Missä: EOA on tehollinen aukon pinta-ala cm^2:na ja BSA on kehon pinta-ala m^2 |
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, kotiutuksen jälkeen enintään 30 päivää, 3–6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.
|
|
Tehokas aukkoala (cm^2) Perustasosta jopa 5 vuoteen
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Tämä mitataan transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.
|
Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Huippupainegradientti (mmHg) purkamisesta 5 vuoteen
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Tämä mitataan transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.
|
Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Keskimääräinen painegradientti (mmHg) purkamisesta 5 vuoteen
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Tämä mitataan transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.
|
Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Paravalvulaarisen regurgitaation aste purkauksesta 5 vuoteen asti
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Tämä mitataan transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.
|
Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Transvalvulaarisen regurgitaation aste purkauksesta 5 vuoteen asti
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Tämä mitataan transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.
|
Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Läppien kokonaisregurgitaatio purkauksesta 5 vuoteen asti
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Tämä mitataan transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.
|
Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Suorituskykyindeksi (L/Min) Purkamisesta 5 vuoteen asti
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Tämä mitataan transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.
|
Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Sydämen teho (L/min) purkauksesta 5 vuoteen asti
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Tämä mitataan transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.
|
Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Sydänindeksi (L/Min/m^2) Purkauksesta 5 vuoteen asti
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Tämä mitataan transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.
|
Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Turvallisuus: Venttiiliin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Seuraavien venttiiliin liittyvien haittatapahtumien aikaiset (<=30 päivää toimenpiteen jälkeen), myöhäiset (>30 päivää toimenpiteen jälkeen) ja 1 vuoden osallistujamäärät arvioidaan:
|
Tätä tulosta arvioidaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivään, 3–6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Elämänlaadun arviointi – Fyysisten osien yhteenveto (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 3–6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
SF-36-kyselylomakkeen fyysisten komponenttien yhteenveto (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus) lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa fyysistä laatua elämää. Fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikko Pienin mahdollinen pistemäärä: -7,28 Korkein mahdollinen pistemäärä: 52,71 |
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 3–6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Elämänlaadun arviointi – psyykkisten osien yhteenveto (sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 3–6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
SF-36 Questionnaire Mental Component Summary (sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys) lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa henkisen elämän laatua. Pienin mahdollinen pistemäärä: 31,63 Korkein mahdollinen pistemäärä: 66,69 |
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 3–6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yutaka Okita, MD, Kobe University Hospital, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT-2215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .