Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna PERIGON w Japonii

16 października 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Surgery

Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy zastawki aortalnej MDT-2215 17 mm u pacjentów z wadą zastawki aortalnej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy zastawki aortalnej 17 mm MDT-2215.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie, w którym każdy ośrodek przestrzega wspólnego protokołu w Japonii. Maksymalnie 20 pacjentów zostanie wszczepionych w maksymalnie 10 miejscach w Japonii. Badanie obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku wymaganym do wyrażenia świadomej zgody w Japonii, wymagających wymiany chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej. Pacjenci będą obserwowani i oceniani po wszczepieniu implantu przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
      • Hyogo Prefecture, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo Prefecture, Japonia, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japonia, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonia, 330-8503
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
      • Tokushima, Japonia, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japonia, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej i istnieją kliniczne wskazania do wymiany naturalnej lub sztucznej zastawki aortalnej na bioprotezę, z towarzyszącymi zabiegami lub bez, które są ograniczone do któregokolwiek z poniższych:

    • Podwiązanie uszka lewego przedsionka (LAA).
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
    • Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO).
    • Naprawa tętniaka aorty wstępującej lub rozwarstwienie nie wymagające zatrzymania krążenia
    • Resekcja błony podaortalnej niewymagająca miektomii
  2. Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do miejsca implantacji na wszystkie wizyty kontrolne
  3. Pacjent jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę
  4. Pacjent został odpowiednio poinformowany o ryzyku i wymaganiach badania oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
  5. Zdaniem badacza obrazowanie przedoperacyjne wskazuje, że pacjent może nadawać się do zastawki o rozmiarze 17 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wcześniej istniejącą protezę zastawki lub urządzenie do annuloplastyki w innej pozycji lub wymaga wymiany lub naprawy zastawki mitralnej, płucnej lub trójdzielnej
  2. Pacjent po wcześniejszym wszczepieniu, a następnie eksplantacji bioprotezy zastawki aortalnej MDT-2215
  3. Pacjent zgłasza się z aktywnym zapaleniem wsierdzia, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego lub inną infekcją ogólnoustrojową

  4. Pacjent ma anatomiczną nieprawidłowość, która zwiększa chirurgiczne ryzyko zachorowalności lub śmiertelności, w tym:

    • Wstępujący tętniak aorty lub naprawa rozwarstwienia wymagająca zatrzymania krążenia
    • Ostre rozwarstwienie aorty typu A
    • Tętniak komorowy
    • Aorta porcelanowa
    • Wrogie śródpiersie
    • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
    • Udokumentowane nadciśnienie płucne (skurczowe >60 mmHg)

  5. Pacjent ma poważną lub postępującą chorobę inną niż sercowa, a oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata. Warunki te obejmują między innymi:

    • Choroba wątroby klasy C wg Childa-Pugha
    • Rak terminalny
    • Schyłkowa choroba płuc
  6. Pacjent ma niewydolność nerek, definiowaną jako dializoterapia lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  7. Pacjent ma nadczynność przytarczyc
  8. Pacjent uczestniczy w innym urządzeniu badawczym, próbie leku lub kompetycyjnym badaniu obserwacyjnym
  9. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  10. Pacjent ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu).
  11. Pacjent ma większą niż łagodna niedomykalność zastawki mitralnej lub większą niż łagodna niedomykalność zastawki trójdzielnej, jak oceniono za pomocą echokardiografii
  12. Pacjent ma skurczową frakcję wyrzutową (EF) <20%, jak oceniono za pomocą echokardiografii
  13. Pacjent ma dysfunkcję rozkurczową IV stopnia
  14. Pacjent ma udokumentowane skazy krwotoczne
  15. Pacjent miał ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny lub zawał mięśnia sercowego i nie powrócił do stanu wyjściowego ani nie ustabilizował się ≥30 dni przed włączeniem
  16. Pacjent wymaga pilnej operacji
  17. Pacjent jest w I klasie NYHA

  18. Operacyjne kryteria wykluczenia:

    • 1.) Przed próbą wszczepienia zastawki MDT-2215 stwierdzono, że pacjent wymaga równoczesnej procedury niedozwolonej zgodnie z kryteriami wykluczenia z włączenia
    • 2.) Anatomia pacjenta nie jest odpowiednia do implantacji bioprotezy zastawki aortalnej MDT-2215 o rozmiarze 17 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDT-2215
Bioproteza zastawki aortalnej 17 mm MDT-2215
Urządzenie: Bioproteza zastawki aortalnej 17 mm MDT-2215

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami w klasyfikacji NYHA od wartości początkowej do 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie określony na podstawie pomiarów na początku badania i po roku.

Oceniona zostanie zmiana klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) z wartości początkowej na 1 rok po zabiegu.

Opis środka: Choroba serca z klasami czynnościowymi (niższa wartość jest bardziej pożądana niż wyższa wartość) I - Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.

II - Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

III - Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

IV - Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.
Wynik ten zostanie określony na podstawie pomiarów na początku badania i po roku.
Efektywny wskaźnik powierzchni otworu na początku badania i 1 rok po zabiegu
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony po 1 roku.
Oceniony zostanie efektywny wskaźnik powierzchni kryzy (EOAI) po 1 roku od zabiegu. Wskaźnik efektywnej powierzchni kryzy (EOAI) w cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Gdzie: EOA to efektywna powierzchnia kryzy w cm^2, a BSA to powierzchnia ciała w m^2
Wynik ten będzie mierzony po 1 roku.
Liczba uczestników z klasyfikacją Composite New York Heart Association (NYHA) i efektywna poprawa punktu końcowego EOAI w porównaniu z wartością wyjściową do 1 roku
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie określony na podstawie pomiarów na początku badania i po roku.

Oceniona zostanie złożona liczba uczestników ze zmianą NYHA od wartości początkowej do 1 roku po zabiegu wynoszącą 1 lub więcej oraz efektywna liczba uczestników z efektywnym EOAI 0,6 cm^2/m^2 lub większym po 1 roku po implantacji. Cel zostaje osiągnięty, jeśli co najmniej 60% badanych osiągnie określoną poprawę w zakresie NYHA i EOAI.

Zobacz Cel 1, aby zapoznać się z definicją NYHA. Zobacz Cel 2, aby zapoznać się z definicją EOAI
Wynik ten zostanie określony na podstawie pomiarów na początku badania i po roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klasyfikacji funkcjonalnej NYHA dla uczestników od wartości początkowej do 5 lat
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany na początku leczenia, po wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie do 5 lat.

Ocena klasyfikacji funkcjonalnej NYHA na początku badania, wypis do 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie do 5 lat.

Opis środka: Choroba serca o klasie czynnościowej I – Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.

II - Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

III - Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

IV - Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.
Wynik ten będzie oceniany na początku leczenia, po wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie do 5 lat.
Średni efektywny wskaźnik powierzchni kryzy (cm^2/m^2) Od wartości bazowej do 5 lat
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany na początku leczenia, po wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie do 5 lat.

Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu na początku badania, wydzielina do 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 roku, a następnie co roku przez 5 lat, mierzona jako efektywna powierzchnia otworu (cm^2) na jednostkę powierzchni ciała (m^2). Kryterium osiągnięcia efektywnego wskaźnika powierzchni kryzy (EOAI) definiuje się jako ≥0,6 cm^2/m^2.

Wskaźnik efektywnej powierzchni kryzy (EOAI) w cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Gdzie: EOA to efektywna powierzchnia kryzy w cm^2, a BSA to powierzchnia ciała w m^2
Wynik ten będzie oceniany na początku leczenia, po wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie do 5 lat.
Efektywna powierzchnia kryzy (cm^2) Od wartości bazowej do 5 lat
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Zostanie to zmierzone techniką echokardiografii przezklatkowej i ocenione przez niezależne laboratorium główne.
Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Szczytowy gradient ciśnienia (mmHg) od rozładowania do 5 lat
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Zostanie to zmierzone techniką echokardiografii przezklatkowej i ocenione przez niezależne laboratorium główne.
Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Średni gradient ciśnienia (mmHg) od rozładowania do 5 lat
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Zostanie to zmierzone techniką echokardiografii przezklatkowej i ocenione przez niezależne laboratorium główne.
Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Stopień niedomykalności okołozastawkowej od wypisu do 5 lat
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Zostanie to zmierzone techniką echokardiografii przezklatkowej i ocenione przez niezależne laboratorium główne.
Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Stopień niedomykalności przezzastawkowej od wypisu do 5 lat
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Zostanie to zmierzone techniką echokardiografii przezklatkowej i ocenione przez niezależne laboratorium główne.
Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Stopień całkowitej niedomykalności zastawki od wypisu do 5 lat
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Zostanie to zmierzone techniką echokardiografii przezklatkowej i ocenione przez niezależne laboratorium główne.
Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Wskaźnik wydajności (l/min) od rozładowania do 5 lat
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Zostanie to zmierzone techniką echokardiografii przezklatkowej i ocenione przez niezależne laboratorium główne.
Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Pojemność minutowa serca (l/min) od wypisu do 5 lat
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Zostanie to zmierzone techniką echokardiografii przezklatkowej i ocenione przez niezależne laboratorium główne.
Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Indeks sercowy (L/Min/m^2) Od wypisu do 5 lat
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Zostanie to zmierzone techniką echokardiografii przezklatkowej i ocenione przez niezależne laboratorium główne.
Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane związane z zaworami
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.

Ocenie zostanie poddana wczesna (<=30 dni po zabiegu), późna (>30 dni po zabiegu) i po roku liczba uczestników następujących zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką:

  • choroba zakrzepowo-zatorowa
  • zakrzepica
  • krwotok
  • wyciek okołozastawkowy
  • zapalenie wsierdzia
  • hemoliza
  • pogorszenie konstrukcji zastawki
  • dysfunkcja niestrukturalna
  • ponowna interwencja
  • eksplantat
  • śmierć
Wynik ten będzie oceniany przy wypisie do 30 dni, 3–6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Ocena jakości życia — podsumowanie składników fizycznych (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność)
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany na początku leczenia, po 3–6 miesiącach, po roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.

Kwestionariusz SF-36 Podsumowanie komponentów fizycznych (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność) na początku badania, 3-6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość fizyczną życie.

Skala podsumowania komponentów fizycznych Najniższy możliwy wynik: -7,28 Najwyższy możliwy wynik: 52,71
Wynik ten będzie oceniany na początku leczenia, po 3–6 miesiącach, po roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Ocena jakości życia – podsumowanie komponentów psychicznych (funkcjonowanie społeczne, role-emocjonalne, zdrowie psychiczne)
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany na początku leczenia, po 3–6 miesiącach, po roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.

Podsumowanie komponentów psychicznych kwestionariusza SF-36 (funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) na początku badania, 3–6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia psychicznego.

Najniższy możliwy wynik: 31,63 Najwyższy możliwy wynik: 66,69
Wynik ten będzie oceniany na początku leczenia, po 3–6 miesiącach, po roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Yutaka Okita, MD, Kobe University Hospital, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT-2215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj