PERIGON Japan-forsøg
Et multicenter, ikke-randomiseret forsøg til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af 17 mm MDT-2215 aortaklapbioprotese hos patienter med aortaklapsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Hyogo Prefecture, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyogo Prefecture, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 330-8503
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
-
Tokushima, Japan, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japan, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten har svær aortastenose eller regurgitation, og der er klinisk indikation for udskiftning af deres oprindelige eller protetiske aortaklap med en bioprotese, med eller uden samtidige procedurer, som er begrænset til et af følgende:
- Ligering af venstre atriel appendage (LAA).
- Koronararterie bypass graft (CABG)
- Patent foramen ovale (PFO) lukning
- Ascenderende aortaaneurisme eller dissektionsreparation, der ikke kræver cirkulationsstop
- Resektion af en sub-aorta-membran, der ikke kræver myektomi
- Patienten er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantationsstedet for alle opfølgende besøg
- Patienten er myndig til at give informeret samtykke
- Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret om risici og krav i forbindelse med forsøget og er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg
- Efter efterforskerens mening indikerer præoperativ billeddannelse, at patienten kan være egnet til en 17 mm størrelse ventil
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en allerede eksisterende proteseklap eller annuloplastikanordning i en anden position eller kræver udskiftning eller reparation af mitral-, lunge- eller trikuspidalklappen
- Patienten har tidligere fået implanteret og derefter eksplanteret af MDT-2215 aortaklapbioprotesen
- Patienten har aktiv endocarditis, aktiv myocarditis eller anden systemisk infektion
Patienten har en anatomisk abnormitet, som ville øge kirurgisk risiko for morbiditet eller dødelighed, herunder:
- Ascenderende aortaaneurisme eller dissektionsreparation, der kræver cirkulationsstop
- Akut type A aortadissektion
- Ventrikulær aneurisme
- Porcelæn aorta
- Fjendtlig mediastinum
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Dokumenteret pulmonal hypertension (systolisk >60 mmHg)
Patienten har en ikke-kardial større eller progressiv sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år. Disse betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:
- Child-Pugh klasse C leversygdom
- Terminal cancer
- Lungesygdom i slutstadiet
- Patienten har nyresvigt, defineret som dialysebehandling eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Patienten har hyperparathyroidisme
- Patienten deltager i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller observationskonkurrerende undersøgelse
- Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
- Patienten har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika eller alkohol).
- Patienten har mere end mild mitralklap opstød eller større end mild trikuspidalklap regurgitation som vurderet ved ekkokardiografi
- Patienten har systolisk ejektionsfraktion (EF) <20 % vurderet ved ekkokardiografi
- Patienten har grad IV diastolisk dysfunktion
- Patienten har dokumenteret blødende diatese
- Patienten har haft et akut præoperativt neurologisk deficit eller myokardieinfarkt og er ikke vendt tilbage til baseline eller stabiliseret sig ≥30 dage før indskrivning
- Patienten skal have akut operation
- Patienten er i NYHA klasse I
Operative ekskluderingskriterier:
- 1.) Forud for forsøg på implantation af MDT-2215 ventil, er det identificeret, at patienten har behov for en samtidig procedure, som ikke er tilladt i henhold til tilmeldingsudelukkelseskriterierne
- 2.) Patientanatomi er ikke egnet til implantation af en størrelse 17 mm MDT-2215 aortaklapbioprotese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MDT-2215
17 mm MDT-2215 aortaklap bioprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændringer i NYHA-klassificering fra baseline til 1 år efter proceduren
Tidsramme: Dette resultat vil blive identificeret fra måling ved baseline og 1 år.
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation fra baseline til 1 år efter proceduren vil blive evalueret. Foranstaltningsbeskrivelse: Hjertesygdom med funktionelle klasser (lavere værdi er mere ønskelig end højere værdi) I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød. II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter. III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter. IV - Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag. |
Dette resultat vil blive identificeret fra måling ved baseline og 1 år.
|
|
Effektivt åbningsområdeindeks ved baseline og 1 år efter proceduren
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt til 1 år.
|
Effective Orifice Area Index (EOAI) 1 år efter proceduren vil blive evalueret.
Effective Orifice Area Index (EOAI) i cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Hvor: EOA er det effektive åbningsareal i cm^2, og BSA er kropsoverfladearealet i m^2
|
Dette resultat vil blive målt til 1 år.
|
|
Antal deltagere med Composite New York Heart Association (NYHA)-klassificering og effektiv åbning EOAI-endepunktsforbedring fra baseline til 1 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive identificeret fra måling ved baseline og 1 år.
|
Det sammensatte antal deltagere med NYHA-ændring fra baseline til 1 år efter proceduren på 1 eller flere og det effektive antal deltagere med effektiv EOAI 0,6 cm^2/m^2 eller mere 1 år efter implantation vil blive evalueret. Målet er opfyldt, hvis mindst 60 % af forsøgspersonerne opnår den specificerede forbedring i NYHA og EOAI. Se mål 1 for NYHA-definition Se mål 2 for EOAI-definition |
Dette resultat vil blive identificeret fra måling ved baseline og 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af NYHA funktionel klassifikation for deltagere fra baseline op til 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved baseline, udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
NYHA funktionel klassifikationsevaluering ved baseline, udskrivning op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år. Foranstaltningsbeskrivelse: Hjertesygdom med funktionsklasse I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød. II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter. III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter. IV - Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag. |
Dette resultat vil blive evalueret ved baseline, udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Gennemsnitlig effektiv åbningsarealindeks (cm^2/m^2) fra baseline op til 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved baseline, udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
Effektivt åbningsarealindeks ved baseline, udledning op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter gennem 5 år målt ved effektivt åbningsareal (cm^2) pr. enhed kropsoverfladeareal (m^2). Opnåelseskriteriet for det effektive åbningsarealindeks (EOAI) er defineret til at være ≥0,6 cm^2/m^2. Effective Orifice Area Index (EOAI) i cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Hvor: EOA er det effektive åbningsareal i cm^2, og BSA er kropsoverfladearealet i m^2 |
Dette resultat vil blive evalueret ved baseline, udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Effektivt åbningsområde (cm^2) Fra baseline op til 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
Dette vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi teknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
|
Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Maksimal trykgradient (mmHg) fra udledning op til 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
Dette vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi teknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
|
Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Gennemsnitlig trykgradient (mmHg) fra udledning op til 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
Dette vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi teknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
|
Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Grad af paravalvulær regurgitation fra udskrivelse op til 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
Dette vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi teknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
|
Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Grad af transvalvulær regurgitation fra udskrivelse op til 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
Dette vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi teknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
|
Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Grad af total valvulær regurgitation fra udskrivelse op til 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
Dette vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi teknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
|
Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Ydelsesindeks (L/Min) Fra afladning op til 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
Dette vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi teknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
|
Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Hjerteoutput (L/Min) fra udledning op til 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
Dette vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi teknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
|
Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Hjerteindeks (L/Min/m^2) Fra udledning op til 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
Dette vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi teknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
|
Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Sikkerhed: Ventilrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
De tidlige (<=30 dage efter proceduren), sene (>30 dage efter proceduren) og 1-års deltagerantal af følgende klaprelaterede bivirkninger vil blive evalueret:
|
Dette resultat vil blive evalueret ved udskrivelse op til 30 dage, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Livskvalitetsvurdering - Oversigt over fysiske komponenter (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet)
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved baseline, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
SF-36 Spørgeskema Oversigt over fysiske komponenter (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet) ved baseline, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter gennem 5 år, hvor en højere score indikerer en højere fysisk kvalitet af liv. Oversigtsskala for fysiske komponenter Laveste mulige score: -7,28 Højest mulige score: 52,71 |
Dette resultat vil blive evalueret ved baseline, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
|
Livskvalitetsvurdering - Opsummering af mentale komponenter (social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed)
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved baseline, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
SF-36 Spørgeskema Mental Component Summary (social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) ved baseline, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter gennem 5 år, hvor en højere score indikerer en højere mental livskvalitet. Laveste mulige score: 31,63 Højest mulige score: 66,69 |
Dette resultat vil blive evalueret ved baseline, 3-6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yutaka Okita, MD, Kobe University Hospital, Japan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT-2215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .