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Processo giapponese PERIGON

16 ottobre 2023 aggiornato da: Medtronic Cardiac Surgery

Uno studio multicentrico non randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi della valvola aortica MDT-2215 da 17 mm in pazienti con malattia della valvola aortica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi valvolare aortica MDT-2215 da 17 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, interventistico, non randomizzato, multicentrico, in cui ogni centro segue un protocollo comune in Giappone. Verrà impiantato un massimo di 20 soggetti in un massimo di 10 siti in Giappone. Lo studio includerà pazienti maschi e femmine maggiorenni per fornire il consenso informato in Giappone, richiedendo la sostituzione di una valvola aortica nativa o protesica malata, danneggiata o malfunzionante. I pazienti saranno seguiti e valutati dopo l'impianto per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
      • Hyogo Prefecture, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo Prefecture, Giappone, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Giappone, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Giappone, 330-8503
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
      • Tokushima, Giappone, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Giappone, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta stenosi o rigurgito aortico grave e vi è un'indicazione clinica per la sostituzione della valvola aortica nativa o protesica con una bioprotesi, con o senza procedure concomitanti, che sono limitate a uno dei seguenti:

    • Legatura dell'appendice atriale sinistra (LAA).
    • Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
    • Chiusura del forame ovale pervio (PFO).
    • Aneurisma dell'aorta ascendente o riparazione della dissezione che non richiede arresto circolatorio
    • Resezione di una membrana subaortica che non richiede miectomia
  2. Il paziente è geograficamente stabile e disposto a tornare al sito di impianto per tutte le visite di follow-up
  3. Il paziente è maggiorenne per fornire il consenso informato
  4. Il paziente è stato adeguatamente informato dei rischi e dei requisiti della sperimentazione ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica
  5. Secondo il parere dello sperimentatore, l'imaging preoperatorio indica che il paziente potrebbe essere idoneo per una valvola da 17 mm

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una valvola protesica preesistente o un dispositivo per annuloplastica in un'altra posizione o richiede la sostituzione o la riparazione della valvola mitrale, polmonare o tricuspide
  2. Il paziente ha avuto un precedente impianto e poi espianto della bioprotesi della valvola aortica MDT-2215
  3. Il paziente presenta endocardite attiva, miocardite attiva o altra infezione sistemica

  4. Il paziente presenta un'anomalia anatomica che aumenterebbe il rischio chirurgico di morbilità o mortalità, tra cui:

    • Aneurisma dell'aorta ascendente o riparazione di dissezione che richiede arresto circolatorio
    • Dissezione aortica acuta di tipo A
    • Aneurisma ventricolare
    • Aorta di porcellana
    • Mediastino ostile
    • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
    • Ipertensione polmonare documentata (sistolica >60 mmHg)

  5. Il paziente ha una malattia maggiore o progressiva non cardiaca, con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni. Queste condizioni includono, ma non sono limitate a:

    • Malattia epatica di classe C di Child-Pugh
    • Cancro terminale
    • Malattia polmonare allo stadio terminale
  6. Paziente con insufficienza renale, definita come terapia dialitica o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min/1,73 m2
  7. Il paziente ha iperparatiroidismo
  8. Il paziente sta partecipando a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o studio competitivo osservazionale
  9. La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  10. Il paziente ha una storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol).
  11. Il paziente ha un rigurgito della valvola mitrale maggiore di lieve o un rigurgito della valvola tricuspide maggiore di lieve valutato mediante ecocardiografia
  12. Il paziente ha una frazione di eiezione sistolica (EF) <20% valutata mediante ecocardiografia
  13. Il paziente ha una disfunzione diastolica di grado IV
  14. Il paziente presenta diatesi emorragiche documentate
  15. Il paziente ha avuto un deficit neurologico preoperatorio acuto o un infarto miocardico e non è tornato al basale o si è stabilizzato ≥30 giorni prima dell'arruolamento
  16. Il paziente richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  17. Il paziente è in classe NYHA I

  18. Criteri di esclusione operativa:

    • 1.) Prima del tentativo di impianto della valvola MDT-2215, viene identificato che il paziente necessita di una procedura concomitante non consentita in base ai criteri di esclusione dell'arruolamento
    • 2.) L'anatomia del paziente non è adatta per l'impianto di una bioprotesi valvolare aortica MDT-2215 da 17 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDT-2215
Bioprotesi valvolare aortica MDT-2215 da 17 mm
Dispositivo: Bioprotesi valvolare aortica MDT-2215 da 17 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifiche nella classificazione NYHA dal basale a 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: Questo risultato sarà identificato dalla misurazione al basale e a 1 anno.

Verrà valutata la modifica della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) dal basale a 1 anno dopo la procedura.

Descrizione della misura: malattia cardiaca con classi funzionali (un valore più basso è più desiderabile di un valore più alto) I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.

II - Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

III - Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

IV - Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
Questo risultato sarà identificato dalla misurazione al basale e a 1 anno.
Indice dell’area dell’orifizio effettivo al basale e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a 1 anno.
Verrà valutato l'indice dell'area dell'orifizio efficace (EOAI) a 1 anno dalla procedura. Indice dell'area dell'orifizio effettivo (EOAI) in cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Dove: EOA è l'area dell'orifizio effettiva in cm^2 e BSA è l'area della superficie corporea in m^2
Questo risultato sarà misurato a 1 anno.
Numero di partecipanti con classificazione composita della New York Heart Association (NYHA) e miglioramento dell'endpoint EOAI dell'orifizio effettivo dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: Questo risultato sarà identificato dalla misurazione al basale e a 1 anno.

Verranno valutati il ​​numero composito di partecipanti con variazione NYHA dal basale a 1 anno dopo la procedura pari o superiore a 1 e il numero effettivo di partecipanti con EOAI efficace pari a 0,6 cm^2/m^2 o superiore a 1 anno dopo l'impianto. L'obiettivo è raggiunto se almeno il 60% dei soggetti raggiunge il miglioramento specificato in NYHA ed EOAI.

Vedere Obiettivo 1 per la definizione NYHA Vedere Obiettivo 2 per la definizione EOAI
Questo risultato sarà identificato dalla misurazione al basale e a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della classificazione funzionale NYHA per i partecipanti dal basale fino a 5 anni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale, alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.

Valutazione della classificazione funzionale NYHA al basale, dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.

Descrizione della misura: Malattia cardiaca con classi funzionali I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.

II - Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

III - Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

IV - Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
Questo risultato sarà valutato al basale, alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.
Indice medio dell'area effettiva dell'orifizio (cm^2/m^2) dal basale fino a 5 anni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale, alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.

Indice di area effettiva dell'orifizio al basale, dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni, misurato dall'area effettiva dell'orifizio (cm^2) per unità di superficie corporea (m^2). Il criterio di raggiungimento dell'indice di area dell'orifizio effettivo (EOAI) è definito essere ≥0,6 cm^2/m^2.

Indice dell'area dell'orifizio effettivo (EOAI) in cm^2/m^2 EOAI = EOA/BSA Dove: EOA è l'area dell'orifizio effettiva in cm^2 e BSA è l'area della superficie corporea in m^2
Questo risultato sarà valutato al basale, alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.
Area effettiva dell'orifizio (cm^2) Dal basale fino a 5 anni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Questo sarà misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Gradiente di pressione di picco (mmHg) dalla scarica fino a 5 anni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Questo sarà misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Gradiente di pressione medio (mmHg) dalla scarica fino a 5 anni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Questo sarà misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Grado di rigurgito paravalvolare dalla dimissione fino a 5 anni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Questo sarà misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Grado di rigurgito transvalvolare dalla dimissione fino a 5 anni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Questo sarà misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Grado di rigurgito valvolare totale dalla dimissione fino a 5 anni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Questo sarà misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Indice di prestazione (l/min) dalla scarica fino a 5 anni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Questo sarà misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Gittata cardiaca (l/min) dalla dimissione fino a 5 anni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Questo sarà misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Indice cardiaco (L/Min/m^2) Dalla dimissione fino a 5 anni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Questo sarà misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Sicurezza: eventi avversi correlati alla valvola
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.

Verranno valutati i conteggi dei partecipanti precoci (<= 30 giorni dopo la procedura), tardivi (> 30 giorni dopo la procedura) e a 1 anno dei seguenti eventi avversi correlati alla valvola:

  • tromboembolismo
  • trombosi
  • emorragia
  • perdita paravalvolare
  • endocardite
  • emolisi
  • deterioramento strutturale della valvola
  • disfunzione non strutturale
  • reintervento
  • espianto
  • morte
Questo risultato sarà valutato alla dimissione fino a 30 giorni, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Valutazione della qualità della vita - Riepilogo delle componenti fisiche (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.

Riepilogo delle componenti fisiche del questionario SF-36 (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità) al basale, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno per 5 anni, dove un punteggio più alto indica una qualità fisica più elevata di vita.

Scala riepilogativa della componente fisica Punteggio più basso possibile: -7,28 Punteggio più alto possibile: 52,71
Questo risultato sarà valutato al basale, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.
Valutazione della qualità della vita - Riepilogo delle componenti mentali (funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.

SF-36 Questionario Riepilogo delle componenti mentali (funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale) al basale, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno per 5 anni, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita mentale.

Punteggio più basso possibile: 31,63 Punteggio massimo possibile: 66,69
Questo risultato sarà valutato al basale, 3-6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Yutaka Okita, MD, Kobe University Hospital, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT-2215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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