PERIGON 일본 평가판
대동맥 판막 질환 환자에서 17mm MDT-2215 대동맥 판막 생체 인공 삽입물의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 다기관 비무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiba, 일본, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Hyogo Prefecture, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Hyogo Prefecture, 일본, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, 일본, 330-8503
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
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Tokushima, 일본, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
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Tokyo, 일본, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 중증의 대동맥 협착증 또는 역류가 있으며 다음 중 하나로 제한되는 부수적인 절차를 포함하거나 포함하지 않고 자연 또는 인공 대동맥 판막을 생체 인공 삽입물로 교체하기 위한 임상 적응증이 있습니다.
- 좌심방 부속기(LAA) 결찰
- 관상동맥우회술(CABG)
- 특허 난원공(PFO) 폐쇄
- 순환 정지가 필요하지 않은 상행 대동맥류 또는 박리 수리
- 근절제술을 필요로 하지 않는 대동맥하막 절제술
- 환자는 지리적으로 안정적이며 모든 후속 방문을 위해 이식 부위로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
- 환자는 시험의 위험과 요구 사항에 대해 충분히 알고 있으며 임상 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 수술 전 영상은 환자가 17mm 크기 판막에 적합할 수 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 환자가 기존의 인공 판막 또는 판막 성형술 장치를 다른 위치에 가지고 있거나 승모판, 폐 또는 삼첨판의 교체 또는 수리가 필요한 경우
- 환자는 이전에 MDT-2215 대동맥 판막 생체 인공 삽입물을 이식한 후 이식했습니다.
- 활동성 심내막염, 활동성 심근염 또는 기타 전신 감염이 있는 환자
환자는 다음을 포함하여 이환율 또는 사망의 수술 위험을 증가시키는 해부학적 이상이 있습니다.
- 순환 정지가 필요한 상행 대동맥류 또는 해부 수리
- 급성 A형 대동맥 박리
- 심실 동맥류
- 도자기 대동맥
- 적대적인 종격동
- 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
- 기록된 폐고혈압(수축기 >60mmHg)
환자는 비심장성 주요 또는 진행성 질환을 가지고 있으며 기대 수명이 2년 미만입니다. 이러한 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 차일드-푸 C급 간질환
- 말기 암
- 말기 폐질환
- 환자는 투석 요법 또는 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 신부전이 있습니다. m2
- 환자는 부갑상선기능항진증
- 환자가 다른 조사 장치 또는 약물 시험 또는 관찰 경쟁 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
- 환자는 물질(약물 또는 알코올) 남용 기록이 있는 기록이 있습니다.
- 심초음파로 평가했을 때 경미한 승모판 역류 또는 경미한 삼첨판 역류를 초과하는 환자
- 심장초음파로 평가한 환자의 수축기 박출률(EF) < 20%
- 환자는 등급 IV 확장기 기능 장애가 있습니다.
- 환자는 출혈 체질을 기록했습니다.
- 환자는 급성 수술 전 신경학적 결손 또는 심근경색증이 있었고 등록 전 ≥30일 동안 기준선으로 돌아오지 않았거나 안정화되지 않았습니다.
- 환자는 응급 수술이 필요합니다
- 환자는 NYHA 클래스 I에 속합니다.
수술 제외 기준:
- 1.) MDT-2215 판막 이식을 시도하기 전에 환자가 등록 제외 기준에 따라 허용되지 않는 동시 시술이 필요한 것으로 확인되었습니다.
- 2.) 환자의 해부학적 구조는 크기 17mm MDT-2215 대동맥 판막 생체 인공 삽입물의 이식에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDT-2215
17mm MDT-2215 대동맥 판막 생체 인공 삽입물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NYHA 분류가 기준선에서 시술 후 1년으로 변경된 참가자 수
기간: 이 결과는 기준선과 1년간의 측정을 통해 확인됩니다.
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류의 기준선부터 시술 후 1년까지의 변화를 평가합니다. 측정 설명: 기능 분류에 따른 심장 질환(높은 값보다 낮은 값이 더 바람직함) I - 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다. II - 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉬세요. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니다. III - 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉬세요. 평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증이 유발됩니다. IV - 휴식시 심부전의 증상. 모든 신체 활동은 더 큰 불편함을 야기합니다. |
이 결과는 기준선과 1년간의 측정을 통해 확인됩니다.
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기준선 및 시술 후 1년의 유효 구멍 면적 지수
기간: 이 결과는 1년 후에 측정됩니다.
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시술 후 1년 동안 유효 구멍 면적 지수(EOAI)가 평가됩니다.
유효 구멍 면적 지수(EOAI)(cm^2/m^2) EOAI = EOA/BSA 여기서: EOA는 유효 구멍 면적(cm^2)이고 BSA는 신체 표면적(m^2)입니다.
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이 결과는 1년 후에 측정됩니다.
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NYHA(Composite New York Heart Association) 분류 및 효과적인 오리피스 EOAI 엔드포인트를 갖춘 참가자 수 기준선에서 1년으로 개선
기간: 이 결과는 기준선과 1년간의 측정을 통해 확인됩니다.
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NYHA가 기준선에서 시술 후 1년까지 1명 이상 변경된 참가자의 총 수와 이식 후 1년에 효과적인 EOAI가 0.6cm^2/m^2 이상인 유효 참가자 수가 평가됩니다. 대상의 최소 60%가 NYHA 및 EOAI에서 지정된 개선을 달성하면 목표가 달성됩니다. NYHA 정의는 목표 1을 참조하세요. EOAI 정의는 목표 2를 참조하세요. |
이 결과는 기준선과 1년간의 측정을 통해 확인됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 최대 5년까지 참가자에 대한 NYHA 기능 분류 평가
기간: 이 결과는 기준선에서 평가되며 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년, 그 이후에는 매년 최대 5년까지 평가됩니다.
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기준선에서 NYHA 기능 분류 평가, 퇴원 최대 30일, 3~6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년. 측정 설명: 기능 등급 I의 심장 질환 - 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다. II - 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉴 수 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니다. III - 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉴 수 있습니다. 평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증이 유발됩니다. IV - 휴식시 심부전의 증상. 모든 신체 활동은 더 큰 불편함을 야기합니다. |
이 결과는 기준선에서 평가되며 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년, 그 이후에는 매년 최대 5년까지 평가됩니다.
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평균 유효 오리피스 면적 지수(cm^2/m^2) 기준선부터 최대 5년
기간: 이 결과는 기준선에서 평가되며 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년, 그 이후에는 매년 최대 5년까지 평가됩니다.
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기준선에서의 유효 구멍 면적 지수는 단위 신체 표면적(m^2)당 유효 구멍 면적(cm^2)으로 측정하여 최대 30일, 3~6개월, 1년, 이후 5년까지 매년 방전됩니다. 유효 오리피스 면적 지수(EOAI)의 달성 기준은 ≥0.6 cm^2/m^2로 정의됩니다. 유효 구멍 면적 지수(EOAI)(cm^2/m^2) EOAI = EOA/BSA 여기서: EOA는 유효 구멍 면적(cm^2)이고 BSA는 신체 표면적(m^2)입니다. |
이 결과는 기준선에서 평가되며 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년, 그 이후에는 매년 최대 5년까지 평가됩니다.
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유효 오리피스 면적(cm^2) 기준선부터 최대 5년
기간: 이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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이는 경흉부 심장초음파 기술로 측정되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.
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이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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방전 후 최대 5년까지의 최고 압력 변화도(mmHg)
기간: 이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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이는 경흉부 심장초음파 기술로 측정되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.
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이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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방전 후 최대 5년까지의 평균 압력 변화(mmHg)
기간: 이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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이는 경흉부 심장초음파 기술로 측정되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.
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이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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퇴원 후 최대 5년까지 판막주위 역류 정도
기간: 이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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이는 경흉부 심장초음파 기술로 측정되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.
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이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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퇴원 후 최대 5년까지의 판막경유 역류 정도
기간: 이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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이는 경흉부 심장초음파 기술로 측정되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.
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이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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퇴원 후 최대 5년까지의 총 판막 역류 정도
기간: 이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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이는 경흉부 심장초음파 기술로 측정되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.
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이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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성능지수(L/Min) 방전부터 최대 5년
기간: 이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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이는 경흉부 심장초음파 기술로 측정되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.
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이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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퇴원 후 최대 5년까지의 심박출량(L/Min)
기간: 이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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이는 경흉부 심장초음파 기술로 측정되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.
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이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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심장 지수(L/Min/m^2) 퇴원 후 최대 5년
기간: 이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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이는 경흉부 심장초음파 기술로 측정되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.
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이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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안전성:밸브 관련 이상반응
기간: 이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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다음과 같은 판막 관련 부작용의 초기(시술 후 30일 미만), 후기(시술 후 30일 초과) 및 1년 참가자 수를 평가합니다.
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이 결과는 퇴원 후 최대 30일, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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삶의 질 평가 - 신체 구성요소 요약(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력)
기간: 이 결과는 기준선, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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SF-36 설문지 신체 구성 요소 요약(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력) 기준선, 3-6개월, 1년 및 이후 5년 동안 매년, 점수가 높을수록 신체적 질이 더 높다는 것을 의미합니다. 삶. 물리적 구성요소 요약 척도 최저 가능 점수: -7.28 최고 가능 점수: 52.71 |
이 결과는 기준선, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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삶의 질 평가 - 정신 구성요소 요약(사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강)
기간: 이 결과는 기준선, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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SF-36 설문지 정신 구성 요소 요약(사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강)은 기준선에서 3~6개월, 1년, 이후 5년까지 매년 이루어지며, 점수가 높을수록 정신 생활의 질이 더 높다는 것을 의미합니다. 최저 점수: 31.63 최고 점수: 66.69 |
이 결과는 기준선, 3~6개월, 1년 및 이후 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yutaka Okita, MD, Kobe University Hospital, Japan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT-2215
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