COPD治療への満足度とアドヒアランス
本研究では、COPD 治療に対する患者の満足度（つまり、 現実世界の臨床環境における薬理学的治療と非薬理学的治療）、および医療に対する満足度が臨床パラメーター、生活の質、病気の認識、および治療アドヒアランスの進化にどのように関連しているかについて説明します。
さらに、観察期間中に医療リソースの消費も観察されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア、60127
- I.N.R.C.A. - I.R.C.C.S Ospedale Geriatrico Ugo Sestili
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Aosta、イタリア、11100
- Ospedale Reg Umberto Parini
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Avellino、イタリア、83100
- A. O. Giuseppe Moscati
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Battipaglia Salerno、イタリア、84091
- Ospedale Civile di Battipaglia
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Cassano Murge Bari、イタリア、70020
- IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
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Cona (fe)、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Genova、イタリア、16132
- Policlinico San Martino
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Legnago、イタリア、37045
- Az. Unità Loc. Socio-Sanitaria 21 -
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Livorno、イタリア、57100
- Spedali Riuniti di Livorno
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Milano、イタリア、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Milano、イタリア、20138
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Napoli、イタリア、80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
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Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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Roma、イタリア、00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Teramo、イタリア、64100
- Ospedale Civile Mazzini
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Terni、イタリア、05100
- ASL 4 di Terni
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者
- 患者は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の文書化された診断を受けていなければなりません
- 過去3ヶ月以内に増悪のない患者
- GOLDガイドラインに従った定期的な治療が必要な患者、つまりCOPDに対して少なくとも3か月以上安定した薬物治療を受けている患者
- 研究への参加とプライバシーフォームの両方に対する書面によるインフォームドコンセント
- 識別力があり、イタリア語の読み書きができる患者。
除外基準:
- 現在、実験薬の臨床試験に参加している患者。
- COPDの薬物治療を受けていない患者
- 喘息 COPD 重複症候群 (ACOS) の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の観察期間中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療に対する患者の満足度
時間枠：登録時、6か月後のフォローアップ訪問、12か月後のフォローアップ訪問。
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薬理学的治療に対する患者の自己申告による満足または不満は、検証済みの手段である薬物治療満足度質問票 (TSQM) バージョン 1.4 を使用して測定されました。 TSQM には合計 9 つの項目 (TSMQ-9) があり、ほぼすべての項目に対する回答が 5 ポイントまたは 7 ポイントの評価スケールで評価され、有効性 (項目 #1 #2 #3)、利便性 (項目) の 3 つのスケールでスコアが提供されます。 #4 #5 #6) および全体的な満足度 (項目 #7 #8 #9)。 TSQM-9 ドメイン スコアは、機器の作成者の推奨に従って計算されました。 (i) 有効性 = [(item1 + item2 + item3) - 3]/18*100、(ii) 利便性 = [(item4 + item5 + item6) - 3]/18*100、および (iii) 全体的な満足度 = [(項目 7 + 項目 8 + 項目 9) - 3]/14*100。 各ドメイン スコアは、そのスコアの計算で考慮される 3 つの項目がすべて欠落していない場合にのみ計算できます。 TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインの満足度が高いことを表します。 |
登録時、6か月後のフォローアップ訪問、12か月後のフォローアップ訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の観察期間にわたる患者の病気の認識、COPD治療の遵守、健康状態、呼吸困難の測定。
時間枠：登録時訪問、6か月後のフォローアップ訪問、12か月後のフォローアップ訪問時
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患者の疾患認識は、1 ～ 10 の回答スケールで評価された 8 つの質問票で構成される簡易病気認識質問票 (B-IPQ) によって評価されました。 平均合計スコアは 8 ～ 80 の範囲で、スコアが大きいほど COPD がより脅威的であることを示します。 アドヒアランスは、4 つの質問からなる、Morisky Medication Adherence Scale、4 項目 (MMAS-4) アンケートを使用して測定されました。 項目が合計されて 0 ～ 4 の範囲の遵守スコアが得られます。スコアが高いほど遵守グレードが高くなります。 患者の健康状態は、患者が 0 ～ 5 のスコアを選択できる 8 項目からなる COPD 評価テスト (CAT) アンケートを使用して測定されました。合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど影響が最悪であることを示します。患者の日常生活における症状の把握。 呼吸困難は、0 から 4 の等級付けシステムを備えた修正医学研究評議会呼吸困難スケール (MMRC) を使用して測定されました。 0 から 4 までの等級付けシステムがあり、スコアが高いほど呼吸困難のレベルが高いことを示します。 |
登録時訪問、6か月後のフォローアップ訪問、12か月後のフォローアップ訪問時
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治療満足度 - 有効性領域と人口統計、臨床パラメータ、および 12 か月の観察期間中の患者報告結果 (PRO) との関係。
時間枠：最長12ヶ月
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回帰モデルを推定しました。従属変数は有効性ドメインスコア、独立変数は次のとおりです: 年齢と性別 (登録時)、増悪回数、関連する肺活量測定パラメーター (1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の %)予測された）、呼吸困難のレベル（MMRCスコアクラス：0〜4）、患者の生命に対するCOPDの影響（CAT合計スコア：0〜40）、および観察期間中に収集された治療アドヒアランス（MMAS-4スコアクラス：0〜4） 。 従属変数は各調査訪問時に収集されたため、反復測定モデルは従属変数と独立変数のすべての利用可能な値を考慮して推定されました。 平均値は実際にはベータ値の推定値です。 訪問 1 は登録時、訪問 2 は 6 か月後、訪問 3 は 12 か月後です。 |
最長12ヶ月
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治療満足度 - 利便性領域と人口統計、臨床パラメータ、および 12 か月の観察期間中の患者報告結果 (PRO) との関係。
時間枠：最長12ヶ月
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回帰モデルを推定しました。従属変数はコンビニエンス ドメイン スコア、独立変数は次のとおりです: 年齢と性別 (登録時)、増悪回数、関連する肺活量測定パラメーター (1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の %)予測）、呼吸困難のレベル（MMRCスコアクラス：0〜4）、患者の生命に対するCOPDの影響（CAT合計スコア：0〜40）、および観察期間中に収集された治療アドヒアランス（MMAS-4スコアクラス：0〜4） 。 従属変数は各調査訪問時に収集されたため、反復測定モデルは従属変数と独立変数のすべての利用可能な値を考慮して推定されました。 平均値は実際にはベータ値の推定値です。 訪問 1 は登録時、訪問 2 は 6 か月後、訪問 3 は 12 か月後です。 |
最長12ヶ月
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治療満足度 - グローバル満足度ドメインと、12 か月の観察期間中の人口動態、臨床パラメーターおよび患者報告結果 (PRO) との関係。
時間枠：最長12ヶ月
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回帰モデルを推定しました。従属変数は全体的満足度ドメインスコア、独立変数は次のとおりです: 年齢と性別 (登録時)、増悪回数、関連する肺活量測定パラメーター (1 秒間の努力呼気量 (FEV1) %予測値）、呼吸困難のレベル（MMRC スコアクラス：0 ～ 4）、患者の生命に対する COPD の影響（CAT 合計スコア：0 ～ 40）、および観察中に収集された治療アドヒアランス（MMAS-4 スコアクラス：0 ～ 4）期間。 従属変数は各調査訪問時に収集されたため、反復測定モデルは従属変数と独立変数のすべての利用可能な値を考慮して推定されました。 平均値は実際にはベータ値の推定値です。訪問 1 は登録時、訪問 2 は 6 か月後、訪問 3 は 12 か月後です。 |
最長12ヶ月
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イタリア国民保健サービス (INHS) による 12 か月の観察期間中の医療リソースの利用状況
時間枠：最長12ヶ月
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COPD、COPDの増悪、COPDに関連した薬物有害事象に関連する医療リソースの消費量は、入院（入院および日帰り）の数、緊急治療室のアクセス数、一般開業医（GP）の数に関して観察期間中に計算されました。訪問、専門家の訪問、臨床検査または検査。 入院 (分析された数) - 患者ごとの観察期間中に ICU 以外の入院の数、緊急治療室へのアクセス数 (分析された数) - 患者ごとの観察期間中の緊急治療室へのアクセス数、専門外来訪問数 (分析された数) - 専門外来の訪問数観察期間中の患者 1 人あたりの GP 訪問数 (分析された数) - 観察期間中の患者 1 人あたりの一般開業医の訪問回数、臨床検査 (分析された数) - 観察期間中の患者 1 人あたりの検査数。 |
最長12ヶ月
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患者の満足度とリソース利用率の相関関係
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
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相関指数は、TSQM-9 の治療満足度ドメインスコアと 12 か月後のフォローアップ訪問時の医療リソース消費量の間で計算されました。 入院 - 患者あたりの観察期間中に ICU に入院していない入院回数、専門外来 - 観察期間中の患者あたりの専門外来受診回数、E = 12 か月時点での有効性、C = 12 か月時点での利便性 |
12か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Contoli M, Rogliani P, Di Marco F, Braido F, Corsico AG, Amici CA, Piro R, Sarzani R, Lessi P, Scognamillo C, Scichilone N, Santus P; SAT Study Group. Satisfaction with chronic obstructive pulmonary disease treatment: results from a multicenter, observational study. Ther Adv Respir Dis. 2019 Jan-Dec;13:1753466619888128. doi: 10.1177/1753466619888128.
- Corsico AG, Braido F, Contoli M, Di Marco F, Rogliani P, Scognamillo C, Olivi I, Santus P, Scichilone N, Lazzaro C. Healthcare costs of the SATisfaction and adherence to COPD treatment (SAT) study follow-up. Respir Med. 2019 Jul;153:68-75. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.017. Epub 2019 May 29. Erratum In: Respir Med. 2019 Jun 12;:
- Baiardini I, Rogliani P, Santus P, Corsico AG, Contoli M, Scichilone N, Di Marco F, Lessi P, Scognamillo C, Molinengo G, Ferri F, Patella V, Fiorentino G, Carone M, Braido F. Disease awareness in patients with COPD: measurement and extent. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 17;14:1-11. doi: 10.2147/COPD.S179784. eCollection 2019.
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その他の研究ID番号
- 1237.51
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