Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillfredsställelse och efterlevnad av KOL-behandling

19 juli 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Den föreliggande studien kommer att undersöka patienternas tillfredsställelse med KOL-medicinsk behandling (dvs. farmakologisk och inte farmakologisk behandling) i en klinisk verklig miljö och hur tillfredsställelsen för medicinsk behandling är relaterad till kliniska parametrar, livskvalitet, sjukdomsuppfattning och behandlingsföljsamhet.

Dessutom kommer hälso- och sjukvårdens resursförbrukning att observeras under observationsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60127
        • I.N.R.C.A. - I.R.C.C.S Ospedale Geriatrico Ugo Sestili
      • Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Reg Umberto Parini
      • Avellino, Italien, 83100
        • A. O. Giuseppe Moscati
      • Battipaglia Salerno, Italien, 84091
        • Ospedale Civile di Battipaglia
      • Cassano Murge Bari, Italien, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Cona (fe), Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italien, 16132
        • Policlinico San Martino
      • Legnago, Italien, 37045
        • Az. Unità Loc. Socio-Sanitaria 21 -
      • Livorno, Italien, 57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Milano, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Italien, 20138
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Napoli, Italien, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Teramo, Italien, 64100
        • Ospedale Civile Mazzini
      • Terni, Italien, 05100
        • ASL 4 di Terni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

KOL pkt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är lika eller äldre än 40 år
  2. Patienter måste ha en dokumenterad diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  3. Patienter utan exacerbationer under de senaste 3 månaderna
  4. Patienter som behöver regelbunden behandling enligt GOLD-riktlinjerna, dvs: genomgår stabil farmakologisk behandling för KOL sedan minst 3 månader
  5. Skriftligt informerat samtycke till både deltagande i studien och sekretessformulär
  6. Patienter som kan urskilja och kan läsa eller skriva på italienska.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande deltar i en klinisk prövning av experimentella läkemedel.
  2. Patienter som är naiva för farmakologisk behandling för KOL
  3. Diagnos av astma KOL-överlappssyndrom (ACOS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) medicinska behandlingar under en 12-månaders observationsperiod
Tidsram: Vid inskrivningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök och 12 månaders uppföljningsbesök.

Patientens självrapporterade tillfredsställelse eller missnöje med farmakologiska behandlingar mättes med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) version 1.4, ett validerat instrument. TSQM har totalt 9 objekt (TSMQ-9) med svar på nästan alla objekt som har betygsatts på en 5- eller 7-gradig betygsskala som ger poäng på 3 skalor: effektivitet (objekt #1 #2 #3), bekvämlighet (artiklar #4 #5 #6) och global tillfredsställelse (artiklar #7 #8 #9).

TSQM-9-domänpoängen beräknades enligt rekommendationerna av instrumentförfattarna. (i) Effektivitet = [(artikel1 + artikel2 + artikel3) - 3]/18*100, (ii) Bekvämlighet = [(artikel4 + artikel5 + artikel6) - 3]/18*100 och (iii) Global tillfredsställelse = [( artikel7 + artikel8 + artikel9) - 3]/14*100.

Varje domänpoäng kan endast beräknas om alla tre poster som beaktas i beräkningen av poängen inte saknas. TSQM-9-domänpoängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen.

Vid inskrivningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök och 12 månaders uppföljningsbesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av patientens sjukdomsuppfattning, efterlevnad av KOL-behandling, hälsotillstånd och dyspné under 12 månaders observationsperiod.
Tidsram: Vid inskrivningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök och 12 månaders uppföljningsbesök

Patientens sjukdomsuppfattning utvärderades av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) som bestod av 8 frågeformulär betygsatta 1 - 10 svarsskala. Genomsnittlig totalpoäng varierar från 8-80, där en högre poäng tyder på en mer hotfull syn på KOL.

Adherence mättes med Morisky Medication Adherence Scale, 4 items (MMAS-4) frågeformulär som består av 4 frågor. Punkter summeras för att ge ett följsamhetspoäng som sträcker sig från 0 till 4, där ett högre poäng tyder på ett högre följsamhetsbetyg.

Patienternas hälsotillstånd mättes med hjälp av COPD Assessment Test (CAT) frågeformuläret som består av 8 punkter där patienterna kan välja en poäng från 0 till 5. Den totala poängen varierar från 0 till 40, där en högre poäng indikerade en värst effekt symtom på patientens dagliga aktiviteter.

Dyspné mättes med hjälp av Modified Medical Research Council Dyspné Scale (MMRC) med ett 0-till-4 graderingssystem. Den hade 0-till-4 graderingssystem, med högre poäng som indikerar en högre nivå av dyspné.

Vid inskrivningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök och 12 månaders uppföljningsbesök
Förhållandet mellan behandlingstillfredsställelse - effektivitetsdomän och demografi, kliniska parametrar och patientrapporterat resultat (PRO) under en 12-månaders observationsperiod.
Tidsram: Upp till 12 månader

En regressionsmodell uppskattades, där den beroende variabeln var effektivitetsdomänpoängen och de oberoende variablerna var: ålder och kön (vid inskrivning), antal exacerbationer, relevanta spirometriparametrar (Tvingad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) % av förutspådd), nivå av dyspné (MMRC-poängklasser: 0-4), påverkan av KOL på en patients liv (CAT-totalpoäng: 0-40) och behandlingsföljsamhet (MMAS-4-poängklasser: 0-4) insamlade under observationsperioden . Eftersom beroende variabel samlades in vid varje studiebesök, uppskattades modellen för upprepade mätningar med hänsyn till alla tillgängliga värden för beroende och oberoende variabler.

Medelvärde är faktiskt uppskattning av betavärden. Besök 1 är vid inskrivningen, besök 2 är vid 6 månader och besök 3 är vid 12 månader.

Upp till 12 månader
Förhållandet mellan behandlingstillfredsställelse - bekvämlighetsdomän och demografi, kliniska parametrar och patientrapporterat resultat (PRO) under en 12-månaders observationsperiod.
Tidsram: Upp till 12 månader

En regressionsmodell uppskattades, där den beroende variabeln var poängen för bekvämlighetsdomänen och de oberoende variablerna var: ålder och kön (vid inskrivning), antal exacerbationer, relevanta spirometriparametrar (Tvingad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) % av förutspådd), nivå av dyspné (MMRC-poängklasser: 0-4), inverkan av KOL på en patients liv (CAT-totalpoäng: 0-40) och behandlingsföljsamhet (MMAS-4-poängklasser: 0-4) insamlade under observationsperioden . Eftersom beroende variabel samlades in vid varje studiebesök, uppskattades modellen för upprepade mätningar med hänsyn till alla tillgängliga värden för beroende och oberoende variabler.

Medelvärde är faktiskt uppskattning av betavärden. Besök 1 är vid inskrivningen, besök 2 är vid 6 månader och besök 3 är vid 12 månader.

Upp till 12 månader
Förhållandet mellan behandlingstillfredsställelse - global tillfredsställelsedomän och demografi, kliniska parametrar och patientrapporterade resultat (PRO) under en 12-månaders observationsperiod.
Tidsram: Upp till 12 månader

En regressionsmodell uppskattades, där den beroende variabeln var den globala tillfredsställelsedomänens poäng och de oberoende variablerna var: ålder och kön (vid inskrivning), antal exacerbationer, relevanta spirometriparametrar (Tvingad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) % av den förutsagda), nivån av dyspné (MMRC-poängklasser: 0-4), påverkan av KOL på en patients liv (CAT-totalpoäng: 0-40) och behandlingsföljsamhet (MMAS-4-poängklasser: 0-4) insamlade under observation period. Eftersom beroende variabel samlades in vid varje studiebesök, uppskattades modellen för upprepade mätningar med hänsyn till alla tillgängliga värden för beroende och oberoende variabler.

Medelvärdet är faktiskt uppskattning av betavärden. Besök 1 är vid registreringen, besök 2 är vid 6 månader och besök 3 är vid 12 månader.

Upp till 12 månader
Hälsovårdsresursernas användning enligt den italienska nationella hälsovården (INHS) under en 12-månaders observationsperiod
Tidsram: Upp till 12 månader

Åtgärd av hälso- och sjukvårdsresurser relaterad till KOL, KOL-exacerbationer och KOL-läkemedelsrelaterade biverkningar beräknades under observationsperioden i termer av antal (inåtvända och dagliga sjukhus) sjukhusinläggningar, antal akutmottagningar, antal allmänläkare (GP) besök, specialistbesök och laboratorietester eller undersökningar.

Sjukhusinläggning (antal analyserade) - Antal sjukhusinläggningar som inte finns på intensivvårdsavdelningen under observationsperioden per patient, akutmottagningar (antal analyserade) - Antal akutmottagningar under observationsperioden per patient, specialistbesök i öppenvård (antal analyserade) - Antal polikliniska specialistbesök per patient under observationsperiod, GP-besök (Antal analyserade) - Antal allmänläkarebesök per patient under observationsperiod, Laboratorietester (Antal analyserade) - Antal tester per patient under observationsperiod.

Upp till 12 månader
Korrelation mellan patienters nöjdhet och resursutnyttjande
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök

Korrelationsindex beräknades mellan domänvärden för behandlingstillfredsställelse på TSQM-9 och sjukvårdsresursförbrukning vid 12-månaders uppföljningsbesök.

Sjukhusinläggning - Antal sjukhusinläggningar som inte ligger på intensivvårdsavdelningen under observationsperioden per patient, specialistpoliklinik - Antal specialistbesök per patient under observationsperioden, E = Effektivitet vid 12 månader och C = Bekvämlighet vid 12 månader

12 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.51

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera