- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02689492
Tillfredsställelse och efterlevnad av KOL-behandling
Den föreliggande studien kommer att undersöka patienternas tillfredsställelse med KOL-medicinsk behandling (dvs. farmakologisk och inte farmakologisk behandling) i en klinisk verklig miljö och hur tillfredsställelsen för medicinsk behandling är relaterad till kliniska parametrar, livskvalitet, sjukdomsuppfattning och behandlingsföljsamhet.
Dessutom kommer hälso- och sjukvårdens resursförbrukning att observeras under observationsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien, 60127
- I.N.R.C.A. - I.R.C.C.S Ospedale Geriatrico Ugo Sestili
-
Aosta, Italien, 11100
- Ospedale Reg Umberto Parini
-
Avellino, Italien, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
-
Battipaglia Salerno, Italien, 84091
- Ospedale Civile di Battipaglia
-
Cassano Murge Bari, Italien, 70020
- IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
-
Cona (fe), Italien, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, Italien, 16132
- Policlinico San Martino
-
Legnago, Italien, 37045
- Az. Unità Loc. Socio-Sanitaria 21 -
-
Livorno, Italien, 57100
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Milano, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Italien, 20138
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Napoli, Italien, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Teramo, Italien, 64100
- Ospedale Civile Mazzini
-
Terni, Italien, 05100
- ASL 4 di Terni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är lika eller äldre än 40 år
- Patienter måste ha en dokumenterad diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Patienter utan exacerbationer under de senaste 3 månaderna
- Patienter som behöver regelbunden behandling enligt GOLD-riktlinjerna, dvs: genomgår stabil farmakologisk behandling för KOL sedan minst 3 månader
- Skriftligt informerat samtycke till både deltagande i studien och sekretessformulär
- Patienter som kan urskilja och kan läsa eller skriva på italienska.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande deltar i en klinisk prövning av experimentella läkemedel.
- Patienter som är naiva för farmakologisk behandling för KOL
- Diagnos av astma KOL-överlappssyndrom (ACOS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas tillfredsställelse med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) medicinska behandlingar under en 12-månaders observationsperiod
Tidsram: Vid inskrivningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök och 12 månaders uppföljningsbesök.
|
Patientens självrapporterade tillfredsställelse eller missnöje med farmakologiska behandlingar mättes med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) version 1.4, ett validerat instrument. TSQM har totalt 9 objekt (TSMQ-9) med svar på nästan alla objekt som har betygsatts på en 5- eller 7-gradig betygsskala som ger poäng på 3 skalor: effektivitet (objekt #1 #2 #3), bekvämlighet (artiklar #4 #5 #6) och global tillfredsställelse (artiklar #7 #8 #9). TSQM-9-domänpoängen beräknades enligt rekommendationerna av instrumentförfattarna. (i) Effektivitet = [(artikel1 + artikel2 + artikel3) - 3]/18*100, (ii) Bekvämlighet = [(artikel4 + artikel5 + artikel6) - 3]/18*100 och (iii) Global tillfredsställelse = [( artikel7 + artikel8 + artikel9) - 3]/14*100. Varje domänpoäng kan endast beräknas om alla tre poster som beaktas i beräkningen av poängen inte saknas. TSQM-9-domänpoängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen. |
Vid inskrivningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök och 12 månaders uppföljningsbesök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätningar av patientens sjukdomsuppfattning, efterlevnad av KOL-behandling, hälsotillstånd och dyspné under 12 månaders observationsperiod.
Tidsram: Vid inskrivningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Patientens sjukdomsuppfattning utvärderades av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) som bestod av 8 frågeformulär betygsatta 1 - 10 svarsskala. Genomsnittlig totalpoäng varierar från 8-80, där en högre poäng tyder på en mer hotfull syn på KOL. Adherence mättes med Morisky Medication Adherence Scale, 4 items (MMAS-4) frågeformulär som består av 4 frågor. Punkter summeras för att ge ett följsamhetspoäng som sträcker sig från 0 till 4, där ett högre poäng tyder på ett högre följsamhetsbetyg. Patienternas hälsotillstånd mättes med hjälp av COPD Assessment Test (CAT) frågeformuläret som består av 8 punkter där patienterna kan välja en poäng från 0 till 5. Den totala poängen varierar från 0 till 40, där en högre poäng indikerade en värst effekt symtom på patientens dagliga aktiviteter. Dyspné mättes med hjälp av Modified Medical Research Council Dyspné Scale (MMRC) med ett 0-till-4 graderingssystem. Den hade 0-till-4 graderingssystem, med högre poäng som indikerar en högre nivå av dyspné. |
Vid inskrivningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Förhållandet mellan behandlingstillfredsställelse - effektivitetsdomän och demografi, kliniska parametrar och patientrapporterat resultat (PRO) under en 12-månaders observationsperiod.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
En regressionsmodell uppskattades, där den beroende variabeln var effektivitetsdomänpoängen och de oberoende variablerna var: ålder och kön (vid inskrivning), antal exacerbationer, relevanta spirometriparametrar (Tvingad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) % av förutspådd), nivå av dyspné (MMRC-poängklasser: 0-4), påverkan av KOL på en patients liv (CAT-totalpoäng: 0-40) och behandlingsföljsamhet (MMAS-4-poängklasser: 0-4) insamlade under observationsperioden . Eftersom beroende variabel samlades in vid varje studiebesök, uppskattades modellen för upprepade mätningar med hänsyn till alla tillgängliga värden för beroende och oberoende variabler. Medelvärde är faktiskt uppskattning av betavärden. Besök 1 är vid inskrivningen, besök 2 är vid 6 månader och besök 3 är vid 12 månader. |
Upp till 12 månader
|
Förhållandet mellan behandlingstillfredsställelse - bekvämlighetsdomän och demografi, kliniska parametrar och patientrapporterat resultat (PRO) under en 12-månaders observationsperiod.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
En regressionsmodell uppskattades, där den beroende variabeln var poängen för bekvämlighetsdomänen och de oberoende variablerna var: ålder och kön (vid inskrivning), antal exacerbationer, relevanta spirometriparametrar (Tvingad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) % av förutspådd), nivå av dyspné (MMRC-poängklasser: 0-4), inverkan av KOL på en patients liv (CAT-totalpoäng: 0-40) och behandlingsföljsamhet (MMAS-4-poängklasser: 0-4) insamlade under observationsperioden . Eftersom beroende variabel samlades in vid varje studiebesök, uppskattades modellen för upprepade mätningar med hänsyn till alla tillgängliga värden för beroende och oberoende variabler. Medelvärde är faktiskt uppskattning av betavärden. Besök 1 är vid inskrivningen, besök 2 är vid 6 månader och besök 3 är vid 12 månader. |
Upp till 12 månader
|
Förhållandet mellan behandlingstillfredsställelse - global tillfredsställelsedomän och demografi, kliniska parametrar och patientrapporterade resultat (PRO) under en 12-månaders observationsperiod.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
En regressionsmodell uppskattades, där den beroende variabeln var den globala tillfredsställelsedomänens poäng och de oberoende variablerna var: ålder och kön (vid inskrivning), antal exacerbationer, relevanta spirometriparametrar (Tvingad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) % av den förutsagda), nivån av dyspné (MMRC-poängklasser: 0-4), påverkan av KOL på en patients liv (CAT-totalpoäng: 0-40) och behandlingsföljsamhet (MMAS-4-poängklasser: 0-4) insamlade under observation period. Eftersom beroende variabel samlades in vid varje studiebesök, uppskattades modellen för upprepade mätningar med hänsyn till alla tillgängliga värden för beroende och oberoende variabler. Medelvärdet är faktiskt uppskattning av betavärden. Besök 1 är vid registreringen, besök 2 är vid 6 månader och besök 3 är vid 12 månader. |
Upp till 12 månader
|
Hälsovårdsresursernas användning enligt den italienska nationella hälsovården (INHS) under en 12-månaders observationsperiod
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Åtgärd av hälso- och sjukvårdsresurser relaterad till KOL, KOL-exacerbationer och KOL-läkemedelsrelaterade biverkningar beräknades under observationsperioden i termer av antal (inåtvända och dagliga sjukhus) sjukhusinläggningar, antal akutmottagningar, antal allmänläkare (GP) besök, specialistbesök och laboratorietester eller undersökningar. Sjukhusinläggning (antal analyserade) - Antal sjukhusinläggningar som inte finns på intensivvårdsavdelningen under observationsperioden per patient, akutmottagningar (antal analyserade) - Antal akutmottagningar under observationsperioden per patient, specialistbesök i öppenvård (antal analyserade) - Antal polikliniska specialistbesök per patient under observationsperiod, GP-besök (Antal analyserade) - Antal allmänläkarebesök per patient under observationsperiod, Laboratorietester (Antal analyserade) - Antal tester per patient under observationsperiod. |
Upp till 12 månader
|
Korrelation mellan patienters nöjdhet och resursutnyttjande
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
|
Korrelationsindex beräknades mellan domänvärden för behandlingstillfredsställelse på TSQM-9 och sjukvårdsresursförbrukning vid 12-månaders uppföljningsbesök. Sjukhusinläggning - Antal sjukhusinläggningar som inte ligger på intensivvårdsavdelningen under observationsperioden per patient, specialistpoliklinik - Antal specialistbesök per patient under observationsperioden, E = Effektivitet vid 12 månader och C = Bekvämlighet vid 12 månader |
12 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Contoli M, Rogliani P, Di Marco F, Braido F, Corsico AG, Amici CA, Piro R, Sarzani R, Lessi P, Scognamillo C, Scichilone N, Santus P; SAT Study Group. Satisfaction with chronic obstructive pulmonary disease treatment: results from a multicenter, observational study. Ther Adv Respir Dis. 2019 Jan-Dec;13:1753466619888128. doi: 10.1177/1753466619888128.
- Corsico AG, Braido F, Contoli M, Di Marco F, Rogliani P, Scognamillo C, Olivi I, Santus P, Scichilone N, Lazzaro C. Healthcare costs of the SATisfaction and adherence to COPD treatment (SAT) study follow-up. Respir Med. 2019 Jul;153:68-75. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.017. Epub 2019 May 29. Erratum In: Respir Med. 2019 Jun 12;:
- Baiardini I, Rogliani P, Santus P, Corsico AG, Contoli M, Scichilone N, Di Marco F, Lessi P, Scognamillo C, Molinengo G, Ferri F, Patella V, Fiorentino G, Carone M, Braido F. Disease awareness in patients with COPD: measurement and extent. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 17;14:1-11. doi: 10.2147/COPD.S179784. eCollection 2019.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1237.51
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .