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SODDISFAZIONE E ADERENZA AL TRATTAMENTO DELLA BPCO

19 luglio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Il presente studio esplorerà la soddisfazione dei pazienti per il trattamento medico della BPCO (ad es. trattamento farmacologico e non farmacologico) in un contesto clinico reale e come la soddisfazione per il trattamento medico è correlata ai parametri clinici, alla qualità della vita, alla percezione della malattia e all'evoluzione dell'aderenza al trattamento.

Inoltre, durante il periodo di osservazione sarà osservato il consumo di risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

401

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60127
        • I.N.R.C.A. - I.R.C.C.S Ospedale Geriatrico Ugo Sestili
      • Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Reg Umberto Parini
      • Avellino, Italia, 83100
        • A. O. Giuseppe Moscati
      • Battipaglia Salerno, Italia, 84091
        • Ospedale Civile di Battipaglia
      • Cassano Murge Bari, Italia, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Cona (fe), Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italia, 16132
        • Policlinico San Martino
      • Legnago, Italia, 37045
        • Az. Unità Loc. Socio-Sanitaria 21 -
      • Livorno, Italia, 57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Milano, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Italia, 20138
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Napoli, Italia, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Teramo, Italia, 64100
        • Ospedale Civile Mazzini
      • Terni, Italia, 05100
        • ASL 4 di Terni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

BPCO pt

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 40 anni
  2. I pazienti devono avere una diagnosi documentata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  3. Pazienti senza riacutizzazioni negli ultimi 3 mesi
  4. Pazienti che necessitano di un trattamento regolare secondo le linee guida GOLD, ovvero: sottoposti a trattamento farmacologico stabile per la BPCO da almeno 3 mesi
  5. Consenso informato scritto sia alla partecipazione allo studio che al modulo privacy
  6. Pazienti capaci di discernimento e capaci di leggere o scrivere in lingua italiana.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica su farmaci sperimentali.
  2. Pazienti naïve al trattamento farmacologico per la BPCO
  3. Diagnosi di sindrome da sovrapposizione di asma BPCO (ACOS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione dei pazienti per i trattamenti medici della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) durante un periodo di osservazione di 12 mesi
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione, alla visita di follow-up a 6 mesi e alla visita di follow-up a 12 mesi.

La soddisfazione o l'insoddisfazione auto-riferita del paziente per i trattamenti farmacologici è stata misurata utilizzando il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) Versione 1.4, uno strumento convalidato. Il TSQM ha un totale di 9 item (TSMQ-9) con risposte a quasi tutti gli item valutati su una scala di valutazione a 5 o 7 punti che fornisce punteggi su 3 scale: efficacia (item #1 #2 #3), convenienza (item #4 #5 #6) e la soddisfazione globale (voci #7 #8 #9).

I punteggi del dominio TSQM-9 sono stati calcolati come raccomandato dagli autori dello strumento. (i) Efficacia = [(item1 + item2 + item3) - 3]/18*100, (ii) Convenienza = [(item4 + item5 + item6) - 3]/18*100 e (iii) Soddisfazione globale = [( voce7 + voce8 + voce9) - 3]/14*100.

Ogni punteggio di dominio può essere calcolato solo se non mancano tutti e tre gli elementi considerati nel calcolo di quel punteggio. I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.

Alla visita di iscrizione, alla visita di follow-up a 6 mesi e alla visita di follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della percezione della malattia del paziente, dell'aderenza al trattamento della BPCO, dello stato di salute e della dispnea nel periodo di osservazione di 12 mesi.
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione, alla visita di follow-up a 6 mesi e alla visita di follow-up a 12 mesi

La percezione della malattia del paziente è stata valutata mediante il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) composto da 8 questionari con una scala di risposta da 1 a 10. Il punteggio totale medio varia da 8 a 80, dove un punteggio maggiore indicava una visione più minacciosa della BPCO.

L'aderenza è stata misurata utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale, questionario a 4 elementi (MMAS-4) composto da 4 domande. Gli elementi vengono sommati per dare un punteggio di aderenza compreso tra 0 e 4, dove un punteggio più alto indica un grado di aderenza maggiore.

Lo stato di salute dei pazienti è stato misurato utilizzando il questionario COPD Assessment Test (CAT) composto da 8 item in cui i pazienti possono scegliere un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 40, dove un punteggio più alto indica un impatto peggiore dei sintomi sulle attività quotidiane del paziente.

La dispnea è stata misurata utilizzando la scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) con un sistema di classificazione da 0 a 4. Aveva un sistema di classificazione da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava un livello più alto di dispnea.

Alla visita di iscrizione, alla visita di follow-up a 6 mesi e alla visita di follow-up a 12 mesi
La relazione tra soddisfazione del trattamento - Dominio dell'efficacia e dati demografici, parametri clinici e risultati riferiti dal paziente (PRO) durante un periodo di osservazione di 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

È stato stimato un modello di regressione, in cui la variabile dipendente era il punteggio del dominio di efficacia e le variabili indipendenti erano: età e sesso (al momento dell'arruolamento), numero di riacutizzazioni, parametri spirometrici rilevanti (Volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) % del predetto), livello di dispnea (classi di punteggio MMRC: 0-4), impatto della BPCO sulla vita di un paziente (punteggio totale CAT: 0-40) e aderenza al trattamento (classi di punteggio MMAS-4: 0-4) raccolti durante il periodo di osservazione . Poiché la variabile dipendente è stata raccolta ad ogni visita di studio, il modello a misure ripetute è stato stimato tenendo conto di tutti i valori disponibili per le variabili dipendenti e indipendenti.

La media è in realtà una stima dei valori beta. La visita 1 è al momento dell'iscrizione, la visita 2 è a 6 mesi e la visita 3 è a 12 mesi.

Fino a 12 mesi
La relazione tra soddisfazione del trattamento - dominio di convenienza e dati demografici, parametri clinici e risultati riferiti dal paziente (PRO) durante un periodo di osservazione di 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

È stato stimato un modello di regressione, in cui la variabile dipendente era il punteggio del dominio di convenienza e le variabili indipendenti erano: età e sesso (al momento dell'arruolamento), numero di riacutizzazioni, parametri spirometrici rilevanti (Volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) % del predetto), livello di dispnea (classi di punteggio MMRC: 0-4), impatto della BPCO sulla vita di un paziente (punteggio totale CAT: 0-40) e aderenza al trattamento (classi di punteggio MMAS-4: 0-4) raccolti durante il periodo di osservazione . Poiché la variabile dipendente è stata raccolta ad ogni visita di studio, il modello a misure ripetute è stato stimato tenendo conto di tutti i valori disponibili per le variabili dipendenti e indipendenti.

La media è in realtà una stima dei valori beta. La visita 1 è al momento dell'iscrizione, la visita 2 è a 6 mesi e la visita 3 è a 12 mesi.

Fino a 12 mesi
La relazione tra soddisfazione del trattamento - Dominio della soddisfazione globale e dati demografici, parametri clinici e risultati riferiti dal paziente (PRO) durante un periodo di osservazione di 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

È stato stimato un modello di regressione, in cui la variabile dipendente era il punteggio del dominio di soddisfazione globale e le variabili indipendenti erano: età e sesso (al momento dell'arruolamento), numero di riacutizzazioni, parametri spirometrici rilevanti (volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) % di il predetto), livello di dispnea (classi di punteggio MMRC: 0-4), impatto della BPCO sulla vita di un paziente (punteggio totale CAT: 0-40) e aderenza al trattamento (classi di punteggio MMAS-4: 0-4) raccolti durante l'osservazione periodo. Poiché la variabile dipendente è stata raccolta ad ogni visita di studio, il modello a misure ripetute è stato stimato tenendo conto di tutti i valori disponibili per le variabili dipendenti e indipendenti.

La media è in realtà la stima dei valori beta. La visita 1 è al momento dell'iscrizione, la visita 2 è a 6 mesi e la visita 3 è a 12 mesi.

Fino a 12 mesi
L'Utilizzo Delle Risorse Sanitarie Secondo Il Servizio Sanitario Nazionale (INHS) Durante Un Periodo Di Osservazione Di 12 Mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il consumo di risorse sanitarie relativo a BPCO, riacutizzazioni di BPCO ed eventi avversi correlati a farmaci BPCO è stato calcolato durante il periodo di osservazione in termini di numero di ricoveri (interni e day-hospital), numero di accessi al pronto soccorso, numero di Medici di Medicina Generale (MGP) visite, visite specialistiche ed esami o esami di laboratorio.

Ricovero (Numero Analizzato) - Numero di ricoveri non in Terapia Intensiva durante il periodo di osservazione per paziente, Accessi in Pronto Soccorso (Numero Analizzato) - Numero di accessi in Pronto Soccorso durante il periodo di osservazione per paziente, Visite Specialistiche Ambulatoriali (Numero Analizzato) - Numero di visite specialistiche ambulatoriali per paziente durante il periodo di osservazione, Visite del medico di base (Numero analizzato) - Numero di visite del medico di base per paziente durante il periodo di osservazione, Esami di laboratorio (Numero analizzato) - Numero di esami per paziente durante il periodo di osservazione.

Fino a 12 mesi
Correlazione tra soddisfazione dei pazienti e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi

Gli indici di correlazione sono stati calcolati tra i punteggi del dominio di soddisfazione del trattamento di TSQM-9 e il consumo di risorse sanitarie alla visita di follow-up di 12 mesi.

Ricovero - Numero di ricoveri non in terapia intensiva durante il periodo di osservazione per paziente, Specialista Ambulatoriale - Numero di visite specialistiche ambulatoriali per paziente durante il periodo di osservazione, E = Efficacia a 12 mesi e C = Convenienza a 12 mesi

Visita di controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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