- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02689492
SODDISFAZIONE E ADERENZA AL TRATTAMENTO DELLA BPCO
Il presente studio esplorerà la soddisfazione dei pazienti per il trattamento medico della BPCO (ad es. trattamento farmacologico e non farmacologico) in un contesto clinico reale e come la soddisfazione per il trattamento medico è correlata ai parametri clinici, alla qualità della vita, alla percezione della malattia e all'evoluzione dell'aderenza al trattamento.
Inoltre, durante il periodo di osservazione sarà osservato il consumo di risorse sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia, 60127
- I.N.R.C.A. - I.R.C.C.S Ospedale Geriatrico Ugo Sestili
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Aosta, Italia, 11100
- Ospedale Reg Umberto Parini
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Avellino, Italia, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
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Battipaglia Salerno, Italia, 84091
- Ospedale Civile di Battipaglia
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Cassano Murge Bari, Italia, 70020
- IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
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Cona (fe), Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Genova, Italia, 16132
- Policlinico San Martino
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Legnago, Italia, 37045
- Az. Unità Loc. Socio-Sanitaria 21 -
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Livorno, Italia, 57100
- Spedali Riuniti di Livorno
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Milano, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Milano, Italia, 20138
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Napoli, Italia, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Teramo, Italia, 64100
- Ospedale Civile Mazzini
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Terni, Italia, 05100
- ASL 4 di Terni
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 40 anni
- I pazienti devono avere una diagnosi documentata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Pazienti senza riacutizzazioni negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che necessitano di un trattamento regolare secondo le linee guida GOLD, ovvero: sottoposti a trattamento farmacologico stabile per la BPCO da almeno 3 mesi
- Consenso informato scritto sia alla partecipazione allo studio che al modulo privacy
- Pazienti capaci di discernimento e capaci di leggere o scrivere in lingua italiana.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica su farmaci sperimentali.
- Pazienti naïve al trattamento farmacologico per la BPCO
- Diagnosi di sindrome da sovrapposizione di asma BPCO (ACOS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La soddisfazione dei pazienti per i trattamenti medici della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) durante un periodo di osservazione di 12 mesi
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione, alla visita di follow-up a 6 mesi e alla visita di follow-up a 12 mesi.
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La soddisfazione o l'insoddisfazione auto-riferita del paziente per i trattamenti farmacologici è stata misurata utilizzando il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) Versione 1.4, uno strumento convalidato. Il TSQM ha un totale di 9 item (TSMQ-9) con risposte a quasi tutti gli item valutati su una scala di valutazione a 5 o 7 punti che fornisce punteggi su 3 scale: efficacia (item #1 #2 #3), convenienza (item #4 #5 #6) e la soddisfazione globale (voci #7 #8 #9). I punteggi del dominio TSQM-9 sono stati calcolati come raccomandato dagli autori dello strumento. (i) Efficacia = [(item1 + item2 + item3) - 3]/18*100, (ii) Convenienza = [(item4 + item5 + item6) - 3]/18*100 e (iii) Soddisfazione globale = [( voce7 + voce8 + voce9) - 3]/14*100. Ogni punteggio di dominio può essere calcolato solo se non mancano tutti e tre gli elementi considerati nel calcolo di quel punteggio. I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio. |
Alla visita di iscrizione, alla visita di follow-up a 6 mesi e alla visita di follow-up a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della percezione della malattia del paziente, dell'aderenza al trattamento della BPCO, dello stato di salute e della dispnea nel periodo di osservazione di 12 mesi.
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione, alla visita di follow-up a 6 mesi e alla visita di follow-up a 12 mesi
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La percezione della malattia del paziente è stata valutata mediante il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) composto da 8 questionari con una scala di risposta da 1 a 10. Il punteggio totale medio varia da 8 a 80, dove un punteggio maggiore indicava una visione più minacciosa della BPCO. L'aderenza è stata misurata utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale, questionario a 4 elementi (MMAS-4) composto da 4 domande. Gli elementi vengono sommati per dare un punteggio di aderenza compreso tra 0 e 4, dove un punteggio più alto indica un grado di aderenza maggiore. Lo stato di salute dei pazienti è stato misurato utilizzando il questionario COPD Assessment Test (CAT) composto da 8 item in cui i pazienti possono scegliere un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 40, dove un punteggio più alto indica un impatto peggiore dei sintomi sulle attività quotidiane del paziente. La dispnea è stata misurata utilizzando la scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) con un sistema di classificazione da 0 a 4. Aveva un sistema di classificazione da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava un livello più alto di dispnea. |
Alla visita di iscrizione, alla visita di follow-up a 6 mesi e alla visita di follow-up a 12 mesi
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La relazione tra soddisfazione del trattamento - Dominio dell'efficacia e dati demografici, parametri clinici e risultati riferiti dal paziente (PRO) durante un periodo di osservazione di 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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È stato stimato un modello di regressione, in cui la variabile dipendente era il punteggio del dominio di efficacia e le variabili indipendenti erano: età e sesso (al momento dell'arruolamento), numero di riacutizzazioni, parametri spirometrici rilevanti (Volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) % del predetto), livello di dispnea (classi di punteggio MMRC: 0-4), impatto della BPCO sulla vita di un paziente (punteggio totale CAT: 0-40) e aderenza al trattamento (classi di punteggio MMAS-4: 0-4) raccolti durante il periodo di osservazione . Poiché la variabile dipendente è stata raccolta ad ogni visita di studio, il modello a misure ripetute è stato stimato tenendo conto di tutti i valori disponibili per le variabili dipendenti e indipendenti. La media è in realtà una stima dei valori beta. La visita 1 è al momento dell'iscrizione, la visita 2 è a 6 mesi e la visita 3 è a 12 mesi. |
Fino a 12 mesi
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La relazione tra soddisfazione del trattamento - dominio di convenienza e dati demografici, parametri clinici e risultati riferiti dal paziente (PRO) durante un periodo di osservazione di 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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È stato stimato un modello di regressione, in cui la variabile dipendente era il punteggio del dominio di convenienza e le variabili indipendenti erano: età e sesso (al momento dell'arruolamento), numero di riacutizzazioni, parametri spirometrici rilevanti (Volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) % del predetto), livello di dispnea (classi di punteggio MMRC: 0-4), impatto della BPCO sulla vita di un paziente (punteggio totale CAT: 0-40) e aderenza al trattamento (classi di punteggio MMAS-4: 0-4) raccolti durante il periodo di osservazione . Poiché la variabile dipendente è stata raccolta ad ogni visita di studio, il modello a misure ripetute è stato stimato tenendo conto di tutti i valori disponibili per le variabili dipendenti e indipendenti. La media è in realtà una stima dei valori beta. La visita 1 è al momento dell'iscrizione, la visita 2 è a 6 mesi e la visita 3 è a 12 mesi. |
Fino a 12 mesi
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La relazione tra soddisfazione del trattamento - Dominio della soddisfazione globale e dati demografici, parametri clinici e risultati riferiti dal paziente (PRO) durante un periodo di osservazione di 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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È stato stimato un modello di regressione, in cui la variabile dipendente era il punteggio del dominio di soddisfazione globale e le variabili indipendenti erano: età e sesso (al momento dell'arruolamento), numero di riacutizzazioni, parametri spirometrici rilevanti (volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) % di il predetto), livello di dispnea (classi di punteggio MMRC: 0-4), impatto della BPCO sulla vita di un paziente (punteggio totale CAT: 0-40) e aderenza al trattamento (classi di punteggio MMAS-4: 0-4) raccolti durante l'osservazione periodo. Poiché la variabile dipendente è stata raccolta ad ogni visita di studio, il modello a misure ripetute è stato stimato tenendo conto di tutti i valori disponibili per le variabili dipendenti e indipendenti. La media è in realtà la stima dei valori beta. La visita 1 è al momento dell'iscrizione, la visita 2 è a 6 mesi e la visita 3 è a 12 mesi. |
Fino a 12 mesi
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L'Utilizzo Delle Risorse Sanitarie Secondo Il Servizio Sanitario Nazionale (INHS) Durante Un Periodo Di Osservazione Di 12 Mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il consumo di risorse sanitarie relativo a BPCO, riacutizzazioni di BPCO ed eventi avversi correlati a farmaci BPCO è stato calcolato durante il periodo di osservazione in termini di numero di ricoveri (interni e day-hospital), numero di accessi al pronto soccorso, numero di Medici di Medicina Generale (MGP) visite, visite specialistiche ed esami o esami di laboratorio. Ricovero (Numero Analizzato) - Numero di ricoveri non in Terapia Intensiva durante il periodo di osservazione per paziente, Accessi in Pronto Soccorso (Numero Analizzato) - Numero di accessi in Pronto Soccorso durante il periodo di osservazione per paziente, Visite Specialistiche Ambulatoriali (Numero Analizzato) - Numero di visite specialistiche ambulatoriali per paziente durante il periodo di osservazione, Visite del medico di base (Numero analizzato) - Numero di visite del medico di base per paziente durante il periodo di osservazione, Esami di laboratorio (Numero analizzato) - Numero di esami per paziente durante il periodo di osservazione. |
Fino a 12 mesi
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Correlazione tra soddisfazione dei pazienti e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
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Gli indici di correlazione sono stati calcolati tra i punteggi del dominio di soddisfazione del trattamento di TSQM-9 e il consumo di risorse sanitarie alla visita di follow-up di 12 mesi. Ricovero - Numero di ricoveri non in terapia intensiva durante il periodo di osservazione per paziente, Specialista Ambulatoriale - Numero di visite specialistiche ambulatoriali per paziente durante il periodo di osservazione, E = Efficacia a 12 mesi e C = Convenienza a 12 mesi |
Visita di controllo a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Contoli M, Rogliani P, Di Marco F, Braido F, Corsico AG, Amici CA, Piro R, Sarzani R, Lessi P, Scognamillo C, Scichilone N, Santus P; SAT Study Group. Satisfaction with chronic obstructive pulmonary disease treatment: results from a multicenter, observational study. Ther Adv Respir Dis. 2019 Jan-Dec;13:1753466619888128. doi: 10.1177/1753466619888128.
- Corsico AG, Braido F, Contoli M, Di Marco F, Rogliani P, Scognamillo C, Olivi I, Santus P, Scichilone N, Lazzaro C. Healthcare costs of the SATisfaction and adherence to COPD treatment (SAT) study follow-up. Respir Med. 2019 Jul;153:68-75. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.017. Epub 2019 May 29. Erratum In: Respir Med. 2019 Jun 12;:
- Baiardini I, Rogliani P, Santus P, Corsico AG, Contoli M, Scichilone N, Di Marco F, Lessi P, Scognamillo C, Molinengo G, Ferri F, Patella V, Fiorentino G, Carone M, Braido F. Disease awareness in patients with COPD: measurement and extent. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 17;14:1-11. doi: 10.2147/COPD.S179784. eCollection 2019.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237.51
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