对 COPD 治疗的满意度和依从性
本研究将探讨患者对 COPD 药物治疗的满意度（即 药物治疗和非药物治疗）在临床现实环境中，以及医疗满意度如何与临床参数、生活质量、疾病感知和治疗依从性演变相关。
此外，在观察期间将观察医疗资源消耗。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、意大利、60127
- I.N.R.C.A. - I.R.C.C.S Ospedale Geriatrico Ugo Sestili
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Aosta、意大利、11100
- Ospedale Reg Umberto Parini
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Avellino、意大利、83100
- A. O. Giuseppe Moscati
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Battipaglia Salerno、意大利、84091
- Ospedale Civile di Battipaglia
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Cassano Murge Bari、意大利、70020
- IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
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Cona (fe)、意大利、44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Genova、意大利、16132
- Policlinico San Martino
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Legnago、意大利、37045
- Az. Unità Loc. Socio-Sanitaria 21 -
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Livorno、意大利、57100
- Spedali Riuniti di Livorno
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Milano、意大利、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Milano、意大利、20138
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Napoli、意大利、80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
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Orbassano、意大利、10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo、意大利、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Emilia、意大利、42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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Roma、意大利、00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Teramo、意大利、64100
- Ospedale Civile Mazzini
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Terni、意大利、05100
- ASL 4 di Terni
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 40 岁的患者
- 患者必须有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的书面诊断
- 最近 3 个月内没有加重的患者
- 根据 GOLD 指南需要定期治疗的患者，即：接受稳定的 COPD 药物治疗至少 3 个月
- 参与研究的书面知情同意书和隐私表
- 具有辨别能力并能够用意大利语阅读或书写的患者。
排除标准：
- 目前正在参加实验性药物临床试验的患者。
- 未接受 COPD 药物治疗的患者
- 哮喘 COPD 重叠综合征 (ACOS) 的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月观察期患者对慢性阻塞性肺疾病（COPD）药物治疗的满意度
大体时间：入组访视、6 个月随访和 12 个月随访。
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患者自我报告的对药物治疗的满意度或不满意度是使用经过验证的药物治疗满意度问卷 (TSQM) 1.4 版来衡量的。 TSQM 共有 9 个项目 (TSMQ-9)，几乎所有项目都以 5 分或 7 分等级评分，提供 3 个等级的分数：有效性（项目 #1 #2 #3）、便利性（项目#4 #5 #6) 和全球满意度（项目 #7 #8 #9）。 TSQM-9 域分数是按照仪器作者的建议计算的。 (i) 有效性 = [(item1 + item2 + item3) - 3]/18*100，(ii) 便利性 = [(item4 + item5 + item6) - 3]/18*100 和 (iii) 总体满意度 = [( item7 + item8 + item9) - 3]/14*100。 只有在计算该分数时考虑的所有三个项目都没有缺失时，才能计算每个域分数。 TSQM-9 领域得分范围从 0 到 100，得分越高表示对该领域的满意度越高。 |
入组访视、6 个月随访和 12 个月随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月的观察期内，对患者疾病感知、COPD 治疗依从性、健康状况和呼吸困难的测量。
大体时间：入组访视、6 个月随访和 12 个月随访
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通过简要疾病感知问卷 (B-IPQ) 评估患者的疾病感知，该问卷包含 8 个评分为 1 - 10 响应量表的问卷。 平均总分范围为 8-80，其中较高的分数表明对 COPD 的看法更具威胁性。 使用 Morisky 药物依从性量表测量依从性，4 项 (MMAS-4) 问卷由 4 个问题组成。 将项目相加以给出从 0 到 4 的依从性分数，其中较高的分数表示较高的依从性等级。 患者的健康状况使用 COPD 评估测试 (CAT) 问卷进行测量，该问卷由 8 个项目组成，患者可以从 0 到 5 之间选择一个分数。总分范围从 0 到 40，分数越高表示影响最差症状对患者日常活动的影响。 使用具有 0 到 4 分级系统的改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRC) 测量呼吸困难。 它有 0 到 4 的分级系统，分数越高表示呼吸困难程度越高。 |
入组访视、6 个月随访和 12 个月随访
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在 12 个月的观察期内，治疗满意度 - 有效性领域与人口统计学、临床参数和患者报告结果 (PRO) 之间的关系。
大体时间：长达 12 个月
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估计了一个回归模型，其中因变量是有效性领域得分，自变量是：年龄和性别（入组时）、加重次数、相关肺活量测定参数（第一秒用力呼气量 (FEV1) %预测）、呼吸困难水平（MMRC 评分等级：0-4）、COPD 对患者生活的影响（CAT 总分：0-40）和治疗依从性（MMAS-4 评分等级：0-4）在观察期间收集. 因为因变量是在每次研究访问时收集的，所以在考虑因变量和自变量的所有可用值的情况下估计重复测量模型。 平均值实际上是贝塔值的估计。 访问 1 是在入组时，访问 2 是在 6 个月时，访问 3 是在 12 个月时。 |
长达 12 个月
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在 12 个月的观察期内，治疗满意度 - 便利域与人口统计学、临床参数和患者报告结果 (PRO) 之间的关系。
大体时间：长达 12 个月
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估计了一个回归模型，其中因变量是便利领域得分，自变量是：年龄和性别（入组时）、加重次数、相关肺活量测定参数（第一秒用力呼气量 (FEV1) %预测）、呼吸困难水平（MMRC 评分等级：0-4）、COPD 对患者生活的影响（CAT 总分：0-40）和治疗依从性（MMAS-4 评分等级：0-4）在观察期间收集. 因为因变量是在每次研究访问时收集的，所以在考虑因变量和自变量的所有可用值的情况下估计重复测量模型。 平均值实际上是贝塔值的估计。 访问 1 是在入组时，访问 2 是在 6 个月时，访问 3 是在 12 个月时。 |
长达 12 个月
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在 12 个月的观察期内，治疗满意度 - 全球满意度领域与人口统计学、临床参数和患者报告结果 (PRO) 之间的关系。
大体时间：长达 12 个月
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估计了一个回归模型，其中因变量是总体满意度领域得分，自变量是：年龄和性别（入组时）、加重次数、相关肺活量测定参数（第一秒用力呼气量 (FEV1) %预测）、呼吸困难程度（MMRC 评分等级：0-4）、COPD 对患者生活的影响（CAT 总分：0-40）和治疗依从性（MMAS-4 评分等级：0-4）在观察期间收集时期。 因为因变量是在每次研究访问时收集的，所以在考虑因变量和自变量的所有可用值的情况下估计重复测量模型。 平均值实际上是对 beta 值的估计。访问 1 是在注册时，访问 2 是在 6 个月时，访问 3 是在 12 个月时。 |
长达 12 个月
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根据意大利国家卫生服务局 (INHS) 在为期 12 个月的观察期内的医疗资源利用情况
大体时间：长达 12 个月
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与 COPD、COPD 恶化和 COPD 药物相关不良事件相关的卫生保健资源消耗在观察期间根据（入院和日间医院）住院次数、急诊室次数、全科医生 (GP) 人数计算访问、专家访问和实验室测试或检查。 住院（分析的人数）- 每位患者在观察期间不在 ICU 的住院人数，急诊室就诊次数（分析的人数）- 每位患者在观察期间进入急诊室的次数，专科门诊就诊（分析的人数）- 专科门诊就诊次数观察期间每位患者的全科医生就诊（分析的人数）- 观察期间每位患者的全科医生就诊次数，实验室测试（分析的人数）- 观察期间每位患者的测试次数。 |
长达 12 个月
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患者满意度与资源利用的相关性
大体时间：12个月的随访
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计算 TSQM-9 的治疗满意度领域得分与 12 个月随访时的医疗资源消耗之间的相关指数。 住院 - 每位患者在观察期间不在 ICU 的住院次数，专科门诊 - 每位患者在观察期间的专科门诊就诊次数，E = 12 个月时的有效性和 C = 12 个月时的便利性 |
12个月的随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Contoli M, Rogliani P, Di Marco F, Braido F, Corsico AG, Amici CA, Piro R, Sarzani R, Lessi P, Scognamillo C, Scichilone N, Santus P; SAT Study Group. Satisfaction with chronic obstructive pulmonary disease treatment: results from a multicenter, observational study. Ther Adv Respir Dis. 2019 Jan-Dec;13:1753466619888128. doi: 10.1177/1753466619888128.
- Corsico AG, Braido F, Contoli M, Di Marco F, Rogliani P, Scognamillo C, Olivi I, Santus P, Scichilone N, Lazzaro C. Healthcare costs of the SATisfaction and adherence to COPD treatment (SAT) study follow-up. Respir Med. 2019 Jul;153:68-75. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.017. Epub 2019 May 29. Erratum In: Respir Med. 2019 Jun 12;:
- Baiardini I, Rogliani P, Santus P, Corsico AG, Contoli M, Scichilone N, Di Marco F, Lessi P, Scognamillo C, Molinengo G, Ferri F, Patella V, Fiorentino G, Carone M, Braido F. Disease awareness in patients with COPD: measurement and extent. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 17;14:1-11. doi: 10.2147/COPD.S179784. eCollection 2019.
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其他研究编号
- 1237.51
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