- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02689492
Tevredenheid en therapietrouw bij COPD-behandeling
De huidige studie onderzoekt de tevredenheid van patiënten over de medische behandeling van COPD (d.w.z. farmacologische en niet farmacologische behandeling) in een klinische real-world setting en hoe de tevredenheid voor medische behandeling verband houdt met klinische parameters, kwaliteit van leven, ziekteperceptie en evolutie van therapietrouw.
Bovendien zal tijdens de observatieperiode het verbruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg worden geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italië, 60127
- I.N.R.C.A. - I.R.C.C.S Ospedale Geriatrico Ugo Sestili
-
Aosta, Italië, 11100
- Ospedale Reg Umberto Parini
-
Avellino, Italië, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
-
Battipaglia Salerno, Italië, 84091
- Ospedale Civile di Battipaglia
-
Cassano Murge Bari, Italië, 70020
- IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
-
Cona (fe), Italië, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, Italië, 16132
- Policlinico San Martino
-
Legnago, Italië, 37045
- Az. Unità Loc. Socio-Sanitaria 21 -
-
Livorno, Italië, 57100
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Milano, Italië, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Italië, 20138
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Napoli, Italië, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
-
Orbassano, Italië, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
Roma, Italië, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Teramo, Italië, 64100
- Ospedale Civile Mazzini
-
Terni, Italië, 05100
- ASL 4 di Terni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van gelijk of ouder dan 40 jaar
- Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben
- Patiënten zonder exacerbaties in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten die een regelmatige behandeling volgens de GOLD-richtlijnen nodig hebben, d.w.z.: die sinds minstens 3 maanden een stabiele farmacologische behandeling voor COPD ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor zowel deelname aan het onderzoek als privacyformulier
- Patiënten die in staat zijn tot onderscheidingsvermogen en in staat zijn om in de Italiaanse taal te lezen of te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische proef met experimentele geneesmiddelen.
- Patiënten die naïef zijn voor farmacologische behandeling van COPD
- Diagnose van astma COPD Overlap Syndroom (ACOS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) Medische behandelingen gedurende een observatieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijvingsbezoek, follow-upbezoek van 6 maanden en follow-upbezoek van 12 maanden.
|
De zelfgerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid van de patiënt over farmacologische behandelingen werd gemeten met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) versie 1.4, een gevalideerd instrument. De TSQM heeft in totaal 9 items (TSMQ-9) met antwoorden op bijna alle items beoordeeld op een 5-punts of 7-punts beoordelingsschaal die scores geven op 3 schalen: effectiviteit (items #1 #2 #3), gemak (items #1 #2 #3), gemak (items #1 #2 #3) #4 #5 #6) en wereldwijde tevredenheid (items #7 #8 #9). De TSQM-9-domeinscores werden berekend zoals aanbevolen door de auteurs van het instrument. (i) Effectiviteit = [(item1 + item2 + item3) - 3]/18*100, (ii) Gemak = [(item4 + item5 + item6) - 3]/18*100 en (iii) Algemene tevredenheid = [( artikel7 + artikel8 + artikel9) - 3]/14*100. Elke domeinscore kan alleen worden berekend als alle drie de items die in aanmerking zijn genomen bij de berekening van die score niet ontbreken. De TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen. |
Bij inschrijvingsbezoek, follow-upbezoek van 6 maanden en follow-upbezoek van 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metingen van de ziekteperceptie van de patiënt, therapietrouw aan COPD-behandeling, gezondheidsstatus en dyspnoe gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Bij inschrijvingsbezoek, follow-upbezoek van 6 maanden en follow-upbezoek van 12 maanden
|
De ziekteperceptie van de patiënt werd geëvalueerd door middel van de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), bestaande uit 8 vragenlijsten met een schaal van 1 - 10. De gemiddelde totaalscore varieert van 8-80, waarbij een hogere score een meer bedreigend beeld van COPD aangeeft. De therapietrouw werd gemeten met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale, 4 items (MMAS-4) vragenlijst die uit 4 vragen bestaat. Items worden opgeteld om een therapietrouwscore te geven die varieert van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hogere therapietrouwscore aangeeft. De gezondheidstoestand van patiënten werd gemeten met behulp van de COPD Assessment Test (CAT)-vragenlijst die bestaat uit 8 items waarin patiënten een score van 0 tot 5 kunnen kiezen. De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score de ergste impact aangeeft symptomen op de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Dyspnoe werd gemeten met behulp van Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) met een beoordelingssysteem van 0 tot 4. Het had een beoordelingssysteem van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hoger niveau van kortademigheid aangeeft. |
Bij inschrijvingsbezoek, follow-upbezoek van 6 maanden en follow-upbezoek van 12 maanden
|
De relatie tussen tevredenheid over de behandeling - effectiviteitsdomein en demografische gegevens, klinische parameters en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO's) gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Er werd een regressiemodel geschat, waarbij de afhankelijke variabele de effectiviteitsdomeinscore was en de onafhankelijke variabelen waren: leeftijd en geslacht (bij opname), aantal exacerbaties, relevante spirometrieparameters (geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) % van de voorspeld), mate van kortademigheid (MMRC-scoreklassen: 0-4), impact van COPD op het leven van een patiënt (CAT-totaalscore: 0-40) en therapietrouw (MMAS-4-scoreklassen: 0-4) verzameld tijdens de observatieperiode . Omdat de afhankelijke variabele bij elk studiebezoek werd verzameld, werd het model met herhaalde metingen geschat, rekening houdend met alle beschikbare waarden voor afhankelijke en onafhankelijke variabelen. Gemiddelde is eigenlijk een schatting van bètawaarden. Bezoek 1 is bij inschrijving, bezoek 2 is bij 6 maanden en bezoek 3 is bij 12 maanden. |
Tot 12 maanden
|
De relatie tussen tevredenheid over de behandeling - gemaksdomein en demografie, klinische parameters en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO's) gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Er werd een regressiemodel geschat, waarbij de afhankelijke variabele de gemaksdomeinscore was en de onafhankelijke variabelen waren: leeftijd en geslacht (bij opname), aantal exacerbaties, relevante spirometrieparameters (geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) % van de voorspeld), mate van kortademigheid (MMRC-scoreklassen: 0-4), impact van COPD op het leven van een patiënt (CAT-totaalscore: 0-40) en therapietrouw (MMAS-4-scoreklassen: 0-4) verzameld tijdens de observatieperiode . Omdat de afhankelijke variabele bij elk studiebezoek werd verzameld, werd het model met herhaalde metingen geschat, rekening houdend met alle beschikbare waarden voor afhankelijke en onafhankelijke variabelen. Gemiddelde is eigenlijk een schatting van bètawaarden. Bezoek 1 is bij inschrijving, bezoek 2 is bij 6 maanden en bezoek 3 is bij 12 maanden. |
Tot 12 maanden
|
De relatie tussen tevredenheid over de behandeling - wereldwijd tevredenheidsdomein en demografische gegevens, klinische parameters en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO's) gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Er werd een regressiemodel geschat, waarbij de afhankelijke variabele de globale tevredenheidsdomeinscore was en de onafhankelijke variabelen waren: leeftijd en geslacht (bij opname), aantal exacerbaties, relevante spirometrieparameters (geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) % van de voorspelde), mate van kortademigheid (MMRC-scoreklassen: 0-4), impact van COPD op het leven van een patiënt (CAT-totaalscore: 0-40) en therapietrouw (MMAS-4-scoreklassen: 0-4) verzameld tijdens observatie periode. Omdat de afhankelijke variabele bij elk studiebezoek werd verzameld, werd het model met herhaalde metingen geschat, rekening houdend met alle beschikbare waarden voor afhankelijke en onafhankelijke variabelen. Gemiddelde is eigenlijk een schatting van bètawaarden. Bezoek 1 is bij inschrijving, bezoek 2 is na 6 maanden en bezoek 3 is na 12 maanden. |
Tot 12 maanden
|
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen volgens de Italiaanse nationale gezondheidsdienst (INHS) gedurende een observatieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het verbruik van gezondheidszorgmiddelen met betrekking tot COPD, COPD-exacerbaties en aan COPD gerelateerde bijwerkingen werd tijdens de observatieperiode berekend in termen van aantal (binnenkomende en dagziekenhuis) ziekenhuisopnames, aantal toegangen tot spoedeisende hulp, aantal huisartsen. bezoeken, specialistische bezoeken en laboratoriumtests of -onderzoeken. Ziekenhuisopname (geanalyseerd aantal) - Aantal ziekenhuisopnames niet op ICU tijdens observatieperiode per patiënt, toegang tot spoedeisende hulp (aantal geanalyseerd) - Aantal toegang tot spoedeisende hulp tijdens observatieperiode per patiënt, poliklinische bezoeken van specialisten (aantal geanalyseerd) - Aantal bezoeken van poliklinische specialisten per patiënt tijdens observatieperiode, Huisartsbezoeken (Aantal geanalyseerd) - Aantal huisartsbezoeken per patiënt tijdens observatieperiode, Laboratoriumonderzoeken (Aantal geanalyseerd) - Aantal onderzoeken per patiënt tijdens observatieperiode. |
Tot 12 maanden
|
Correlatie tussen de tevredenheid van patiënten en het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 12 maanden
|
Er werden correlatie-indexen berekend tussen de domeinscores van de behandelingstevredenheid van TSQM-9 en het verbruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg bij een follow-upbezoek van 12 maanden. Ziekenhuisopname - Aantal ziekenhuisopnames niet op de IC tijdens observatieperiode per patiënt, Gespecialiseerde polikliniek - Aantal specialistische polikliniekbezoeken per patiënt tijdens observatieperiode, E = Effectiviteit na 12 maanden en C = Gemak na 12 maanden |
Vervolgbezoek na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Contoli M, Rogliani P, Di Marco F, Braido F, Corsico AG, Amici CA, Piro R, Sarzani R, Lessi P, Scognamillo C, Scichilone N, Santus P; SAT Study Group. Satisfaction with chronic obstructive pulmonary disease treatment: results from a multicenter, observational study. Ther Adv Respir Dis. 2019 Jan-Dec;13:1753466619888128. doi: 10.1177/1753466619888128.
- Corsico AG, Braido F, Contoli M, Di Marco F, Rogliani P, Scognamillo C, Olivi I, Santus P, Scichilone N, Lazzaro C. Healthcare costs of the SATisfaction and adherence to COPD treatment (SAT) study follow-up. Respir Med. 2019 Jul;153:68-75. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.017. Epub 2019 May 29. Erratum In: Respir Med. 2019 Jun 12;:
- Baiardini I, Rogliani P, Santus P, Corsico AG, Contoli M, Scichilone N, Di Marco F, Lessi P, Scognamillo C, Molinengo G, Ferri F, Patella V, Fiorentino G, Carone M, Braido F. Disease awareness in patients with COPD: measurement and extent. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 17;14:1-11. doi: 10.2147/COPD.S179784. eCollection 2019.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1237.51
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .