Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid en therapietrouw bij COPD-behandeling

19 juli 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

De huidige studie onderzoekt de tevredenheid van patiënten over de medische behandeling van COPD (d.w.z. farmacologische en niet farmacologische behandeling) in een klinische real-world setting en hoe de tevredenheid voor medische behandeling verband houdt met klinische parameters, kwaliteit van leven, ziekteperceptie en evolutie van therapietrouw.

Bovendien zal tijdens de observatieperiode het verbruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg worden geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

401

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alessandria, Italië, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië, 60127
        • I.N.R.C.A. - I.R.C.C.S Ospedale Geriatrico Ugo Sestili
      • Aosta, Italië, 11100
        • Ospedale Reg Umberto Parini
      • Avellino, Italië, 83100
        • A. O. Giuseppe Moscati
      • Battipaglia Salerno, Italië, 84091
        • Ospedale Civile di Battipaglia
      • Cassano Murge Bari, Italië, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Cona (fe), Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italië, 16132
        • Policlinico San Martino
      • Legnago, Italië, 37045
        • Az. Unità Loc. Socio-Sanitaria 21 -
      • Livorno, Italië, 57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Milano, Italië, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Italië, 20138
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Napoli, Italië, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italië, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italië, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Teramo, Italië, 64100
        • Ospedale Civile Mazzini
      • Terni, Italië, 05100
        • ASL 4 di Terni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COPD pnt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van gelijk of ouder dan 40 jaar
  2. Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben
  3. Patiënten zonder exacerbaties in de afgelopen 3 maanden
  4. Patiënten die een regelmatige behandeling volgens de GOLD-richtlijnen nodig hebben, d.w.z.: die sinds minstens 3 maanden een stabiele farmacologische behandeling voor COPD ondergaan
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor zowel deelname aan het onderzoek als privacyformulier
  6. Patiënten die in staat zijn tot onderscheidingsvermogen en in staat zijn om in de Italiaanse taal te lezen of te schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische proef met experimentele geneesmiddelen.
  2. Patiënten die naïef zijn voor farmacologische behandeling van COPD
  3. Diagnose van astma COPD Overlap Syndroom (ACOS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) Medische behandelingen gedurende een observatieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijvingsbezoek, follow-upbezoek van 6 maanden en follow-upbezoek van 12 maanden.

De zelfgerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid van de patiënt over farmacologische behandelingen werd gemeten met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) versie 1.4, een gevalideerd instrument. De TSQM heeft in totaal 9 items (TSMQ-9) met antwoorden op bijna alle items beoordeeld op een 5-punts of 7-punts beoordelingsschaal die scores geven op 3 schalen: effectiviteit (items #1 #2 #3), gemak (items #1 #2 #3), gemak (items #1 #2 #3) #4 #5 #6) en wereldwijde tevredenheid (items #7 #8 #9).

De TSQM-9-domeinscores werden berekend zoals aanbevolen door de auteurs van het instrument. (i) Effectiviteit = [(item1 + item2 + item3) - 3]/18*100, (ii) Gemak = [(item4 + item5 + item6) - 3]/18*100 en (iii) Algemene tevredenheid = [( artikel7 + artikel8 + artikel9) - 3]/14*100.

Elke domeinscore kan alleen worden berekend als alle drie de items die in aanmerking zijn genomen bij de berekening van die score niet ontbreken. De TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.

Bij inschrijvingsbezoek, follow-upbezoek van 6 maanden en follow-upbezoek van 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van de ziekteperceptie van de patiënt, therapietrouw aan COPD-behandeling, gezondheidsstatus en dyspnoe gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Bij inschrijvingsbezoek, follow-upbezoek van 6 maanden en follow-upbezoek van 12 maanden

De ziekteperceptie van de patiënt werd geëvalueerd door middel van de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), bestaande uit 8 vragenlijsten met een schaal van 1 - 10. De gemiddelde totaalscore varieert van 8-80, waarbij een hogere score een meer bedreigend beeld van COPD aangeeft.

De therapietrouw werd gemeten met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale, 4 items (MMAS-4) vragenlijst die uit 4 vragen bestaat. Items worden opgeteld om een ​​therapietrouwscore te geven die varieert van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hogere therapietrouwscore aangeeft.

De gezondheidstoestand van patiënten werd gemeten met behulp van de COPD Assessment Test (CAT)-vragenlijst die bestaat uit 8 items waarin patiënten een score van 0 tot 5 kunnen kiezen. De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score de ergste impact aangeeft symptomen op de dagelijkse activiteiten van de patiënt.

Dyspnoe werd gemeten met behulp van Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) met een beoordelingssysteem van 0 tot 4. Het had een beoordelingssysteem van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hoger niveau van kortademigheid aangeeft.

Bij inschrijvingsbezoek, follow-upbezoek van 6 maanden en follow-upbezoek van 12 maanden
De relatie tussen tevredenheid over de behandeling - effectiviteitsdomein en demografische gegevens, klinische parameters en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO's) gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Er werd een regressiemodel geschat, waarbij de afhankelijke variabele de effectiviteitsdomeinscore was en de onafhankelijke variabelen waren: leeftijd en geslacht (bij opname), aantal exacerbaties, relevante spirometrieparameters (geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) % van de voorspeld), mate van kortademigheid (MMRC-scoreklassen: 0-4), impact van COPD op het leven van een patiënt (CAT-totaalscore: 0-40) en therapietrouw (MMAS-4-scoreklassen: 0-4) verzameld tijdens de observatieperiode . Omdat de afhankelijke variabele bij elk studiebezoek werd verzameld, werd het model met herhaalde metingen geschat, rekening houdend met alle beschikbare waarden voor afhankelijke en onafhankelijke variabelen.

Gemiddelde is eigenlijk een schatting van bètawaarden. Bezoek 1 is bij inschrijving, bezoek 2 is bij 6 maanden en bezoek 3 is bij 12 maanden.

Tot 12 maanden
De relatie tussen tevredenheid over de behandeling - gemaksdomein en demografie, klinische parameters en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO's) gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Er werd een regressiemodel geschat, waarbij de afhankelijke variabele de gemaksdomeinscore was en de onafhankelijke variabelen waren: leeftijd en geslacht (bij opname), aantal exacerbaties, relevante spirometrieparameters (geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) % van de voorspeld), mate van kortademigheid (MMRC-scoreklassen: 0-4), impact van COPD op het leven van een patiënt (CAT-totaalscore: 0-40) en therapietrouw (MMAS-4-scoreklassen: 0-4) verzameld tijdens de observatieperiode . Omdat de afhankelijke variabele bij elk studiebezoek werd verzameld, werd het model met herhaalde metingen geschat, rekening houdend met alle beschikbare waarden voor afhankelijke en onafhankelijke variabelen.

Gemiddelde is eigenlijk een schatting van bètawaarden. Bezoek 1 is bij inschrijving, bezoek 2 is bij 6 maanden en bezoek 3 is bij 12 maanden.

Tot 12 maanden
De relatie tussen tevredenheid over de behandeling - wereldwijd tevredenheidsdomein en demografische gegevens, klinische parameters en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO's) gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Er werd een regressiemodel geschat, waarbij de afhankelijke variabele de globale tevredenheidsdomeinscore was en de onafhankelijke variabelen waren: leeftijd en geslacht (bij opname), aantal exacerbaties, relevante spirometrieparameters (geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) % van de voorspelde), mate van kortademigheid (MMRC-scoreklassen: 0-4), impact van COPD op het leven van een patiënt (CAT-totaalscore: 0-40) en therapietrouw (MMAS-4-scoreklassen: 0-4) verzameld tijdens observatie periode. Omdat de afhankelijke variabele bij elk studiebezoek werd verzameld, werd het model met herhaalde metingen geschat, rekening houdend met alle beschikbare waarden voor afhankelijke en onafhankelijke variabelen.

Gemiddelde is eigenlijk een schatting van bètawaarden. Bezoek 1 is bij inschrijving, bezoek 2 is na 6 maanden en bezoek 3 is na 12 maanden.

Tot 12 maanden
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen volgens de Italiaanse nationale gezondheidsdienst (INHS) gedurende een observatieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Het verbruik van gezondheidszorgmiddelen met betrekking tot COPD, COPD-exacerbaties en aan COPD gerelateerde bijwerkingen werd tijdens de observatieperiode berekend in termen van aantal (binnenkomende en dagziekenhuis) ziekenhuisopnames, aantal toegangen tot spoedeisende hulp, aantal huisartsen. bezoeken, specialistische bezoeken en laboratoriumtests of -onderzoeken.

Ziekenhuisopname (geanalyseerd aantal) - Aantal ziekenhuisopnames niet op ICU tijdens observatieperiode per patiënt, toegang tot spoedeisende hulp (aantal geanalyseerd) - Aantal toegang tot spoedeisende hulp tijdens observatieperiode per patiënt, poliklinische bezoeken van specialisten (aantal geanalyseerd) - Aantal bezoeken van poliklinische specialisten per patiënt tijdens observatieperiode, Huisartsbezoeken (Aantal geanalyseerd) - Aantal huisartsbezoeken per patiënt tijdens observatieperiode, Laboratoriumonderzoeken (Aantal geanalyseerd) - Aantal onderzoeken per patiënt tijdens observatieperiode.

Tot 12 maanden
Correlatie tussen de tevredenheid van patiënten en het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 12 maanden

Er werden correlatie-indexen berekend tussen de domeinscores van de behandelingstevredenheid van TSQM-9 en het verbruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg bij een follow-upbezoek van 12 maanden.

Ziekenhuisopname - Aantal ziekenhuisopnames niet op de IC tijdens observatieperiode per patiënt, Gespecialiseerde polikliniek - Aantal specialistische polikliniekbezoeken per patiënt tijdens observatieperiode, E = Effectiviteit na 12 maanden en C = Gemak na 12 maanden

Vervolgbezoek na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.51

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren