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ZOSTER-006 (NCT01165177) および ZOSTER-022 (NCT01165229) 研究で以前にプラセボを受けた被験者における GSK Biologicals の帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチン (GSK 1437173A) の交差ワクチン接種研究。

2021年2月11日 更新者：GlaxoSmithKline

ZOSTER-006 (NCT01165177) および ZOSTER-022 (NCT01165229) 研究で以前にプラセボを投与された被験者における、GSK Biologicals の帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチン (GSK 1437173A) の凍結乾燥製剤の交差ワクチン接種研究

この研究の目的は、50 歳以上 (YOA) の被験者から、未承諾の有害事象 (AE)、深刻な有害事象 (SAE)、および潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) に関して交差ワクチン接種を行い、安全性データを収集することです。以前に ZOSTER-006 (NCT01165177) および ZOSTER-022 (NCT01165229) でプラセボを受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HZ/su ワクチンはまだ認可および販売されていないため、この研究は、以前に ZOSTER-006 (NCT01165177) または ZOSTER-022 (NCT01165229) でプラセボを投与された潜在的に適格な被験者が HZ/su ワクチンを投与できるようにするために実施されています。

ZOSTER-056 試験は、交差ワクチン接種を行い、未承諾の有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および 50 歳以上の被験者からの pIMD に関する安全性データを収集する、非盲検、多中心、単群試験です。以前にプラセボを受けた人。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8687

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bangor、イギリス、BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、イギリス、BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey、イギリス、BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG)、Sicilia、イタリア、97100
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina、New South Wales、オーストラリア、2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、スウェーデン、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde、スウェーデン、SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、スウェーデン、SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcover( Tarragona)、スペイン、43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona)、スペイン、08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、スペイン、17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic、スペイン、28500
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau、Bayern、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、ドイツ、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach、Bayern、ドイツ、91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim、Hessen、ドイツ、65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen、Niedersachsen、ドイツ、48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、Sachsen、ドイツ、09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23554
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier、フランス、53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval、フランス、53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault、フランス、49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret、フランス、31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne、フランス、49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons、フランス、19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire、フランス、37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré、フランス、49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37100
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Curitiba/PR、ブラジル、80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035003
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco、Jalisco、メキシコ、45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Jojutla、Morelos、メキシコ、62900
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,、大韓民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韓民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0024
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者（例： 日記カードの記入、予防接種の受診、フォローアップの連絡先）。 または、治験責任医師の意見では、治験実施計画書の要件を順守することができ、順守する被験者の法的に許容される代理人 [LAR]/介護者 (例: 日記カードの記入、予防接種の受診、フォローアップ連絡先の入手可能性）。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント/特定の研究手順を実行する前に、被験者の法的に許容される代表者[LAR]。 被験者の同意が得られない場合は、可能な限り参加の同意を得るものとする。
  • -以前にZOSTER-006またはZOSTER-022研究に参加し、少なくとも1回のプラセボ投与を受けた被験者。

  • 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

    • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

    • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
    • 予防接種当日の妊娠検査が陰性で、

    • 治療期間中*および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意した.

      • 治療期間とは、接種日とその間隔を指します。

除外基準:

  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から0日目）、または投与後30日までの計画的使用2.
  • -水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）またはHZに対する以前のワクチン接種。
  • -研究中のVZVまたはHZワクチン接種の計画的投与（研究中または未登録のワクチンを含む）、研究ワクチンを除く。
  • 認可された非複製ワクチン（すなわち、 不活化およびサブユニット インフルエンザ ワクチンを含む不活化およびサブユニット ワクチン、季節性またはパンデミック インフルエンザのアジュバントの有無にかかわらず)。 これらは、投与 1 および/または投与 2 の 8 日前まで、および/または試験ワクチンの投与の少なくとも 14 日後に投与することができます。
  • 最初のワクチン接種の6か月前から2回目の接種後30日までの期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≧20を意味しますmg/日または同等。 吸入、局所および関節内コルチコステロイドは許可されています。
  • 長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ、リツキシマブ）を最初のワクチン接種の6か月前から2回目の接種後30日まで。
  • -登録時または2回目の投与後30日までの予定された参加時に、別の臨床研究に同時に参加している、被験者が調査中または非調査中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされている、またはさらされる予定である）。
  • -病気（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染など）または免疫抑制/細胞毒性療法（がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 登録時の活動性HZ感染（すなわち 完全に痂皮を被っていないHZ病変）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加できない状態。
  • -治験責任医師の判断で筋肉内注射を危険にする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HZ/suグループ
被験者は帯状疱疹サブユニットワクチンを投与され、非利き腕の三角筋に筋肉内 (IM) 投与された
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A
筋肉注射
他の名前：
  • HZ/su

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3および関連する未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：任意のワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間 (用量を超えて)
求められていない AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。 関連 = 予防接種に関連するものとして研究者によって評価された AE。
任意のワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間 (用量を超えて)
関連する重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：月 0 から研究終了まで (月 14、すなわち、投与 2 後 12 ヶ月)
評価された重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とした、または身体障害/無能力をもたらした医学的発生が含まれます。 Related=ワクチン接種に関連するものとして研究者によって評価されたSAE。
月 0 から研究終了まで (月 14、すなわち、投与 2 後 12 ヶ月)
関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数
時間枠：月 0 から研究終了まで (月 14、すなわち、投与 2 後 12 ヶ月)
pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。 関連する pIMDs = ワクチン接種に関連するものとして研究者によって評価された pIMDs。
月 0 から研究終了まで (月 14、すなわち、投与 2 後 12 ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状ヘルペス（HZ）の疑いのある症例が少なくとも1人いる被験者の数
時間枠：月 0 から研究終了まで (月 14、すなわち、投与 2 後 12 ヶ月)

HZ の疑いのある症例は、HZ に特徴的な新しい発疹として定義されました (例えば、片側性、皮膚性で、アロディニア、そう痒症、または他の感覚を含むように広く定義された痛みを伴う)。

臨床的に確認されたHZエピソードは、治験責任医師/代理人によって確認されたHZエピソードの疑いです。
月 0 から研究終了まで (月 14、すなわち、投与 2 後 12 ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月16日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2016年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204486
  • 2015-000965-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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