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ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229) 연구에서 이전에 위약을 투여받은 피험자를 대상으로 GSK Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신(GSK 1437173A)의 교차 백신 연구.

2021년 2월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229) 연구에서 위약을 투여받은 피험자를 대상으로 GSK Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신(GSK 1437173A)의 동결건조 제형에 대한 교차 백신 연구

이 연구의 목적은 50세 이상(YOA) 이상의 피험자로부터 원치 않는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 잠재적 면역 매개 질환(pIMD) 측면에서 교차 백신 접종 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 이전에 ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229)에서 위약을 투여받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HZ/su 백신이 아직 허가 및 시판되지 않았기 때문에 이 연구는 이전에 ZOSTER-006(NCT01165177) 또는 ZOSTER-022(NCT01165229)의 위약을 받은 잠재적으로 적격한 피험자가 HZ/su 백신을 받을 수 있도록 하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 ZOSTER-056은 교차 백신을 접종하고 원하지 않는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 피험자의 pIMD >= 50 YOA 측면에서 안전성 데이터를 수집하기 위한 공개 라벨, 다중 중심 및 단일군 연구입니다. 이전에 위약을 받은 사람.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8687

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, 대한민국, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, 독일, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, 독일, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, 독일, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, 독일, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, 독일, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, 독일, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, 독일, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23554
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, 멕시코, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Jojutla, Morelos, 멕시코, 62900
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Curitiba/PR, 브라질, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, 스웨덴, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, 스웨덴, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, 스웨덴, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, 스웨덴, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, 스웨덴, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, 스웨덴, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, 스웨덴, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alcover( Tarragona), 스페인, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), 스페인, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), 스페인, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), 스페인, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, 스페인, 28500
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 50106
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bangor, 영국, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, 영국, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, 영국, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, 영국, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, 영국, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, 이탈리아, 97100
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, 프랑스, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, 프랑스, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, 프랑스, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, 프랑스, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, 프랑스, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, 프랑스, 49610
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      • Nantes, 프랑스, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, 프랑스, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, 프랑스, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, 프랑스, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, 프랑스, 37100
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, 핀란드, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, 호주, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Kwun Tong, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 예방 접종 방문, 후속 연락). 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]/조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 간병인(예: 다이어리 카드 작성, 예방 접종 방문, 후속 연락 가능성).
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자/피험자의 법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]으로부터 얻은 서면 동의서. 피험자가 동의할 능력이 없는 경우 가능한 한 참여 동의를 얻어야 합니다.
  • 이전에 ZOSTER-006 또는 ZOSTER-022 연구에 참여했으며 최소 1회 위약 투여를 받은 피험자.

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
    • 예방 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고

    • 전체 치료 기간* 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

      • 치료기간은 접종일수와 그 사이의 간격을 말한다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일 ~ 0일) 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 투여 후 최대 30일까지 계획된 사용 2.
  • Varicella Zoster 바이러스(VZV) 또는 HZ에 대한 이전 예방접종.
  • 연구 백신을 제외하고 연구 동안 VZV 또는 HZ 백신 접종의 계획된 투여(연구 또는 미등록 백신 포함).
  • 허가된 비복제 백신(즉, 불활화 및 서브유닛 인플루엔자 백신을 포함하여 계절성 또는 유행성 독감에 대한 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 비활성화 및 서브유닛 백신). 이들은 1회 및/또는 2회 투여 전 최대 8일 및/또는 연구 백신 투여 후 최소 14일에 투여될 수 있습니다.
  • 첫 번째 백신 접종 6개월 전부터 2차 접종 후 최대 30일까지의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20을 의미합니다. mg/일 또는 등가. 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 지속형 면역 조절 약물(예: infliximab, rituximab) 첫 백신 접종 전 6개월 이내에서 2차 접종 후 최대 30일 이내.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(제약 제품 또는 장치 ).
  • 질병(예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 등록 당시 활성 HZ 감염(즉, HZ 병변이 완전히 딱딱하지 않음).
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HZ/su 그룹
피험자는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여된 대상포진 아단위 백신을 받았습니다.
생물학적: 대상포진 백신 GSK1437173A
근육 주사
다른 이름들:
  • 헤르츠/수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 모든 백신 접종 후 30일(0~29일) 동안(일차 투여)
요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
모든 백신 접종 후 30일(0~29일) 동안(일차 투여)
모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0개월부터 연구가 종료될 때까지(14개월, 즉 투약 2 후 12개월)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원이 필요하거나 입원 기간이 연장되었거나, 장애/무능력을 초래한 의학적 사건이 포함됩니다. 관련 = 백신 접종과 관련된 조사자에 의해 평가된 SAE.
0개월부터 연구가 종료될 때까지(14개월, 즉 투약 2 후 12개월)
임의 및 관련된 잠재적 면역 매개 질병(pIMD)을 가진 피험자의 수
기간: 0개월부터 연구가 종료될 때까지(14개월, 즉 투약 2 후 12개월)
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다. 관련 pIMD = 백신접종과 관련된 것으로 연구자에 의해 평가된 pIMD.
0개월부터 연구가 종료될 때까지(14개월, 즉 투약 2 후 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 대상포진(HZ) 의심 사례가 있는 피험자 수
기간: 0개월부터 연구가 종료될 때까지(14개월, 즉 투약 2 후 12개월)

HZ의 의심 사례는 HZ의 새로운 발진 특징(예: 편측성, 피부분절 및 이질통, 소양증 또는 기타 감각을 포함하도록 광범위하게 정의된 통증을 동반함)으로 정의되었습니다.

임상적으로 확인된 HZ 에피소드는 조사자/대리인에 의해 확인된 의심되는 HZ 에피소드입니다.
0개월부터 연구가 종료될 때까지(14개월, 즉 투약 2 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204486
  • 2015-000965-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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