Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals Herpes Zoster alegység (HZ/su) vakcinájának (GSK 1437173A) keresztoltási vizsgálata olyan alanyoknál, akik korábban placebót kaptak a ZOSTER-006 (NCT01165177) és a ZOSTER-022 (NCT0116522) vizsgálatokban.

2021. február 11. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals liofilizált herpesz zoster alegységének (HZ/su) vakcinájának (GSK 1437173A) keresztoltásos vizsgálata olyan alanyoknál, akik korábban placebót kaptak a ZOSTER-006 (NCT01165177) és a ZOSTER-01165NCT295. tanulmányban.

Ennek a tanulmánynak a célja keresztoltás és biztonsági adatok gyűjtése a kéretlen nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és potenciális immunmediált betegség (pIMD) tekintetében 50 évesnél idősebb (YOA) alanyoktól, akik korábban placebót kapott a ZOSTER-006-ban (NCT01165177) és a ZOSTER-022-ben (NCT01165229).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a HZ/su vakcinát még nem engedélyezték és nem forgalmazták, ezt a vizsgálatot azért folytatják, hogy a potenciálisan alkalmas alanyok, akik korábban placebót kaptak a ZOSTER-006 (NCT01165177) vagy ZOSTER-022 (NCT01165229) szerint, megkaphassák a HZ/su vakcinát.

A ZOSTER-056 vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többcentrikus és egykarú vizsgálat keresztoltásra és biztonsági adatok gyűjtésére a kéretlen mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és a pIMD tekintetében 50 évesnél idősebb alanyoktól. akik korábban placebót kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8687

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Ausztrália, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Ausztrália, 3079
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
      • Curitiba/PR, Brazília, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Csehország
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bangor, Egyesült Királyság, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Egyesült Királyság, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Egyesült Királyság, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnország, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnország, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnország, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Franciaország, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Franciaország, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Franciaország, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Franciaország, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Franciaország, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Franciaország, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Franciaország, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Franciaország, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Franciaország, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Franciaország, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Franciaország, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Koreai Köztársaság, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexikó, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Jojutla, Morelos, Mexikó, 62900
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Németország, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Németország, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Németország, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Németország, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Németország, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Németország, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Németország, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Németország, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Németország, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Olaszország, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Olaszország, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Olaszország, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alcover( Tarragona), Spanyolország, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Spanyolország, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanyolország, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanyolország, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanyolország, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanyolország, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanyolország, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Borås, Svédország, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Svédország, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svédország, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Svédország, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Svédország, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svédország, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Svédország, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Svédország, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Svédország, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svédország, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 50106
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. naplókártyák kitöltése, oltási látogatások, nyomon követési kapcsolattartás). Vagy az alanyok Jogilag Elfogadható Képviselője(i) [LAR(ok)]/gondozója, aki a vizsgáló véleménye szerint meg tud és meg is felel a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, oltási látogatások, elérhetőség a nyomon követési kapcsolatokhoz).
  • A vizsgálati alanytól/jogilag elfogadható képviselő(i)től [LAR(ok)] szerzett írásos beleegyezés a vizsgálati specifikus eljárás végrehajtása előtt. Ha az alanyok nem képesek beleegyezést adni, a részvételhez a lehetséges mértékben be kell szerezni hozzájárulását.
  • Az alany, aki korábban részt vett a ZOSTER-006 vagy ZOSTER-022 vizsgálatokban, és legalább egy adag placebót kapott.

  • Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

    • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.

  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
    • negatív terhességi tesztje van az oltás napján és

    • beleegyezett abba, hogy folytatja a megfelelő fogamzásgátlást a teljes kezelési időszak* alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig.

      • A kezelési időszak az oltási napokra és a közöttük eltelt időre vonatkozik.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 0. napig), vagy tervezett használat az adagolást követő 30. napig 2.
  • Korábbi oltás Varicella Zoster vírus (VZV) vagy HZ ellen.
  • VZV vagy HZ oltás tervezett beadása a vizsgálat során (beleértve a vizsgálati vagy nem regisztrált vakcinát is), a vizsgálati vakcina kivételével.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina/termék tervezett beadása/beadása az első adag beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vakcina utolsó adagja után 30 nappal végződő időszakban, az engedélyezett, nem replikálódó vakcinák kivételével (pl. inaktivált és alegység vakcinák, beleértve az inaktivált és alegységes influenzavakcinákat, szezonális vagy pandémiás influenza elleni adjuvánssal vagy anélkül). Ezeket legfeljebb 8 nappal az 1. és/vagy 2. dózis előtt és/vagy legalább 14 nappal a vizsgálati vakcina bármely dózisa után lehet beadni.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító szerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcina adagja előtt hat hónappal és a 2. adag után legfeljebb 30 nappal. Kortikoszteroidok esetében ez azt jelenti, hogy a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű. Inhalációs, helyi és intraartikuláris kortikoszteroidok megengedettek.
  • Hosszú hatású immunmoduláló gyógyszerek (pl. infliximab, rituximab) az első vakcina adag beadását megelőző hat hónapon belül, a 2. adag beadását követő 30 napig.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, a beiratkozás vagy a tervezett részvétel időpontjában a második adag beadását követő 30 napig, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve ).
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegség (pl. rosszindulatú daganat, humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés) vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia (pl. rákkemoterápia, szervátültetés vagy autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszerek) eredménye.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Aktív HZ fertőzés a beiratkozáskor (pl. A HZ elváltozások nem teljesen kérgesedtek).
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HZ/su csoport
Az alanyok Herpes Zoster alegység vakcinát kaptak, intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoidjába
Biológiai: Herpes zoster vakcina GSK1437173A
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • HZ/su

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 30 napon belül (0-29. nap) bármilyen oltás után (a dózisok között)
A kéretlen mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét jelenti, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
30 napon belül (0-29. nap) bármilyen oltás után (a dózisok között)
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (14. hónap, azaz 12 hónappal a 2. adag után)
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek. Kapcsolódó = SAE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (14. hónap, azaz 12 hónappal a 2. adag után)
Bármilyen és kapcsolódó potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (14. hónap, azaz 12 hónappal a 2. adag után)
A pIMD-k az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem. Kapcsolódó pIMD-k = pIMD-k, amelyeket a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (14. hónap, azaz 12 hónappal a 2. adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy herpesz zoster (HZ) gyanús esettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (14. hónap, azaz 12 hónappal a 2. adag után)

A HZ-gyanús esetet a HZ-re jellemző új kiütésként határozták meg (például egyoldali, dermatomális és fájdalom kíséretében, amely tág értelemben allodyniát, viszketést vagy egyéb érzéseket foglal magában).

A klinikailag megerősített HZ-epizód a nyomozó/küldött által megerősített HZ-epizód gyanúja.
A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (14. hónap, azaz 12 hónappal a 2. adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204486
  • 2015-000965-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a Herpes zoster vakcina GSK1437173A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel