Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krydsvaccinationsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhed (HZ/su)-vaccine (GSK 1437173A) i forsøgspersoner, der tidligere har modtaget placebo i ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229) undersøgelser.

11. februar 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Krydsvaccinationsundersøgelse af GSK Biologicals' frysetørrede formulering af Herpes Zoster-underenheden (HZ/su)-vaccinen (GSK 1437173A) i forsøgspersoner, der tidligere har modtaget placebo i ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-0122 (NCT-0122)

Formålet med denne undersøgelse er at krydsvaccinere og indsamle sikkerhedsdata i form af uopfordrede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og potentiel immunmedieret sygdom (pIMD) fra forsøgspersoner >= 50 år (YOA) som tidligere modtaget placebo i ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da HZ/su-vaccinen endnu ikke er blevet godkendt og markedsført, udføres denne undersøgelse for at gøre det muligt for potentielt kvalificerede personer, som tidligere har modtaget placebo i ZOSTER-006 (NCT01165177) eller ZOSTER-022 (NCT01165229), at modtage HZ/su-vaccinen.

Studie ZOSTER-056 er et åbent, multicentrisk og enkeltarmsstudie til krydsvaccination og indsamling af sikkerhedsdata i form af uopfordrede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og pIMD fra forsøgspersoner >= 50 YOA som tidligere fik placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8687

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australien, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba/PR, Brasilien, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bangor, Det Forenede Kongerige, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Det Forenede Kongerige, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Det Forenede Kongerige, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrig, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Frankrig, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrig, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Frankrig, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankrig, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankrig, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrig, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrig, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Frankrig, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Jojutla, Morelos, Mexico, 62900
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcover( Tarragona), Spanien, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Sverige, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Sverige, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, vaccinationsbesøg, opfølgende kontakter). Eller forsøgspersoners juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)]/plejer, som efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, vaccinationsbesøg, tilgængelighed til opfølgende kontakter).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)] for forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure. Hvis forsøgspersonerne ikke er i stand til at give samtykke, skal hans/hendes samtykke til deltagelse indhentes i det omfang, det er muligt.
  • Forsøgsperson, der tidligere har deltaget i ZOSTER-006- eller ZOSTER-022-undersøgelser og har modtaget mindst én dosis placebo.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og

    • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden* og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

      • behandlingsperiode refererer til vaccinationsdage og intervallet mellem dem.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag -29 til dag 0), eller planlagt brug op til 30 dage efter dosis 2.
  • Tidligere vaccination mod Varicella Zoster virus (VZV) eller HZ.
  • Planlagt administration af VZV- eller HZ-vaccination under undersøgelsen (inklusive en forsøgs- eller ikke-registreret vaccine), med undtagelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine/produkt, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af vaccineadministrationen, med undtagelse af licenserede ikke-replikerende vacciner (dvs. inaktiverede og subunit-vacciner, herunder inaktiverede og subunit-influenzavacciner, med eller uden adjuvans til sæsonbestemt eller pandemisk influenza). Disse kan administreres op til 8 dage før dosis 1 og/eller dosis 2 og/eller mindst 14 dage efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før den første vaccinedosis og op til 30 dage efter dosis 2. For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f. infliximab, rituximab) inden for seks måneder før den første vaccinedosis op til 30 dage efter dosis 2.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på tidspunktet for tilmelding eller planlagt deltagelse op til 30 dage efter anden dosis, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr) ).
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. malignitet, human immundefektvirus [HIV]-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medicin brugt under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser).
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Aktiv HZ-infektion på tidspunktet for tilmelding (dvs. HZ-læsioner, der ikke er helt skorpene over).
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HZ/su Gruppe
Forsøgspersoner modtog Herpes Zoster-underenhedsvaccine, administreret intramuskulært (IM) i deltoideus i den ikke-dominante arm
Biologisk: Herpes Zoster Vaccine GSK1437173A
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • HZ/su

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30 dage (dage 0-29) efter enhver vaccination (på tværs af doser)
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Related=AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 30 dage (dage 0-29) efter enhver vaccination (på tværs af doser)
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til undersøgelsens afslutning (måned 14, dvs. 12 måneder efter dosis 2)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet. Related=SAE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Fra måned 0 til undersøgelsens afslutning (måned 14, dvs. 12 måneder efter dosis 2)
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra måned 0 til undersøgelsens afslutning (måned 14, dvs. 12 måneder efter dosis 2)
pIMD'er er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi. Relaterede pIMD'er=pIMD'er vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Fra måned 0 til undersøgelsens afslutning (måned 14, dvs. 12 måneder efter dosis 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst ét ​​tilfælde med mistanke om herpes zoster (HZ)
Tidsramme: Fra måned 0 til undersøgelsens afslutning (måned 14, dvs. 12 måneder efter dosis 2)

Et mistænkt tilfælde af HZ blev defineret som et nyt udslæt, der er karakteristisk for HZ (f.eks. ensidigt, dermatomalt og ledsaget af smerte bredt defineret til at omfatte allodyni, kløe eller andre fornemmelser).

Klinisk bekræftet HZ-episode er mistænkt HZ-episode bekræftet af investigator/delegeret.
Fra måned 0 til undersøgelsens afslutning (måned 14, dvs. 12 måneder efter dosis 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204486
  • 2015-000965-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner