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Kreuzimpfungsstudie mit dem Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoff (GSK 1437173A) von GSK Biologicals bei Probanden, die zuvor Placebo in den Studien ZOSTER-006 (NCT01165177) und ZOSTER-022 (NCT01165229) erhalten hatten.

11. Februar 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Kreuzimpfungsstudie der lyophilisierten Formulierung des Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoffs (GSK 1437173A) von GSK Biologicals bei Probanden, die zuvor Placebo in den Studien ZOSTER-006 (NCT01165177) und STERZO-022 (NCT01165229) erhalten hatten

Der Zweck dieser Studie ist die Kreuzimpfung und das Sammeln von Sicherheitsdaten in Bezug auf unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMD) von Probanden >= 50 Jahre (YOA), die zuvor Placebo in ZOSTER-006 (NCT01165177) und ZOSTER-022 (NCT01165229) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da der HZ/su-Impfstoff noch nicht zugelassen und vermarktet wurde, wird diese Studie durchgeführt, um potenziell geeigneten Probanden, die zuvor Placebo in ZOSTER-006 (NCT01165177) oder ZOSTER-022 (NCT01165229) erhalten haben, die Möglichkeit zu geben, den HZ/su-Impfstoff zu erhalten.

Studie ZOSTER-056 ist eine offene, multizentrische und einarmige Studie zur Kreuzimpfung und Erhebung von Sicherheitsdaten in Bezug auf unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und pIMD von Probanden >= 50 YOA die zuvor ein Placebo erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8687

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australien, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba/PR, Brasilien, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Deutschland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Deutschland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Deutschland, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Deutschland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Deutschland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankreich, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Frankreich, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankreich, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Frankreich, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankreich, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankreich, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankreich, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Frankreich, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Frankreich, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Jojutla, Morelos, Mexiko, 62900
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Borås, Schweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Schweden, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Schweden, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcover( Tarragona), Spanien, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bangor, Vereinigtes Königreich, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Vereinigtes Königreich, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Vereinigtes Königreich, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Impfbesuche, Nachsorgekontakte). Oder die rechtlich akzeptable(n) Vertretung(en) [LAR(s)]/Betreuer der Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Impfbesuche, Verfügbarkeit für Folgekontakte).
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden/rechtlich akzeptablen Vertreter(n) [LAR(s)] des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde. Wenn die Probanden nicht einwilligungsfähig sind, sollte ihre Zustimmung zur Teilnahme soweit wie möglich eingeholt werden.
  • Proband, der zuvor an den Studien ZOSTER-006 oder ZOSTER-022 teilgenommen und mindestens eine Dosis Placebo erhalten hat.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und

    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer* und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

      • Behandlungszeitraum bezieht sich auf Impftage und das Intervall zwischen ihnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag -29 bis Tag 0) oder geplante Verwendung bis zu 30 Tage nach der Dosis 2.
  • Frühere Impfung gegen das Varicella-Zoster-Virus (VZV) oder HZ.
  • Geplante Verabreichung einer VZV- oder HZ-Impfung während der Studie (einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs), mit Ausnahme des Studienimpfstoffs.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung endet, mit Ausnahme von zugelassenen nicht-replizierenden Impfstoffen (d. h. inaktivierte und Subunit-Impfstoffe, einschließlich inaktivierter und Subunit-Influenza-Impfstoffe, mit oder ohne Adjuvans für saisonale oder pandemische Grippe). Diese können bis zu 8 Tage vor Dosis 1 und/oder Dosis 2 und/oder mindestens 14 Tage nach einer beliebigen Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor der ersten Impfdosis beginnt und bis zu 30 Tage nach Dosis 2. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. Infliximab, Rituximab) innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis bis zu 30 Tage nach Dosis 2.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Registrierung oder geplanten Teilnahme bis zu den 30 Tagen nach der zweiten Dosis, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird ).
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, die aus einer Krankheit (z. B. Malignität, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV]) oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verwendet werden) resultiert.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Aktive HZ-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung (d. h. HZ-Läsionen nicht vollständig verkrustet).
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HZ/su-Gruppe
Die Probanden erhielten Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoff, der intramuskulär (IM) in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht wurde
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • HZ/so

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während 30 Tagen (Tage 0-29) nach jeder Impfung (über die Dosen hinweg)
Ein unaufgefordertes AE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während 30 Tagen (Tage 0-29) nach jeder Impfung (über die Dosen hinweg)
Anzahl der Probanden mit beliebigen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Studienende (Monat 14, d. h. 12 Monate nach Dosis 2)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten. Verwandt = SAE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Von Monat 0 bis Studienende (Monat 14, d. h. 12 Monate nach Dosis 2)
Anzahl der Probanden mit beliebigen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Studienende (Monat 14, d. h. 12 Monate nach Dosis 2)
pIMDs sind eine Untergruppe von AEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Verwandte pIMDs = pIMDs, die vom Prüfarzt als mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Von Monat 0 bis Studienende (Monat 14, d. h. 12 Monate nach Dosis 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem mutmaßlichen Fall von Herpes Zoster (HZ)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Studienende (Monat 14, d. h. 12 Monate nach Dosis 2)

Ein Verdachtsfall von HZ wurde als neuer Hautausschlag definiert, der für HZ charakteristisch ist (z. B. einseitig, dermatomal und begleitet von Schmerzen, die im weitesten Sinne Allodynie, Juckreiz oder andere Empfindungen umfassen).

Eine klinisch bestätigte HZ-Episode ist eine vom Prüfarzt/Delegierten bestätigte vermutete HZ-Episode.
Von Monat 0 bis Studienende (Monat 14, d. h. 12 Monate nach Dosis 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204486
  • 2015-000965-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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