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Estudio de vacunación cruzada de la vacuna de la subunidad del herpes zoster (HZ/su) de GSK Biologicals (GSK 1437173A) en sujetos que recibieron previamente placebo en los estudios ZOSTER-006 (NCT01165177) y ZOSTER-022 (NCT01165229).

11 de febrero de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de vacunación cruzada de la formulación liofilizada de la subunidad del herpes zóster (HZ/su) de GSK Biologicals (GSK 1437173A) en sujetos que recibieron previamente placebo en los estudios ZOSTER-006 (NCT01165177) y ZOSTER-022 (NCT01165229)

El propósito de este estudio es vacunar de forma cruzada y recopilar datos de seguridad en términos de eventos adversos (AE) no solicitados, eventos adversos graves (SAE) y posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD) de sujetos >= 50 años de edad (YOA) que recibió previamente placebo en ZOSTER-006 (NCT01165177) y ZOSTER-022 (NCT01165229).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que la vacuna HZ/su aún no se ha autorizado ni comercializado, este estudio se está realizando para permitir que los sujetos potencialmente elegibles que recibieron previamente un placebo en ZOSTER-006 (NCT01165177) o ZOSTER-022 (NCT01165229) reciban la vacuna HZ/su.

El estudio ZOSTER-056 es un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo para vacunar de forma cruzada y recopilar datos de seguridad en términos de eventos adversos (AA) no solicitados, eventos adversos graves (SAEs) y pIMD de sujetos >= 50 YOA que previamente recibieron placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8687

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Alemania, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Alemania, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Alemania, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Alemania, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Alemania, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Alemania, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Alemania, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australia, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Curitiba/PR, Brasil, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corea, república de, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alcover( Tarragona), España, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), España, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), España, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), España, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), España, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, España, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Francia, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francia, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Francia, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francia, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francia, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Francia, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Francia, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, México, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Jojutla, Morelos, México, 62900
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bangor, Reino Unido, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Reino Unido, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Reino Unido, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Borås, Suecia, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Suecia, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suecia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suecia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suecia, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Suecia, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Suecia, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suecia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, visitas de vacunación, contactos de seguimiento). O los representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)]/cuidador que, en opinión del investigador, puede y cumplirá con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, visitas de vacunación, disponibilidad para contactos de seguimiento).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/representante(s) legalmente aceptable(s) [LAR(s)] del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Si los sujetos no son capaces de dar su consentimiento, se debe obtener su consentimiento para participar en la medida de lo posible.
  • Sujeto que participó previamente en estudios ZOSTER-006 o ZOSTER-022 y recibió al menos una dosis de placebo.

  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

    • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y

    • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento* y durante los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación.

      • El período de tratamiento se refiere a los días de vacunación y el intervalo entre ellos.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (Día -29 al Día 0), o uso planificado hasta 30 días después de la dosis 2.
  • Vacunación previa contra el virus Varicela Zoster (VZV) o HZ.
  • Administración planificada de vacunación contra VZV o HZ durante el estudio (incluida una vacuna en investigación o no registrada), con la excepción de la vacuna del estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna/producto no previsto por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de la administración de la vacuna, con la excepción de las vacunas no replicantes autorizadas (es decir, vacunas inactivadas y de subunidades, incluidas las vacunas inactivadas y de subunidades contra la influenza, con o sin adyuvante para la gripe estacional o pandémica). Estos pueden administrarse hasta 8 días antes de la dosis 1 y/o la dosis 2 y/o al menos 14 días después de cualquier dosis de la vacuna del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la primera dosis de la vacuna y hasta 30 días después de la dosis 2. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten los corticoides inhalados, tópicos e intraarticulares.
  • Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada (p. infliximab, rituximab) dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna hasta 30 días después de la dosis 2.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el momento de la inscripción o participación planificada hasta los 30 días posteriores a la segunda dosis, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico ).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., neoplasia maligna, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes).
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Infección HZ activa en el momento de la inscripción (es decir, Lesiones HZ no totalmente encostradas).
  • Hembra gestante o lactante.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HZ/su
Los sujetos recibieron la vacuna de subunidades Herpes Zoster, administrada por vía intramuscular (IM) en el deltoides del brazo no dominante
Biológico: Vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • HZ/su

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante 30 días (Días 0-29) después de cualquier vacunación (entre dosis)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado=AE evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante 30 días (Días 0-29) después de cualquier vacunación (entre dosis)
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 14, es decir, 12 meses después de la dosis 2)
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad. Relacionado=SAE evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 14, es decir, 12 meses después de la dosis 2)
Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 14, es decir, 12 meses después de la dosis 2)
Los pIMD son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. pIMD relacionadas = pIMD evaluadas por el investigador como relacionadas con la vacunación.
Desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 14, es decir, 12 meses después de la dosis 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con al menos un caso sospechoso de herpes zóster (HZ)
Periodo de tiempo: Desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 14, es decir, 12 meses después de la dosis 2)

Un caso sospechoso de HZ se definió como una nueva erupción característica de HZ (p. ej., unilateral, dermatomal y acompañada de dolor definido ampliamente para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones).

Episodio de HZ clínicamente confirmado es un episodio de HZ sospechoso confirmado por el investigador/delegado.
Desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 14, es decir, 12 meses después de la dosis 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204486
  • 2015-000965-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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