Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepienia krzyżowego szczepionki GSK Biologicals przeciwko półpaścowi podjednostce (HZ/su) (GSK 1437173A) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali placebo w badaniach ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229).

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie szczepienia krzyżowego liofilizowanej postaci szczepionki przeciw półpaścowi (HZ/su) firmy GSK Biologicals (GSK 1437173A) opracowanej przez GSK Biologicals u osób, które wcześniej otrzymywały placebo w badaniach ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229)

Celem tego badania jest przeprowadzenie szczepienia krzyżowego i zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa pod względem niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i potencjalnej choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) od osób w wieku >= 50 lat (YOA), które poprzednio otrzymywali placebo w badaniach ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ szczepionka HZ/su nie została jeszcze zarejestrowana i wprowadzona do obrotu, badanie to jest prowadzone w celu umożliwienia potencjalnie kwalifikującym się osobom, które wcześniej otrzymywały placebo w ramach ZOSTER-006 (NCT01165177) lub ZOSTER-022 (NCT01165229), otrzymanie szczepionki HZ/su.

Badanie ZOSTER-056 jest otwartym, wieloośrodkowym i jednoramiennym badaniem dotyczącym szczepień krzyżowych i zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa pod względem niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i pIMD od pacjentów >= 50 lat temu który wcześniej otrzymał placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8687

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australia, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Curitiba/PR, Brazylia, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francja, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Francja, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francja, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Francja, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francja, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francja, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francja, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Francja, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Francja, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcover( Tarragona), Hiszpania, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Hiszpania, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Hiszpania, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Hiszpania, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksyk, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Jojutla, Morelos, Meksyk, 62900
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Niemcy, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Niemcy, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Niemcy, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Niemcy, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Niemcy, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Niemcy, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Szwecja, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Szwecja, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Szwecja, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Włochy, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Zjednoczone Królestwo, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Zjednoczone Królestwo, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, wizyty szczepień, kontakty kontrolne). Lub prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) uczestników [LAR(s)]/opiekun, który w opinii badacza może i będzie przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, wizyty szczepień, dyspozycyjność do kontaktów kontrolnych).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/prawnie akceptowalnych przedstawicieli [LAR(s)] uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Jeżeli osoba nie jest zdolna do wyrażenia zgody, należy w miarę możliwości uzyskać jej zgodę na udział.
  • Uczestnik, który wcześniej uczestniczył w badaniach ZOSTER-006 lub ZOSTER-022 i otrzymał co najmniej jedną dawkę placebo.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia i

    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia* oraz przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

      • okres leczenia odnosi się do dni szczepienia i przerwy między nimi.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 0) lub planowane użycie do 30 dni po podaniu dawki 2.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi Varicella Zoster (VZV) lub HZ.
  • Planowane podanie szczepionki VZV lub HZ podczas badania (w tym szczepionki eksperymentalnej lub niezarejestrowanej), z wyjątkiem badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki, z wyjątkiem zarejestrowanych szczepionek niereplikujących się (tj. szczepionki inaktywowane i podjednostkowe, w tym inaktywowane i podjednostkowe szczepionki przeciw grypie, z adiuwantem lub bez adiuwanta, przeciwko grypie sezonowej lub pandemicznej). Można je podać do 8 dni przed dawką 1 i/lub dawką 2 i/lub co najmniej 14 dni po dowolnej dawce badanej szczepionki
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i do 30 dni po dawce 2. W przypadku kortykosteroidów oznacza to, że prednizon ≥ 20 mg/dzień lub odpowiednik. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność (np. infliksymab, rytuksymab) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po dawce 2.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w momencie rejestracji lub planowanego uczestnictwa do 30 dni po drugiej dawce, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania (produkt farmaceutyczny lub wyrób ).
  • Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. nowotwór złośliwy, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. leki stosowane podczas chemioterapii raka, przeszczepu narządów lub leczenia chorób autoimmunologicznych).
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Aktywna infekcja półpaśca w momencie rejestracji (tj. zmiany HZ niecałkowicie pokryte strupami).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HZ/su
Pacjenci otrzymali szczepionkę zawierającą podjednostki półpaśca, podawaną domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK1437173A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • HZ/pon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po jakimkolwiek szczepieniu (różne dawki)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązany=AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po jakimkolwiek szczepieniu (różne dawki)
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do zakończenia badania (miesiąc 14, tj. 12 miesięcy po dawce 2)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Powiązany = SAE oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Od miesiąca 0 do zakończenia badania (miesiąc 14, tj. 12 miesięcy po dawce 2)
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do zakończenia badania (miesiąc 14, tj. 12 miesięcy po dawce 2)
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną. Powiązane pIMD = pIMD ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Od miesiąca 0 do zakończenia badania (miesiąc 14, tj. 12 miesięcy po dawce 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym przypadkiem podejrzenia półpaśca (HZ)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do zakończenia badania (miesiąc 14, tj. 12 miesięcy po dawce 2)

Podejrzenie półpaśca zdefiniowano jako nową wysypkę charakterystyczną dla półpaśca (np. jednostronną, dermatomiczną, której towarzyszy szeroko rozumiany ból obejmujący alodynię, świąd lub inne odczucia).

Klinicznie potwierdzony epizod półpaśca to podejrzewany epizod półpaśca potwierdzony przez badacza/delegata.
Od miesiąca 0 do zakończenia badania (miesiąc 14, tj. 12 miesięcy po dawce 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204486
  • 2015-000965-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka półpaśca GSK1437173A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj