Estudo de vacinação cruzada da vacina da subunidade de herpes zoster (HZ/su) da GSK Biologicals (GSK 1437173A) em indivíduos que receberam placebo anteriormente nos estudos ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229).
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de vacinação cruzada da formulação liofilizada da vacina Herpes Zoster subunidade (HZ/su) da GSK Biologicals (GSK 1437173A) em indivíduos que receberam placebo anteriormente em estudos ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229)
O objetivo deste estudo é vacinar e coletar dados de segurança em termos de eventos adversos não solicitados (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e potencial doença imunomediada (pIMD) de indivíduos >= 50 anos de idade (YOA) que placebo previamente recebido em ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que a vacina HZ/su ainda não foi licenciada e comercializada, este estudo está sendo conduzido para permitir que indivíduos potencialmente elegíveis que anteriormente receberam placebo em ZOSTER-006 (NCT01165177) ou ZOSTER-022 (NCT01165229) recebam a vacina HZ/su.
O estudo ZOSTER-056 é um estudo aberto, multicêntrico e de braço único para vacinação cruzada e coleta de dados de segurança em termos de eventos adversos (EAs) não solicitados, eventos adversos graves (SAEs) e pIMD de indivíduos >= 50 YOA que já receberam placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8687
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73326
- GSK Investigational Site
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72074
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Alemanha, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, Alemanha, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Alemanha, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Alemanha, 65439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Alemanha, 48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemanha, 09599
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04315
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Koethen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06366
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23554
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- GSK Investigational Site
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Umina, New South Wales, Austrália, 2257
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2522
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- GSK Investigational Site
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Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
- GSK Investigational Site
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Curitiba/PR, Brasil, 80240-280
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04023-900
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Alcover( Tarragona), Espanha, 43460
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), Espanha, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Espanha, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda( Madrid, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Espanha, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic, Espanha, 28500
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
-
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California
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estônia, 50106
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlândia, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlândia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlândia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlândia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
-
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Angers, França, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, França, 49000
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, França, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, França, 53000
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, França, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, França, 31600
- GSK Investigational Site
-
Murs-Erigne, França, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, França, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, França, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr sur Loire, França, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, França, 49500
- GSK Investigational Site
-
Tours, França, 37100
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Itália, 65100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00163
- GSK Investigational Site
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Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
-
Ragusa (RG), Sicilia, Itália, 97100
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 816-0864
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 247-8533
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 154-0024
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Jalisco, México, 45190
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Jojutla, Morelos, México, 62900
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Bangor, Reino Unido, BT19 1NB
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Reino Unido, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Reino Unido, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
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Lancashire
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Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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-
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Ansan, Republica da Coréia, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Republica da Coréia, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- GSK Investigational Site
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Borås, Suécia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Jönköping, Suécia, SE-551 85
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suécia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suécia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Suécia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Skövde, Suécia, SE-541 50
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 11446
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Suécia, SE-162 68
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suécia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 662 10
- GSK Investigational Site
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 04
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, visitas de vacinação, contactos de seguimento). Ou Representante(s) legalmente aceitável(is) [LAR(s)]/cuidador que, na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, visitas de vacinação, disponibilidade para contactos de seguimento).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/representante(s) legalmente aceitável(is) [LAR(s)] do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo. Se o sujeito não for capaz de dar consentimento, seu consentimento para participar deve ser obtido na medida do possível.
- Sujeito que participou anteriormente em estudos ZOSTER-006 ou ZOSTER-022 e recebeu pelo menos uma dose de placebo.
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e
concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento* e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
- o período de tratamento refere-se aos dias de vacinação e ao intervalo entre eles.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo (dia -29 ao dia 0), ou uso planejado até 30 dias após a dose 2.
- Vacinação prévia contra o vírus Varicella Zoster (VZV) ou HZ.
- Administração planejada de vacinação contra VZV ou HZ durante o estudo (incluindo uma vacina experimental ou não registrada), com exceção da vacina do estudo.
- Administração/administração planejada de uma vacina/produto não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da administração da vacina, com exceção das vacinas não replicantes licenciadas (i.e. vacinas inativadas e de subunidades, incluindo vacinas inativadas e de subunidades contra influenza, com ou sem adjuvante para gripes sazonais ou pandêmicas). Estes podem ser administrados até 8 dias antes da dose 1 e/ou dose 2 e/ou pelo menos 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa seis meses antes da primeira dose da vacina e até 30 dias após a Dose 2. Para corticosteroides, isso significará prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada (p. infliximabe, rituximabe) dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina até 30 dias após a Dose 2.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, no momento da inscrição ou participação planejada até 30 dias após a segunda dose, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo ).
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade, infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes).
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
- Infecção ativa por HZ no momento da inscrição (ou seja, lesões de HZ não completamente crostosas).
- Fêmea grávida ou lactante.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HZ/su
Os indivíduos receberam a vacina da subunidade Herpes Zoster, administrada por via intramuscular (IM) no deltóide do braço não dominante
|
Injeção intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Durante 30 dias (dias 0-29) após qualquer vacinação (entre doses)
|
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, quer se considere ou não relacionado com o medicamento.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado=EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
|
Durante 30 dias (dias 0-29) após qualquer vacinação (entre doses)
|
|
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs)
Prazo: Do Mês 0 até o final do estudo (Mês 14, ou seja, 12 meses após a dose 2)
|
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
Relacionado=SAE avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
|
Do Mês 0 até o final do estudo (Mês 14, ou seja, 12 meses após a dose 2)
|
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Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais relacionadas (pIMDs)
Prazo: Do Mês 0 até o final do estudo (Mês 14, ou seja, 12 meses após a dose 2)
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Os pIMDs são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
pIMDs relacionados=pIMDs avaliados pelo investigador como relacionados à vacinação.
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Do Mês 0 até o final do estudo (Mês 14, ou seja, 12 meses após a dose 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com pelo menos um caso suspeito de Herpes Zoster (HZ)
Prazo: Do Mês 0 até o final do estudo (Mês 14, ou seja, 12 meses após a dose 2)
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Um caso suspeito de HZ foi definido como uma nova erupção cutânea característica de HZ (por exemplo, unilateral, dermatomal e acompanhada de dor amplamente definida para incluir alodinia, prurido ou outras sensações). Episódio de HZ clinicamente confirmado é um episódio de HZ suspeito confirmado pelo Investigador/Delegado. |
Do Mês 0 até o final do estudo (Mês 14, ou seja, 12 meses após a dose 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204486
- 2015-000965-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .