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Studio di vaccinazione incrociata del vaccino contro l'herpes zoster (HZ/su) di GSK Biologicals (GSK 1437173A) in soggetti che hanno ricevuto in precedenza placebo negli studi ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229).

11 febbraio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di vaccinazione incrociata della formulazione liofilizzata di GSK Biologicals del vaccino della subunità dell'herpes zoster (HZ/su) (GSK 1437173A) in soggetti che hanno ricevuto in precedenza placebo negli studi ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229)

Lo scopo di questo studio è vaccinare in modo incrociato e raccogliere dati sulla sicurezza in termini di eventi avversi non richiesti (AE), eventi avversi gravi (SAE) e potenziali malattie immunomediate (pIMD) da soggetti >= 50 anni di età (YOA) che precedentemente ricevuto placebo in ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il vaccino HZ/su non è ancora stato concesso in licenza e commercializzato, questo studio è stato condotto per consentire ai soggetti potenzialmente idonei che in precedenza avevano ricevuto il placebo in ZOSTER-006 (NCT01165177) o ZOSTER-022 (NCT01165229) di ricevere il vaccino HZ/su.

Lo studio ZOSTER-056 è uno studio in aperto, multicentrico e a braccio singolo per vaccinare in modo incrociato e raccogliere dati sulla sicurezza in termini di eventi avversi non richiesti (AE), eventi avversi gravi (SAE) e pIMD da soggetti >= 50 YOA che in precedenza avevano ricevuto il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8687

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australia, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Curitiba/PR, Brasile, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Francia, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francia, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Francia, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francia, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francia, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Francia, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Francia, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Germania, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Germania, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Germania, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Germania, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Germania, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Germania, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Germania, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Messico, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Jojutla, Morelos, Messico, 62900
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bangor, Regno Unito, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Regno Unito, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Regno Unito, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcover( Tarragona), Spagna, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Spagna, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spagna, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spagna, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spagna, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Borås, Svezia, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Svezia, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Svezia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Svezia, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Svezia, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Svezia, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, visite vaccinali, follow-up contatti). Oppure rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) [LAR(s)]/caregiver dei soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, visite vaccinali, disponibilità a contatti di follow-up).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/rappresentante/i legalmente accettabile/i [LAR/i] del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il soggetto non è in grado di dare il proprio consenso, il suo assenso a partecipare dovrebbe essere ottenuto nella misura del possibile.
  • Soggetto che ha precedentemente partecipato agli studi ZOSTER-006 o ZOSTER-022 e ha ricevuto almeno una dose di placebo.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e

    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento* e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

      • il periodo di trattamento si riferisce ai giorni di vaccinazione e all'intervallo tra di essi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio (dal giorno -29 al giorno 0) o uso pianificato fino a 30 giorni dopo la dose 2.
  • Precedente vaccinazione contro il virus Varicella Zoster (VZV) o HZ.
  • Somministrazione pianificata della vaccinazione VZV o HZ durante lo studio (incluso un vaccino sperimentale o non registrato), ad eccezione del vaccino in studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino, ad eccezione dei vaccini autorizzati non replicanti (es. vaccini inattivati ​​e subunità, compresi i vaccini influenzali inattivati ​​e subunità, con o senza adiuvante per l'influenza stagionale o pandemica). Questi possono essere somministrati fino a 8 giorni prima della dose 1 e/o della dose 2 e/o almeno 14 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima della prima dose di vaccino e fino a 30 giorni dopo la Dose 2. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/giorno o equivalente. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione (ad es. infliximab, rituximab) entro sei mesi prima della prima dose di vaccino fino a 30 giorni dopo la Dose 2.
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, al momento dell'arruolamento o della partecipazione pianificata fino ai 30 giorni successivi alla seconda dose, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo ).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia (ad esempio, tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad esempio, farmaci usati durante la chemioterapia del cancro, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni).
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Infezione HZ attiva al momento dell'arruolamento (es. lesioni HZ non completamente crostose).
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HZ/su
I soggetti hanno ricevuto il vaccino a subunità Herpes Zoster, somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide del braccio non dominante
Biologico: Vaccino Herpes Zoster GSK1437173A
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • HZ/dom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante 30 giorni (giorni 0-29) dopo qualsiasi vaccinazione (tra le dosi)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Related=AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante 30 giorni (giorni 0-29) dopo qualsiasi vaccinazione (tra le dosi)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino alla fine dello studio (mese 14, ovvero 12 mesi dopo la dose 2)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità. Related=SAE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Dal mese 0 fino alla fine dello studio (mese 14, ovvero 12 mesi dopo la dose 2)
Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immunomediata correlata (pIMD)
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino alla fine dello studio (mese 14, ovvero 12 mesi dopo la dose 2)
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. PIMD correlati=pIMD valutati dallo sperimentatore come correlati alla vaccinazione.
Dal mese 0 fino alla fine dello studio (mese 14, ovvero 12 mesi dopo la dose 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un caso/i sospetto/i di herpes zoster (HZ)
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino alla fine dello studio (mese 14, ovvero 12 mesi dopo la dose 2)

Un caso sospetto di HZ è stato definito come una nuova eruzione cutanea caratteristica di HZ (ad esempio, unilaterale, dermatomerica e accompagnata da dolore ampiamente definito per includere allodinia, prurito o altre sensazioni).

L'episodio HZ clinicamente confermato è un sospetto episodio HZ confermato dallo sperimentatore/delegato.
Dal mese 0 fino alla fine dello studio (mese 14, ovvero 12 mesi dopo la dose 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204486
  • 2015-000965-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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