Studie zkřížené vakcinace vakcíny GSK Biologicals s podjednotkou Herpes zoster (HZ/su) (GSK 1437173A) u subjektů, které dříve dostávaly placebo ve studiích ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-022 (NCT01165229)
11. února 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie zkřížené vakcinace GSK Biologicals lyofilizované formulace vakcíny Herpes Zoster podjednotky (HZ/su) (GSK 1437173A) u subjektů, které dříve dostávaly placebo ve studiích ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-01629NCT00
Účelem této studie je křížová vakcinace a shromažďování bezpečnostních údajů z hlediska nevyžádaných nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a potenciálních onemocnění zprostředkovaných imunitou (pIMD) od subjektů ve věku >= 50 let (YOA), kteří dříve dostávali placebo v ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-022 (NCT01165229).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že vakcína HZ/su dosud nebyla licencována a uvedena na trh, je tato studie prováděna s cílem umožnit potenciálně způsobilým subjektům, které dříve dostávaly placebo v ZOSTER-006 (NCT01165177) nebo ZOSTER-022 (NCT01165229), obdržet vakcínu HZ/su.
Studie ZOSTER-056 je otevřená, multicentrická a jednoramenná studie ke zkřížené vakcinaci a shromažďování bezpečnostních údajů z hlediska nevyžádaných nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a pIMD od subjektů >= 50 YOA kteří dříve dostávali placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8687
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Austrálie, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brazílie, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04023-900
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finsko, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finsko, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Francie, 49000
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Francie, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francie, 53000
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Francie, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Francie, 31600
- GSK Investigational Site
-
Murs-Erigne, Francie, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Francie, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr sur Loire, Francie, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Francie, 49500
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francie, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa (RG), Sicilia, Itálie, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korejská republika, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korejská republika
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Jojutla, Morelos, Mexiko, 62900
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13347
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Německo, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Německo, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Německo, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Německo, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Německo, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Německo, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Německo, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04315
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06366
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Spojené království, BT19 1NB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Spojené království, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Spojené království, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Spojené království, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- GSK Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Španělsko, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Španělsko, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda( Madrid, Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Španělsko, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic, Španělsko, 28500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Švédsko, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Švédsko, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Švédsko, SE-541 50
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 11446
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Švédsko, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, očkovací návštěvy, následné kontakty). Nebo právně přijatelní zástupci subjektů [LAR]/pečovatelé, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, očkovací návštěvy, dostupnost pro následné kontakty).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/právně přijatelného zástupce (zástupců) [LAR(s)] subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii. Pokud subjekty nejsou schopny udělit souhlas, měl by být v co největší míře získán jeho souhlas s účastí.
- Subjekt, který se dříve účastnil studií ZOSTER-006 nebo ZOSTER-022 a dostal alespoň jednu dávku placeba.
Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
- Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den očkování a
souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby* a po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.
- doba léčby se týká dnů očkování a intervalu mezi nimi.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (den -29 až den 0) nebo plánované použití do 30 dnů po dávce 2.
- Předchozí očkování proti viru Varicella Zoster (VZV) nebo HZ.
- Plánované podání očkování proti VZV nebo HZ během studie (včetně hodnocené nebo neregistrované vakcíny), s výjimkou studované vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny/produktu nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končícím 30 dní po poslední dávce podání vakcíny, s výjimkou registrovaných nereplikujících se vakcín (tj. inaktivované a podjednotkové vakcíny, včetně inaktivovaných a podjednotkových vakcín proti chřipce, s nebo bez adjuvans pro sezónní nebo pandemickou chřipku). Tyto mohou být podávány až 8 dní před dávkou 1 a/nebo dávkou 2 a/nebo alespoň 14 dní po jakékoli dávce studované vakcíny
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího šest měsíců před první dávkou vakcíny a až 30 dnů po dávce 2. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
- Podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků (např. infliximab, rituximab) během šesti měsíců před první dávkou vakcíny až do 30 dnů po dávce 2.
- Souběžná účast na jiné klinické studii v době zařazení nebo plánované účasti do 30 dnů po druhé dávce, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušené nebo nezkoumané vakcíně/produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení ).
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. malignita, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch).
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Aktivní infekce HZ v době zápisu (tj. léze HZ nejsou zcela překryty krustou).
- Těhotná nebo kojící samice.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HZ/su
Subjekty dostaly podjednotkovou vakcínu Herpes zoster, podávanou intramuskulárně (IM) do deltového svalu nedominantního ramene
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30 dnů (dny 0-29) po jakémkoli očkování (v různých dávkách)
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená výzkumným pracovníkem jako související s vakcinací.
|
Během 30 dnů (dny 0-29) po jakémkoli očkování (v různých dávkách)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do konce studie (14. měsíc, tj. 12 měsíců po dávce 2)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Související = SAE hodnocená výzkumným pracovníkem jako související s vakcinací.
|
Od měsíce 0 do konce studie (14. měsíc, tj. 12 měsíců po dávce 2)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními onemocněními zprostředkovanými imunitou (pIMD)
Časové okno: Od měsíce 0 do konce studie (14. měsíc, tj. 12 měsíců po dávce 2)
|
pIMD jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Související pIMD=pIMD hodnocené výzkumníkem jako související s vakcinací.
|
Od měsíce 0 do konce studie (14. měsíc, tj. 12 měsíců po dávce 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s alespoň jedním suspektním případem herpes zoster (HZ)
Časové okno: Od měsíce 0 do konce studie (14. měsíc, tj. 12 měsíců po dávce 2)
|
Podezřelý případ HZ byl definován jako nová vyrážka charakteristická pro HZ (např. jednostranná, dermatomální a doprovázená bolestí široce definovanou tak, že zahrnuje alodynii, pruritus nebo jiné pocity). Klinicky potvrzená epizoda HZ je podezření na epizodu HZ potvrzenou zkoušejícím/delegátem. |
Od měsíce 0 do konce studie (14. měsíc, tj. 12 měsíců po dávce 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204486
- 2015-000965-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na webu žádosti o data klinické studie (zkopírujte si adresu URL níže do svého prohlížeče)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .