Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ristirokotustutkimus GSK Biologicalsin herpes zoster -alayksikön (HZ/su) rokotteesta (GSK 1437173A) potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet lumelääkettä ZOSTER-006 (NCT01165177) ja ZOSTER-022 (NCT01165229) tutkimuksissa.

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Ristirokotustutkimus GSK Biologicalsin lyofilisoidusta herpes zoster -alayksikön (HZ/su) rokotteen formulaatiosta (GSK 1437173A) potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet lumelääkettä ZOSTER-006:ssa (NCT01165177) ja ZOSTER-01165NCT222:ssa (Stud29)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ristiinrokottaa ja kerätä turvallisuustietoja ei-toivottujen haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja mahdollisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD) suhteen yli 50-vuotiailta (YOA) koehenkilöiltä. sai aiemmin lumelääkettä ZOSTER-006:ssa (NCT01165177) ja ZOSTER-022:ssa (NCT01165229).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska HZ/su-rokotetta ei ole vielä lisensoitu eikä markkinoitu, tätä tutkimusta tehdään, jotta mahdollisesti kelvolliset henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet lumelääkettä ZOSTER-006:ssa (NCT01165177) tai ZOSTER-022:ssa (NCT01165229), voivat saada HZ/su-rokotteen.

Tutkimus ZOSTER-056 on avoin, monikeskinen ja yksihaarainen tutkimus, jossa rokotetaan ristiin ja kerätään turvallisuustietoja ei-toivottujen haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja pIMD:n osalta yli 50-vuotiailta koehenkilöiltä. jotka ovat aiemmin saaneet lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8687

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australia, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Curitiba/PR, Brasilia, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alcover( Tarragona), Espanja, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Espanja, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Espanja, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Espanja, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korean tasavalta, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksiko, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Jojutla, Morelos, Meksiko, 62900
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Ranska, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Ranska, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Ranska, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Ranska, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Ranska, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Ranska, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Ranska, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Ranska, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Ranska, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Ruotsi, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Ruotsi, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Ruotsi, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Ruotsi, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Saksa, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Saksa, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Saksa, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Saksa, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Saksa, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Saksa, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Saksa, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Yhdistynyt kuningaskunta, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Yhdistynyt kuningaskunta, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, rokotuskäynnit, seurantakontaktit). Tai koehenkilö(t) laillisesti hyväksyttävä(t) edustaja(t) [LAR(t)]/hoitaja, joka tutkijan mielestä voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, rokotuskäynnit, seurantakontaktien saatavuus).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR(s)] ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista. Jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta, hänen suostumuksensa osallistumiseen on hankittava mahdollisuuksien mukaan.
  • Koehenkilö, joka osallistui aiemmin ZOSTER-006- tai ZOSTER-022-tutkimuksiin ja sai vähintään yhden annoksen lumelääkettä.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja

    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson* ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

      • hoitojaksolla tarkoitetaan rokotuspäiviä ja niiden välistä aikaväliä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä -29 - päivä 0), tai suunniteltu käyttö enintään 30 päivää annoksen jälkeen 2.
  • Aiempi rokote Varicella Zoster -virusta (VZV) tai HZ:tä vastaan.
  • Suunniteltu VZV- tai HZ-rokotteen antaminen tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkittava tai rekisteröimätön rokote), lukuun ottamatta tutkimusrokotetta.
  • Suunniteltu rokotteen/tuotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta lisensoituja ei-replikoituvia rokotteita (ts. inaktivoidut ja alayksikkörokotteet, mukaan lukien inaktivoidut influenssarokotteet ja alayksikkörokotteet, adjuvantin kanssa tai ilman kausi- tai pandeemista influenssaa). Nämä voidaan antaa enintään 8 päivää ennen annosta 1 ja/tai annosta 2 ja/tai vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 päivää) ajanjaksolla, joka alkaa kuusi kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta ja enintään 30 päivää annoksen 2 jälkeen. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaava. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. infliksimabi, rituksimabi) kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta 30 päivään annoksen 2 jälkeen.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana tai suunniteltu osallistuminen 30 päivään toisen annoksen jälkeen, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite) ).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta (esim. maligniteetti, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio) tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta (esim. syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet).
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Aktiivinen HZ-infektio ilmoittautumishetkellä (esim. HZ-leesiot eivät ole täysin kuorittuneita).
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HZ/su Group
Koehenkilöt saivat Herpes zoster -alayksikkörokotteen, joka annettiin lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK1437173A
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • HZ/su

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivät 0-29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (annoksilla)
Ei-toivottu haittavaikutus kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän aikana (päivät 0-29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (annoksilla)
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 14, eli 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen. Related = SAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 14, eli 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 14, eli 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
pIMD:t ovat AE-sairauksien alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Aiheeseen liittyvät pIMD:t = pIMD:t, jotka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 14, eli 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi epäilty herpes zoster (HZ) -tapaus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 14, eli 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Epäilty HZ-tapaus määriteltiin uudeksi ihottumaksi, joka on tunnusomaista HZ:lle (esim. yksipuolinen, ihottuma ja johon liittyy kipua, joka määritellään laajasti sisältäen allodyniaa, kutinaa tai muita tuntemuksia).

Kliinisesti vahvistettu HZ-jakso on epäilty HZ-jakso, jonka tutkija/valtuutettu on vahvistanut.
Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 14, eli 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204486
  • 2015-000965-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster -rokote GSK1437173A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa